medinary.info

Vizibim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne
Bimatoprostum: 0,3 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vizibim 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór 1 butelka 3 ml, 3 butelki 3 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Bimatoprostum 0,3 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/mL od 18 lat Indoco Remedies Czech s.r.o.
Bimifree 0,3 mg/ml od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lumigan 0,3 mg/ml AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bimatoprost Indoco od 18 lat Krople do oczu, roztwór Bimatoprostum 0,1 mg/mL Indoco Remedies Czech s.r.o.
Bimican od 18 lat Krople do oczu, roztwór Bimatoprostum 0,3 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elymbus Żel do oczu Bimatoprostum 0,1 mg/g Laboratoires THEA
Lumigan Krople do oczu, roztwór Bimatoprostum 0,1 mg/ml AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bimatoprostum 0,3 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek; Disodu fosforan siedmiowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,8-7,8 Osmolalność: 261-319 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt Vizibim wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: świąd oka; periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
  • często: ból głowy; powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki; nadżerka rogówki; uczucie pieczenia w oku; podrażnienie oczu; alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie brzegów powiek; pogorszenie ostrości widzenia; astenopia; obrzęk spojówki; uczucie obecności ciała obcego; uczucie suchości oka; ból oka; światłowstręt; łzawienie; wydzielina z oka; zaburzenia wzroku/nieostre widzenie; wzmożona pigmentacja tęczówki; ściemnienie rzęs; zaczerwienie powiek; świąd powiek; nadciśnienie tętnicze; pigmentacja skóry wokół oczodołów; nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
  • niezbyt często: zawroty głowy; krwawienie do siatkówki; zapalenie naczyniówki; torbielowaty obrzęk plamki; zapalenie tęczówki; skurcz powiek; retrakcja powieki; rumień okołooczodołowy; obrzęk powiek; nudności; hirsutyzm; astenia
  • częstość nieznana: dyskomfort w oku; astma; zaostrzenie astmy; zaostrzenie POChP i duszność; przebarwienia skóry (wokół oka); reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
  • częstość niepodana w tekście: nadmierny wzrost rzęs; przekrwienie spojówek; świąd oczu; Hiperpigmentacja tęczówki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkimi dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby. Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuacji leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Zakroplenie oczu:
  1. Trzymać butelkę do góry zakrętką i otworzyć ją odkręcając zakrętkę. Nie dotykać żadnej powierzchni końcówką butelki, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.
  2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.
  3. Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizibim
Kiedy nie stosować leku Vizibim - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizibim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma trudności z oddychaniem; - pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby; - pacjent przebył operację zaćmy; - pacjent ma zespół suchego oka; - pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka); - u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze; - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka. Podczas leczenia lek Vizibim może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizibim. Vizibim może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej. Lek Vizibim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Vizibim może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Vizibim. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zakropleniu leku widzenie może stać się na krótko niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia. Vizibim zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,042 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,056 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów Objawy dotyczące oka: • Wydłużenie rzęs (do 45% osób) • Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób) • Swędzenie (do 14% osób) • Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób Objawy dotyczące oka: • Reakcja alergiczna w obrębie oka • Zmęczenie oczu • Nadwrażliwość na światło • Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka • Ciemniejsze zabarwienie rzęs • Ból • Uczucie obecności ciała obcego w oku • Uczucie klejących się powiek • Ciemniejsze zabarwienie tęczówki • Niewyraźne widzenie • Podrażnienie • Uczucie pieczenia • Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek • Łzawienie • Suchość • Pogorszenie wzroku • Niewyraźne widzenie • Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko • Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez Objawy dotyczące całego ciała: • Ból głowy • Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych • Podwyższone ciśnienie tętnicze Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób Objawy dotyczące oka: • Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia) • Stan zapalny oka • Krwawienie z siatkówki • Obrzęk powiek • Drżenie powiek • Skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka • Zaczerwienienie skóry wokół oka Objawy dotyczące całego ciała: • Nudności • Zawroty głowy • Osłabienie • Wzrost włosów wokół oka Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy dotyczące oka: • Dyskomfort w oku Objawy dotyczące całego ciała: • Astma • Zaostrzenie astmy • Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) • Duszność • Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) • Przebarwienia skóry (wokół oka) Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie. Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i zwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta- adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w przypadku stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często zawroty głowy Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn często powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek niezbyt często krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek nieznana dyskomfort w oku Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często pigmentacja skóry wokół oczodołów niezbyt często hirsutyzm nieznana przebarwienia skóry (wokół oka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często astenia Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Vizibim, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Vizibim i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bimatoprostum 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór 23674 100375694 ChPL: 2022-11-24, Ulotka: 2022-11-24