Elymbus

Kiedy nie stosować leku Elymbus - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elymbus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma trudności z oddychaniem - pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby - pacjent miał operację zaćmy w przeszłości - u pacjenta występuje lub występowało niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub stan zapalny w obrębie oka. Podczas leczenia lek Elymbus może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu (enophthalmus), opadanie górnej powieki (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej, białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku Elymbus. Elymbus może również powodować ciemnienie i nadmierny wzrost rzęs oraz ciemnienie skóry wokół powieki. Kolor tęczówki może również stać się ciemniejszy. Zmiany te mogą być trwałe. Taka zmiana może być bardziej zauważalna w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Elymbus nie był badany u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Elymbus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Elymbus może przenikać do mleka kobiecego, więc nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Elymbus. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku Elymbus widzenie może być przez krótki czas zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie będzie znów wyraźne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Elymbus obserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób Dotyczące oka: • lekkie zaczerwienienie • ból oka • podrażnienie oka • zaczerwienienie i uczucie dyskomfortu w oku • uczucie obecności ciała obcego w oku • suche oko • swędzenie oczu • przemijające trudności w wyraźnym widzeniu Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób Dotyczące oka: • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez • uczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie w oku • zapalenie powiek • wypadanie rzęs • wydłużenie rzęs • wrażliwość na światło • zwiększenie ilości łez • ciemniejsze rzęsy • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka • obrzęk powieki • swędząca, czerwona i sucha skóra powiek Dotyczące całego organizmu: • zawroty głowy Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania kropli do oczu z bimatoprostem (0,1 mg/ml, postać ze środkiem konserwującym): Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób Dotyczące oka: • lekkie zaczerwienienie (nie więcej niż u 29% osób) • utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) Częste działania niepożądane Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Dotyczące oka: • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez • podrażnienie • swędzenie oczu • wydłużenie rzęs • podrażnienie po podaniu kropli do oka • ból oka Zaburzenia dotyczące skóry: • zaczerwienienie i swędzenie powiek • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka • wzrost włosów wokół oczu Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Objawy dotyczące oka: • ciemniejszy kolor tęczówki • zmęczenie oczu • obrzęk przedniej części oka • niewyraźne widzenie • wypadanie rzęs Zaburzenia dotyczące skóry: • suchość skóry • strupowate stwardnienia na brzegach powiek • obrzęk powiek • swędzenie Dotyczące całego organizmu: • ból głowy • złe samopoczucie Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Dotyczące oka: • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia) • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu • suchość • uczucie klejących się powiek • uczucie obecności ciała obcego w oku • obrzęk oka • zwiększone wydzielanie łez • dyskomfort w oku • nadwrażliwość na światło Dotyczące całego organizmu: • astma • zaostrzenie astmy • zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) • spłycenie oddechu (duszność) • objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) • zawroty głowy • zwiększenie ciśnienia krwi • przebarwienie skóry (wokół oka) Oprócz powyższych działań niepożądanych, podczas stosowania innego leku zawierającego bimatoprost w postaci kropli do oczu o większej mocy (0,3 mg/ml, ze środkiem konserwującym) obserwowano następujące działania niepożądane: • uczucie pieczenia w oku • reakcja alergiczna w oku • zapalenie powiek • niewyraźne widzenie • pogorszenie widzenia • obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko • łzawienie • ciemniejszy kolor rzęs • krwawienie z siatkówki • zmiany zapalne w oku • obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie) • drżenie powiek • skurczenie powieki ich odsunięcie od powierzchni oka • zaczerwienienie skóry wokół oka • osłabienie • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i zwiększonej pigmentacji tęczówki, ponieważ objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym). Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i mogą prowadzić do pogorszenia pola widzenia i różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym) niezbyt często zgłaszano przypadki torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego Elymbus należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki). Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym) odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Elymbus u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie zakażenia wirusowe oka (np. opryszczka zwykła) lub zapalenie błony naczyniowej oka/zapalenie tęczówki w wywiadzie. Elymbus nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, zapalną, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, z jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu produktu leczniczego Elymbus ze skórą (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest stosowanie produktu Elymbus zgodnie z instrukcją i unikanie spływania leku na policzek lub inne obszary skóry. Układ oddechowy Elymbus nie został przebadany u pacjentów z zaburzoną czynnością układu oddechowego. Chociaż dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy, duszności i POChP, a także doniesienia na temat astmy (patrz punkt 4.8). Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z POChP, astmą lub zaburzoną czynnością układu oddechowego spowodowaną innymi stanami. Układ krążenia Elymbus nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego podczas stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym) (patrz punkt 4.8). Elymbus należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjentów stosujących Elymbus razem z innymi analogami prostaglandyn należy monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, ponieważ ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu po podaniu do oczu bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór (preparat ze środkiem konserwującym) są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych (patrz punkt 5.2) i w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym) był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi preparatami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Jednoczesne stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe beta- adrenolityki nie było badane podczas wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Istnieje możliwość osłabienia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe analogów prostaglandyn (np. produktu leczniczego Elymbus) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, w przypadku gdy stosowane są z innymi analogami prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Elymbus bez środków konserwujących z produktem referencyjnym bimatoprostu 0,1 mg/ml w postaci kropli do oczu z konserwantem, Elymbus otrzymało 236 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elymbus były: przekrwienie spojówek (6,8%), podrażnienie oka (5,1%), uczucie obecności ciała obcego w oku (2,5%), suchość oka (2,5%) i przejściowe niewyraźne widzenie (2,1%). W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane po zastosowaniu produktu leczniczego Elymbus w badaniu III fazy. Większość z nich dotyczyła oczu i była łagodna, a żadne nie było ciężkie. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Elymbus wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia oka często przekrwienie spojówek, ból oka, podrażnienie oka, nieinfekcyjne zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, suchość oka, świąd oka, przemijające niewyraźne widzenie * niezbyt często punktowe zapalenie rogówki, parestezje oka, zapalenie powiek, wypadanie rzęs, wzrost rzęs, światłowstręt, nasilone łzawienie, ciemnienie rzęs, pigmentacja powiek, obrzęk powiek, wyprysk na powiekach Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy * przejściowe niewyraźne widzenie po podaniu żelu do oczu (patrz punkt 4.7). W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy działania niepożądane wystąpiły u około 38% pacjentów leczonych bimatoprostem 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i o charakterze niezapalnym) występujące u 29% pacjentów. W tym 12-miesięcznym badaniu około 4% pacjentów przerwało leczenie z powodu jakiegoś zdarzenia niepożądanego. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych bimatoprostu 0,1 mg/ml w postaci kropli do oczu (ze środkiem konserwującym) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Większość z nich dotyczyła oczu i była łagodna, a żadne nie było ciężkie. Tabela 2. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii oczu i alergicznego zapalenia skóry Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy nieznana zawroty głowy Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogów prostaglandyn często punktowe zapalenie rogówki, podrażnienie oka, świąd oka, wzrost rzęs, ból oka, rumień powieki, świąd powieki niezbyt często astenopia, niewyraźne widzenie, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, hiperpigmentacja tęczówki, utrata rzęs, obrzęk powiek nieznana pigmentacja powiek, obrzęk plamki, suche oko, wydzielina z oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oczach, nasilone łzawienie, uczucie dyskomfortu w oku, światłowstręt Zaburzenia naczyniowe nieznana nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często mdłości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często hiperpigmentacja skóry, nadmierne owłosienie niezbyt często suchość skóry, strupki na brzegach powiek, świąd nieznana przebarwienia skóry (okołogałkowe) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie w miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Elymbus, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Elymbus i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. PAP po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie przemijające po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 3) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór (postać ze środkiem konserwującym) w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania w monoterapii oraz wspomagająco najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: • nadmierny wzrost rzęs – do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku • przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa, niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku • świąd oczu – do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, przedstawiono w Tabeli 3. W tabeli uwzględniono również te działania niepożądane, które występowały po obu rodzajach produktów leczniczych, ale z różną częstością. Większość z nich dotyczyła oczu, była łagodna do umiarkowanej i żadne nie było ciężkie: w każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 3. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często zawroty głowy Zaburzenia oka bardzo często świąd oka, nadmierny wzrost rzęs często nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs niezbyt często krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często hirsutyzm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często astenia Badania laboratoryjne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.