Azzalure
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile: 125 jednostek Speywood
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azzalure 125 jednostek Speywood | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiolka, 2 fiolki | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Azzalure (numer w rejestrze: 100222105).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć
- miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Albumina ludzka; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Azzalure ma postać białego proszku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Azzalure wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni, zaburzenia widzenia lub astenii związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Astenia; zmęczenie; choroba grypopodobna; Nadwrażliwość; Niedoczulica; Atrofia mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Objętość rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu) dodana do fiolki zawierającej 125 j. | Otrzymana dawka |
|---|---|
| 0,63 ml | 10 jednostek na 0,05 ml |
| 1,25 ml | 10 jednostek na 0,1 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood produktu leczniczego Azzalure podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood zostanie wstrzykniętych domięśniowo pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo -nosowego zgodnie z powyższą ryciną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na r eprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Azzalure na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ produktu leczniczego Azzalure na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie;”
- jedzenie i napoje: „Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azzalure
Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
zanikowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
lub dławienie;
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
niedobór czynnika krzepnięcia);
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;
• jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.
Podczas leczenia lekiem Azzalure może występować suchość oczu. Lek Azzalure może powodować
zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię
oka.
Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu lekiem Azzalure.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Azzalure a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.
Stosowanie leku Azzalure z jedzeniem i piciem
Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub
ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów,
ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
• obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy
mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka
• Reakcje alergiczne
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Swędząca, grudkowata wysypka
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Suchość oka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie
lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia
oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć;
- miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Azzalure w naczynie
krwionośne.
Wcześniej występujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Azzalure należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną
dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona
wrażliwość na leki takie jak Azzalure, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni.
Nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.
Miejscowe i odległe rozprzestrzenianie się efektów działania toksyny
W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych
związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni
dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu.
Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku
wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.
4
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania Azzalure.
Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem Azzalure. Należy brać pod uwagę
asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące
wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Azzalure w obecności stanu zapalnego w
proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie
lub zanik.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania Azzalure
u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia.
Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka produktem
leczniczym Azzalure zgłaszano suchość oczu (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania toksyny
botulinowej, w tym produktu leczniczego Azzalure, może występować zmniejszone wytwarzanie łez,
zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki.
Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał
przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał
neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.
Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami . Dawki zalecane w
jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Obowiązkowo podczas jednej sesji Azzalure jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą
część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6.
Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz
podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków
zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być
dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie
toksyny botulinowej typu A.
Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu
klinicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano około 3800 pacjentom.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowana częstość występowania reakcji
niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego Azzalure wynosiła 22,3 % w
przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła (16,6 % w przypadku placebo) oraz 6,2 % w przypadku
leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (2,9 % w przypadku placebo). Większość z tych
zdarzeń miała łagodny lub umiarkowany przebieg i były odwracalne.
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła
należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy
bocznego kąta oka - ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powieki. Na ogół reakcje
związane z leczeniem/techniką wstrzykiwań występowały w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i
były przemijające.
Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli.
Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, techniką wstrzyknięcia lub jednym i
drugim.
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Azzalure w jednoczesnym leczeniu zmarszczek gładzizny
czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka oceniano w otwartej części badania klinicznego III
fazy; rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były porównywalne z rodzajem i częstością
reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych w poszczególnych wskazaniach.
Częstość reakcji niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zmarszczki gładzizny czoła:
5
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w
miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania,
zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Częstość nieznana: Astenia, zmęczenie, choroba grypopodobna
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
6
Częstość nieznana: Niedoczulica
Częstość nieznana: Atrofia mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood produktu leczniczego Azzalure podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood zostanie wstrzykniętych domięśniowo pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo -nosowego zgodnie z powyższą ryciną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu leku Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na r eprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Azzalure na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ produktu leczniczego Azzalure na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie;”
- jedzenie i napoje: „Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azzalure
Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
zanikowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
lub dławienie;
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
niedobór czynnika krzepnięcia);
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;
• jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.
Podczas leczenia lekiem Azzalure może występować suchość oczu. Lek Azzalure może powodować
zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię
oka.
Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu lekiem Azzalure.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Azzalure a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.
Stosowanie leku Azzalure z jedzeniem i piciem
Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni
lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić
pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
• obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy
mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka
• Reakcje alergiczne
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Swędząca, grudkowata wysypka
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Suchość oka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie
lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia
oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć;
- miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Azzalure w naczynie
krwionośne.
Wcześniej występujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Azzalure należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną
dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona
wrażliwość na leki takie jak Azzalure, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni.
Nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.
Miejscowe i odległe rozprzestrzenianie się efektów działania toksyny
W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych
związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni
dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu.
Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku
wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.
4
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania Azzalure.
Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem Azzalure. Należy brać pod uwagę
asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące
wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Azzalure w obecności stanu zapalnego w
proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie
lub zanik.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania Azzalure
u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia.
Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka produktem
leczniczym Azzalure zgłaszano suchość oczu (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania toksyny
botulinowej, w tym produktu leczniczego Azzalure, może występować zmniejszone wytwarzanie łez,
zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki.
Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał
przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał
neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.
Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami . Dawki zalecane w
jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Obowiązkowo podczas jednej sesji Azzalure jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą
część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6.
Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz
podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków
zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być
dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie
toksyny botulinowej typu A.
Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu
klinicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano około 3800 pacjentom.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowana częstość występowania reakcji
niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego Azzalure wynosiła 22,3 % w
przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła (16,6 % w przypadku placebo) oraz 6,2 % w przypadku
leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (2,9 % w przypadku placebo). Większość z tych
zdarzeń miała łagodny lub umiarkowany przebieg i były odwracalne.
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła
należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy
bocznego kąta oka - ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powieki. Na ogół reakcje
związane z leczeniem/techniką wstrzykiwań występowały w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i
były przemijające.
Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli.
Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, techniką wstrzyknięcia lub jednym i
drugim.
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Azzalure w jednoczesnym leczeniu zmarszczek gładzizny
czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka oceniano w otwartej części badania klinicznego III
fazy; rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były porównywalne z rodzajem i częstością
reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych w poszczególnych wskazaniach.
Częstość reakcji niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zmarszczki gładzizny czoła:
5
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w
miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania,
zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Częstość nieznana: Astenia, zmęczenie, choroba grypopodobna
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
6
Częstość nieznana: Niedoczulica
Częstość nieznana: Atrofia mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood produktu leczniczego Azzalure podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood zostanie wstrzykniętych domięśniowo pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo -nosowego zgodnie z powyższą ryciną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu leku Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na r eprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Azzalure na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ produktu leczniczego Azzalure na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie;”
- jedzenie i napoje: „Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azzalure
Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
zanikowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
lub dławienie;
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
niedobór czynnika krzepnięcia);
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;
• jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.
Podczas leczenia lekiem Azzalure może występować suchość oczu. Lek Azzalure może powodować
zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię
oka.
Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu lekiem Azzalure.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Azzalure a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.
Stosowanie leku Azzalure z jedzeniem i piciem
Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni
lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić
pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
• obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy
mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka
• Reakcje alergiczne
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Swędząca, grudkowata wysypka
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Suchość oka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie
lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia
oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć;
- miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Azzalure w naczynie
krwionośne.
Wcześniej występujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Azzalure należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną
dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona
wrażliwość na leki takie jak Azzalure, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni.
Nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.
Miejscowe i odległe rozprzestrzenianie się efektów działania toksyny
W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych
związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni
dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu.
Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku
wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.
4
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania Azzalure.
Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem Azzalure. Należy brać pod uwagę
asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące
wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Azzalure w obecności stanu zapalnego w
proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie
lub zanik.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania Azzalure
u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia.
Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka produktem
leczniczym Azzalure zgłaszano suchość oczu (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania toksyny
botulinowej, w tym produktu leczniczego Azzalure, może występować zmniejszone wytwarzanie łez,
zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki.
Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał
przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał
neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.
Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami . Dawki zalecane w
jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Obowiązkowo podczas jednej sesji Azzalure jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą
część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6.
Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz
podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków
zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być
dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie
toksyny botulinowej typu A.
Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu
klinicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano około 3800 pacjentom.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowana częstość występowania reakcji
niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego Azzalure wynosiła 22,3 % w
przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła (16,6 % w przypadku placebo) oraz 6,2 % w przypadku
leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (2,9 % w przypadku placebo). Większość z tych
zdarzeń miała łagodny lub umiarkowany przebieg i były odwracalne.
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła
należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy
bocznego kąta oka - ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powieki. Na ogół reakcje
związane z leczeniem/techniką wstrzykiwań występowały w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i
były przemijające.
Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli.
Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, techniką wstrzyknięcia lub jednym i
drugim.
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Azzalure w jednoczesnym leczeniu zmarszczek gładzizny
czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka oceniano w otwartej części badania klinicznego III
fazy; rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były porównywalne z rodzajem i częstością
reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych w poszczególnych wskazaniach.
Częstość reakcji niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zmarszczki gładzizny czoła:
5
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w
miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania,
zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Częstość nieznana: Astenia, zmęczenie, choroba grypopodobna
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
6
Częstość nieznana: Niedoczulica
Częstość nieznana: Atrofia mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 220/24 | 100497973 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: — |
| Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 331/24 | 100504665 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: — |
| Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 442/24 | 100509885 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: — |