Vistabel

Kiedy nie stosować leku VISTABEL • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśni lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby mięśni) • jeśli u pacjenta obecne jest zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku Vistabel porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności przy przełykaniu lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących zalecane dawki może wystąpić nasilone osłabienie mięśni. Należy bezzwłocznie udać się do lekarza jeśli u pacjenta wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po leczeniu. • Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania. • Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat. • Dane na temat stosowania leku VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. • Zbyt częste stosowanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami terapeutycznymi nie może być krótszy niż trzy miesiące. • Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna. • Po wstrzyknięciu leku może wystąpić opadanie powieki. Należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny botulinowej, • jeśli nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca od pierwszego cyklu leczenia, • jeśli u pacjenta występują różne choroby układu nerwowego (takie, jak stwardnienie zanikowe boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe), • jeśli u pacjenta obecny jest stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć, • jeśli mięśnie, do których planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone, • jeśli pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej, • jeśli wkrótce pacjent będzie operowany. Lek VISTABEL a inne leki Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo- mięśniowe. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio wstrzykiwany był lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku VISTABEL), gdyż może to spowodować nasilenie działania leku VISTABEL w znaczącym stopniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować leczenie. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zwrócić uwagę kierowców i osób obsługujących maszyny na ryzyko uogólnionego osłabienia i/lub osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem tego leku, które mogłyby stwarzać niebezpieczeństwo przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów. Vistabel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. U około 1 pacjenta na 4 mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około 14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu. Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opadanie powieki, które może mieć związek z techniką wykonania wstrzyknięcia, jest wynikiem miejscowego działania leku VISTABEL zwiotczającego mięśnie. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny). Nie zaleca się wstrzykiwania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową po otrzymaniu leku VISTABEL, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, zasłabnięcie oraz duszność, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych dawek, w szczególności w okolicy szyi. Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęki/lub zasinienie. Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach: Często może dotyczyć 1 na 10 osób Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osób Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami Często ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie skóry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często zakażenie, lęk, zawroty głowy, zapalenie powieki, ból oka, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu), nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry, drżenie mięśni, objawy grypopodobne, brak energii, gorączka, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi). Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia. Często zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*. Niezbyt często Obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu wstrzyknięcia*, drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia. *działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia. Wstrzykiwanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła, widocznych podczas maksymalnego uniesienia brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy zmarszczeniu brwi z jednoczesnym leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia. Często ból głowy, opadanie powiek1, napięcie skóry, opadanie brwi2, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi). Niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia*. 1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu. 2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu. *działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia. Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu produktu leczniczego VISTABEL od czasu jego wprowadzenia do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki” oraz w innych wskazaniach klinicznych: • ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu), • pokrzywka, • utrata łaknienia, • uszkodzenie nerwu, • trudności w poruszaniu ramienia i barku, • problemy z głosem i mówieniem, • osłabienie mięśni twarzy, • zmniejszone czucie skóry, • osłabienie mięśni, • przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis), • drętwienie, • ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa, • omdlenie, • opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy, • wzrost ciśnienia w oku, • opadanie powiek, • trudności w całkowitym zamknięciu oka, • zez, • zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia • osłabienie słuchu, • szum w uszach, • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, • zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami), • duszność, • problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa, • ból brzucha, • biegunka, • uczucie suchości w ustach, • trudności w przełykaniu, • nudności, • wymioty, • wypadanie włosów, • opadanie brwi, • zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski), • różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych, • nadmierna potliwość, • wypadanie brwi, • świąd, • wysypka, • zanik mięśni, • ból mięśni, • utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie, • apatia, • ogólne złe samopoczucie, • gorączka, • suchość oka, • miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni, • obrzęk powiek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy VISTABEL jest przeciwwskazany: - u osób o znanej nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w składzie produktu, - w przypadku miastenii lub zespołu Eatona-Lamberta, - w przypadku zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkty 4.2 i 6.6.). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy zapoznać się z anatomią i ewentualnymi zmianami wynikającymi z przebytych zabiegów chirurgicznych miejsca planowanego wstrzyknięcia przed podaniem produktu leczniczego VISTABEL i unikać wstrzyknięć w okolicy wrażliwych struktur anatomicznych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani częstości podawania produktu leczniczego VISTABEL. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Z tego względu należy zapewnić dostępność adrenaliny lub innych środków stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Pacjenci z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych o znaczeniu klinicznym, obejmujących ciężką dysfagię oraz zaburzenia oddychania, w następstwie podania typowych dawek toksyny botulinowej typu A. W niektórych spośród tych przypadków dysfagia utrzymywała się przez kilka miesięcy i wymagała założenia zgłębnika do żołądka celem prowadzenia żywienia (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu VISTABEL pacjentom cierpiącym na stwardnienie zanikowe boczne lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nasilone osłabienie mięśni. Zaburzenia połykania i oddychania mogą być poważne i mogą powodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego VISTABEL pacjentom z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. Pacjentom lub ich opiekunom należy poradzić natychmiastowe wezwanie pomocy medycznej w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego lub za duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach. Tak jak w przypadku każdej procedury iniekcji, spodziewane jest wystąpienie miejscowego bólu, stanu zapalnego, parestezji, osłabienia czucia, tkliwości, obrzmienia/obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i/lub zasinienia co związane jest z wykonaniem wstrzyknięcia. Ból i/lub niepokój związany z zastosowaniem igły skutkował odpowiedzią wazowagalną, w tym przemijającą objawową hipotonią i omdleniem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu VISTABEL w miejscu/miejscach proponowanego wstrzyknięcia, w których doszło do zapalenia, a także gdy występuje znaczne osłabienie lub zanik mięśni wybranych do wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że VISTABEL nie zostanie podany do naczynia krwionośnego podczas iniekcji w obrębie zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych przy pełnym uśmiechu oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi patrz punkt 4.2. W następstwie leczenia istnieje ryzyko wystąpienia opadania powieki. Informacje o sposobie ograniczenia ryzyka opadania powieki, patrz punkt 4.2. instrukcje dotyczące stosowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VISTABEL u osób poniżej 18 lat. Dane z badań klinicznych 3 fazy dotyczących stosowania VISTABEL u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać nasilone przez antybiotyki z grupy aminoglikozydów, spektynomycynę lub inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie). Nie jest znany efekt zastosowania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej jednocześnie lub podania każdej z nich w ciągu kilku miesięcy. Zastosowanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem efektu działania poprzednio podanej toksyny botulinowej może nasilać efekt wzmożonego osłabienia nerwowo-mięśniowego. Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia możliwości wystąpienia klinicznej interakcji z innymi produktami leczniczymi. Dla tego wskazania nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o istotnym znaczeniu klinicznym.

a) Ogólne W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących leczenia zmarszczek gładzizny czoła, widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi, zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z produktem leczniczym VISTABEL zgłaszano u 23,5% pacjentów (placebo: 19,2%). W 1 cyklu leczenia w głównych badaniach klinicznych dotyczących zastosowania tego produktu w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych podczas pełnego uśmiechu, zdarzenia niepożądane zgłaszano u 7,6% pacjentów (otrzymujących 24 jednostki w leczeniu zmarszczek typu ”kurze łapki”) oraz u 6,2% pacjentów (otrzymujących 44 jednostki: 24 jednostki w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” oraz jednocześnie 20 jednostek w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła) w porównaniu do 4.5% dla grupy z placebo. W pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z produktem leczniczym VISTABEL zgłaszano u 20,6% pacjentów, którzy otrzymali 40 jednostek (20 jednostek podanych do mięśnia czołowego oraz 20 jednostek podanych w okolicę gładzizny czoła) oraz u 14,3% pacjentów, którzy otrzymali 64 jednostki (20 jednostek podanych do mięśnia czołowego, 20 jednostek podanych w okolicę gładzizny czoła oraz 24 jednostki podane w okolicę zmarszczek typu „kurze łapki) w porównaniu do 8,9% pacjentów, którzy otrzymali placebo. Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. W większości przypadków działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Miejscowe osłabienie mięśni stanowi spodziewane działanie farmakologiczne toksyny botulinowej. Zgłaszano również występowanie osłabienia sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego VISTABEL wiąże się opadanie powiek, które może być związane z zastosowaną techniką wstrzyknięcia. Podobnie jak w przypadku każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęki/lub zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej obserwowano również gorączkę oraz objawy grypowe. b) Działania niepożądane - częstotliwość Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zmarszczki gładzizny czoła Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wstrzyknięciu 20 jednostek produktu leczniczego VISTABEL w leczeniu tylko zmarszczek gładzizny czoła w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo i prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Lęk Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, parestezje Często Zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia oka Opadanie powiek Często Zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie) Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Suchość w jamie ustnej Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, napięcie skóry Często Obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miejscowe osłabienie mięśni Często Drganie mięśni, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi) Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Często Objawy grypowe, astenia, gorączka Niezbyt często Zmarszczki typu „kurze łapki” z lub bez zmarszczek gładzizny czoła Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wstrzyknięciu produktu leczniczego VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” z lub bez zmarszczek gładzizny czoła w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo i prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia oka Obrzęk powiek Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia* Często Krwotok w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często Parestezje w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często *działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia Zmarszczki poziome czoła i zmarszczki gładzizny czoła ze zmarszczkami typu „kurze łapki” lub bez nich Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wstrzyknięciu produktu leczniczego VISTABEL w jednoczesnym leczeniu zmarszczek poziomych czoła i zmarszczek gładzizny czoła z lub bez zmarszczek typu „kurze łapki” w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo i prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Opadanie powiek1 Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Napięcie skóry Często Opadanie brwi2 Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi) Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia* Często Krwiak w miejscu wstrzyknięcia* Często Ból w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często 1Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia. 2Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia. *działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia Nie zaobserwowano zmian w zakresie ogólnego profilu bezpieczeństwa w następstwie powtarzanych iniekcji. c) Informacje uzyskane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Następujące działania niepożądane lub medycznie istotne zdarzenia niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego VISTABEL, stosowanego w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki” oraz w innych wskazaniach klinicznych: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioworuchowy, choroba posurowicza i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Zaburzenia układu nerwowego Dysfunkcja splotu ramiennego, chrypka, dyzartria, niedowład nerwu twarzowego, osłabienie czucia, osłabienie mięśni, miastenia, neuropatia obwodowa, parestezja, radikulopatia, omdlenia i porażenie nerwu twarzowego Zaburzenia oka Jaskra zamykającego się kąta (w leczeniu kurczu powiek), opadanie powiek, niedomykalność powieki, zez, zmniejszona ostrość widzenia i zaburzenia widzenia, suchość oka, obrzęk powiek Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch, szum w uszach i zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe i śródpiersia Zachłystowe zapalenie płuc, duszność, skurcz oskrzeli, depresja oddechowa i niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia połykania, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, opadanie brwi, łuszczycopodobne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość, utrata rzęs, świąd i wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zanik mięśni i ból mięśni, miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zanik mięśni spowodowany odnerwieniem, złe samopoczucie i gorączka Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, dysfagia, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc, które może być śmiertelne) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.