Bimatoprost Indoco
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Indoco Remedies Czech s.r.o.
- Substancje czynne
- Bimatoprostum: 0,1 mg/mL, 0,3 mg/mL
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bimatoprost Indoco 0,1 mg/mL | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 3 ml | na receptę (Rx) |
| Bimatoprost Indoco 0,3 mg/mL | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bimatoprostum 0,1 mg/mL (krople do oczu, roztwór) · 1 lek
Bimatoprostum 0,3 mg/mL (krople do oczu, roztwór) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bimican | Krople do oczu, roztwór | Bimatoprostum 0,3 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Elymbus | Żel do oczu | Bimatoprostum 0,1 mg/g | Laboratoires THEA |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bimatoprostum 0,1 mg/mL (krople do oczu, roztwór)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bimatoprost jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Dla: Bimatoprostum 0,3 mg/mL (krople do oczu, roztwór)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bimatoprost 0,3 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Bimatoprost Indoco u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bimatoprost Indoco u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Bimatoprost Indoco nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Bimatoprostu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
- Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
- Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Bimatoprostum 0,1 mg/mL (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Sodu chlorek; Disodu fosforan siedmiowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek z pH pomiędzy 6,8 i 7,8 oraz osmolalnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Bimatoprost wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: przekrwienie spojówki; periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
- często: punktowate zapalenie rogówki; podrażnienie oka; świąd oka; wzrost rzęs; ból oka; zaczerwienie powiek; świąd powiek; hiperpigmentacja skóry; nadmierny wzrost włosów; podrażnienie w miejscu zakropienia
- niezbyt często: ból głowy; astenopia; zaburzenia ostrości wzroku; choroby spojówek; obrzęk spojówek; hiperpigmentacja tęczówki; wypadanie brwi i rzęs; obrzęk powiek; nudności; suchość skóry; strupowate stwardnienia na brzegach powiek; świąd
- częstość nieznana: hiperpigmentacja tęczówki; obrzęk plamki; pigmentacja skóry powiek; uczucie suchości oka; wysięk z oka; obrzęk oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; nasilone łzawienie; astma; zaostrzenie astmy; zaostrzenie POChP oraz duszności; reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry alergicznego zapalenia skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco
Kiedy nie stosować leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działań
niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma trudności z oddychaniem;
• pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby;
• pacjent przebył operację zaćmy;
• pacjent ma zespół suchego oka;
• pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)
• pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml”);
• u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze;
• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.
Podczas leczenia produkt leczniczy Bimatoprost Indoco może powodować utratę tkanki tłuszczowej
w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie
górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz
zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany
te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po
przerwaniu leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco może również
powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół
powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być
bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Bimatoprost Indoco u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej
grupie wiekowej.
Lek Bimatoprost Indoco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bimatoprost Indoco może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas
stosowania leku Bimatoprost Indoco.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Bimatoprost Indoco, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium
W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia
soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
Środek konserwujący w leku Bimatoprost Indoco (zwany chlorkiem benzalkonium) może
powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki);
• lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów).
Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez;
• podrażnienie;
• swędzenie oczu;
• wydłużenie rzęs;
• podrażnienie po zakropieniu kropli do oka;
• ból oka.
Zaburzenia dotyczące skóry
• zaczerwienienie i swędzenie powiek;
• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka;
• nasilenie wzrostu brwi i rzęs.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• ciemniejszy kolor tęczówki;
• zmęczenie oczu;
• obrzęk przedniej części oka;
• niewyraźne widzenie;
• wypadanie rzęs.
Zaburzenia dotyczące skóry
• suchość skóry;
• strupowate stwardnienia na brzegach powiek;
• obrzęk powiek;
• swędzenie.
Objawy ogólnoustrojowe;
• bóle głowy;
• złe samopoczucie.
Nieznana częstość występowania (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Dotyczące oka:
• obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia
widzenia);
• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu;
• suchość;
• uczucie klejących się powiek;
• uczucie obecności ciała obcego w oku;
• obrzęk oka;
• zwiększone wydzielanie łez.
Objawy ogólnoustrojowe
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze);
• astma;
• zaostrzenie astmy;
• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
• duszność.
Powyżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml.
Po podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również
następujące działania niepożądane:
• zawroty głowy;
• uczucie pieczenia w oku;
• reakcja alergiczna oka;
• zapalenie powiek;
• niewyraźne widzenie;
• pogorszenie widzenia;
• obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko;
• nadwrażliwość na światło;
• łzawienie;
• ciemniejszy kolor rzęs;
• krwawienie z siatkówki;
• zmiany zapalne w oku;
• obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie);
• drżenie powiek;
• skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka;
• zapadnięty wygląd oczu;
• zaczerwienienie skóry wokół oka;
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• osłabienie;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Bimatoprost jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję
niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narząd wzroku
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po
zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie
zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały
charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w
przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).
Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia
torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami
ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością
rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne
zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po
przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony
naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą
neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.
Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu
bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu bimatoprostu zgodnie z
instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Układ oddechowy
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są
tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są
doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z
okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych
stanów należy leczyć z ostrożnością.
Układ krążenia
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub
niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń
bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego
ciśnienia tętniczego.
Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt
4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być
obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bimatoprost 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek
benzalkonium (200 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może
także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych z powodu
obecności chlorku benzalkonium. Soczewki należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15
minutach od zakropienia.
Zauważono, że chlorek benzalkonium, środek konserwujący często stosowany w produktach
okulistycznych, może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą.
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium 200 ppm (stężenie czterokrotnie
większe niż w kroplach do oczu bimatoprost 0,3 mg/ml). Dlatego zachować ostrożność podczas
stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zespołem tzw. suchego oka, możliwym uszkodzeniem
rogówki lub stosujących krople do oczu zawierające chlorek benzalkonium. W przypadku
długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów.
Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem
okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli
współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w
większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.
Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub
sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople
do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian
metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe
enzymy metabolizujące leki.
W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór był stosowany w skojarzeniu
z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak
interakcji.
Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-
adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów
prostaglandyn (np. produktu Bimatoprost Indoco) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy zdarzenia niepożądane występowały u około 38%
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml. Najczęściej, bo u 29%
pacjentów, opisywano przekrwienie spojówek (zwykle zmiany niezapalne, o śladowym lub
niewielkim nasileniu). W tym badaniu około 4% pacjentów zrezygnowało z leczenia wskutek
zdarzenia niepożądanego.
W badaniach klinicznych produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml krople do oczu,
roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. W
większości były to objawy oczne i miały niewielkie nasilenie, natomiast nie wystąpiły działania
niepożądane o ciężkim charakterze.
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według
malejącego stopnia ciężkości, zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1.
Niezbyt często: ból głowy
Bardzo często: przekrwienie spojówki, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
Często: punktowate zapalenie rogówki, podrażnienie oka, świąd oka, wzrost rzęs, ból oka, zaczerwienie powiek, świąd powiek
Niezbyt często: astenopia, zaburzenia ostrości wzroku, choroby spojówek, obrzęk spojówek, hiperpigmentacja tęczówki, wypadanie brwi i rzęs, obrzęk powiek
Częstość nieznana: hiperpigmentacja tęczówki, obrzęk plamki, pigmentacja skóry powiek, uczucie suchości oka, wysięk z oka, obrzęk oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie
Częstość nieznana: astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności
Niezbyt często: nudności
4
Często: hiperpigmentacja skóry, nadmierny wzrost włosów
Niezbyt często: suchość skóry, strupowate stwardnienia na brzegach powiek, świąd
Często: podrażnienie w miejscu zakropienia
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
alergicznego zapalenia skóry
Opis wybranych działań niepożądanych
Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimatoprost Indoco, mogą wywoływać
lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia
dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia
leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco i mogą powodować zaburzenia pola widzenia
nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz
hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po
przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.
Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze
zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki
obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a
nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia
się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę
albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi
tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania
bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania
bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt
4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml w badaniach klinicznych. W
łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii i wspomagająco,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
• nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych
przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku;
• przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające
charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych
przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku;
• świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych
przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało
leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania
terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.
W tabeli 2 przedstawiono inne działania niepożądane bimatoprostu 0,3 mg/ml oraz uwzględniono
działania niepożądane występujące z różną częstotliwością dla obu rodzajów produktów leczniczych.
W większości były to objawy oczne i miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie wystąpiły
działania niepożądane o ciężkim charakterze. W obrębie każdej kategorii częstości występowania
działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Tabela 2.
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Bardzo często: świąd oka, nadmierny wzrost rzęs
Często: nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs
Niezbyt często: krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy
Często: nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: hirsutyzm
Niezbyt często: astenia
Często: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
d iagnostyczne
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
4 .9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po
podaniu do worka spojówkowego.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie
przypadkowego połknięcia bimatoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: W
dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg
mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 210-krotnie
wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
6
Bimatoprostum 0,3 mg/mL (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Sodu chlorek; Disodu fosforan siedmiowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek z pH pomiędzy 6,8 i 7,8 oraz osmolalnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg/. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Bimatoprost wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- bardzo często: nastrzyknięcie spojówek; świąd oka; nadmierny wzrost rzęs; periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
- często: ból głowy; powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki; nadżerka rogówki; uczucie pieczenia w oku; podrażnienie oczu; alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie brzegów powiek; pogorszenie ostrości widzenia; astenopia; obrzęk spojówki; uczucie obecności ciała obcego; uczucie suchości oka; ból oka; światłowstręt; łzawienie; wydzielina z oka; zaburzenia wzroku/nieostre widzenie; wzmożona pigmentacja tęczówki; ściemnienie rzęs; zaczerwienie powiek; świąd powiek świąd powiek; nadciśnienie tętnicze; hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów; nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
- niezbyt często: zawroty głowy; krwawienie do siatkówki; zapalenie naczyniówki; torbielowaty obrzęk plamki; zapalenie tęczówki; skurcz powiek; retrakcja powieki; rumień okołooczodołowy; obrzęk powiek; nudności; hirsutyzm; astenia
- częstość nieznana: astma; zaostrzenie astmy; zaostrzenie POChP oraz duszności; reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry alergicznego zapalenia skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Kiedy nie stosować leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działań
niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma trudności z oddychaniem;
• pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby;
• pacjent przebył operację zaćmy;
• pacjent ma zespół suchego oka;
• pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)
• pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml”);
• u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze;
• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.
Podczas leczenia produkt leczniczy Bimatoprost Indoco może powodować utratę tkanki tłuszczowej
w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie
górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz
zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany
te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po
przerwaniu leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco może również
powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół
powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być
bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Bimatoprost Indoco u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej
grupie wiekowej.
Lek Bimatoprost Indoco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bimatoprost Indoco może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas
stosowania leku Bimatoprost Indoco.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Bimatoprost Indoco, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium
W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia
soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
Środek konserwujący w leku Bimatoprost Indoco (zwany chlorkiem benzalkonium) może
powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki);
• dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów);
• lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów);
• swędzenie (do 14% pacjentów).
Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• odczyn alergiczny w oku;
• zmęczenie oczu;
• wrażliwość na światło;
• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka;
• ściemnienie rzęs;
• ból;
• uczucie obecności ciała obcego w oku;
• lepkość oczu;
• ciemniejsze zabarwienie tęczówki;
• trudności z wyraźnym widzeniem;
• podrażnienie;
• uczucie pieczenia;
• zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek;
• łzawienie;
• suchość;
• pogorszenie widzenia;
• nieostre widzenie;
• obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka;
• drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.
Objawy ogólnoustrojowe:
• bóle głowy;
• w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby;
• wzrost ciśnienia krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia
widzenia);
• stan zapalny oka;
• krwawienie do siatkówki;
• obrzęk powiek;
• drżenie powiek;
• skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka;
• zaczerwienienie skóry wokół oka.
Objawy ogólnoustrojowe:
• nudności;
• zawroty głowy;
• osłabienie;
• wzrost włosów wokół oka.
Nieznana częstość występowania (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Objawy ogólnoustrojowe:
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze);
• astma;
• zaostrzenie astmy;
• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
• duszność.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Bimatoprost 0,3 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano
reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narząd wzroku
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po
zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie
zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały
charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w
przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).
Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia
torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami
ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością
rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne
zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po
przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony
naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą
neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.
Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu
bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu bimatoprostu zgodnie z
instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Układ oddechowy
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są
tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są
doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z
okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych
stanów należy leczyć z ostrożnością.
Układ krążenia
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub
niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń
bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego
ciśnienia tętniczego.
Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt
4.5). Pacjenci stosujący produkt leczniczy Bimatoprost Indoco razem z innymi analogami
prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek
benzalkonium (50 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może także
wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych z powodu obecności
chlorku benzalkonium. Soczewki należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15 minutach od
zakropienia.
Zgłaszano, że chlorek benzalkonium, który jest często używany jako środek konserwujący w lekach
okulistycznych, powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki.
Ponieważ produkt leczniczy Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium,
wymagany jest nadzór przy częstym lub długotrwałym stosowaniu u pacjentów z zespołem suchego
oka lub z uszkodzoną rogówką.
Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem
okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli
współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w
większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.
Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub
sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople
do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian
metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe
enzymy metabolizujące leki.
W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami
okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.
Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-
adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów
prostaglandyn (np. produktu Bimatoprost Indoco) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach
klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi
związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś
częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie
spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru
zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków
spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku,
zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż
9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś
częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.
W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po
wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one
oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według
malejącego stopnia ciężkości, zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1.
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Bardzo często: nastrzyknięcie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
Często: powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek
świąd powiek
4
Niezbyt często: krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek
Często: nadciśnienie tętnicze
Częstość nieznana: astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności
Niezbyt często: nudności
Często: hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów
Niezbyt często: hirsutyzm
Niezbyt często: astenia
Często: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
alergicznego zapalenia skóry
Opis wybranych działań niepożądanych
Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimatoprost Indoco, mogą wywoływać
lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia
dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia
leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco i mogą powodować zaburzenia pola widzenia
nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz
hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po
przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.
Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze
zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki
obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a
nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia
się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę
albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi
tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania
bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania
bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt
4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
5
4 .9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po
podaniu do worka spojówkowego.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie
przypadkowego połknięcia bimatoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: W
dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg
mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie
wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn,
kod ATC: S01EE03
Mechanizm działania
Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na
zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia
wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie
osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.
Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny
prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F (PGF ), który nie działa przez
2α 2α
żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno
odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Jednak
dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii u osób dorosłych, w
porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia
wewnątrzgałkowego wahała się od –7,9 do –8,8 mmHg. Podczas każdej wizyty, średnie dzienne
wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12 - miesięcznym okresie badania różniły się nie
więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.
Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu,
stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (w zakresie –7,6 do –8,2 mmHg dla bimatoprostu versus –6,0 do –7,2 mmHg dla
latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i
świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż
latanoprostu. Jednak odsetki przerwanych terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi były
niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym.
6
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bimatoprostum 0,1 mg/mL | Krople do oczu, roztwór | 25233 | 100398301 | ChPL: 2022-03-31, Ulotka: 2022-03-31 |
| Bimatoprostum 0,3 mg/mL | Krople do oczu, roztwór | 25234 | 100398318 | ChPL: 2022-03-31, Ulotka: 2022-03-31 |