Latanoprost Timolol Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Latanoprostum + Timololum: 50 mcg/1 ml + 5 mg/1 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Latanoprost Timolol Genoptim 50 mcg/1 ml + 5 mg/1 ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 2,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Latanoprostum 50 mcg/1 ml + Timololum 5 mg/1 ml (krople do oczu, roztwór) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Latacom | Krople do oczu, roztwór | Latanoprostum 0,05 mg + Timololum 5 mg/ml | Adamed Pharma S.A. |
| Vizilatan Duo | Krople do oczu, roztwór | Latanoprostum 50 mcg + Timololum 5 mg | Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular Pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowoprzedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.
- Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latanoprostum 50 mcg/1 ml + Timololum 5 mg/1 ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Sodu chlorek; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Disodu fosforan bezwodny; Kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0); Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Latanoprost + Timolol Genoptim to przejrzysty, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek, o pH w zakresie od 5,7 do 6,3 i osmolalności od 240 do 325 mOsmol/kg. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
118 pozycji, według częstości
- bardzo często: rzadko: (≥; nasilenie pigmentacji tęczówki; zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs)
- często: cukrzyca; hipercholesterolemia; depresja; ból głowy; ból oczu; podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach); choroby rogówki; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; przekrwienie oczu; nieprawidłowe widzenie; choroby spojówek; zapalenie rogówki; światłowstręt; nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry; punkcikowate ubytki nabłonka; suchość oczu; obrzęk powieki
- niezbyt często: niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; wysypka skórna; świąd; niestabilna dławica piersiowa; nudności; wymioty
- częstość nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki; zawroty głowy; obrzęk wokół oczu; zapalenie tęczówki; zapalenie błony naczyniowej oka; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki; zapalenie rogówki; obrzęk rogówki; nadżerki rogówki; nieprawidłowo skierowane rzęsy; co czasami prowadzi do podrażnienia oka (trichaisis); torbiel tęczówki; światłowstręt; zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki; reakcje skórne na powiekach; pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis); bliznowaciejące zapalenie spojówek+; ciemnienie skóry powiek; dławica piersiowa; kołatanie serca; astma; zaostrzenie astmy; duszność; ból mięśni; ból stawów; ból w klatce piersiowej; ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; miejscowa i uogólniona wysypka; świąd; hipoglikemia; zamaskowanie objawów hipoglikemii; utrata pamięci; bezsenność; depresja; koszmary senne; zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania; halucynacje; niepokój; dezorientacja; zdenerwowanie; udar naczyniowy mózgu; niedokrwienie mózgu; zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii; parestezje; ból głowy; omdlenia; odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego (patrz punkt 4.4); erozja rogówki; podwójne widzenie; zmniejszenie czucia rogówki; objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie); suchość oczu; opadanie powiek; zapalenie powiek; niewyraźne widzenie; szumy uszne; zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca; blok przedsionkowo-komorowy; zastoinowa niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; bradykardia; obrzęki; objaw chłodnych rąk i stóp; zmniejszenie ciśnienia tętniczego; objaw Raynauda; skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli); kaszel; niedrożność nosa; obrzęk płucny; niewydolność; oddechowa; ból brzucha; wymioty; biegunka; uczucie suchości w jamie ustnej; zaburzenia smaku; niestrawność; nudności; zwłóknienie pozaotrzewnowe; wysypka; wysypka łuszczycopodobna; nasilenie objawów łuszczycy; łysienie; zaburzenie czynności seksualnych; zmniejszone libido; osłabienie; zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dorośli)
źródło: „Lek Latanoprost + Timolol Genoptim można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Latanoprost Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Spożywanie standardowych posiłków, żywności oraz napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
- Odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.
- Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost + Timolol Genoptim
Lek Latanoprost + Timolol Genoptim można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób
w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Kiedy nie stosować leku Latanoprost + Timolol Genoptim
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost i (lub)
tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania,
takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
− choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność
lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
− zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca;
− trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
− choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół
Raynauda);
− cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
niskiego stężenia cukru we krwi;
− nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe;
− zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy) lub jeśli miała ona miejsce
w przeszłości;
− problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie
oczu lub nieostre widzenie;
− suchość oczu;
− jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek
Latanoprost + Timolol Genoptim, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją
dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, zawartą w punkcie 3;
− dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala);
− ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego;
− opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki
wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).
Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol
Genoptim, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
trakcie znieczulania.
Latanoprost + Timolol Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez
recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latanoprost + Timolol Genoptim może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków,
w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o
stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków
nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z
tych grup:
− prostagladyny, analogi i pochodne prostagladyn,
− beta-adrenolityki,
− epinefryna,
− leki zmniejszające ciśnienie krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe,
guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub
parasympatykomimetyki,
− chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),
− leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.
Latanoprost + Timolol Genoptim z jedzeniem i piciem
Spożywanie standardowych posiłków, żywności oraz napojów nie ma wpływu na to, kiedy
i jak należy stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to konieczne. Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Karmienie piersią
Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na
płodność samców lub samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim może wystąpić przez krótki okres
nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości nie powinien prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory
fosforanowe
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe
i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem
i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu
w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu
bezwodnego w każdym mililitrze (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml).
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia
rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne.
W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
przerywać leczenia lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku
zawierającego latanoprost z tymololem. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest
możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Latanoprost +
Timolol Genoptim może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca
oraz poinformować go o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim.
Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol
Genoptim:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu
w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki
jest mieszaniną kolorów, takich jak (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-
brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u
osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).
Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być
trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Latanoprost + Timolol
Genoptim poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być
nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim
zmiana koloru oczu nie postępuje.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub
uczucie obecności ciała obcego w oku),
• ból oczu,
• ból głowy,
• przekrwienie oczu,
• zakażenie oka (zapalenie spojówek),
• zapalenie powiek,
• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki),
• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• długie i grube rzęsy,
• depresja,
• nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• niewyraźne widzenie,
• nasilone łzawienie,
• wysypka skórna,
• swędzenie (świąd).
Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost z
tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu
kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku
Latanoprost + Timolol Genoptim, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników
tego leku (latanoprostu i tymololu) i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku
Latanoprost + Timolol Genoptim. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również
działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w
leczeniu chorób oczu.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca,
ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki
pospolitej.
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca
wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez
drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub
swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki
nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Zawroty głowy, duszność.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci,
halucynacje.
• Uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie.
• Nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ
krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów
chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc
wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt),
zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie),
zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie
naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może
spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, nadżerka rogówki
(ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że
oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu,
obrzęk tęczówki – kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki
(nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem
stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca,
zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Tworzenie się tkanki dookoła nerek i innych organów wewnętrznych, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością
palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z
istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, płyn w płucach (obrzęk płucny),
kaszel, zatkany nos, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub
nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni,
zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta
błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na
rogówce w wyniku odkładania się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą
oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo-
przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem
kardiogennym.
• Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólne
Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Latanoprost + Timolol
Genoptim może się wchłaniać do krwiobiegu.
Tymolol - związek, który należy do β-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań
niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory β-
adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowymi płucnym.
Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka
jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz
punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół
Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być
poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji
czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem
wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób lub reakcji niepożądanych.
Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów
w wyniku niewydolności serca.
Zaburzenia naczyniowe
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby
Raynauda lub zespołu Raynauda) należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony
układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i (lub)
umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca
β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą),
ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki
Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność
stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne β-adrenolityki
U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania
tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych
działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy ściśle
obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających
β-adrenolityków (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej
wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki
adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwianie naczyniówki
W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid)
obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.
Znieczulenie do operacji
Podawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β –agonistów, takich jak np.
adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol.
Jednoczesne stosowanie innych leków
Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
Inne analogi prostaglandyn
Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn nie jest zalecane.
Zmiana pigmentacji tęczówki
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających
latanoprost, u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Latanoprost + Timolol
Genoptim, przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie
dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o
tęczówkach mieszanego koloru, np.
zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem
zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub
tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru
niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego, w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia
latanoprostem, taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach.
Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać
niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi.
Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu
w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.
Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie
badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego,
można rozważyć odstawienie leku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia
tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.
Zmiany dotyczące powieki rzęs
W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może
być odwracalne.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka;
zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz
nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.
Jaskra
Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej
lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był
dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować
ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych
danych.
Opryszczkowe zapalenie rogówki
Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające
opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.
Obrzęk plamki
W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą
postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną
torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.
Środek konserwujący
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie
stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub),
toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka. U pacjentów z zespołem suchego
oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu
Latanoprost + Timolol Genoptim wymaga ścisłego monitorowania.
Stosowanie soczewek kontaktowych
Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może
zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Latanoprost +
Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania
kropli (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu Latanoprost +
Timolol Genoptim.
Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do
oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn,
analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.
Istnieje możliwość nasilenia działania produktu leczniczego i wywołania niedociśnienia tętniczego
i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem,
z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi
(w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.
Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca,
zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna,
fluoksetyna, paroksetyna).
Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być
nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim u pacjentów
otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub
więcej leków β-adrenolitycznych.
W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną)
sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic.
Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone
podczas stosowania leków β-adrenolitycznych.
Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą
one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie
danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu
leczniczego zawierającego latanoprost i tymololu 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie
pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil
bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat, zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33%
pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające
i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu najpoważniejsze są
ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa
niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.
Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może
powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do
stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu
miejscowym są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych
zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z
tymololem.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej:
bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥
1/10 0000 do < 1/1 000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.
6
Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z tymololem
Często: cukrzyca, hipercholesterolemia
Często: depresja
Często: ból głowy
Bardzo często: nasilenie pigmentacji tęczówki
Często: ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach), choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, nieprawidłowe widzenie, choroby spojówek, zapalenie rogówki, światłowstręt
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Często: nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry
Niezbyt często: wysypka skórna, świąd
Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu
Latanoprost + Timolol Genoptim, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu
l do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.
Dla Latanoprostu:
Tabela 2: Działania niepożądane Latanoprostu
Częstość nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki
Częstość nieznana: zawroty głowy
Bardzo często: zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs)
Często: punkcikowate ubytki nabłonka, suchość oczu, obrzęk powieki
Częstość nieznana: obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy
7
Częstość nieznana: co czasami prowadzi do podrażnienia oka (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, reakcje skórne na powiekach, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), bliznowaciejące zapalenie spojówek+, ciemnienie skóry powiek
Niezbyt często: niestabilna dławica piersiowa
Częstość nieznana: dławica piersiowa, kołatanie serca
Częstość nieznana: astma, zaostrzenie astmy, duszność
Niezbyt często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: ból mięśni, ból stawów
Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej
*Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem.
Dla tymololu:
Tabela 3: Działania niepożądane Maleinianu tymololu (podanie do oka)
Częstość nieznana: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy,
8
Częstość nieznana: pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd
Częstość nieznana: hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii
Częstość nieznana: utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie
Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia
Częstość nieznana: odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: szumy uszne
Częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca
Częstość nieznana: objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność
9
Częstość nieznana: oddechowa
Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, zwłóknienie pozaotrzewnowe
Częstość nieznana: wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido
Częstość nieznana: osłabienie, zmęczenie
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Latanoprostum 50 mcg/1 ml + Timololum 5 mg/1 ml | Krople do oczu, roztwór | 23853 | 100327991 | ChPL: 2023-01-13, Ulotka: 2023-01-13 |