Bimican

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Bimatoprostum: 0,3 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Bimican 0,3 mg	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 3 ml, 3 butelki 3 ml, 6 butelek 3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bimatoprost Indoco od 18 lat	Krople do oczu, roztwór	Bimatoprostum: 0,1 mg/mL, 0,3 mg/mL	Indoco Remedies Czech s.r.o.
Bimifree od 18 lat	Krople do oczu, roztwór	Bimatoprostum 0,3 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Elymbus	Żel do oczu	Bimatoprostum 0,1 mg/g	Laboratoires THEA
Lumigan	Krople do oczu, roztwór	Bimatoprostum: 0,1 mg/ml, 0,3 mg/ml	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Vizibim od 18 lat	Krople do oczu, roztwór	Bimatoprostum 0,3 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bimican jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na benzalkoniowy chlorek, wymagającą przerwania stosowania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bimatoprostum 0,3 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu chlorek; Chlorek benzalkoniowy; Kwas solny; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Bimican jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu. Każda butelka zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Bimican wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

48 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nastrzyknięcie spojówek; świąd oka; nadmierny wzrost rzęs; periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
często: Ból głowy; Powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki; nadżerka rogówki; uczucie pieczenia w oku; podrażnienie oczu; alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie brzegów powiek; pogorszenie ostrości widzenia; astenopia; obrzęk spojówki; uczucie obecności ciała obcego; uczucie suchości oka; ból oka; światłowstręt; łzawienie; wydzielina z oka; zaburzenia wzroku/nieostre widzenie; wzmożona pigmentacja tęczówki; ściemnienie rzęs; zaczerwienienie powiek; świąd powiek; Nadciśnienie tętnicze; Hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
niezbyt często: Zawroty głowy; Krwawienie do siatkówki; zapalenie naczyniówki; torbielowaty obrzęk plamki; zapalenie tęczówki; skurcz powiek; retrakcja powieki; rumień okołooczodołowy; obrzęk powiek; Nudności; Hirsutyzm; Astenia
bardzo rzadko: zwapnienia rogówki
częstość nieznana: Nadwrażliwość obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii ocznej i skórnej; Dyskomfort w oku; Astma; zaostrzenie astmy; zaostrzenie POChP; duszność; Przebarwienie skóry (wokół oka)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Bimican u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Bimican nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Bimican nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Bimican należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki.
Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimican

Kiedy nie stosować leku Bimican: - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej - benzalkoniowego chlorku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimican należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma trudności z oddychaniem - pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby - pacjent przebył operację zaćmy - pacjent ma zespół suchego oka - pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka) - pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek”) - u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka. Podczas leczenia lek Bimican może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Bimican. Bimican może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Bimican u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej. Bimican a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bimatoprost może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimican. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Bimican, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia. Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek, fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka - dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów) - lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów) - swędzenie (do 14% pacjentów). Objawy dotyczące okolic oka - utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka - odczyn alergiczny w oku - zmęczenie oczu - wrażliwość na światło - ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka - ściemnienie rzęs - ból - uczucie obecności ciała obcego w oku - lepkość oczu - ciemniejsze zabarwienie tęczówki - trudności z wyraźnym widzeniem - podrażnienie - uczucie pieczenia - zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek - łzawienie - suchość - pogorszenie wzroku - nieostre widzenie - obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka - drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez. Objawy ogólnoustrojowe - bóle głowy - w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby - wzrost ciśnienia krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Objawy dotyczące oka - torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia) - stan zapalny oka - krwawienie do siatkówki - obrzęk powiek - drżenie powiek - skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka - zaczerwienienie skóry wokół oka. Objawy dotyczące całego ciała - nudności - zawroty głowy - osłabienie - wzrost włosów wokół oka. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka - dyskomfort w oku. Objawy dotyczące całego ciała: - astma - nasilenie astmy - nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc (POChP) - duszność - objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) - przebarwienie skóry (wokół oka). Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bimican jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na benzalkoniowy chlorek, wymagającą przerwania stosowania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Bimican. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) produkt leczniczy Bimican należy stosować ostrożnie. Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki produkt leczniczy Bimican należy stosować ostrożnie. Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu Bimican ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu Bimican zgodnie z instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimican należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący Bimican razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Środek konserwujący Krople do oczu Bimican zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Stosowanie soczewek kontaktowych Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie produktu leczniczego bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolityczne było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu Bimican) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w badań klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia ukłądu imunologicznego Nieznana Nadwrażliwość obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii ocznej i skórnej Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często Nastrzyknięcie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn Często Powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienienie powiek, świąd powiek Niezbyt często Krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek Nieznana Dyskomfort w oku Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów Niezbyt często Hirsutyzm Nieznana Przebarwienie skóry (wokół oka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Astenia Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimican, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Bimican i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Bimatoprostum 0,3 mg	Krople do oczu, roztwór	21628	100307327	ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2024-10-01