Xalofree Combi

Kiedy nie stosować leku Xalofree Combi • jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości: • choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, • zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca, • trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, • choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda), • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe małego stężenia cukru we krwi, • nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe, • zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości, • problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie), • suchość oczu, • jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zawartą w punkcie 3, • dławica piersiowa (zwłaszcza typu Prinzmetala), • ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego, • opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV). Przed zastosowaniem kropli Xalofree Combi u pacjentów z chorobami serca lekarz powinien się upewnić, czy choroba serca jest dobrze kontrolowana. Podczas stosowania kropli Xalofree Combi lekarz może zlecić dodatkowe badanie serca i krążenia. U pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, zielono- brązowych, żółto-brązowych może powoli, stopniowo ulegać zmianie kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zmiany koloru tęczówki u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu obserwowane były rzadko. Zmiana koloru tęczówki w kierunku brązowego jest w większości przypadków powolna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat. Jeśli pacjent stosuje krople Xalofree Combi tylko do jednego oka, może zaznaczyć się różnica w kolorze tęczówek. Zmiana koloru tęczówki jest nieszkodliwa, jednak prawdopodobnie trwała. Jeśli u pacjenta występują tęczówki koloru mieszanego lub pacjent zaobserwował zmianę zabarwienia tęczówek w kierunku koloru brązowego należy skontaktować się z lekarzem. Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformować lekarza o stosowaniu kropli Xalofree Combi, gdyż latanoprost i tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Xalofree Combi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xalofree Combi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, mogą wywierać wpływ na lek Xalofree Combi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, leki nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego lub więcej z następujących leków: • leków blokujących kanał wapniowy (np. nifedypina, werapamil lub diltiazem), które są stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca lub chorobie Raynauda • innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym amiodaronu • digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca • chinidyny, leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii • klonidyny, leku stosowanego w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi • innych leków beta-adrenolitycznych (np. leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niepokoju, migreny, jaskry czy nadczynności tarczycy), które należą do tej samej grupy co tymolol i mogą nasilać jego działanie • leków stosowanych w leczeniu cukrzycy • leków ułatwiających oddawanie moczu (np. guanetydyny) lub normalizujących pracę jelit • adrenaliny (stosowana w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych wywołanych m.in. przez ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne czynniki) • leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna • prostaglandyny, analogi i pochodne prostaglandyn (stosowane do pobudzania i hamowania skurczów mięśni gładkich, rozszerzenia i zwężenia naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Xalofree Combi nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Leku Xalofree Combi nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Xalofree Combi zawiera fosforany Lek zawiera 6,0 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeśli u pacjenta wystąpią (częstość nieznana): • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, • ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, a także miejscowa i uogólniona wysypka • udar (objawem może być nagły i silny ból głowy, któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości, a także zaburzenia równowagi), • zatrzymanie akcji serca. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego jako substancje czynne latanoprost i tymolol. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Jednym z działań niepożądanych jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Xalofree Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku. Znane działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalofree Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) • choroby rogówki (rogówka jest pierwszą warstwą oka, przez którą światło wnika do wnętrza oka), w tym zapalenie rogówki • zapalenie spojówek i inne choroby spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu • nieprawidłowe widzenie, nadwrażliwość na światło (światłowstręt) • ból głowy • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca) • duże stężenie cholesterolu we krwi, • depresja • nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie • wysypka skórna i (lub) świąd. Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, lek Xalofree Combi (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xalofree Combi. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zmiany rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie). Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym lub stresem), pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca • nudności, wymioty. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej • obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka • obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), w tym torbielowaty obrzęk plamki • obrzęki (lub) nadżerki rogówki • nieprawidłowo skierowane rzęsy (co czasami prowadzi do podrażnienia oka), pojawienie się podwójnego rzędu rzęs • tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki) • zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki • reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek • ciemnienie skóry wokół oczu • odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia • podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki • opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte) • dławica piersiowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca • zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), ból w klatce piersiowej • obrzęki (nagromadzenie płynów), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp (objaw Raynauda) • astma, zaostrzenie astmy, duszność • skurcz oskrzeli (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami oskrzeli), kaszel, zatkany nos • płyn w płucach (obrzęk płucny), trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa) • ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym • wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy • nadmierne wypadanie włosów • małe stężenie cukru we krwi • utrata pamięci, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne • uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie • zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy • nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę) • uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn • nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia smaku, niestrawność • zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido • osłabienie, zmęczenie. Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy Xalofree Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z: • chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo- przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym • nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działanie ogólne Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli Xalofree Combi są wchłaniane ogólnoustrojowo. Tymolol - związek, który należy do beta-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo- naczyniowymi płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami sercowo -naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, należy krytycznie ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo -naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Xalofree Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Stosowane do oka beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające beta-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta- adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Podawane do oka beta-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe beta-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami – patrz punkt 4.5. Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powieki rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt leczniczy Xalofree Combi należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.. Stosowanie soczewek kontaktowych Przed podaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Xalofree Combi z innymi produktami leczniczymi. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z beta-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami beta-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów otrzymujących doustnie leki beta- adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków beta- adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych beta-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

o dnotowano w badaniach klinicznych. Poniżej wymieniono działania niepożądane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). swędzenia, uczucie 6 skóry powiek 7 Dla tymololu są to: Działania niepożądane Tabela 3: Tymololu maleinian (podanie do oka) Częstość nieznana: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd Częstość nieznana: hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii Częstość nieznana: utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia Częstość nieznana: odwarstwienie naczyniówki będące następstwem następstwem 8 Częstość nieznana: chirurgicznego zabiegu filtracyjnego (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie Częstość nieznana: szumy uszne Częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowokomorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca Częstość nieznana: objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność oddechowa Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, zwłóknienie pozaotrzewnowe Częstość nieznana: wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, nadmierne wypadanie włosów Częstość nieznana: ból mięśni łącznej 9 Częstość nieznana: zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido Częstość nieznana: osłabienie, zmęczenie podania Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.