Bimifree

Kiedy nie stosować leku Bimifree - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimifree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma trudności z oddychaniem - pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby lub nerek - pacjent przebył operację zaćmy w przeszłości - u pacjenta występuje lub występowało niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka. Podczas leczenia lek Bimifree może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Bimifree. Lek Bimifree może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Lek Bimifree nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Bimifree a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Lek Bimifree może przenikać do mleka ludzkiego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Bimifree, widzenie na krótko może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia. Bimifree zawiera fosforany Lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów Objawy dotyczące oka • lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów) Objawy dotyczące okolic oka • utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) Częste działania niepożądane Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów Objawy dotyczące oka • niewielkie ubytki powierzchni oka w połączeniu ze stanem zapalnym lub bez • podrażnienie • swędzenie oczu • ból • suchość • uczucie obecności ciała obcego w oku • wydłużenie rzęs • ściemnienie skóry wokół oczu • zaczerwienienie powiek Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów Objawy dotyczące oka • zmęczenie oczu • wrażliwość na światło • ciemniejsze zabarwienie tęczówki • swędzenie i obrzęk powiek • łzawienie • obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka • nieostre widzenie Dotyczące całego ciała • bóle głowy • wzrost włosów wokół oczu Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Objawy dotyczące oka • klejące się oczy • dyskomfort w oku Dotyczące całego ciała • astma • zaostrzenie astmy • zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) • duszność • objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) • zawroty głowy • zwiększenie ciśnienia krwi • przebarwienie skóry (wokół oka) Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce (bez środka konserwującego), następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej (ze środkiem konserwującym); działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek Bimifree 0,3 mg/ml (opakowanie wielodawkowe, bez środka konserwującego) : • uczucie pieczenia w oku • reakcja alergiczna w oku • zapalenie powiek • trudności z wyraźnym widzeniem • lepkość oczu • pogorszenie widzenia • ściemnienie rzęs • krwawienie do siatkówki • stan zapalny oka • torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia widzenia) • zapalenie tęczówki • drżenie powiek • skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka • nudności • zaczerwienienie skóry wokół oka • osłabienie • zwiększenie wyników testów czynności wątroby Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie. Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki, Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu bimatoprostu w postaci roztworu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) zgodnie z instrukcją i uważnie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym). Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie badano stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (bez środka konserwującego) u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od zakroplenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta- adrenolitycznenie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu leczniczego Bimifree) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące działania niepożądane wystąpiły u około 29% pacjentów leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (bez środka konserwującego). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było nastrzyknięcie spojówek (w większości śladowe do łagodnego, o charakterze niezapalnym) występujące u 24% pacjentów oraz świąd oczu, występujące u 4% pacjentów. Około 0,7% pacjentów z grupy leczonej produktem bimatoprost 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (bez środka konserwującego), w tym 3-miesięcznym badaniu przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego. W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w postaci jednodawkowej (bez środka konserwującego) oraz w okresie po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu, opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe i żaden przypadek nie był ciężki. W tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu imunologicznego Nieznana Nadwrażliwość obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii ocznej i skórnej Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Nieznana Zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często Nastrzyknięcie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn Często Powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, podrażnienie oczu, uczucie obecności ciała obcego, suchość oczu, ból oczu, świąd oczu, nadmierny wzrost rzęs, rumień powiek Niezbyt często Astenopia, obrzęk spojówek, światłowstręt, nasilone łzawienie, hiperpigmentacja tęczówki, nieostre widzenie, świąd powiek, obrzęk powiek Nieznana Wydzielina z oka, dyskomfort w oku Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów Niezbyt często Nieprawidłowy wzrost włosów Nieznana Przebarwienie skóry (wokół oka) Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimifree, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Bimifree i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu , roztwór (ze środkiem konserwującym) częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: • nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; • przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważanie mające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; • świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W tabeli 2. przedstawiono listę działań niepożądanych zaobserwowanych w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym bimatoprost 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym), które były zgłaszane częściej, niż dla bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej, bez środka konserwującego). Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki. Tabela 2. Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Bardzo często Świąd oczu, nadmierny wzrost rzęs Często Astenopia, obrzęk spojówek światłowstręt, łzawienie, hiperpigmentacja tęczówki, nieostre widzenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd powiek Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi po stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej, bez środka konserwującego), w tabeli 3. wymieniono dodatkowe działania niepożądane obserwowane po stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym). Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki. Tabela 3. Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Często Nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, wysięk z oczu, zaburzenia widzenia, ściemnienie rzęs Niezbyt często Krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, kurcz powiek, retrakcja powiek Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Rumień wokół oczodołów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Astenia Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.