Telmix Plus

Kiedy nie stosować leku Telmix Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe; - po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia; - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Przed zażyciem leku Telmix Plus należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu), ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), stosuje dietę z małą ilością sodu, ma biegunkę lub wymioty albo poddawany jest hemodializoterapii; - choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek); - choroby wątroby; - choroby serca; - cukrzyca; - dna moczanowa; - zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z zaburzeniami równowagi elektrolitowej); - toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm. Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmix Plus”. • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmix Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Telmix Plus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. • jeśli u pacjenta w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Telmix Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmix Plus. Telmix Plus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Jeśli po przyjęciu leku Telmix Plus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmix Plus. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmix Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmix Plus któregokolwiek z niżej wymienionych leków: - preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; - leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne; - leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna (lek przeciwzakrzepowy); - leki, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, np. niektóre antybiotyki (sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (terfenadyna); - leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne, takie jak metformina); - kolestyramina i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi; - leki zwiększające ciśnienie tętnicze, np. noradrenalina; - leki zwiotczające mięśnie, np. tubokuraryna; - suplementy wapnia i (lub) witamina D; - leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, np. bolesnych skurczów jelit, skurczów pęcherza moczowego, astmy, choroby lokomocyjnej, kurczów mięśni, choroby Parkinsona oraz wspomagająco podczas znieczulenia), np. atropina i biperyden; - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym); - inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów; - inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmix Plus oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Telmix Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmix Plus, należy poradzić się lekarza. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą osłabiać działanie leku Telmix Plus. Telmix Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmix Plus. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmix Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmix Plus. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmix Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmix Plus zawiera cukier (laktozę) i mannitol oraz sód Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmix Plus. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), - nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), - powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. * Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmix Plus. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Możliwe działania niepożądane leku Telmix Plus Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na - podstawie dostępnych danych): osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas stosowania leku Telmix Plus, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd. Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zawroty głowy, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zmiana skórna), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. **Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, małe stężenie magnezu we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków, duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we krwi. - ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu (u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą), zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. • Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, stosowanie produktu Telmix Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Telmix Plus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu złożonego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Produktu Telmix Plusnie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Telmix Plus u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu produktu Telmix Plus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia sodu, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia wodno-elektrolitowe należy wyrównać przed podaniem produktu Telmix Plus. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. U takich pacjentów nie zaleca się więc stosowania produktu Telmix Plus. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy, natomiast u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy i w razie konieczności dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie leczenia tiazydem może się ujawnić cukrzyca utajona. Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie Telmix Plus odnotowano niewielki wpływ lub nie odnotowano żadnego wpływu na stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Zaburzenia równowagi elektrolitowej Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, męczliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8). - Hipokaliemia Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesne stosowanie telmisartanu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasiloną diurezą, u pacjentów, którzy nie przyjmują doustnie odpowiedniej ilości elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5). - Hiperkaliemia Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Telmix Plus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Mimo że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Telmix Plus, czynniki ryzyka jej wystąpienia to: niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzyca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diuretyków oszczędzającyvh potas, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas jednocześnie z produktem Telmix Plus (patrz punkt 4.5). - Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna Nie ma dowodów na to, aby Telmix Plus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. - Hiperkalcemia Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc. - Hipomagnezemia Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Różnice etniczne Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Informacje ogólne Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie albo bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Telmix Plus i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Laktoza jednowodna i mannitol Produkt zawiera laktozę jednowodną i mannitol. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub) galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Rzadkie przypadki zgłoszono również dla antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Telmix Plus (patrz punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, benzylopenicylina sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne) Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmix Plus, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa) Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmix Plus, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy Należy okresowo oznaczać stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania produktu Telmix Plus z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu torsades de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); - inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.). Glikozydy naparstnicy Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny zaobserwowano zwiększenie mediany maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna- aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Kolestyramina i kolestypol (żywice) Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony. Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych oraz działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo podczas trwania leczenia skojarzonego. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione. Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Sole wapnia Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub leków powodujących zwiększenie stężenia wapnia w osoczu (np. witaminy D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zwolnienie perystaltyki jelit i tempa opróżniania żołądka. Amantadyna Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wywoływanych przez amantadynę. Środki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku. Można się spodziewać, że ze względu na właściwości farmakologiczne, baklofen i amifostyna mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0,05) w przypadku stosowania skojarzenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową. Podczas stosowania produktu Telmix Plus mogą wystąpić działania niepożądane, które dotyczą poszczególnych substancji czynnych podawanych osobno, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącą ciężkością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hipokaliemia Rzadko: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój Rzadko: Depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Omdlenie, parestezja Rzadko: Bezsenność, zaburzenia snu Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie Rzadko: Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców, bolesne skurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Objawy grypopodobne, ból Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”, poniżej. Informacje dodatkowe o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu Telmix Plus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych. Telmisartan Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo. W badaniach kontrolowanym placebo, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan (41,4%) była porównywalna do częstości w grupie otrzymującej placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem3 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Senność Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3 Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Zaburzenia żołądkowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie Badania diagnostyczne Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”, poniżej. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić hipowolemię, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: Zapalenie ślinianek Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Małopłytkowość (czasami z plamicą) Częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Niewłaściwa kontrola cukrzycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Hipomagnezemia Rzadko: Hiperkalcemia Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna Częstość nieznana: Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból głowy Częstość nieznana: Zawroty głowy Zaburzenia oka Częstość nieznana: Widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Martwicze zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności Częstość nieznana: Zapalenie trzustki, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: Osłabienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia triglicerydów Opis wybranych działań niepożądanych Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby, zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych. Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1). Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.