Xeomin

Kiedy nie stosować leku XEOMIN ● jeśli pacjent ma uczulenie na neurotoksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ● jeśli pacjent ma uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona), ● jeśli pacjent ma zakażenie lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia i zatruciem jadem kiełbasianym, wywołujące objawy zgodne z działaniem toksyny botulinowej typu A (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i (lub) opadanie powiek, trudności z mówieniem lub oddychaniem, nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i (lub) przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Jeśli dawka jest zbyt duża lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może zwiększyć się. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii za pomocą toksyny botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku XEOMIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ● jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie układu krzepnięcia, ● jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (np. kumaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), ● jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek, ● jeśli pacjent cierpi na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej, ● jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej), ● jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem, ● jeśli występują lub występowały u pacjenta drgawki, ● jeśli pacjent miał wcześniej problemy związane ze wstrzykiwaniem toksyny botulinowej typu A, ● jeśli pacjent ma być poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje następujące objawy: ● trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie, ● pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych). Powtarzane wstrzyknięcia leku XEOMIN W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku XEOMIN, siła działania leku może ulec zwiększeniu lub zmniejszeniu. Możliwe przyczyny to: ● różne procedury przygotowywania roztworu do wstrzyknięcia przez lekarza, ● różny czas trwania przerw w leczeniu, ● wstrzyknięcia do innego mięśnia, ● marginalna zmiana skuteczności substancji czynnej leku XEOMIN, ● brak reakcji na zastosowane leczenie. Kurcz powiek (blefarospazm) i kurcz obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy) Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku XEOMIN, jeżeli: ● pacjent miał operację oka. Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności, ● pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z wąskim kątem przesączania. Ta choroba może powodować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka. Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki. Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu. Po wstrzyknięciu leku XEOMIN do mięśnia oka częstotliwość mrugania może być zmniejszona, co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki). Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki). Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi) Po wstrzyknięciu, u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia połykania od łagodnych do ciężkich. Może to prowadzić do problemów z oddychaniem i do większego ryzyka zachłyśnięcia obcymi substancjami lub płynami. Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc). Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. sztuczne odżywianie). Zaburzenie połykania może trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, w jednym przypadku znane jest ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy. Jeżeli pacjent nie był aktywny przez długi czas, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku XEOMIN. Wzrost napięcia mięśniowego/niekontrolowana sztywność mięśni Lek XEOMIN może być stosowany w leczeniu wzrostu napięcia mięśniowego/nie do opanowania sztywności występującej w różnych partiach kończyny górnej, np. w ręce lub dłoni. Lek XEOMIN jest skuteczny w połączeniu ze zwykłymi standardowymi metodami leczenia. Lek XEOMIN powinien być stosowany z tymi innymi metodami. Jest mało prawdopodobne, aby lek ten poprawił zakres ruchu w stawach, jeśli otaczające mięśnie straciły swoją zdolność do rozciągania. Jeżeli pacjent nie był aktywny przez długi czas, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku XEOMIN. Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) Niektóre leki (np. klozapina, arypiprazol, pirydostygmina) mogą powodować nadmierne wydzielanie śliny. Należy rozważyć przede wszystkim możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania leczenia lekiem powodującym ślinotok przed zastosowaniem leku XEOMIN w celu leczenia ślinienia się. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku XEOMIN u pacjentów ze ślinotokiem wywołanym lekami. W przypadku wystąpienia suchości w jamie ustnej w związku ze stosowaniem leku XEOMIN, lekarz rozważy zmniejszenie dawki. Na skutek zmniejszenia się ilości wydzielanej śliny po zastosowaniu leku XEOMIN mogą wystąpić problemy zdrowotne w jamie ustnej, takie jak próchnica zębów lub nasilenie istniejących problemów. Przed rozpoczęciem stosowania leku XEOMIN w leczeniu przewlekłego ślinotoku należy skontaktować się ze stomatologiem. Stomatolog może podjąć decyzję o zastosowaniu środków zapobiegających próchnicy, jeśli to konieczne. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u dzieci o masie ciała mniejszej niż 12 kg lub u dzieci i młodzieży w leczeniu innych stanów niż przewlekły ślinotok, ponieważ nie badano stosowania leku XEOMIN w tych grupach pacjentów. Z tego względu, nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Lek XEOMIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku XEOMIN może zostać zwiększone: ● przez leki stosowane w niektórych chorobach zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]), ● przez inne leki, które zwiotczają mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Tego rodzaju leków używa się m.in. w znieczuleniu ogólnym. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmował lek XEOMIN. ● w przypadku leczenia przewlekłego ślinotoku: przez inne leki, które powodują zmniejszenie się wydzielania śliny (np. leki antycholinergiczne, takie jak atropina, glikopironium lub skopolamina) lub w wyniku napromieniania leczniczego głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest lub będzie poddawany radioterapii. W takich wypadkach stosowanie leku XEOMIN wymaga szczególnej ostrożności. Działanie leku XEOMIN może być osłabione przez: ● niektóre leki przeciw malarii i przeciwreumatyczne (znane jako aminochinoliny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku XEOMIN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku XEOMIN u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po zastosowaniu leczenia i mają one charakter przemijający. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, procedurą wstrzykiwania lub jednym i drugim. Działania niepożądane mogą być ograniczone do obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia leku (np. miejscowe osłabienie mięśni, miejscowy ból, stan zapalny, uczucie mrowienia (parestezja), osłabione odczuwanie dotyku (niedoczulica), nadwrażliwość na dotyk, obrzęki (uogólnione), opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie i (lub) zasinienie). Wstrzyknięcie leku może spowodować ból. Ból lub strach przed ukłuciem mogą prowadzić do zasłabnięcia, nudności, szumu w uszach (dzwonienie w uszach) lub obniżenia ciśnienia krwi. Działania niepożądane, takie jak nadmierne osłabienie mięśni lub zaburzenia połykania mogą być spowodowane zmniejszeniem napięcia mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia leku XEOMIN. Zaburzenia połykania mogą spowodować aspirację ciał obcych do układu oddechowego, skutkującą zapaleniem płuc, niekiedy prowadząc do zgonu. Lek XEOMIN może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę obecną w leku (choroba posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Reakcja alergiczna może spowodować następujące objawy: ● zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, ● obrzęk dłoni, stóp lub kostek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o pomoc najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Podczas stosowania leku XEOMIN obserwowano następujące działania niepożądane. Kurcz powiek (blefarospazm) Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Opadanie powieki Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, uczucie suchości w jamie ustnej, ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, osłabienie mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego), podwójne widzenie, nasilone łzawienie, zaburzenia przełykania (dysfagia), zmęczenie, osłabienie mięśni, wysypka Kurcz obejmujący jedną stronę twarzy (połowiczy kurcz twarzy) Podczas leczenia kurczu obejmującego jedną stronę twarzy można spodziewać się takich samych działań niepożądanych, jak w kurczu powiek. Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi) Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia połykania (dysfagia) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Ból szyi, osłabienie mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość w jamie ustnej, nudności, nasilona potliwość, infekcje górnych dróg oddechowych, osłabienie (stan przedomdleniowy) Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia mowy (dysfonia), skrócenie oddechu (duszność), wysypka Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu nasilenia. Może to prowadzić do dostania się do płuc ciała obcego, co może wymagać interwencji lekarza. Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń przez pięć miesięcy. Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku. Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk lub dłoni (spastyczność kończyny górnej) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Suchość w jamie ustnej Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, zmniejszenie czucia dotyku (niedoczulica), osłabienie mięśni, ból kończyn, ogólne osłabienie (astenia), ból mięśni, zaburzenia połykania (dysfagia), nudności Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu wstrzyknięcia Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dorosłych Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania (dysfagia), uczucie kłucia i mrowienia (parestezje) Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Zagęszczona ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku Zgłaszano przypadki ciężkiej, trwałej suchości w jamie ustnej (dłużej niż 110 dni), która może prowadzić do dalszych zaburzeń, takich jak zapalenie dziąseł, zaburzenia połykania i próchnica. Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dzieci i młodzieży Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia połykania (dysfagia) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Suchość w jamie ustnej, zagęszczona ślina, ból w jamie ustnej, próchnica zębów Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku XEOMIN obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, takie jak: opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona), duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

● Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). ● Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ogólne: Przed zastosowaniem produktu leczniczego XEOMIN lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu leczniczego XEOMIN do naczynia krwionośnego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego XEOMIN: ● jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia, ● jeśli pacjent przyjmuje produkty przeciwzakrzepowe lub substancje, które mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe. Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, miejsca wstrzyknięcia i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury badań biologicznych lub wtórny brak odpowiedzi na leczenie. Miejscowe i ogólne skutki rozprzestrzeniania się toksyny Działania niepożądane mogą być skutkiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, co tymczasowo paraliżuje pobliskie grupy mięśni. Duże dawki mogą spowodować paraliż mięśni znacznie oddalonych od miejsca wstrzyknięcia produktu. Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia. Odnotowano nawet przypadki śmierci, które niekiedy były powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Notowano przypadki jatrogennego zatrucia jadem kiełbasianym po wstrzyknięciu produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z rozprzestrzeniającym się działaniem toksyny botulinowej oraz w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania (patrz punkt 4.9). Przypadki dysfagii odnotowano również w związku ze wstrzyknięciem produktu leczniczego w miejscach innych niż mięśnie szyjne. Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni, szczególnie w przypadku wstrzykiwań domięśniowych. Produkt leczniczy zawierający toksynę botulinową typu A powinien być stosowany u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko. Ogólnie, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dystonii szyjnej u tych pacjentów. Produkt leczniczy XEOMIN należy stosować ostrożnie: ● u pacjentów cierpiących na stwardnienie zanikowe boczne, ● u pacjentów cierpiących na inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej, ● gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Reakcje nadwrażliwości Odnotowywano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające neurotoksynę botulinową typu A. W przypadku wystąpienia reakcji ciężkich (takich, jak wstrząs anafilaktyczny) i (lub) nagłych reakcji nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Powstawanie przeciwciał Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko powstawania przeciwciał, co może prowadzić do niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.2). Potencjał powstawania przeciwciał można zminimalizować, wstrzykując najmniejszą skuteczną dawkę z zachowaniem maksymalnych odstępów czasowych pomiędzy dawkami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Dzieci i młodzież W spontanicznych doniesieniach bardzo rzadko zgłaszano przypadki rozprzestrzeniania się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania po zastosowaniu innych produktów toksyny botulinowej typu A u dzieci i młodzieży, u których występowały choroby współistniejące, zazwyczaj dziecięce porażenie mózgowe. W zgłaszanych przypadkach zastosowana dawka zazwyczaj przekraczała dawkę zalecaną. W spontanicznych doniesieniach odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi wskazaniami (off-label) (np. podanie w obszarze szyi). Uważa się, że ryzyko to jest szczególnie duże u dzieci i młodzieży o złym stanie zdrowia lub u pacjentów ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc. Ostrzeżenia specyficzne dla wskazań Kurcz powieki połowiczy kurcz twarzy Aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Przenikanie neurotoksyny botulinowej typu A do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego działania niepożądanego należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki. Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A, XEOMIN powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania. Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp. Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu leczniczego XEOMIN do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu czaszkowego (nerwu twarzowego). U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki. Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania. Kurczowy kręcz szyi Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu leczniczego XEOMIN w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk. Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu leczniczego XEOMIN. Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu leczniczego XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą powodować zaburzenia połykania, od łagodnych do ciężkich z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Konieczna może okazać się interwencja lekarza (np. założenie sondy do żołądka) (patrz też punkt 4.8). Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo- sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Występowanie zaburzeń połykania jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu leczniczego XEOMIN i wynika z rozprzestrzeniania się neurotoksyny do mięśni przełyku. Spastyczność kończyny górnej Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu leczniczego XEOMIN w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk. Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu leczniczego XEOMIN. Produkt leczniczy XEOMIN w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Produkt ten nie zastępuje standardowych metod leczenia. Jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy XEOMIN był skuteczny w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez utrwalony przykurcz mięśni. Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których występuje predyspozycja do ich występowania. Nie ustalono dokładnego związku między nimi a podawaniem toksyny botulinowej we wstrzyknięciu. Przewlekły ślinotok (dorośli/dzieci/młodzież) W przypadku ślinotoku wywołanego przez leki (np. przez arypiprazol, klozapinę, pirydostygminę), należy rozważyć przede wszystkim możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania leczenia lekiem powodującym ślinotok przed zastosowaniem produktu leczniczego XEOMIN. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego XEOMIN u pacjentów ze ślinotokiem wywołanym lekami. W przypadku wystąpienia suchości w jamie ustnej w związku ze stosowaniem produktu leczniczego XEOMIN, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Zaleca się wizytę u stomatologa na początku leczenia. Należy poinformować stomatologa o leczeniu ślinotoku produktem leczniczym XEOMIN, w celu podjęcia odpowiednich środków, zapobiegających powstawaniu próchnicy.

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Teoretycznie działanie neurotoksyny botulinowej może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowo-mięśniowe np. produkty zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn. Z tego względu skojarzone stosowanie produktu leczniczego XEOMIN i aminoglikozydów lub spektynomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające produkty zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania (jak wekuronium lub atrakurium) zamiast dłużej działających produktów. Ponadto, w przypadku stosowania w leczeniu przewlekłego ślinotoku, napromieniowanie głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych i (lub) jednoczesne podawanie leków antycholinergicznych (np. atropina, glikopironium, skopolamina) może zwiększyć działanie neurotoksyny botulinowej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego XEOMIN w leczeniu przewlekłego ślinotoku podczas radioterapii. Produkty z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu leczniczego XEOMIN.

Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, procedurą wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Działania niepożądane niezależne od wskazań: Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego W związku z samym wstrzyknięciem może wystąpić miejscowy ból, stan zapalny, parestezja, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie i (lub) siniak. Ból i (lub) niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji wazowagalnych, włącznie z przejściowym objawowym niedociśnieniem, nudnościami, szumem w uszach oraz omdleniem. Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A Miejscowe osłabienie mięśni jest jednym z występujących działań farmakologicznych toksyny botulinowej typu A. Rozprzestrzenianie się toksyny Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z działaniem toksyny botulinowej typu A (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4). Reakcje nadwrażliwości Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości obejmujące wstrząs anafilaktyczny, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. Niektóre z tych reakcji odnotowano po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać podobne reakcje. Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano następujące działania niepożądane. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Kurcz powiek Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, porażenie nerwu twarzowego Niezbyt często Zaburzenia oka Opadanie powieki Bardzo często Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Często Podwójne widzenie, nasilone łzawienie Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Zaburzania połykania Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Często Zmęczenie Niezbyt często Połowiczy kurcz twarzy W przypadku połowiczego kurczu twarzy należy spodziewać się takich samych działań niepożądanych, jak w kurczu powiek. Kurczowy kręcz szyi Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych Często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, stan przedomdleniowy, zawroty głowy Często Zaburzenia mowy Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia, duszność Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia połykania Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość Często Wysypka Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból szyi, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia Często Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu nasilenia z ryzykiem zachłyśnięcia się, które mogą wymagać interwencji lekarza. Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, choć opisano jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń połykania przez pięć miesięcy. Spastyczność kończyny górnej Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, niedoczulica Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Zaburzenia połykania, nudności Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból kończyn, ból mięśni Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia Nieznana Przewlekły ślinotok (dorośli) Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Często Zaburzenia mowy Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania Często Zmiany (zagęszczenie) śliny, zaburzenia smaku Niezbyt często Zgłaszano przypadki ciężkiej, trwałej suchości w jamie ustnej (> 110 dni), która może prowadzić do dalszych zaburzeń, takich jak zapalenie dziąseł, zaburzenia połykania i próchnica. Przewlekły ślinotok (dzieci/młodzież) Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia połykania Niezbyt często Zmiany (zagęszczenie) śliny, suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, próchnica zębów Nieznana Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego XEOMIN do obrotu, obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od wskazań, w których stosowano produkt leczniczy: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy grypopodobne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.