Latacom

Kiedy nie stosować leku Latacom - Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub tymolol, leki z grupy beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby układu oddechowego np. astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc mogąca powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel). - Jeśli u pacjenta występuje zwolnione bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Latacom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Latacom, jeśli któryś z poniższych stanów/zaburzeń dotyczy pacjenta: - Jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg na oku (łącznie z operacją zaćmy) lub jeśli pacjent miał w przeszłości jakikolwiek zabieg na oku; - Jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub niewyraźne widzenie); - Jeśli pacjent ma zespół suchego oka; - Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Latacom, jednak należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, umieszczoną w punkcie „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latacom”; - Jeśli pacjent cierpi na chorobę niedokrwienną serca (objawy to m.in. ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; - Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca, np. zwolnione bicie serca; - Jeśli pacjent cierpi na słabe krążenie krwi (np. choroba lub zespół Raynauda); - Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc); - Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ tymolol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi; - Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Latacom może maskować objawy tego schorzenia; - Jeśli pacjent cierpi na dławicę (ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku) (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala); - Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego. Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że stosuje się Latacom, ponieważ lek ten może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania. Dzieci i młodzież Lek Latacom nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Latacom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Latacom, jak również Latacom może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na choroby serca lub na cukrzycę. Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i mogą wystąpić interakcje. Pacjent powinien o tym pamiętać, jeśli przyjmuje lub stosuje następujące leki: • Leki blokujące kanały wapniowe (stosowane np. w leczeniu choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) Guanetydyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) Beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) Leki przeciwarytmiczne (leki przywracające prawidłowy rytm serca) Glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca) Parasympatykomimetyki (stosowane np. w leczeniu jaskry) Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) Stosowanie leku Latacom z wymienionymi powyżej lekami może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwolnienie czynności serca. • Leki działające w ten sam sposób jak Latacom Wpływ innych leków o podobnym działaniu jak Latacom może być zwiększony, jeśli stosowane są one w tym samym czasie, co Latacom. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania do oka dwóch beta-adrenolityków lub dwóch pochodnych prostaglandyn. • Klonidyna Jeśli pacjent stosuje jednocześnie z lekiem Latacom substancję czynną klonidynę, w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i przerwie nagle stosowanie klonidyny, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej może się zwiększyć. Jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie beta-adrenolityki w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, może się ono dodatkowo zwiększyć na skutek przeciwnego działania obu leków. • Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna. Pacjenci w podeszłym wieku Lek Latacom może być stosowany także u pacjentów w podeszłym wieku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Latacom w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Latacom podczas karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Latacom nie należy: - prowadzić pojazdów, - obsługiwać żadnych urządzeń ani maszyn. Lek Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0.2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem że działania niepożądane nie są poważne. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest trwała zmiana koloru oczu następująca stopniowo. Ponadto krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą powodować duże zmiany w czynności serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje zmiany w rytmie serca lub czynności serca powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Latacom. Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w części oka zwanej tęczówką. U pacjentów o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) ta zmiana może być bardziej widoczna niż u pacjentów mających jednobarwne tęczówki. Jakakolwiek zmiana koloru oczu jest bardzo powolna i może być latami niezauważona. Zmiana koloru oczu może być trwała i bardziej widoczna w przypadku stosowania leku Latacom tylko do jednego oka. Zmiana koloru oczu nie wiąże się z powstawaniem innych działań niepożądanych. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Latacom nie obserwuje się dalszej zmiany zabarwienia oczu. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obcego ciała w oku) oraz ból oka. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Ból głowy. - Zaczerwienienie oka, zapalenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka. - Wysypka skórna lub swędzenie (świąd). - Nudności. - Wymioty. Inne działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: - Objawy reakcji alergicznej (spuchnięcie i zaczerwienienie skóry i wysypka). Zaburzenia psychiczne: - Depresja, utrata pamięci, halucynacja, obniżenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: - Zawroty głowy, mrowienie, drętwienie skóry, zmiana przepływu krwi w mózgu, nasilenie objawów nużliwości mięśni (w przypadku jeśli pacjent cierpi na tę chorobę), nagłe omdlenia lub poczucie możności omdlenia. Zaburzenia oka: - Zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosków w obrębie oka (zwiększenie liczby, długości, gęstości oraz ciemnienie), zmiana kierunku wyrastania rzęs, opuchnięcie wokół oka, opuchnięcie zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka), opuchnięcie tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, zmiany/pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, opadające powieki i uraz tylnej błony oka (stan znany jako odwarstwienie naczyniówki, występujący po zabiegach na oku), torbiel wewnątrz zabarwionej części oka (torbiel tęczówki). Zaburzenia ucha: - Świsty/dzwonienie w uszach (szum uszny). Zaburzenia serca: - Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (palpitacje), zmiany częstości rytmu serca, zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca - choroba serca objawiająca się dusznością i puchnięciem stóp i nóg na skutek zatrzymania płynów w organizmie). Zaburzenia naczyniowe: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi, odbarwienie/uczucie zimna palców dłoni i stóp (objaw Raynauda), chłodne ręce i stopy. Zaburzenia układu oddechowego: - Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagła trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kaszel. Zaburzenia układu pokarmowego: - Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w ustach. Zaburzenia skóry: - Ciemnienie skóry w obrębie oczu, utrata włosów (łysienie), swedząca wysypka lub nasilenie swędzenia skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: - Ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne: - Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchnięcie (obrzęk). Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych występujących w przypadku dożylnego i/lub doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku leków miejscowo podawanych do oczu jest mniejsza niż np. w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w postaci injekcji. Wymienione działania niepożądane zawierają dodatkowe działania przypisywane ogólnie do klasy produktów beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu: - Ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęki podskórne (mogą wystąpić na twarzy oraz kończynach, mogą ograniczać drożność dróg oddechowych utrudniając połykanie i oddychanie), pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, nagłe ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne. - Niski poziom glukozy we krwi. - Udar mózgu, ograniczony dopływ krwi do mózgu. - Zapalenie rogówki, odwarstwienie siatkówki od znajdującej się pod nią naczyniówki w wyniku zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerkę (erozję) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół otwarte), podwójne widzenie. - Zmiany szybkości bicia serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca. - Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą płuc). - Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty. - Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy. - Zaburzenia seksualne. - Osłabienie mięśni/zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Latacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: - Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową, astmą w wywiadzie, ciężką, przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc. - Bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym spowodowanym zespołem chorej zatoki, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. - Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania ogólne Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Składnik β-adrenolityczny - tymolol może spowodować te same rodzaje zaburzeń sercowo- naczyniowych, zaburzeń dróg oddechowych i innych działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. W celu zredukowania wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy odpowiednio i krytycznie ocenić, należy rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu zdrowia oraz objawy niepożądane. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zaburzenia dróg oddechowych Po zastosowaniu niektórych leków β-adrenolitycznych donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Latacom należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Zaburzenia rogówki β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Reakcje nadwrażliwości Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać większą reaktywność na powtarzający się kontakt z tymi alergenami oraz brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenolitycznych Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami, patrz punkt 4.5. Podawany jednocześnie z innym β-adrenolitycznym produktem leczniczym o działaniu ogólnoustrojowym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. Działania dotyczące oczu Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem zawierającym latanoprost i tymolol przez okres do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć przerwanie stosowania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na źrenice, ale nie ma udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latacom do czasu uzyskania kompletnych danych. W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. U tych pacjentów produkt Latacom należy stosować ostrożnie. Odwarstwienie naczyniówki Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. za pomocą tymololu i acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Stosowanie soczewek kontaktowych Produkt Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek, często stosowany w produktach okulistycznych jako środek konserwujący. Stwierdzono, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latacom u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe, z tego względu należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Latacom i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego β -agonistycznego działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Latacom. Lek zawiera 0.2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Latacom. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwu lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Podawany jednocześnie z innym doustnym produktem β-adrenolitycznym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Z tego powodu równoczesne stosowanie dwu lub więcej miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne nie jest zalecane. Sporadycznie donoszono o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym podaniu β-adrenolityków stosowanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających β-adrenolityki z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe lub lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami cytochromu CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) zgłaszano nasilone ogólnoustrojowe działanie β -adrenolityczne (np. bradykardia, depresja). Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych produktów stosowanych do oka, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku zastosowania ogólnoustrojowych leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane zawierają działania przypisywane ogólnie do klasy produktów β-adrenolitycznych. W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy badań pilotażowych produktu zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku były zazwyczaj przemijające i występowały podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najczęściej obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardię, zaburzenie rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu i tymololu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (≥ 1/10 0000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki. Często: Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu. Niezbyt często: Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd. Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Latanoprost: Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy. Zaburzenia oka: Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej, obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęki nadżerka rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka oraz powstawania torbieli tęczówki. Zaburzenia serca: Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Nudności, wymioty Tymolol: Zaburzenia układu immunologicznego: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka skórna. Zaburzenia psychiczne: Depresja, utrata pamięci, halucynacja, obniżenie libido, bezsenność, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, parestezje, niedokrwienie mózgu, udar mózgu, zaostrzenie przebiegu miastenii, omdlenia. Zaburzenia oka: Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka obejmujące zapalenie rogówki, zmniejszenie czucia rogówki oraz suchość oczu. Zaburzenia widzenia obejmujące zmiany refrakcji (uwarunkowane w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia zwężającego źrenicę), podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki (będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne. Zaburzenia serca: Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: Obniżenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Osłabienie/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk. Dodatkowe działania niepożądane odnotowane w wyniku stosowania leków β-adrenolitycznych, mogące wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Latacom. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hypoglikemia. Zaburzenia oka: Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. łzawienie, zaczerwienienie). Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia seksualne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.