Akistan Duo

Lek Akistan DUO można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Kiedy nie stosować leku Akistan DUO - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne zawarte w leku Akistan DUO (latanoprost lub tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel), - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan DUO należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, - zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca, - trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, - choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda), - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować oznaki niskiego stężenia cukru we krwi, - nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy, - zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości, - jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie), - jeśli u pacjenta występuje suchość oczu, - jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Akistan DUO, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zawartą w punkcie 3, - jeśli pacjent ma dusznicę (szczególnie typ znany jako dusznica Prinzmetala), - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego, - jeśli pacjent chorował lub choruje na wirusową infekcję oczu spowodowaną przez wirus herpes simplex (HSV). Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Akistan DUO, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Akistan DUO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o kroplach do oczu oraz lekach, które wydawane są bez recepty. Lek Akistan DUO może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z poniższych grup leków: - prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn, - beta-adrenolityki, - epinefryna, - leki zmniejszające ciśnienie krwi takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki, - chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii), - leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna. Stosowanie leku Akistan DUO z jedzeniem i piciem Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Akistan DUO. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Akistan DUO nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Leku Akistan DUO nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Akistan DUO może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Akistan DUO może wystąpić krótkotrwałe nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Akistan DUO zawiera chlorek benzalkoniowy i bufor fosforanowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,006 mg na kroplę. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe oraz może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i założyć je następnie po 15 minutach. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, w szczególności, jeśli pacjent cierpi na suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi anormalne odczucie w oku, kłucie lub ból oka, należy porozmawiać z lekarzem. Instrukcję dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zamieszczono w punkcie 3. Ten lek zawiera 6,33 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Akistan DUO bez konsultacji z lekarzem. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Akistan DUO. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że lek Akistan DUO może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Akistan DUO. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Akistan DUO: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli lek Akistan DUO podawany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu jest nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Akistan DUO zmiana koloru oczu nie postępuje. Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz ból oczu. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • Ból głowy • Zaczerwienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka • Wysypka skórna lub swędzenie (świąd) • Nudności • Wymioty Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Omamy Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Akistan DUO (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Akistan DUO, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Akistan DUO. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu. • Rozwinięcie się wirusowego zapalenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV). • Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu. • Małe stężenie cukru we krwi. • Zawroty głowy. • Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci. • Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy. • Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki. • Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (uszkodzenie zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie. • Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i cienkich włosach wokół oka (zwiększona liczba, długość, grubość i ciemnienie), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowacenie powierzchni oka. • Świszczenie/dzwonienie w uszach (szumy uszne). • Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca. • Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. • Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi sprawiające, że palce u rąk i nóg są odrętwiałe i blade, a dłonie i stopy zimne. • Spłycenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy. • Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha, wymioty. • Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna. • Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. • Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido. Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną przedniej części oka (rogówki) rozwinęły się mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy Akistan DUO jest przeciwskazany u pacjentów z: • Reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. • Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania ogólne Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, Akistan DUO może się wchłaniać ogólnoustrojowo. Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego jakim jest tymolol, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia, płuc i innych działań niepożądanych, jak w przypadku ogólnoustrojowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, angina Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować, czy nie występują u nich objawy pogorszenia tych chorób i działania niepożądane. Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Akistan DUO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na labilną cukrzycę, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne β-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Podawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5). Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu, poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Akistan DUO przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono- brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. i nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powieki rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Akistan DUO w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki oraz należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt leczniczy Akistan DUO należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. Środek konserwujący Produkt Akistan DUO zawiera chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Akistan DUO wymaga ścisłego monitorowania. Stosowanie soczewek kontaktowych Soczewki kontaktowe mogą absorbować chlorek benzalkoniowy, co jak wiadomo, może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Akistan DUO należy zdjąć soczewki, można je nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu leczniczego Akistan DUO. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Akistan DUO u pacjentów otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków β-adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego terapii skojarzonej latanoprostu z tymololem, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej latanoprostu i tymololu Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej latanoprostu i tymololu Niezbyt często: ból głowy Bardzo często: nasilenie pigmentacji tęczówki Często: ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie ciała obcego w oczach) Niezbyt często: choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, nieprawidłowe widzenie, łzawienie Niezbyt często: wysypka skórna, świąd Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu leczniczego Akistan DUO, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Dla latanoprostu: Działania niepożądane Tabela 2: Latanoprost + Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, chlorkiem benzalkoniowym. Dla tymololu: Działania niepożądane Tabela 3: Maleinian tymololu (podanie do oka) U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.