Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Telmisartanum: 12,5 mg + 40 mg, 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 12,5 mg + 40 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 12,5 mg + 80 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 25 mg + 80 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 12 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 16 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Toptelmi HCT | Tabletki drażowane | Hydrochlorothiazidum + Telmisartanum: 12,5 mg + 40 mg, 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki); Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K30; Sodu wodorotlenek; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Meglumina; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Jasnoróżowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem L1 po jednej stronie, wymiary tabletki: długość około 14 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartanu z hydrochlorotiazydem, mogą czasami wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy
- niezbyt często: Hipokaliemia; Lęk; Omdlenia; Parestezje; Bezsenność; Ból głowy; niezbyt często; rzadko; bardzo rzadko1,2; rzadko2; rzadko 2
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie gardła; Zapalenie zatok; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie pęcherza moczowego; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak; Hiperurikemia; Hiponatremia; Hiperkaliemia; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Alkaloza hipochloremiczna; Zmniejszony apetyt; Hiperlipidemia; Hiperglikemia; Niewłaściwa kontrola cukrzycy; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie; Ostra jaskra z zamkniętym kątem; rzadko; niezbyt często; rzadko1
- częstość nieznana: częstość nieznana
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Złożony produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych
(zaburzenia odpływu żółci z wątroby i z pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką
chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają
poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- problemy z sercem;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy omówić to
z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność
lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym
leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, senność, niepokój, bóle lub kurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nadmiernie przyspieszone tętno (większe niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy
czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
nie jest zalecane.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych
leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka poniżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leki, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne,
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna
(lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
(np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, disopiramid
amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki
(np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii reakcji alergicznych
(np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) suplementy witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce
pewnych chorób wirusowych);
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- digoksyna.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków
lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto
niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Działanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może być osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu
acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka z jedzeniem i alkoholem
Lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od
posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka podczas ciąży i nie wolno
go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może
wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka mogą odczuwać zawroty
głowy, zemdleć lub mieć uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 1000 pacjentów) albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. U pacjentów przyjmujących
telmisartan obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy, nie można więc wykluczyć
jej wystąpienia podczas terapii lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania (zwroty głowy), przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, kurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona
potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból,
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań
klinicznych leku.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit: po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności (mdłości), niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w
którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych
(martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry
z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych
w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry,
powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy
rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno
stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu
wątrobowego telmisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu z hydrochlorotiazydem
pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas
podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się
monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem
tiazydowym.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie
stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z
towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
blokerów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w
przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na
ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz
rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę
lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych
pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie
leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce
12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich
stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub napad dny
moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie
stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy,
w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym
hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach
równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie,
astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie
tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i
wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna
terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii
jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy
lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego,
na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano
klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem
telmisartanu z hydrochlorotiazydem, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas,
suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas
terapii telmisartanu z hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.5).
- Alkaloza hipochloremiczna
Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i
niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń
metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do
hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej
skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Choroba niedokrwienna serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować
zawał serca lub udar mózgu.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy
astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego
układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas
leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się
być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
z zamkniętym kątem przesączania
Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
ostrą przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym
przerwaniu stosowania hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ) (patrz punkt 4.8). W
mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić
regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić
podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i
promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy
niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w
przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania
hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie
należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w
przypadku jednoczesnego z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano takie
przypadki podczas stosowania litu z blokerami receptora angiotensyny II (w tym telmisartan z
hydrochlorotiazydem). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i telmisartanu z
hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne,
należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować utratę potasu i hipokaliemię (np. inne diuretyki
kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól
sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem leczniczym
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko
ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych
środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas,
cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność
stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan,
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych
produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie
powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w
związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%), gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w
celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Metformina
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu
potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i
nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe
diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami
czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i środków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność
nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być
stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po
rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Może okazać się konieczna zmiana dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w
surowicy.
Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne
podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub produktów leczniczych
oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i
odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków
tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania
żołądka.
Amantadyna
Tiazydy zwiększają ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Środki cytotoksyczne: (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich
hamujące działanie na czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów
otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość
występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego złożonego z
telmisartanu i hydrochlorotiazydu była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie
stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie
została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas
stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się
z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w
badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi
działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli
nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego produktu.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
następujących definicji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach
kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Zapalenie oskrzeli
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Zapalenie zatok
Rzadko: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie pęcherza moczowego
Rzadko: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
10
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Hiperurikemia
Rzadko: Hiponatremia
Rzadko: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Rzadko: Zmniejszony apetyt
Rzadko: Hiperlipidemia
Rzadko: Hiperglikemia
Rzadko: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Niezbyt często: Lęk
Rzadko: Depresja
Rzadko: Bezsenność
Rzadko: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Omdlenia
Niezbyt często: Parestezje
Niezbyt często: Bezsenność
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Ostra jaskra z zamkniętym kątem
11
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: bardzo rzadko1,2
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko2
Niezbyt często: rzadko 2
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
12
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko1
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
13
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej
a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących
placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku
stosowania samego placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które
zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu
nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-
naczyniowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w
związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
14
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K30; Sodu wodorotlenek; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Meglumina; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Jasnopomarańczowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem L2 po jednej stronie, wymiary tabletki: długość około 17 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartanu z hydrochlorotiazydem, mogą czasami wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy
- niezbyt często: Hipokaliemia; Lęk; Omdlenia; Parestezje; Bezsenność; Ból głowy; niezbyt często; rzadko; bardzo rzadko1,2; rzadko2; rzadko 2
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie gardła; Zapalenie zatok; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie pęcherza moczowego; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak; Hiperurikemia; Hiponatremia; Hiperkaliemia; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Alkaloza hipochloremiczna; Zmniejszony apetyt; Hiperlipidemia; Hiperglikemia; Niewłaściwa kontrola cukrzycy; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie; Ostra jaskra z zamkniętym kątem; rzadko; niezbyt często; rzadko1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Złożony produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych
(zaburzenia odpływu żółci z wątroby i z pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką
chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają
poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- problemy z sercem;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy omówić to
z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność
lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym
leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, senność, niepokój, bóle lub kurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nadmiernie przyspieszone tętno (większe niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy
czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
nie jest zalecane.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych
leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka poniżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leki, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne,
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna
(lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
(np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, disopiramid
amiodaron, sotalol); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki
(np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii reakcji alergicznych
(np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) suplementy witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce
pewnych chorób wirusowych);
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- digoksyna.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków
lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto
niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Działanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może być osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu
acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka z jedzeniem i alkoholem
Lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od
posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka podczas ciąży i nie wolno
go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może
wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka mogą odczuwać zawroty
głowy, zemdleć lub mieć uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 1000 pacjentów) albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. U pacjentów przyjmujących
telmisartan obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy, nie można więc wykluczyć
jej wystąpienia podczas terapii lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania (zwroty głowy), przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, kurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona
potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból,
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań
klinicznych leku.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit: po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności (mdłości), niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w
którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych
(martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry
z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych
w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry,
powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy
rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno
stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu
wątrobowego telmisartanu.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu z hydrochlorotiazydem
pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas
podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się
monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem
tiazydowym.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie
stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z
towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
blokerów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w
przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na
ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz
rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę
lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych
pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie
leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce
12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich
stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub napad dny
moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie
stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy,
w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym
hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach
równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie,
astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie
tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i
wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna
terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii
jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy
lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego,
na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano
klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem
telmisartanu z hydrochlorotiazydem, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas,
suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas
terapii telmisartanem z hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.5).
- Alkaloza hipochloremiczna
Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i
niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń
metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do
hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej
skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Choroba niedokrwienna serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować
zawał serca lub udar mózgu.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy
astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego
układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku
wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
z zamkniętym kątem przesączania
Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
ostrą przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym
przerwaniu stosowania hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ) (patrz punkt 4.8). W
mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić
regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić
podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i
promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy
niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w
przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania
hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie
należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w
przypadku jednoczesnego z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano takie
przypadki podczas stosowania litu z blokerami receptora angiotensyny II (w tym telmisartan z
hydrochlorotiazydem). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i telmisartanu z
hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne,
należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować utratę potasu i hipokaliemię (np. inne diuretyki
kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól
sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem leczniczym
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko
ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych
środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas,
cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność
stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan,
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych
produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie
powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w
związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%), gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w
celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Metformina
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu
potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i
nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe
diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami
czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i środków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność
nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być
stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po
rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Może okazać się konieczna zmiana dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w
surowicy.
Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne
podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, lub produktów leczniczych
oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i
odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków
tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania
żołądka.
Amantadyna
Tiazydy zwiększają ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Środki cytotoksyczne: (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich
hamujące działanie na czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1 471 pacjentów, 835
pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość
występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego złożonego z
telmisartanu i hydrochlorotiazydu była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie
stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie
została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas
stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą
się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w
badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi
działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli
nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego produktu.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
następujących definicji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach
kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Zapalenie oskrzeli
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Zapalenie zatok
Rzadko: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie pęcherza moczowego
Rzadko: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
10
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Hiperurikemia
Rzadko: Hiponatremia
Rzadko: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Rzadko: Zmniejszony apetyt
Rzadko: Hiperlipidemia
Rzadko: Hiperglikemia
Rzadko: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Niezbyt często: Lęk
Rzadko: Depresja
Rzadko: Bezsenność
Rzadko: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Omdlenia
Niezbyt często: Parestezje
Niezbyt często: Bezsenność
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Ostra jaskra z zamkniętym kątem
11
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: bardzo rzadko1,2
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko2
Niezbyt często: rzadko 2
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
12
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko1
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
13
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej
a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących
placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku
stosowania samego placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które
zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu
nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-
naczyniowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w
związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
14
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K30; Sodu wodorotlenek; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Meglumina; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Jasnobrązowawożółte, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem L3 po jednej stronie, wymiary tabletki: długość około 17 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartan z hydrochlorotiazydem, mogą czasami wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- niezbyt często: niezbyt często; rzadko; bardzo rzadko1,2; rzadko2; rzadko 2
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie gardła; Zapalenie zatok; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie pęcherza moczowego; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy); rzadko; częstość nieznana; bardzo rzadko; bardzo często; często; niezbyt często; rzadko1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Złożony produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych
(zaburzenia odpływu żółci z wątroby i z pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką
chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę);
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają
poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- problemy z sercem;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”),; choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy omówić to
z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność
lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym
leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, senność, niepokój, bóle lub kurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nadmiernie przyspieszone tętno (większe niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy
czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
nie jest zalecane.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych
leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka poniżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leki, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne,
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna
(lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
(np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, disopiramid
amiodaron, sotalol); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki
(np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii reakcji alergicznych
(np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) suplementy witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce
pewnych chorób wirusowych);
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- digoksyna,
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków
lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto
niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Działanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka może być osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu
acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka z jedzeniem i alkoholem
Lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od
posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka podczas ciąży i nie wolno
go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może
wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka mogą odczuwać zawroty
głowy, zemdleć lub mieć uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 1000 pacjentów) albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. U pacjentów przyjmujących
telmisartan obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy, nie można więc wykluczyć
jej wystąpienia podczas terapii lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania (zwroty głowy), przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, kurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona
potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból,
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań
klinicznych leku.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie
czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),
wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit: po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano ponadto następujące działania
niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności (mdłości), niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy,
dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych
we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku
kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe
stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w
którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych
(martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry
z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych
w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry,
powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy
rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy
dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Jednoczesne stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno
stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu
wątrobowego telmisartanu.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu z hydrochlorotiazydem
pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne
zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas
podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Telmisartanu z hydrochlorotiazydem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się
monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem
tiazydowym.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie
stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z
towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w
przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na
ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz
rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu z hydrochlorotiazydem w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę
lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych
pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie
leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce
12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich
stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub napad dny
moczanowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie
stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy,
w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym
hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach
równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie,
astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie
tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i
wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna
terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii
jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy
lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego,
na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano
klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu
leczniczego złożonego z telmisartanu i hydrochlorotiazydu, czynniki ryzyka związane z jej
wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki
oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą
ostrożnością podczas terapii telmisartanem z hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.5).
- Alkaloza hipochloremiczna
Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i
niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń
metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do
hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej
skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Choroba niedokrwienna serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować
zawał serca lub udar mózgu.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy
astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego
układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku
wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
z zamkniętym kątem przesączania
Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
ostrą przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym
przerwaniu stosowania leku. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego,
należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników
ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na
sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ) (patrz punkt 4.8). W
mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić
regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić
podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i
promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy
niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w
przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania
hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie
należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w
przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano
takie przypadki podczas stosowania litu z blokerami receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu z
hydrochlorotiazydem). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i telmisartanu z
hydrochlorotiazydem (patrz punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne,
należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować utratę potasu i hipokaliemię (np. inne diuretyki
kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól
sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem leczniczym
zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko
ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych
środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas,
cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność
stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan,
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych
produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie
powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w
związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania
telmisartanu z hydrochlorotiazydem jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie
wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami
mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%), gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w
celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Metformina
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu
potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.
Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i
nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe
diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego
takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Ich działanie może być osłabione.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Może okazać się konieczna zmiana dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w
surowicy.
Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne
podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, lub produktów leczniczych
oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i
odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków
tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania
żołądka.
Amantadyna
Tiazydy zwiększają ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Środki cytotoksyczne: (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich
hamujące działanie na czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze
mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
9
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania temisatranu z
hydrochlorotiazydem 80 mg+25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie
stosowania temisatranu z hydrochlorotiazydem 80 mg+12,5 mg. Zależna od dawki częstość
występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią,
wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania
placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas
stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się
z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w
badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi
działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, nawet jeśli
nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego produktu.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
następujących definicji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach
kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Zapalenie oskrzeli
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Zapalenie zatok
Rzadko: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie pęcherza moczowego
Rzadko: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy)
10
Rzadko: rzadko
Rzadko: częstość nieznana
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: bardzo często
Rzadko: często
Rzadko: rzadko
Rzadko: często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: często
Rzadko: rzadko
Rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: często
Rzadko: bardzo często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: częstość nieznana
Rzadko: częstość nieznana
11
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: bardzo rzadko1,2
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko2
Niezbyt często: rzadko 2
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
12
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko1
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Rzadko: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
13
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
Rzadko: rzadko
1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej
a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących
placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku
stosowania samego placebo (43,9%). W powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które
zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu
nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-
naczyniowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w
związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
14
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 21448 | 100303789 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: 2025-07-24 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 21449 | 100303795 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: 2025-07-24 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 21450 | 100303803 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: 2025-07-24 |