Vizilatan Duo

Kiedy nie stosować leku Vizilatan Duo – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost lub tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel). – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizilatan Duo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca - trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc - choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda) - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi - nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe - jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli jakakolwiek operacja oczu miała miejsce w przeszłości - jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie) - jeśli u pacjenta występuje suchość oczu - jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Vizilatan Duo, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zawartą w punkcie 3 - jeśli pacjent ma dusznicę (zwłaszcza typ zwany dusznicą Prinzmetala) - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne wymagające zazwyczaj leczenia szpitalnego - jeśli pacjent miał lub ma aktualnie wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV). Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizilatan Duo, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Dzieci i młodzież Lek Vizilatan Duo nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Vizilatan Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować; również tych, które wydawane są bez recepty. Vizilatan Duo może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup: - Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (stosowane do pobudzania i hamowania skurczów mięśni gładkich, rozszerzenia i zwężenia naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego) - Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niepokoju, migreny, jaskry i nadczynności tarczycy) - Epinefryna (stosowana w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych wywołanych przez ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne czynniki) - Leki zmniejszające ciśnienie krwi takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki - Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii) - Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna. Vizilatan Duo z jedzeniem i piciem Normalne posiłki, żywność lub napoje nie mają wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Vizilatan Duo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Vizilatan Duo może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne. Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,43 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Vizilatan Duo bez konsultacji z lekarzem. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego jako substancje czynne latanoprost i tymolol. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Vizilatan Duo. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Vizilatan Duo poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Vizilatan Duo zmiana koloru oczu nie postępuje. Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku), ból oka. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • Ból głowy, • Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka • Wysypka skórna, swędzenie (świąd). Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Vizilatan Duo (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku zawierającego obie substancje latanoprost i tymolol, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników leku Vizilatan Duo, i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Vizilatan Duo. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu. • Rozwój zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV) • Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, która może wystąpić na twarzy, kończynach oraz może utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu • Małe stężenie cukru we krwi • Zawroty głowy • Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja • Omdlenie, ud ar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nas ilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy • Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powieki) • Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie • Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów pierwotnych wokół oczu (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie), nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek • Dzwonienie w uszach (szumy uszne) • Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce piersiowej • Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp. • Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy. • Zaburzenia smaku, nudności (niezbyt często), niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha, wymioty (niezbyt często). • Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna. • Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. • Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy Vizilatan Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. • Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo- przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania ogólne Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Vizilatan Duo może się wchłaniać do krwiobiegu. Tymolol - związek, który należy do beta-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje d ziałań niepożądanych, po dobnie jak podawane drogą ogólną p rodukty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni beta-adrenolitykami powinni być poddani szczegółowej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych. Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, beta-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Vizilatan Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Stosowane do oka beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające beta-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Podawane do oka beta-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe beta-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5). Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprostu 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Vizilatan Duo przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono- brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powieki rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w: jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Vizilatan Duo w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt Vizilatan Duo należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. Substancje pomocnicze Produkt Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,43 mg/ml (patrz punkt 4.8).

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu zawierającego latanoprost z tymololem. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z beta-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami beta-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego latanoprost z tymololem u pacjentów otrzymujących doustnie leki beta-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków beta-adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych beta-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego zawierającego latanoprost i tymolol, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu zawierającego latanoprost z tymololem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie 6 dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu zawierającego latanoprost z tymololem. Niezbyt często: Ból głowy Bardzo często: Nasilenie pigmentacji tęczówki Często: Ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach) Niezbyt często: Choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu Vizilatan Duo, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Dla latanoprostu: Działania niepożądane Tabela 2: Latanoprost 7 + Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, chlorkiem benzalkoniowym stosowanym w kroplach do oczu. Dla tymololu: Reakcje niepożądane Tabela 3: Tymololu maleinian (podanie do oka) 8 podania U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu