Zanacodar Combi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Telmisartanum: 12,5 mg + 40 mg, 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zanacodar Combi 12,5 mg + 40 mg | Tabletki | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zanacodar Combi 12,5 mg + 80 mg | Tabletki | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zanacodar Combi 25 mg + 80 mg | Tabletki | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 12 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 16 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Toptelmi HCT | Tabletki drażowane | Hydrochlorothiazidum + Telmisartanum: 12,5 mg + 40 mg, 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych.
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne podawanie Zanacodar Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych.
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne podawanie Zanacodar Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min 1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Powidon K 25; Krospowidon; Magnezu stearynian; Meglumina; Sodu wodorotlenek; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelaza tlenek, żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły
Zanacodar Combi, 40 mg + 12,5 mg to okrągłe, dwuwarstwowe tabletki barwy biało-żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zanacodar Combi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu Zanacodar Combi, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Hipomagnezemia; Nudności
- niezbyt często: Hipokaliemia; Niepokój; Omdlenia; parestezje; Zawroty głowy; Częstoskurcz; arytmie; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból pleców; skurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Rzadkoskurcz; Kaszel; Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek); Osłabienie
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; zapalenie zatok; Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; hiponatremia; Depresja; Bezsenność; zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc); Ból brzucha; zaparcia; dyspepsja; wymioty; zapalenie żołądka; Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); rumień; świąd; wysypka; nadmierne pocenie; pokrzywka; Ból stawów; skurcze mięśni; ból kończyn; Objawy grypopodobne; ból; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Posocznica, w tym zakończona zgonem3; Eozynofilia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Senność; Dolegliwości żołądkowe; Wyprysk; wykwity skórne; wykwity skórne na podłożu toksycznym; Choroba zwyrodnieniowa stawów; ból ścięgna; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna); Hiperkalcemia; Ból głowy
- bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3; Alkaloza hipochloremiczna; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Zanacodar Combi 40 mg/12,5 mg, raz na dobę. Produkt leczniczy Zanacodar Combi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar Combi
Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Zanacodar Combi
we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka, jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna,
ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi,
nieustępującego na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem, jeśli u
pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu
z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogo solnej,
biegunki, wymiotów lub hemodializy;
- choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować rzadkie reakcje, powodujące osłabienie
wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej
oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia
ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od
przyjęcia leku Zanacodar Combi. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi
się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami
przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i
warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zanacodar Combi
należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- jeśli po przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar Combi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Zanacodar Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt
„Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności, wymioty,
zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (powyżej 100 uderzeń na minutę). W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy),
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Zanacodar Combi.
Zanacodar Combi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Zanacodar Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Zanacodar Combi niżej wymienionych leków:
- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- Leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne leki
moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy
(np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G
(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- Leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna ( lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa ( lek przeciwzakrzepowy);
- Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna)
lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,
lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki ( np. sparfloksacyna,
pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.
terfenadyna)
- Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- Leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- Leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- Suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- Leki o działaniu antycholinergicznym ( stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych;
- Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Digoksyna.
Lek Zanacodar Combi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna).
Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Zanacodar Combi,
należy poradzić się lekarza.
Działanie leku Zanacodar Combi może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Zanacodar Combi z jedzeniem i alkoholem
Lek Zanacodar Combi można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Zanacodar Combi przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek, zamiast leku Zanacodar Combi. Nie zaleca się stosowania leku
Zanacodar Combi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Zanacodar Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w
trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci, przyjmujący lek Zanacodar Combi, mogą odczuwać zawroty głowy lub
zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zanacodar Combi zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Lek Zanacodar Combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną
częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość
występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan jako jedyny lek, nie można
jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Zanacodar Combi.
Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar Combi:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia wzwodu (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), uaktywnienie lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa
czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry
(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka, ból
stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone
stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we
krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka
polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zapalenie błony śluzowej
żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we
krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek,
ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata
apetytu, niepokój, uczucie oszołomienia, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie
wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze
zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka), zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym
organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie
naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka,
zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry,
gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia
czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi
elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia
glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu w pacjentów z
rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne podawanie Zanacodar Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu
leczniczego Zanacodar Combi nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami
odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można
spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Zanacodar Combi u
pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki: Produktu leczniczego Zanacodar Combi
nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar
Combi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie
w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar Combi u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu,
kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może
wystąpić azotemia związana z podawanym tiazydowym lekiem moczopędnym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej
dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub)
zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia
spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem
produktu leczniczego Zanacodar Combi.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora
angiotensyny II (ang. Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRAs) lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W
związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których
napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek,
w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane
z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm: Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na
leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, działającymi poprzez hamowanie układu renina-
angiotensyna. Tak więc, stosowanie produktu leczniczego Zanacodar Combi w tych przypadkach nie
jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak
w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i działanie endokrynne: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może
zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek
przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy
monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia
tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi związane jest zwiększenie stężenia cholesterolu i
triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg, zawartej w produkcie leczniczym Zanacodar Combi, nie
odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów leczonych
tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak, jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących
leki moczopędne, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane
w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami
ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej,
wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość
mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego,
takie, jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych może dojść do hipokaliemii,
jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez lek moczopędny.
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi
do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub
są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz
punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Zanacodar
Combi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie
odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej
ze stosowaniem produktu Zanacodar Combi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, powinny być stosowane z dużą
ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Zanacodar Combi (patrz punkt 4.5).
- Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby produkt leczniczy Zanacodar Combi zmniejszał lub zapobiegał
hiponatremii wywołanej stosowaniem leków moczopędnych. Niedobór chlorków na ogół jest
umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może
doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Różnice etniczne: Podobnie, jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II,
telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reninowej osocza w
populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie
ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może
spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub
bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże, takie epizody są bardziej prawdopodobne
u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia
rumieniowatego układowego po przyjęciu tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku
wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta: Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcje
idiosynkratyczne, prowadzące do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w
ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego
kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć
uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry:
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących
HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie
pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek
podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak
ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Zanacodar Combi i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit: Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko notowano
przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produkt leczniczy Zanacodar Combi).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Zanacodar Combi (patrz punkt
4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu
w surowicy.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne moczopędne leki kaliuretyczne,
leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny
G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji
jednocześnie z produktem, zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie
stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie, jak sól sodowa
heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak
wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ
renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy: Należy okresowo
monitorować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badanie EKG w czasie stosowania
produktu leczniczego Zanacodar Combi jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy: Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub
hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii serca, wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt
4.4).
Digoksyna: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%)
i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas
rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny, w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina): Może być konieczne dostosowanie
dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Metformina: Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, z powodu
mozliwej niewydolności nerek, wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice): Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności
żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i
przeciwnadciśnieniowe tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensymy II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności
nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie
skojarzenie leków należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania
czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol): Może być
konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem,
ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych
leków moczopędnych może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy, w związku z
jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub
produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie
hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): Mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych
leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie szybkości opróżniania
żołądka.
Amantadyna: tiazydowe leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych,
wywoływanych przez amantadynę.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć
wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na
czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu
złożonego zawierającego telmisartan i hydrochorotiazyd była porównywalna do wyników uzyskanych
po stosowaniu samego telmisartanu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1471
pacjentów, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej telmisartan z hydrochlorotiazydem (835)
lub sam telmisartan (636). Nie ustalono zależnej od dawki częstości występowania działań
niepożądanych, nie wykazano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu, niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Podczas
stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi mogą wystąpić działania niepożądane, które
wiążą się z każdym ze składników, podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane
w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie
znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Omdlenia, parestezje
Rzadko: Bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Częstoskurcz, arytmie
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Rzadko: Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka,
nadmierne pocenie, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą
być możliwymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu
leczniczego Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Telmisartan
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem
i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań
w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub
pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym
zapalenie pęcherza
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Rzadkoskurcz
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może
prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego
hydrochlorotiazydu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznane: Zapalenie ślinianki
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznane: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna)
Nieznane: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie
czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznane: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznane: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Nieznane: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne
Nieznane: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy
Nieznane: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Nieznane: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, widzenie na
żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia naczyniowe
Nieznane: Martwicze zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności
Nieznane: Zapalenie trzustki, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznane: Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznane: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń
skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznane: Osłabienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznane: Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: Gorączka
Badania diagnostyczne
Nieznane: Zwiększenie stężenia triglicerydów
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i (lub) zaburzeń czynności wątroby,
zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy, w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz pkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Powidon K 25; Krospowidon; Magnezu stearynian; Meglumina; Sodu wodorotlenek; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelaza tlenek, czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy okrągły
Zanacodar Combi, 80 mg + 12,5 mg to okrągłe, dwuwarstwowe tabletki barwy biało-różowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zanacodar Combi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku produktu Zanacodar Combi, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
88 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Hipomagnezemia; Nudności
- niezbyt często: Hipokaliemia; Niepokój; Omdlenia; parestezje; Zawroty głowy; Częstoskurcz; arytmie; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból pleców; skurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Rzadkoskurcz; Kaszel; Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek); Osłabienie
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; zapalenie zatok; Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; hiponatremia; Depresja; Bezsenność; zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; zaburzenia ucha i błędnika; Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc); Ból brzucha; zaparcia; dyspepsja; wymioty; zapalenie żołądka; Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); rumień; świąd; wysypka; nadmierne pocenie; pokrzywka; Ból stawów; skurcze mięśni; ból kończyn; Objawy grypopodobne; ból; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Posocznica, w tym zakończona zgonem3; Eozynofilia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Senność; Dolegliwości żołądkowe; Wyprysk; wykwity skórne; wykwity skórne na podłożu toksycznym; Choroba zwyrodnieniowa stawów; ból ścięgna; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna)Nieznane: Niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkalcemia; Ból głowy
- bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3; Alkaloza hipochloremiczna; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Zanacodar Combi 40 mg/12,5 mg, raz na dobę. Produkt leczniczy Zanacodar Combi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar Combi
Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Zanacodar Combi
we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka, jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna, ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi
nieustępującego na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem, jeśli u
pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogo
solnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;
- choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z
zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować rzadkie reakcje osłabienia wzroku lub
bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko
(nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia
ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od
przyjęcia leku Zanacodar Combi. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Zanacodar Combi należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- jeśli po przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie
należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar Combi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Zanacodar Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt
„Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności, wymioty,
zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (powyżej 100 uderzeń na minutę). W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy),
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Zanacodar Combi.
Zanacodar Combi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Zanacodar Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Zanacodar Combi niżej wymienionych leków:
- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- Leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie, jak inne leki
moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- Leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
preparaty potasu, zamienniki soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna ( lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa ( lek przeciwzakrzepowy);
- Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki ( np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
alergicznych (np. terfenadyna);
- Leki stosowane w cukrzycy ( insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- Leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- Leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- Suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- Leki o działaniu antycholinergicznym ( stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak
stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma,
choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy
znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden;
- Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu
pewnych chorób wirusowych;
- Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Digoksyna.
Lek Zanacodar Combi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna).
Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Zanacodar Combi,
należy poradzić się lekarza.
Działanie leku Zanacodar Combi może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Zanacodar Combi z jedzeniem i alkoholem
Lek Zanacodar Combi można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Zanacodar Combi przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek, zamiast leku Zanacodar Combi. Nie zaleca się stosowania leku
Zanacodar Combi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Zanacodar Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w
trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci, przyjmujący lek Zanacodar Combi, mogą odczuwać zawroty głowy lub
zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zanacodar Combi zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Lek Zanacodar Combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), albo z nieznaną
częstością ( w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość
występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan jako jedyny lek, nie można
jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Zanacodar Combi.
Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar Combi:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia wzwodu (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), uaktywnienie lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa
czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry
(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka, ból
stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone
stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we
krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka
polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zapalenie błony śluzowej
żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we
krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym
mała ilość czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje
anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie oszołomienia, niewyraźne widzenie
lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń
krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń
rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na
światło słoneczne wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i
ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie,
zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka,
zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi,
wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu w
pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne podawanie Zanacodar Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min 1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu
leczniczego Zanacodar Combi nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami
odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można
spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Zanacodar Combi u
pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki: Produktu leczniczego Zanacodar Combi
nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar
Combi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie
w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar Combi u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu,
kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może
wystąpić azotemia związana z podawanym tiazydowych leków moczopędnych.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej
dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub)
zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia
spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem
produktu leczniczego Zanacodar Combi.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora
angiotensyny II (ang. Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRAs) lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W
związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których
napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek,
w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane
z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm: Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na
leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, działającymi poprzez hamowanie układu renina-
angiotensyna. Tak więc, stosowanie produktu leczniczego Zanacodar Combi w tych przypadkach nie
jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak
w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i działanie endokrynne: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może
zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek
przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy
monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia
tiazydowym lekiem moczopędnym.
Z leczeniem lekami moczopędnymi związane jest zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów,
jednak po dawce 12,5 mg, zawartej w produkcie leczniczym Zanacodar Combi, nie odnotowano
żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak, jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących
leki moczopędne okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane
w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami
ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej,
wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość
mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego,
takie, jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych może dojść do hipokaliemii,
jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez lek moczopędny.
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi
do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub
są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz
punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Zanacodar
Combi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie
odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej
ze stosowaniem produktu Zanacodar Combi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, powinny być stosowane z dużą
ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Zanacodar Combi (patrz punkt 4.5).
- Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby produkt leczniczy Zanacodar Combi zmniejszał lub zapobiegał
hiponatremii wywołanej stosowaniem leków moczopędnych. Niedobór chlorków na ogół jest
umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może
doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Różnice etniczne: Podobnie, jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II,
telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reninowej osocza w
populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie
ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może
spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub
bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże, takie epizody są bardziej prawdopodobne
u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia
rumieniowatego układowego po przyjęciu tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku
wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
z zamkniętym kątem przesączania: Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować
reakcje idiosynkratyczne, prowadzące do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w
ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego
kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć
uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących
HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie
pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek
podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak
ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Zanacodar Combi i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit: Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko notowano
przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produkt leczniczy Zanacodar Combi).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Zanacodar Combi (patrz punkt
4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu
w surowicy.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne moczopędne leki kaliuretyczne,
leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny
G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji
jednocześnie z produktem, zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie
stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie, jak sól sodowa
heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak
wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ
renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy: Należy okresowo
monitorować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badanie EKG w czasie stosowania
produktu leczniczego Zanacodar Combi jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy: Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub
hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii serca, wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt
4.4).
Digoksyna: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%)
i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas
rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny, w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina): Może być konieczne dostosowanie
dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Metformina: Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, z powodu
możliwej niewydolności nerek, wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice): Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności
żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i
przeciwnadciśnieniowe tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensymy II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności
nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie
skojarzenie leków należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania
czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol): Może być
konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem,
ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowego
leku moczopędnego może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy, w związku z
jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub
produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie
hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): Mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych
leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie szybkości opróżniania
żołądka.
Amantadyna: Tiazydowe leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych,
wywoływanych przez amantadynę.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć
wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na
czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu
złożonego zawierającego telmisartan i hydrochorotiazyd była porównywalna do wyników uzyskanych
po stosowaniu samego telmisartanu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1471
pacjentów, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej telmisartan z hydrochlorotiazydem (835)
lub sam telmisartan (636). Nie ustalono zależnej od dawki częstości występowania działań
niepożądanych, nie wykazano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu, niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Podczas
stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi mogą wystąpić działania niepożądane, które
wiążą się z każdym ze składników, podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane
w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nie znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Omdlenia, parestezje
Rzadko: Bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Częstoskurcz, arytmie
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Rzadko: Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka,
nadmierne pocenie, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą
być możliwymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu
leczniczego Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Telmisartan
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem
i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań
w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub
pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym
zapalenie pęcherza
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Rzadkoskurcz
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może
prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego
hydrochlorotiazydu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznane: Zapalenie ślinianki
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznane: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna)Nieznane: Niedokrwistość
aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznane: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznane: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Nieznane: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne
Nieznane: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy
Nieznane: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Nieznane: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, widzenie na
żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia naczyniowe
Nieznane: Martwicze zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności
Nieznane: Zapalenie trzustki, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznane: Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznane: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń
skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznane: Osłabienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznane: Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: Gorączka
Badania diagnostyczne
Nieznane: Zwiększenie stężenia triglicerydów
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i (lub) zaburzeń czynności wątroby,
zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy, w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz pkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry.
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Powidon K 25; Krospowidon; Magnezu stearynian; Meglumina; Sodu wodorotlenek; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelaza tlenek, żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły
Zanacodar Combi, 80 mg + 25 mg to okrągłe, dwuwarstwowe tabletki barwy biało-żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zanacodar Combi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn. W przypadku stosowania produktu Zanacodar Combi, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; Hipomagnezemia; Nudności
- niezbyt często: Hipokaliemia; Niepokój; Omdlenia; parestezje; Zawroty głowy; Częstoskurcz; arytmie; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból pleców; skurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Rzadkoskurcz; Kaszel; Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek); Osłabienie
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; zapalenie zatok; Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; hiponatremia; Depresja; Bezsenność; zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc); Ból brzucha; zaparcia; dyspepsja; wymioty; zapalenie żołądka; Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); rumień; świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Ból stawów; skurcze mięśni; ból kończyn; Objawy grypopodobne; ból; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Posocznica, w tym zakończona zgonem3; Eozynofilia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Senność; Dolegliwości żołądkowe; Wyprysk; wykwity skórne; wykwity skórne na podłożu toksycznym; Choroba zwyrodnieniowa stawów; ból ścięgna; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna); Hiperkalcemia; Ból głowy
- bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3; Alkaloza hipochloremiczna; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Zanacodar Combi 40 mg/12,5 mg, raz na dobę. Produkt leczniczy Zanacodar Combi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar Combi
Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Zanacodar Combi
we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka, jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna,
ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi
nieustępującego na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem , jeśli u
pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu
z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogo solnej,
biegunki, wymiotów lub hemodializy;
- choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować rzadkie reakcje, powodujące osłabienie
wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej
oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia
ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od
przyjęcia leku Zanacodar Combi. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi
się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami
przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i
warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zanacodar Combi
należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- jeśli po przyjęciu leku Zanacodar Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar Combi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Zanacodar Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt
„Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności, wymioty,
zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (powyżej 100 uderzeń na minutę). W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy),
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Zanacodar Combi.
Zanacodar Combi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Zanacodar Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Zanacodar Combi niżej wymienionych leków:
- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- Leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- Leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna ( lek
immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa ( lek przeciwzakrzepowy);
- Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna)
lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna,
lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki ( np. sparfloksacyna,
pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.
terfenadyna)
- Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- Leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- Leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- Suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- Leki o działaniu antycholinergicznym ( stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych;
- Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Digoksyna.
Lek Zanacodar Combi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna).
Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Zanacodar Combi,
należy poradzić się lekarza.
Działanie leku Zanacodar Combi może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Zanacodar Combi z jedzeniem i alkoholem
Lek Zanacodar Combi można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Zanacodar Combi przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek, zamiast leku Zanacodar Combi. Nie zaleca się stosowania leku
Zanacodar Combi podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Zanacodar Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w
trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci, przyjmujący lek Zanacodar Combi, mogą odczuwać zawroty głowy lub
zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zanacodar Combi zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.
Lek Zanacodar Combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną
częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość
występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan jako jedyny lek, nie można
jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Zanacodar Combi.
Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar Combi:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia wzwodu (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), uaktywnienie lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa
czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry
(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka, ból
stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone
stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we
krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka
polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zapalenie błony śluzowej
żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we
krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym
mała ilość czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje
anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie oszołomienia, niewyraźne widzenie
lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń
krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń
rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na
światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i
ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie,
zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka,
zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi,
wzrost stężenia glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu w pacjentów z
rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne podawanie Zanacodar Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min 1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu
leczniczego Zanacodar Combi nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami
odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można
spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Zanacodar Combi u
pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki: Produktu leczniczego Zanacodar Combi
nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar
Combi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie
w stosowaniu produktu leczniczego Zanacodar Combi u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu,
kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może
wystąpić azotemia związana z podawanym tiazydowym lekiem moczopędnym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej
dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub)
zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia
spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem
produktu leczniczego Zanacodar Combi.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron(RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora
angiotensyny II (ang. Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRAs) lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W
związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których
napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek,
w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane
z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm: Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na
leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, działającymi poprzez hamowanie układu renina-
angiotensyna. Tak więc, stosowanie produktu leczniczego Zanacodar Combi w tych przypadkach nie
jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak
w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i działanie endokrynne: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może
zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek
przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy
monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia
tiazydowym lekiem moczopędnym.
Z leczeniem lekami moczopędnymi związane jest zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów,
jednak po dawce 12,5 mg, zawartej w produkcie leczniczym Zanacodar Combi, nie odnotowano
żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak, jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących
leki moczopędne, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane
w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami
ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej,
wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość
mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego,
takie, jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych może dojść do hipokaliemii,
jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez leki moczopędne.
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi
do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub
są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz
punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Zanacodar
Combi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie
odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej
ze stosowaniem produktu Zanacodar Combi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, powinny być stosowane z dużą
ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Zanacodar Combi (patrz punkt 4.5).
- Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby produkt leczniczy Zanacodar Combi zmniejszał lub zapobiegał
hiponatremii wywołanej stosowaniem leków moczopędnych. Niedobór chlorków na ogół jest
umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może
doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Różnice etniczne: Podobnie, jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II,
telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reninowej w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie
ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może
spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub
bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże, takie epizody są bardziej prawdopodobne
u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia
rumieniowatego układowego po przyjęciu tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku
wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
z zamkniętym kątem przesączania: Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować
reakcje idiosynkratyczne prowadzące nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w
ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego
kąta przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega
na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować
ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących
HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie
pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek
podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak
ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Zanacodar Combi i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit: Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano
przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produkt leczniczy Zanacodar Combi).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Zanacodar Combi (patrz punkt
4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu
w surowicy.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne moczopędne leki kaliuretyczne,
leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny
G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji
jednocześnie z produktem, zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie
stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie, jak sól sodowa
heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak
wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ
renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy: Należy okresowo
monitorować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badanieEKG w czasie stosowania produktu
leczniczego Zanacodar Combi jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy: Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub
hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii serca, wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt
4.4).
Digoksyna: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%)
i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas
rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny, w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina): Może być konieczne dostosowanie
dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Metformina: Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, z powodu
możliwej niewydolności nerek, wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice): Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności
żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu
przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie moczopędne,
natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora
angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów
receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego
takie skojarzenie leków należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania
czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol): Może być
konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem,
ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowego
leku moczopędnego może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy, w związku z
jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub
produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie
hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): Mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych
leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie szybkości opróżniania
żołądka.
Amantadyna: Tiazydowe leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych,
wywoływanych przez amantadynę.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć
wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na
czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Całkowita częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
produktu złożonego, zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochorotiazyd w dawce 25 mg
była porównywalna do wyników uzyskanych w trakcie stosowania produktu złożonego, zawierającego
telmisartan w dawce 80 mg i hydrochorotiazyd w dawce 12,5 mg. Nie ustalono zależnej od dawki
częstości występowania działań niepożądanych, nie wykazano korelacji z płcią, wiekiem i rasą
pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu, niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układówi narządowów. Podczas
stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi mogą wystąpić działania niepożądane, które
wiążą się z każdym ze składników, podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane
w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nie znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Omdlenia, parestezje
Rzadko: Bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Częstoskurcz, arytmie
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Rzadko: Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka,
nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą
być możliwymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu
leczniczego Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Telmisartan
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem
i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań
w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub
pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym
zapalenie pęcherza
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Rzadkoskurcz
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie” Opis wybranych działań
niepożądanych”
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może
prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego
hydrochlorotiazydu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznane: Zapalenie ślinianki
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznane: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczna)
Nieznane: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie
czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznane: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznane: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Nieznane: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne
Nieznane: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy
Nieznane: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Nieznane: Nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z
ograniczeniem pola widzenia, widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra
jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia naczyniowe
Nieznane: Martwicze zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności
Nieznane: Zapalenie trzustki, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznane: Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznane: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń
skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznane: Osłabienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznane: Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: Gorączka
Badania diagnostyczne
Nieznane: Zwiększenie stężenia triglicerydów
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i (lub) zaburzeń czynności wątroby,
zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy, w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz pkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry.
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 22528 | 100346557 | ChPL: 2024-12-13, Ulotka: 2024-12-13 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 22529 | 100346563 | ChPL: 2024-12-13, Ulotka: 2024-12-13 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 22530 | 100346570 | ChPL: 2024-12-13, Ulotka: 2024-12-13 |