Tezeo HCT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Telmisartanum: 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tezeo HCT 12,5 mg + 80 mg | Tabletki | 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tezeo HCT 25 mg + 80 mg | Tabletki | 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 30 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 14 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 16 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tezeo HCT (numer w rejestrze: 100306718).
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (gdyż HCTZ jest pochodną sulfonamidu)
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
- Zastój żółci oraz niedrożność dróg żółciowych
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
- Jednoczesne stosowanie telmisartanu i HCTZ z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tezeo HCT (numer w rejestrze: 100306724).
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (gdyż HCTZ jest pochodną sulfonamidu)
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
- Zastój żółci oraz niedrożność dróg żółciowych
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego telmisartanu i HCTZ z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol; Sodu wodorotlenek; Powidon 25; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 348,3 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty owalny nadruk: 81
Tezeo HCT, 80 mg + 12,5 mg tabletki: to białawe do żółtawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „81” po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm długości i 8,3 mm szerokości. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty owalny nadruk: 81
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Tezeo HCT może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego mogą czasami wystąpić w trakcie stosowania stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartan i HCTZ.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- niezbyt często: Hipokaliemia; Niepokój; Omdlenia; Parestezje; Bezsenność; Ból głowy; Zawroty głowy Pochodzenia obwodowego; Częstoskurcz; Arytmie; Bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Martwicze zapalenie naczyń; Duszność; Biegunka; Suchość błon śluzowych w jamie ustnej; Wzdęcia; Ból pleców; Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych); Ból mięśni; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie gardła; Zapalenie zatok; Hiperurikemia; Hiponatremia; Hiperkaliemia; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Alkaloza hipochloremiczna; Zmniejszony apetyt; Hiperlipidemia; Hiperglikemia; Niewłaściwa kontrola cukrzycy; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; Zespół zaburzeń oddechowych; Zapalenie płuc; Obrzęk płuc; Kaszel; Śródmiąższowa choroba płuc; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Ból brzucha; Zaparcia; Dyspepsja; Wymioty; Zapalenie żołądka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Nudności; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby; Żółtaczka; Zastój żółci; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); Rumień; Świąd; Wysypka; Nadmierne pocenie się; Pokrzywka; Wyprysk; Wysypka polekowa; Toksyczna wysypka skórna; Zespół toczniopodobny; Reakcje nadwrażliwości na światło; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ból w kończynach (ból nóg); Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Toczeń rumieniowaty układowy; Zaburzenia czynności nerek; Ostra niewydolność nerek; Cukromocz; Objawy grypopodobne; Ból; Astenia (osłabienie); Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zwiększenie stęzenia hemoglobiny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. .” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu leczniczego, przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego w ustalonej dawce. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię skojarzoną. - Tezeo HCT, 80 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu w dawce 80 mg.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności złożonego produktu leczniczego telimsartanu i HCTZ o ustalonej dawce u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). ). Ze względu na zawartość HCTZ złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Tezeo HCT należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. . Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby(patrz punkt 4.3). Tiazydowe leki moczopędne należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania telmisartanu i HCTZ u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu z HCTZ w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu i HCTZ w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, zwłaszcza noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych, zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia innymi lekami o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. HCTZ przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki diuretyków tiazydowych, wywołując silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania telmisartanu i HCT podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i /HCTZ na płodność u mężczyzn i kobiet.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo HCT
Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym
okresie ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub
jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na
dobę),
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie zbyt małego stężenia potasu lub za dużego stężenia wapnia
we krwi pacjenta, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Tezeo HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy omówić to z lekarzem., jeśli u pacjenta
występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki,
wymiotów lub hemofiltracji,
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
- choroba wątroby,
- choroba serca,
- cukrzyca,
- dna moczanowa,
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi elektrolitowej),
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm,
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku Tezeo HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego
zaburzenia wzroku,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Tezeo HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
▪ inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
▪ aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT”.
• przyjmowaniu digoksyny,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub mogła zajść
w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować go po
3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacząco zaszkodzić dziecku (patrz punkt
dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej
w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej obejmują suchość
błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni,
nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej
niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie
pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tezeo HCT.
Lek Tezeo HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Jeśli po przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo HCT.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Tezeo HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z tych leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo HCT niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne
(diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH
(hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon
(stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas
salicylowy oraz jego pochodne,
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające
potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna
sodowa (lek przeciwzakrzepowy),
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
digoksyna) lub leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, dyzopyramid,
amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki
(np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
alergicznych (np. terfenadyna),
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina),
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi,
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina,
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna,
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D,
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu) takie
jak atropina i biperyden,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu i zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych),
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów,
- jeżeli pacjent stosuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- digoksyna.
Lek Tezeo HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta
mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Tezeo HCT.
Działanie leku Tezeo HCT może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).
Stosowanie leku Tezeo HCT z jedzeniem i alkoholem
Lek Tezeo HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać
spożywania alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo HCT przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo HCT.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT w okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne
leczenie u pacjentek zgłaszających chęć karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo HCT mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Tezeo HCT zawiera sorbitol (E420) i sód
- Lek zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
- Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu).
- Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
- Tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka; mogą wystąpić
do 1 na 10 000 pacjentów), ale są bardzo ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem.
Obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tezeo HCT.
Możliwe działania niepożądane leku Tezeo HCT:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• omdlenie (zasłabnięcie),
• mrowienie,
• uczucie mrowienia i pieczenia (parestezje),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• przyspieszone tętno (częstoskurcz),
• zaburzenia rytmu serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
• skrócenie oddechu (duszność),
• biegunka,
• suchość błony śluzowej w jamie ustnej,
• wzdęcia,
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu),
• ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli),
• ból gardła,
• zapalenie zatok,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
• małe stężenie sodu,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zaburzenia snu,
• zaburzenia widzenia,
• niewyraźne widzenie,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia (niestrawność),
• nudności (wymioty),
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
• zwiększona potliwość,
• pokrzywka,
• ból stawów i ból kończyn (ból nóg),
• skurcze mięśni,
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia układowego rumieniowatego (choroba, w której układ
odpornościowy atakuje własny organizm powodując ból stawów, wysypki skórne i gorączkę),
• objawy grypopodobne,
• ból,
• zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
złożonym produktem leczniczym o ustalonej dawce telmisartanu z hydrochlorotiazydem, nawet jeśli
nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tej kombinacji.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan, obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zakażenia układu moczowego,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• niedobór krwinek czerwonych – niedokrwistość (anemia),
• duże stężenie potasu,
• nadmiernie zwolniona czynność serca (bradykardia),
• kaszel,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• osłabienie
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• senność,
• dolegliwości ze strony żołądka,
• wyprysk (zaburzenie skóry),
• wysypka polekowa,
• toksyczna wysypka skórna,
• ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białko krwi).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w
jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z obecnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• zmniejszony apetyt.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• ostra niewydolność nerek.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach,
spowodowane przez krwawienie),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• duże stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci),
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą,
• obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
• nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość),
• wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-
zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie),
• zapalenie trzustki,
• zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym
organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna),
• osłabienie widzenia oraz ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką — lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, nadwrażliwość na światło
słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pojawianie się pęcherzy na wargach, oczach i
ustach, nadmierne łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego),
• osłabienie,
• zaburzenia czynności nerek,
• w odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły
objawy dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak
zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (gdyż HCTZ jest pochodną sulfonamidu);
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6);
• Zastój żółci oraz niedrożność dróg żółciowych;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz;
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
• Jednoczesne stosowanie telmisartanu i HCTZ z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną,
u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe,
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży,
leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności
zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z zastojem żółci, z zaburzeniami
powodującymi niedrożność dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3),
dlatego że telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się
zmniejszonego klirensu wątrobowego telimisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu i HCTZ pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany
równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych
klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu/HCTZ u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej
w przypadku jednej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ
renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia
tętniczego i niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Nie można stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania
telmisartanui HCTZ u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie
doświadczenia w stosowaniu telmisartanu i HCTZ u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek, dlatego też zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu,
kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może
wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli w diecie, biegunki lub
wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.
Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie
stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tezeo HCT.
W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi
objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
blokerów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych
wpływających na ten układ było związane z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii,
oligurii lub rzadko ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny aldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie przeciwnadciśnieniowe
produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna. Dlatego też nie zaleca
się stosowania w tych przypadkach telmisartanu i HCTZ.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy, zaś u pacjentów
z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może
wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy
we krwi; jeśli to wskazane konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych
leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydowym
lekiem moczopędnym.
Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów,
jednak po dawce 12,5 mg zawartej w tym produkcie leczniczym nie odnotowano żadnego wpływu lub
wpływ ten był niewielki na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie
objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyspieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie
stężenia elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Diuretyki tiazydowe, w tym HCTZ, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi
o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone
pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni,
niedociśnienie, oliguria, tachykardia oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak
nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna
terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii
jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy
lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika tego produktu
leczniczego, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Czynniki ryzyka
związane z wystąpieniem hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca
oraz cukrzycę, chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków wystąpienia hiperkaliemii
związanej ze stosowaniem telmisartanu i HCTZ. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu
lub substytuty soli zawierające potas należy stosować z dużą ostrożnością podczas terapii
telmisartanem i HCTZ (patrz punkt 4.5).
- Alkaloza hipochloremiczna
Niedobór chlorków na ogół jest łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Diuretyki tiazydowe powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że diuretyki tizaydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić
do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych,
nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą
niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na HCTZ mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy astmy
oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów
z obciążonym wywiadem. Zgłaszano przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego
układowego w wyniku stosowania diuretyków tiazydowych, w tym HCTZ.
Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych
(patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia,
zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania diuretyku tiazydowego
uznaje się za konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UV.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna z zamkniętym kątem przesączania
HCTZ, będący sulfonamidem może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrą
przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania. Objawy
obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku
godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym zaprzestaniu stosowania HCTZ. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych (patrz punkt 4.8) stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych
nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka
podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang.
squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na
hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości
fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać
z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu HCTZ notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ
oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress
syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu HCTZ.
Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze.
Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Tezeo HCT i zastosować
odpowiednie leczenie. HCTZ nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu HCTZ
wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Substancje pomocnicze
Sorbitol
- Ten produkt leczniczy zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym podawanym doustnie może wpływać na biodostępność
innych, stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, podawanych doustnie.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano
takie przypadki przy podawaniu z blokerami receptora angiotensyny II (w tym przy stosowaniu
telmisartanu i HCTZ). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i telmisartanu i HCTZ (patrz
punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia
litu w surowicy.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki nasilające wydalanie
potasu, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa
penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie ze złożonym produktem
leczniczym zawierającym HCTZ i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Mogą one nasilić wpływ HCTZ na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko
ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych
środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające
potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie ze złożonym produktem
leczniczym zawierającym HCTZ i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ
renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania
telmisartanu i HCTZ jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają
zaburzenia stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z produktami
leczniczymi mogącymi wywołać zaburzenia typu „torsades de pointes” (w tym niektóre leki
przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy
Wywołana diuretykami tiazydowymi hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii
wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia
digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania
leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych.
Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych środków przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty
4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (produkty doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Metformina
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez HCTZ.
Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie HCTZ jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawce o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2
i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne
i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem przemijającym. Dlatego
też, takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy również rozważyć
konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie
okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
HCTZ.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpyrazon
i allopurynol)
Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego
z moczem, ponieważ HCTZ może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać
się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie diuretyku
tiazydowego może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub produktów leczniczych
oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy
i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększać działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania
żołądka.
Amantadyna
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać ryzyko występowania reakcji niepożądanych wywoływanych
przez amantadynę.
Środki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych
i nasilać ich hamujące działanie na czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na swoje farmakologiczne właściwości, produkty lecznicze takie
jak: baklofen, amifostyna mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków
przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących
przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, w którym
835 pacjentów otrzymywało telmisartan i HCTZ, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość
występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania telmisartanu z HCTZ była porównywalna
z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość
występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią,
wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące istotnie
statystycznie częściej (p ≤0,05) w przypadku stosowania skojarzenia telmisartanu i HCTZ niż w
przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Podczas stosowania telmisartanu i HCTZ mogą wystąpić działania niepożądane, znane
z wcześniejszego doświadczenia leczenia pojedynczymi substancjami stanowiącymi składniki tego
leku, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku łączonego.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi
działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Tezeo HCT, nawet jeśli nie były obserwowane
w badaniach klinicznych referencyjnego produktu leczniczego zawierającego telmisartan i HCTZ.
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem
następującego podziału: bardzo często (≥1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000
do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach
kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Zapalenie oskrzeli
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Zapalenie zatok
10
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Hiperurikemia
Rzadko: Hiponatremia
Rzadko: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Rzadko: Zmniejszony apetyt
Rzadko: Hiperlipidemia
Rzadko: Hiperglikemia
Rzadko: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
11
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Depresja
Rzadko: Bezsenność
Rzadko: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Omdlenia
Niezbyt często: Parestezje
Niezbyt często: Bezsenność
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Rzadko: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Niezbyt często: Zawroty głowy Pochodzenia obwodowego
Niezbyt często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Arytmie
Niezbyt często: Bradykardia
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych
Rzadko: Zapalenie płuc
Rzadko: Obrzęk płuc
Rzadko: Kaszel
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc
Rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Biegunka
Niezbyt często: Suchość błon śluzowych w jamie ustnej
12
Niezbyt często: Wzdęcia
Rzadko: Ból brzucha
Rzadko: Zaparcia
Rzadko: Dyspepsja
Rzadko: Wymioty
Rzadko: Zapalenie żołądka
Rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej
Rzadko: Nudności
Rzadko: Zapalenie trzustki
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Rzadko: Żółtaczka
Rzadko: Zastój żółci
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem)
Rzadko: Rumień
Rzadko: Świąd
Rzadko: Wysypka
Rzadko: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Wyprysk
Rzadko: Wysypka polekowa
Rzadko: Toksyczna wysypka skórna
Rzadko: Zespół toczniopodobny
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Rzadko: Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Ból pleców
Niezbyt często: Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych)
Niezbyt często: Ból mięśni
Rzadko: Ból stawów
Rzadko: Ból w kończynach (ból nóg)
Rzadko: Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
13
Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy
Rzadko: Zaburzenia czynności nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Cukromocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne
Rzadko: Ból
Rzadko: Astenia (osłabienie)
Rzadko: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zwiększenie stęzenia hemoglobiny
1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej.
a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i
otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku
stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj
porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W
powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub
pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji
japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
14
Posocznica
W badaniu PRoFESS obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej
telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zjawisko to może być przypadkowe,
ale może być też związane z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowo-skutkowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol; Sodu wodorotlenek; Powidon 25; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 348,3 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty owalny nadruk: 82
Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg tabletki: to białawe do żółtawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „82” po jednej stronie, o wymiarach 16 mm długości i 8 mm szerokości. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty owalny nadruk: 82
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Tezeo HCT może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego mogą czasami wystąpić w trakcie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartan i HCTZ. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- niezbyt często: Hipokaliemia; Niepokój; Omdlenia; Parestezje; Bezsenność; Ból głowy; Zawroty głowy Pochodzenia obwodowego; Częstoskurcz; Arytmie; Bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Martwicze zapalenie naczyń; Duszność; Biegunka; Suchość błon śluzowych w jamie ustnej; Wzdęcia; Ból pleców; Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych); Ból mięśni; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie gardła; Zapalenie zatok; Hiperurikemia; Hiponatremia; Hiperkaliemia; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Alkaloza hipochloremiczna; Zmniejszony apetyt; Hiperlipidemia; Hiperglikemia; Niewłaściwa kontrola cukrzycy; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia snu; Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; Zespół zaburzeń oddechowych; Zapalenie płuc; Obrzęk płuc; Kaszel; Śródmiąższowa choroba płuc; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Ból brzucha; Zaparcia; Dyspepsja; Wymioty; Zapalenie żołądka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Nudności; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby; Żółtaczka; Zastój żółci; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); Rumień; Świąd; Wysypka; Nadmierne pocenie się; Pokrzywka; Wyprysk; Wysypka polekowa; Toksyczna wysypka skórna; Zespół toczniopodobny; Reakcje nadwrażliwości na światło; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ból w kończynach (ból nóg); Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Toczeń rumieniowaty układowy; Zaburzenia czynności nerek; Ostra niewydolność nerek; Cukromocz; Objawy grypopodobne; Ból; Astenia (osłabienie); Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zwiększenie stęzenia hemoglobiny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawcepowinien być przyjmowany przez pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu leczniczego, przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego w ustalonej dawce.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skuteczności złożonego produktu leczniczego telimsartanu i HCTZ o ustalonej dawce u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość HCTZ złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tezeo HCT należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Tiazydowe leki moczopędne należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania telmisartanu i HCTZ u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu z HCTZ w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu i HCTZ w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, zwłaszcza noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych, zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia innymi lekami o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. HCTZ przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki diuretyków tiazydowych, wywołując silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania telmisartanu i HCT podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i HCTZ na płodność u mężczyzn i kobiet.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo HCT
Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym
okresie ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub
jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na
dobę),
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie zbyt małego stężenia potasu lub za dużego stężenia wapnia
we krwi pacjenta, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Tezeo HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki,
wymiotów lub hemofiltracji,
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
- choroba wątroby,
- choroba serca,
- cukrzyca,
- dna moczanowa,
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi elektrolitowej),
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm,
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni od przyjęcia leku Tezeo HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego
zaburzenia wzroku,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Tezeo HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV,
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
▪ inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
▪ aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT”.
• przyjmowaniu digoksyny,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub mogła zajść
w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować go po
3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacząco zaszkodzić dziecku (patrz punkt
dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej
w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej obejmują suchość
błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni,
nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej
niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie
pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tezeo HCT.
Lek Tezeo HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Jeśli po przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo HCT.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Tezeo HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W
niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z tych leków. Dotyczy
to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo HCT niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne
(diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH
(hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon
(stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas
salicylowy oraz jego pochodne,
- jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ACE), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek
przeciwzakrzepowy),
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
digoksyna) lub leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, dyzopyramid,
amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
alergicznych (np. terfenadyna),
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina),
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi,
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina,
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna,
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D,
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń takich jak stany
skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu) takie
jak atropina i biperyden,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu i zapobieganiu pewnych
chorób wirusowych),
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów,
- jeżeli pacjent stosuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- digoksyna.
Lek Tezeo HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta
mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Tezeo HCT.
Działanie leku Tezeo HCT może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).
Stosowanie leku Tezeo HCT z jedzeniem i alkoholem
Lek Tezeo HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać
spożywania alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo HCT przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo HCT.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT w okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne
leczenie u pacjentek zgłaszających chęć karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo HCT mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć
uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Tezeo HCT zawiera sorbitol (E420) i sód
- Lek zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
- Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu),
- Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- Tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka; mogą wystąpić
do 1 na 10 000 pacjentów),), ale są bardzo ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą
zakończyć się zgonem. Obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u osób
przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii
lekiem Tezeo HCT.
Możliwe działania niepożądane leku Tezeo HCT:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• omdlenie (zasłabnięcie),
• uczucie mrowienia i pieczenia (parestezje),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• przyspieszone tętno (częstoskurcz),
• zaburzenia rytmu serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
• skrócenie oddechu (duszność),
• biegunka,
• suchość błony śluzowej w jamie ustnej,
• wzdęcia,
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu),
• ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli),
• ból gardła,
• zapalenie zatok,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
• małe stężenie sodu,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zaburzenia snu,
• zaburzenia widzenia,
• niewyraźne widzenie,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia (niestrawność),
• nudności (wymioty),
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
• zwiększona potliwość,
• pokrzywka,
• ból stawów i ból kończyn (ból nóg),
• skurcze mięśni,
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia układowego rumieniowatego (choroba, w której układ
odpornościowy atakuje własny organizm powodując ból stawów, wysypki skórne i gorączkę),
• objawy grypopodobne,
• ból,
• zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
złożonym produktem leczniczym o ustalonej dawce telmisartanu z hydrochlorotiazydem, nawet jeśli
nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tej kombinacji.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan, obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zakażenia układu moczowego,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• niedobór krwinek czerwonych – niedokrwistość (anemia),
• duże stężenie potasu,
• nadmiernie zwolniona czynność serca (bradykardia),
• kaszel,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• osłabienie
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• senność,
• dolegliwości ze strony żołądka,
• wyprysk (zaburzenie skóry),
• wysypka polekowa,
• toksyczna wysypka skórna,
• ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białko krwi).
Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w
jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z obecnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• zmniejszony apetyt.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• ostra niewydolność nerek.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub
siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach,
spowodowane przez krwawienie),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• duże stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci),
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą,
• obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
• nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość),
• wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-
zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
• zapalenie trzustki,
• zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym
organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna)
• osłabienie widzenia oraz ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką — lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, nadwrażliwość na światło
słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pojawianie się pęcherzy na wargach, oczach i
ustach, nadmierne łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego),
• osłabienie,
• zaburzenia czynności nerek,
• w odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły
objawy dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak
zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (gdyż HCTZ jest pochodną sulfonamidu);
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6);
• Zastój żółci oraz niedrożność dróg żółciowych;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego telmisartanu i HCTZ z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami
czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną,
u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe,
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży,
leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności
zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z zastojem żółci, z zaburzeniami
powodującymi niedrożność dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3),
dlatego że telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się
zmniejszonego klirensu wątrobowego telimisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu i HCTZ pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany
równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych
klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu i HCTZ u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej
w przypadku jednej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ
renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia
tętniczego i niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Nie można stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania
telmisartanu i HCTZ u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie
doświadczenia w stosowaniu telmisartanu i HCTZ u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek, dlatego też zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu,
kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może
wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli w diecie, biegunki lub
wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.
Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie
stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tezeo HCT.
W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi
objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
blokerów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych
wpływających na ten układ było związane z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii,
oligurii lub rzadko ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny aldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie przeciwnadciśnieniowe
produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna. Dlatego też nie zaleca
się stosowania w tych przypadkach telmisartanu i HCTZ.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy, zaś u pacjentów
z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może
wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy
we krwi; jeśli to wskazane konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych
leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydowym
lekiem moczopędnym.
Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów,
jednak po dawce 12,5 mg zawartej w tym produkcie leczniczym nie odnotowano żadnego wpływu lub
wpływ ten był niewielki na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie
objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyspieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie
stężenia elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Diuretyki tiazydowe, w tym HCTZ, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi
o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone
pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni,
niedociśnienie, oliguria, tachykardia oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak
nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna
terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii
jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy
lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika tego produktu
leczniczego, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Czynniki ryzyka
związane z wystąpieniem hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca
oraz cukrzycę, chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków wystąpienia hiperkaliemii
związanej ze stosowaniem telmisartanu i HCTZ. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu
lub substytuty soli zawierające potas należy stosować z dużą ostrożnością podczas terapii
telmisartanem i HCTZ (patrz punkt 4.5).
- Alkaloza hipochloremiczna
Niedobór chlorków na ogół jest łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Diuretyki tiazydowe powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że diuretyki tizaydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić
do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych,
nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą
niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na HCTZ mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy astmy
oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów
z obciążonym wywiadem. Zgłaszano przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego
układowego w wyniku stosowania diuretyków tiazydowych, w tym HCTZ.
Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych
(patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia,
zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania diuretyku tiazydowego
uznaje się za konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UV.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna z zamkniętym kątem przesączania
HCTZ będący sulfonamidem możepowodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrą
przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania. Objawy
obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku
godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym zaprzestaniu stosowania HCTZ. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych (patrz punkt 4.8) stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych
nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka
podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang.
squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na HCTZ.
W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu HCTZ notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ
oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress
syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu HCTZ.
Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze.
Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Tezeo HCT i zastosować
odpowiednie leczenie. HCTZ nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu HCTZ
wystąpił ARDS.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Substancje pomocnicze
Sorbitol
- Ten produkt leczniczy zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym podawanym doustnie może wpływać na biodostępność
innych, stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, podawanych doustnie.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano
takie przypadki przy podawaniu z blokerami receptora angiotensyny II (w tym przy stosowaniu
telmisartanu i HCTZ). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i telmisartanu i HCTZ (patrz
punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia
litu w surowicy.
Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki nasilające wydalanie
potasu, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa
penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie ze złożonym produktem
leczniczym zawierającym HCTZ i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Mogą one nasilić wpływ HCTZ na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko
ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych
środków kontrastowych. Wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię
(np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające
potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny)
Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie ze złożonym produktem
leczniczym zawierającym HCTZ i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ
renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania
telmisartanu i HCTZ jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają
zaburzenia stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z produktami
leczniczymi mogącymi wywołać zaburzenia typu „torsades de pointes” (w tym niektóre leki
przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Glikozydy naparstnicy
Wywołana diuretykami tiazydowymi hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii
wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia
digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania
leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych.
Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych środków przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty
4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (produkty doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Metformina
Metformina powinna być ostrożnie stosowana: istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez HCTZ.
Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie HCTZ jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawce o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2
i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne
i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem przemijającym. Dlatego
też, takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy również rozważyć
konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie
okresowo.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
HCTZ.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpyrazon
i allopurynol)
Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego
z moczem, ponieważ HCTZ może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać
się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie diuretyku
tiazydowego może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub produktów leczniczych
oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy
i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększać działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania
żołądka.
Amantadyna
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać ryzyko występowania reakcji niepożądanych wywoływanych
przez amantadynę.
Środki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych
i nasilać ich hamujące działanie na czynność szpiku.
Można oczekiwać, że ze względu na swoje farmakologiczne właściwości, produkty lecznicze takie
jak: baklofen, amifostyna mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków
przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących
przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Całkowita częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w trakcie stosowania telmisartanu
z HCTZ 80 mg + 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania
telmisartanu z HCTZ 80 mg + 12,5 mg. Zależna od dawki częstość występowania działań
niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące istotnie
statystycznie częściej (p ≤0,05) w przypadku stosowania skojarzenia telmisartanu i HCTZ niż w
przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Podczas stosowania telmisartanu i HCTZ mogą wystąpić działania niepożądane, znane
z wcześniejszego doświadczenia leczenia pojedynczymi substancjami stanowiącymi składniki tego
leku, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku łączonego.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednego ze składników mogą być potencjalnymi
działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Tezeo HCT, nawet jeśli nie były obserwowane w
badaniach klinicznych referencyjnego produktu leczniczego zawierającego telmisartan i HCTZ.
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem
następującego podziału: bardzo często (≥1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000
do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (MedDRA) zgłaszanych w badaniach
kontrolowanych placebo i z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Zapalenie oskrzeli
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Zapalenie zatok
10
Niezbyt często: Hipokaliemia
Rzadko: Hiperurikemia
Rzadko: Hiponatremia
Rzadko: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko: Hipomagnezemia
Rzadko: Hiperkalcemia
Rzadko: Alkaloza hipochloremiczna
Rzadko: Zmniejszony apetyt
Rzadko: Hiperlipidemia
Rzadko: Hiperglikemia
Rzadko: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
11
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Depresja
Rzadko: Bezsenność
Rzadko: Zaburzenia snu
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Omdlenia
Niezbyt często: Parestezje
Niezbyt często: Bezsenność
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Rzadko: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Niezbyt często: Zawroty głowy Pochodzenia obwodowego
Niezbyt często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Arytmie
Niezbyt często: Bradykardia
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Zespół zaburzeń oddechowych
Rzadko: Zapalenie płuc
Rzadko: Obrzęk płuc
Rzadko: Kaszel
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc
Rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
12
Niezbyt często: Biegunka
Niezbyt często: Suchość błon śluzowych w jamie ustnej
Niezbyt często: Wzdęcia
Rzadko: Ból brzucha
Rzadko: Zaparcia
Rzadko: Dyspepsja
Rzadko: Wymioty
Rzadko: Zapalenie żołądka
Rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej
Rzadko: Nudności
Rzadko: Zapalenie trzustki
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Rzadko: Żółtaczka
Rzadko: Zastój żółci
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem)
Rzadko: Rumień
Rzadko: Świąd
Rzadko: Wysypka
Rzadko: Nadmierne pocenie się
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Wyprysk
Rzadko: Wysypka polekowa
Rzadko: Toksyczna wysypka skórna
Rzadko: Zespół toczniopodobny
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Rzadko: Rumień wielopostaciowy
13
Niezbyt często: Ból pleców
Niezbyt często: Skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych)
Niezbyt często: Ból mięśni
Rzadko: Ból stawów
Rzadko: Ból w kończynach (ból nóg)
Rzadko: Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy
Rzadko: Zaburzenia czynności nerek
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Rzadko: Cukromocz
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne
Rzadko: Ból
Rzadko: Astenia (osłabienie)
Rzadko: Gorączka
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zwiększenie stęzenia hemoglobiny
1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunktach poniżej.
a Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i
otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku
stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj
porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W
powyższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich
14
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub
pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji
japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej
telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zjawisko to może być przypadkowe,
ale może być też związane z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowo-skutkowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 44/20 | 100431932 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 39/20 | 100431837 | ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09 |