Alluzience
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ipsen Pharma
- Substancje czynne
- Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile: 200 jednostek Speywood/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alluzience 200 jednostek Speywood/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 2 fiol. 0,625 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć.
- Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 200 jednostek Speywood/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- L-histydyna; Sacharoza; Sodu chlorek; Polisorbat 80; Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę 125 jednostek (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Alluzience jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek Alluzience ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alluzience wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Niedoczulica; Atrofia mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alluzience u dzieci w wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie nie należy stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma informacji, czy produkt leczniczy Alluzience przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Alluzience na płodność. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego wpływu produktu leczniczego Alluzience na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, • jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia), • jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodującego kaszel lub dławienie, • jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny, • jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe albo wykazują oznaki zaniku, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepliwości krwi wywołane niedoborem czynnika krzepnięcia), • jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja albo innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości, • jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alluzience
Kiedy nie wykonywać wstrzyknięcia leku Alluzience:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia,
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Lamberta-Eatona lub stwardnienia
bocznego zanikowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Alluzience:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia),
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodującego kaszel
lub dławienie,
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny,
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe albo wykazują oznaki zaniku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepliwości krwi wywołane niedoborem
czynnika krzepnięcia),
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja albo innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości,
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.
Te informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z
działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie
mięśni, trudności w przełykaniu lub dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych).
W przypadku pojawienia się trudności w przełykaniu, mówieniu lub oddychaniu należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podania leku Alluzience do mięśni w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu, co
może spowodować uszkodzenie powierzchni oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne
zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej zamykającej oko. Lekarz poinformuje
pacjenta, czy jest to wymagane.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż raz na 3 miesiące lub w większych
dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu lekiem Alluzience.
Dzieci i młodzież
Lek Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Alluzience a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą
nasilać działanie leku Alluzience:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna lub
amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Alluzience w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po leczeniu lekiem Alluzience mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni.
W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Alluzience zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) przy stosowaniu toksyny
botulinowej zgłaszano działania niepożądane dotyczące innych mięśni niż te, w które lek został
wstrzyknięty. Obejmowały one nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu, kaszel i
krztuszenie podczas połykania (jeśli pokarm lub płyn dostanie się do dróg oddechowych w czasie
połykania, mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, np. infekcja płuc). O wystąpieniu takich objawów
należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem jeśli:
• Wystąpią trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu.
• Wystąpi obrzęk twarzy lub zaczerwienienie skóry lub swędząca, grudkowata wysypka. Pojawienie
się takich objawów może oznaczać, że u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na lek
Alluzience.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Ból głowy,
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, mrowienie, zasinienie, zaczerwienienie, obrzęk,
swędzenie, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, kłucie), ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy
grypopodobne.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• Przejściowy paraliż twarzy,
• Opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, opadanie brwi, uczucie zmęczenia oczu lub
przyćmione widzenie, suchość oka, drżenie mięśni wokół oka, łzawienie oczu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• Drżenie powiek, zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie,
• Alergia oka, nadwrażliwość, wysypka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Drętwienie,
• Zanik mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć.
Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia
krwionośnego.
Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z dysfagią i zachłyśnięciem w
wywiadzie.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z
działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania. Problemy z
przełykaniem i oddychaniem są poważne i mogą doprowadzić do zgonu.
Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci,
sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie
wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z
istotnym osłabieniem mięśniowym.
Należy zalecić pacjentom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia
zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.
Produkt leczniczy Alluzience powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
ryzykiem wystąpienia lub klinicznymi oznakami znaczącego zaburzenia przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. U tych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na środki takie, jak
toksyna botulinowa, a po leczeniu może pojawić się nadmierne osłabienie mięśni.
Przed podaniem produktu leczniczego Alluzience należy bezwzględnie ocenić anatomię twarzy
pacjenta. Należy wziąć pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powieki, nadmierną wiotkość skóry,
blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości
oczu (patrz punkt 4.8). Ważne jest, by zwrócić uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość
oczu może predysponować do wystąpienia chorób rogówki. Zastosowanie ochronnych kropli, maści,
zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków może być konieczne w celu
zapobiegania chorobom rogówki.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu leczniczego Alluzience.
Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w obecności stanu
zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub
zaniku mięśnia docelowego. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej
(patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Alluzience u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia.
Jednej fiolki produktu leczniczego Alluzience można użyć do leczenia jednego pacjenta podczas
jednej sesji.
Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w
punkcie 6.6. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas inaktywacji i usuwania
niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).
Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał
neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał
neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 125 jednostek, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alluzience i antybiotyków aminoglikozydowych lub
innych leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki kuraryzujące) może być
dopuszczalne wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ponieważ może dojść do nasilenia działania
toksyny botulinowej.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Alluzience w badaniach
klinicznych w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były odwracalne. Najczęściej
5
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i reakcje w miejscu podania. Częstość
występowania działań niepożądanych zmniejszała się podczas kolejnych zabiegów.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z działaniem toksyny
botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, w
niektórych przypadkach zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zostały przedstawione na podstawie kluczowych kontrolowanych placebo
badań klinicznych produktu leczniczego Alluzience, a także kluczowych kontrolowanych placebo
badań z zastosowaniem tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku,
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
*dodatkowe działania niepożądane obserwowane tylko w badaniach klinicznych po podaniu tej samej
substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku.
6
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Częstość nieznana: Niedoczulica
Częstość nieznana: Atrofia mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 200 jednostek Speywood/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 26628 | 100429467 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |