Bocouture
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Bocouture (Merz Pharmaceuticals GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Merz Pharmaceuticals GmbH
- Substancje czynne
- Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile: 4 j. LD50/0,1 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bocouture 4 j. LD50/0,1 ml | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol., 2 fiol., 3 fiol., 6 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).
- Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 4 j. LD50/0,1 ml (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Albumina ludzka; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
BOCOUTURE jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Proszek jest biały. Po rozpuszczeniu, proszku powstaje klarowny i bezbarwny roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały proszek źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy BOCOUTURE wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia lub opadania powiek, powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; Efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi); suchość oka; Bóle głowy
- niezbyt często: zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła i błon śluzowych nosa; choroba grypopodobna; bezsenność; obrzęk powiek; opadanie powiek; niewyraźne widzenie; guzki skórne; opadanie brwi; Drganie mięśni; skurcze mięśni; asymetria twarzy (asymetria czoła); Krwiak w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; tkliwość uciskowa (miejscowa); zmęczenie; uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi); Hipestezja; Uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła); Asymetria twarzy; Nudności
- rzadko: wstrząs anafilaktyczny; obrzęk tkanek miękkich; duszność
- bardzo rzadko: nadmierne osłabienie mięśni; zaburzenia połykania; zachłystowe zapalenie płuc
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność; Zanik mięśni
- częstość niepodana w tekście: miejscowy ból; stan zapalny; parestezja; niedoczulica; tkliwość; opuchlizna; obrzęk; rumień; świąd; miejscowe zakażenie; krwiak; krwawienie; siniak; przejściowe objawowe niedociśnienie; omdlenie; miejscowe osłabienie mięśni; opadanie powieki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego BOCOUTURE w leczeniu pionowych zmarszczek między brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu oraz poziomych zmarszczek na czole, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia. Z tego względu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BOCOUTURE u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt BOCOUTURE nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy neurotoksyna botulinowa typu A przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, nie należy stosować produktu leczniczego BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml) | Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań) | |
|---|---|---|
| Fiolka zawierająca 50 jednostek | Fiolka zawierająca 100 jednostek | |
| 5 jednostek | 1 ml | 2 ml |
| 4 jednostki | 1,25 ml | 2,5 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13–14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE
Kiedy nie stosować leku BOCOUTURE
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół
Lamberta-Eatona)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A
w niewłaściwym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo
rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się
toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania
toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub
przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą
odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje
następujące objawy:
• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
• pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości
i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych) (patrz punkt 4).
Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może
wzrosnąć. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii przy pomocy toksyny
botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BOCOUTURE należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,
• jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (np. pochodne kumaryny,
heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),
• jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do
którego ma zostać wstrzyknięty lek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem zanikowym bocznym, która może
prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej,
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami
i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały trudności z połykaniem,
• jeżeli u pacjenta występowały problemy przy wcześniejszych wstrzykiwaniach toksyny
botulinowej typu A,
• jeżeli pacjent ma mieć zabieg operacyjny.
Kolejne wstrzykiwania leku BOCOUTURE
W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku BOCOUTURE, efekt terapeutyczny leku może się
zmieniać. Możliwe powody jego zwiększenia lub zmniejszenia to:
• różne techniki przygotowywania roztworu do wstrzykiwań przez lekarza,
• różny czas trwania przerw w leczeniu,
• wstrzyknięcia do innego mięśnia,
• brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Osoby w podeszłym wieku
Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego, leku
BOCOUTURE nie należy stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku
BOCOUTURE u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Lek BOCOUTURE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku BOCOUTURE może zostać zwiększone przez:
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki
aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),
• inne leki zwiotczające mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Takie leki
są stosowane na przykład w trakcie znieczulenia ogólnego. Przed operacją należy powiedzieć
anestezjologowi o otrzymywaniu leku BOCOUTURE.
W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku BOCOUTURE.
Niektóre leki przeciw malarii/przeciwreumatyczne (z grupy aminochinolin) mogą osłabiać działanie
leku BOCOUTURE.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku BOCOUTURE nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie
konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności
w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy
lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje
alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba
posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub
opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu
konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została
podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego
rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE.
Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów:
• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła,
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala.
Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają
charakter przejściowy.
Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma
czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni.
Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku.
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:
• miejscowy ból
• stan zapalny
• uczucie mrowienia i kłucia
• drętwienie
• tkliwość
• swędzenie
• obrzęk (uogólniony)
• opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakażenie miejscowe
• krwiak
• krwawienie
• zasinienie
U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające
reakcje uogólnione, np.:
• omdlenie
• problemy krążeniowe
• nudności
• szum w uszach
Inne możliwe działania niepożądane
Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane:
Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
(zmarszczki gładzizny czoła)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• ból głowy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• zapalenie nosogardła
• zapalenie oskrzeli
• choroba grypopodobna
• opadanie brwi
• opadanie powiek
• nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek)
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)
• niewyraźne widzenie
• drgania mięśni (skurcze mięśni)
• asymetria brwi
• uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• świąd
• siniaki
• guzki skórne
• bezsenność
Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• obrzęk powiek
• suchość oczu
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Zmarszczki górnej części twarzy
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• drętwienie
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)
• obrzęk powiek
• opadające powieki (ptoza)
• zespół suchego oka
• opadanie brwi
• asymetria twarzy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
• nudności
Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące
działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru:
choroba grypopodobna, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak
opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca
wstrzyknięcia, rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności.
W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy
bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2):
• nadmierne osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie
płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta
Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca
podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).
• Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne
Przed podaniem produktu leczniczego BOUCUTURE, lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta
i ze zmianami w jego anatomii, powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu leczniczego BOCOUTURE
w naczynie krwionośne.
Należy uwzględnić fakt, że poziome zmarszczki czołowe nie muszą być wyłączne dynamiczne, lecz
mogą również powstawać na skutek utraty elastyczności skóry (na przykład, w związku z wiekiem lub
nadmiernym opalaniem). W tym przypadku, pacjent może nie reagować na produkty zawierające
toksynę botulinową.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego BOCOUTURE:
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia
• jeśli pacjent przyjmuje produkty przeciwzakrzepowe lub inne substancje, które mogą mieć
działanie przeciwzakrzepowe.
Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Działania niepożądane mogą być skutkiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej
typu A w nieprawidłowym miejscu, co tymczasowo paraliżuje pobliskie grupy mięśni.
Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane
z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.8).
Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia
w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego BOCOUTURE chorym z zachłyśnięciem lub
zaburzeniami połykania w wywiadzie.
Produkt leczniczy BOCOUTURE należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów cierpiących na stwardnienie zanikowe boczne,
• u pacjentów cierpiących na inne choroby wywołujące zaburzenie czynności
nerwowo-mięśniowej,
• gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie
wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Reakcje nadwrażliwości
Odnotowywano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające neurotoksynę
botulinową typu A. W przypadku wystąpienia reakcji ciężkich (takich, jak wstrząs anafilaktyczny)
i/lub nagłych reakcji nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko powstawania przeciwciał, co
może prowadzić do niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Potencjał powstawania przeciwciał można zminimalizować, wstrzykując najniższą skuteczną dawkę
z zachowaniem maksymalnych odstępów czasowych pomiędzy dawkami, zgodnie ze wskazaniami
klinicznymi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Teoretycznie działanie neurotoksyny botulinowej może zostać spotęgowane przez antybiotyki
aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie
nerwowo-mięśniowe, np. produkty zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn.
Z tego względu skojarzone stosowanie produktu leczniczego BOCOUTURE i aminoglikozydów lub
spektynomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające produkty zwiotczające
mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę
lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania, jak wekuronium lub atrakurium, zamiast
dłużej działających produktów.
Produkty z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu leczniczego BOCOUTURE.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają
przemijający charakter. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, procedurą
wstrzyknięcia lub jednym i drugim.
Działania niepożądane niezależne od wskazań
Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego
W związku z samym wstrzyknięciem może wystąpić miejscowy ból, stan zapalny, parestezja,
niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie
i/lub siniak.
Ból i/lub niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji wazowagalnych, włącznie
z przejściowym objawowym niedociśnieniem oraz omdleniem.
Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Miejscowe osłabienie mięśni jest jednym z występujących działań farmakologicznych toksyny
botulinowej typu A.
Opadanie powieki, które może być spowodowane techniką wstrzyknięcia, jest związane z działaniem
farmakologicznym produktu leczniczego BOCOUTURE.
Rozprzestrzenianie się toksyny
Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem
rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania w miejsca odległe, wywołujące objawy zgodne
z efektem działania toksyny botulinowej typu A (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania
i zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Nie można wykluczyć wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w związku z zastosowaniem
produktu leczniczego BOCOUTURE.
Reakcje nadwrażliwości
Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości obejmujące wstrząs anafilaktyczny,
chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. Niektóre z tych reakcji
odnotowano po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny
botulinowej typu A w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać
podobne reakcje.
Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego
Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano następujące działania niepożądane. Kategorie
częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki
gładzizny czoła)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i
błon śluzowych nosa, choroba
grypopodobna
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zaburzenia oka Obrzęk powiek, opadanie powiek,
niewyraźne widzenie
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, guzki skórne, opadanie brwi Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych
części brwi)
Często
Drganie mięśni, skurcze mięśni,
asymetria twarzy (asymetria czoła)
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból
w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość
uciskowa (miejscowa), zmęczenie,
uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości
powiek/brwi)
Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Krwiak Niezbyt często
Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia oka Obrzęk powiek, suchość oka Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Często
Zmarszczki górnej części twarzy
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często
Hipestezja Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Często
Uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości
czoła)
Niezbyt często
Zaburzenia oka Obrzęk powiek, opadanie powiek,
suchość oka
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opadanie brwi Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Asymetria twarzy, efekt Mefistofelesa
(uniesienie bocznych części brwi)
Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek
Po wprowadzeniu produktu leczniczego BOCOUTURE do obrotu, obserwowano następujące
działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od wskazań, w których
stosowano produkt leczniczy:
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk
(również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia),
rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Zanik mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Choroba grypopodobna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do r yzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 4 j. LD50/0,1 ml | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 17777 | 100238164 | ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31 |