Vesoxx
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farco-Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Oxybutynini hydrochloridum: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vesoxx 1 mg/ml | Roztwór do pęcherza moczowego | 12 amp.-strzyk. 10 ml, 100 amp.-strzyk. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- Miastenia gravis
- Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby.
- Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych, u których może wystąpić zatrzymanie moczu.
- Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.
- Równocześnie stosowana tlenoterapia.
Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml (roztwór do pęcherza moczowego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny rozcieńczony (10%); Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Vesoxx jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Pudełko zawiera 100 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. Pudełko zawiera 12 ampułko-strzykawek do bezpośredniego połączenia ze standardowymi systemami cewnikowymi. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ produkt leczniczy VESOXX może powodować senność lub zaburzenia akomodacji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zakażenie dróg moczowych, bezobjawowa obecność bakterii w moczu; Hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia prolaktyny; Apatyczność, halucynacje, zaburzenia poznawcze, nadpobudliwość, bezsenność, agorafobia, dezorientacja; Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia smaku, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności, zespół przeciwcholinergiczny, drgawki; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zespół suchego oka; nieprawidłowe odczucia w oku; zaburzenia akomodacji oka; Tachykardia nadkomorowa; Niedociśnienie; nagłe zaczerwienienie twarzy; dyskomfort w jamie brzusznej; bóle w podbrzuszu; bóle w nadbrzuszu; nudności; niestrawność; biegunka; Zmniejszone pocenie się; wysypka; nocne poty; Parcie na mocz; obecność w moczu białka; obecność w moczu krwi; zaburzenia mikcji; Ból w miejscu podania; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; uczucie chłodu
- częstość niepodana w tekście: suchość w jamie ustnej; senność; zaparcia; zmniejszenie nasycenia tlenem; wymioty; jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; dysfagia; refluks żołądkowo-przełykowy; rzekoma niedrożność jelit; stan splątania; pobudzenie; lęk; koszmary senne; paranoja; objawy depresji; uzależnienie od oksybutyniny; arytmia; udar cieplny; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; nadciśnienie oczne; suchość skóry; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; nadwrażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli, osoby starsze)
źródło: „Zalecane dawki u młodzieży w wieku od 12 lat, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 12 lat (młodzież)
źródło: „Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku)” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli, osoby starsze)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6”
„Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki.” - 30 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6”
„Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę (patrz punkt 4.4).”
- 10 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku od 0 do 5 lat. Zalecane dawki u młodzieży w wieku od 12 lat, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała różnych grup wiekowych (Tabela 1).” - Dzieci: „Dzieci 6-12 Dawka dobierana indywidualnie, patrz poniżej (informacje znajdują się po tabeli 3) 2-30” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat) Dawkowanie jest dobierane indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania odpowiedniego działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): „Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 10 10-30
„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 10 10-30 Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu, aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania: Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego VESOXX u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych na temat stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego VESOXX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dostępne informacje wskazują, że oksybutynina przenika do mleka samic szczura, jednak nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie oksybutyniny podczas karmienia piersią nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania oksybutyniny na płodność mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa wiekowa | Wiek [lata] | Zalecana dobowa | Zalecana całkowita dawka dobowa [mg] | ||
|---|---|---|---|---|---|
| dawka początkowa | |||||
| [mg] | |||||
| Dzieci | 6-12 | Dawka dobierana indywidualnie, patrz poniżej (informacje znajdują się po tabeli 3) | 2-30 | ||
| Młodzież | 12-18 | 10 | 10-40 | ||
| Dorośli | 19-65 | 10 | 10-40 | ||
| Pacjenci w podeszłym wieku | powyżej 65 | 10 | 10-30 | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka dobowa [mg] | Podawana dawka na jedno zastosowanie [mg] | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CIC 1 | CIC 2 | CIC 3 | CIC 4 | CIC 5 | CIC 6 | |||||||||||||
| 2 | 2 | - | - | - | - | - | ||||||||||||
| 5 | 5 | - | - | - | - | - | ||||||||||||
| 10 | 5 | - | 5 | - | - | - | ||||||||||||
| 15 | 5 | - | 5 | - | 5 | - | ||||||||||||
| 20 | 10 | - | 10 | - | - | - | ||||||||||||
| 30 | 10 | - | 10 | - | 10 | - | ||||||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka dobowa [mg] | Podawana dawka na jedno zastosowanie[mg] | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CIC 1 | CIC 2 | CIC 3 | CIC 4 | CIC 5 | CIC 6 | |||||||||||||
| 10 | 5 | - | 5 | - | - | - | ||||||||||||
| 20 | 10 | - | 10 | - | - | - | ||||||||||||
| 30 | 10 | - | 10 | - | 10 | - | ||||||||||||
| 40 | 10 | 10 | 10 | - | 10 | - | ||||||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Zdezynfekować ręce w sposób przedstawiony na opakowaniu środka dezynfekującego. Otworzyć opakowanie ampułko-strzykawki w miejscu oznaczonym w tym celu.
- Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją obracając.
- WSKAZÓWKA: Przed zdjęciem zatyczki uszczelniającej nacisnąć tłok, aby zwolnić punkt nacisku. Pozwoli to podawać zawartość strzykawki łatwo i równomiernie.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem stosowania
niniejszego leku.
Kiedy nie stosować leku Vesoxx
- Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe
osłabienie i męczliwość mięśni.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).
- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe
i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił
przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza
podczas oddawania moczu.
- Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.
- Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi
antybiotyków.
- pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx
- pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu
bólu w klatce piersiowej)
- u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Vesoxx może
spowalniać perystaltykę żołądka i jelit
- u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga
- u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego,
które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi,
potliwość i trawienie
- u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia
- u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę
masy ciała lub pocenie się
- u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca
- u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek
- u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
- pacjent ma powiększony gruczoł krokowy
Lek Vesoxx może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł
lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).
Oksybutynina może powodować pewien rodzaj jaskry. W przypadku wystąpienia niewyraźnego
widzenia, utraty wzroku lub bólu oka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas
leczenia należy od czasu do czasu sprawdzać ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vesoxx w czasie upałów lub gdy pacjent ma
gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału.
Wynika to z faktu, że lek Vesoxx zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji
prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Vesoxx a inne leki
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i
ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vesoxx w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych
działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać
częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Substancją czynną leku Vesoxx jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać
perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych.
Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać
stany zapalne przełyku
- ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny)
- fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
- dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi)
- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak
zespół jelita drażliwego)
- inhibitory cholinesterazy (stosowane przeciwko demencji lub niektórym chorobom mięśni)
Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ucisku w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego
przepływu krwi do serca), które powinny rozpuszczać się pod językiem, mogą rozpuszczać się pod
językiem w mniejszym stopniu z powodu suchości w ustach. Dlatego zaleca się zwilżenie jamy ustnej
przed przyjęciem leku Vesoxx.
Lek Vesoxx z alkoholem
Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać
senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę,
przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.
Ciąża
Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Vesoxx nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Vesoxx zawiera sód
Ten lek zawiera 3,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) na mililitr. Odpowiada to
0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość
w jamie ustnej, senność i zaparcia.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny,
chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość
występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Vesoxx i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem,
jeśli:
- u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy)*
- u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar
cieplny)*
- u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:
Nerki
- zakażenie dróg moczowych
- obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów
- parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu)
- obecność białka w moczu
- obecność krwi w moczu
- ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza
- zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
Choroby psychiczne
- widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy)
- zaburzenia zdolności poznawczych
- nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność)
- pobudzenie*
- zaćmienie świadomości lub stan splątania
- zaburzenia snu
- agorafiobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem
w tłumie i w miejscach publicznych)
- niemożność koncentrowania się
- lęk*
- koszmary senne*
- nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) *
- objawy depresji*
- uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji
psychoaktywnych w wywiadzie)*
Przytomność
- dezorientacja
- utrata przytomności
- apatyczność
- uczucie zmęczenia
- senność
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania
Oczy
- zespół suchego oka
- nieprawidłowe odczucie w oku
- niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu
- niewyraźne widzenie*
- zwiększone ciśnienie w oczach*
Choroby serca i naczyń krwionośnych
- miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa)
- nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)*
- niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia skórne
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- wysypka
- zmniejszone pocenie się
- poty nocne
- wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)*
- sucha skóra*
- zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)*
Zaburzenia trawienia
- zaparcie
- suchość w jamie ustnej
- dyskomfort w jamie brzusznej
- ból w podbrzuszu lub ból brzucha
- nudności
- niestrawność
- biegunka
- wymioty*
- utrata apetytu (jadłowstręt)*
- zmniejszony apetyt*
- trudności w przełykaniu (dysfagia)*
- pieczenie w przełyku (zgaga)*
- nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami
(pseudoniedrożność)*
- zmiana poczucia smaku
- wzmożone pragnienie
Zaburzenia ogólne
- dyskomfort w klatce piersiowej
- uczucie zimna
- ból głowy
- choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)
- napady drgawkowe
- podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie
prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn
mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki
piersiowej.
* Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie
wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku Vesoxx.
U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Vesoxx”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić
działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania
niepożądane o charakterze psychiatrycznym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +
48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- Miastenia gravis
- Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby.
- Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych, u których może wystąpić zatrzymanie moczu.
- Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.
- Równocześnie stosowana tlenoterapia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej
wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne o działaniu ogólnoustrojowym.
Ze stosowaniem oksybutyniny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wiążą się
działania przeciwcholinergiczne psychiczne i związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN),
takie jak zaburzenia snu (na przykład bezsenność) i zaburzenia funkcji poznawczych. Należy
zachować ostrożność podczas podawania oksybutyniny równocześnie z innymi lekami
antycholinergicznymi (patrz także punkt 4.5). Jeśli takie działania występują u pacjenta, należy
rozważyć odstawienie produktu leczniczego.
Nitraty podjęzykowe mogą nie ulegać rozpuszczeniu pod językiem w związku z suchością w jamie
ustnej, zapewniając tym samym jedynie ograniczone działanie lecznicze (patrz punkt 4.5).
Stosowanie/podawanie oksybutyniny może uzasadniać następujące ostrzeżenia:
Zaburzenia żołądka i jelit
Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego
i dlatego powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu
pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymanie treści żołądkowej. Powinny również być stosowane
ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-
przełykowym.
Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną lub
zaburzeniami funkcji poznawczych oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.2).
5
Pacjenci powinni być poinformowani, że wysoka temperatura (gorączka i udar cieplny z powodu
zmniejszonej potliwości) może wystąpić, gdy leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina, są
stosowane, gdy jest gorąco.
Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca,
zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu
krokowego.
Ponieważ oksybutynina może wywołać jaskrę z wąskim kątem przesączania, pacjenta należy
poinstruować, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli zauważy u siebie nagłą utratę
ostrości widzenia lub ból oka. Podczas leczenia należy od czasu do czasu kontrolować ostrość
widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Oksybutynina może prowadzić do zahamowania wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków
przeciwcholinergicznych jest wyraźnie mniejsze w przypadku podawania dopęcherzowego w
porównaniu z podawaniem doustnym. Jest to prawdopodobnie spowodowane dłuższym wchłanianiem
oksybutyniny z opóźnionym maksymalnym stężeniem w surowicy i niższym stopniem metabolizmu
do aktywnego metabolitu N-desetylooksybutyniny, który jest główną przyczyną tych działań
niepożądanych.
Dzieci i młodzież
U dzieci produkt leczniczy VESOXX należy stosować ostrożnie, ponieważ dzieci mogą być bardziej
wrażliwe na jego działanie, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego
i psychiatrycznych działań niepożądanych.
U dzieci długotrwale leczonych oksybutyniną dopęcherzowo obserwowano zwiększoną częstość
występowania bezobjawowego bakteriomoczu i zakażeń dolnych dróg moczowych. W przypadku
wystąpienia zakażeń dróg moczowych podczas leczenia oksybutyniną należy rozpocząć odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,56 mg sodu na ml, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki antycholinergiczne mogą potencjalnie zmieniać wchłanianie niektórych równocześnie
podawanych produktów leczniczych ze względu na działanie antycholinergiczne na perystaltykę
żołądka i jelit.
Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów,
którzy jednocześnie stosują leki mogące spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie, jak
bisfosfoniany).
Ze względu na suchość w ustach azotany podawane podjęzykowo mogą rozpuszczać się w mniejszym
stopniu, co może prowadzić do osłabienia terapeutycznego działania azotanów. Pacjentów leczonych
azotanami podjęzykowymi należy zatem poinstruować, aby przed ich zastosowaniem zwilżyli błonę
śluzową jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
6
Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Po podaniu
oksybutyniny do pęcherza moczowego ten metabolizm pierwszego przejścia zostaje zasadniczo
pominięty. Nie można jednak wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi, które hamują izoenzym
CYP 3A4 cytochromu P 450. Należy o tym pamiętać, stosując jednocześnie z oksybutyniną leki
przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).
Antycholinergiczne działanie oksybutyniny jest zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych
leków antycholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak
amantadyna i inne stosowane w chorobie Parkinsona leki antycholinergiczne (np. biperydon,
lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony,
klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i pokrewne związki, takie
jak atropinowe środki przeciwskurczowe, dypirydamol.
Oksybutynina może antagonizować leczenie prokinetyczne.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może powodować zmniejszenie skuteczności
inhibitora cholinesterazy.
Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki
przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku chlorowodorku oksybutyniny, takie jak suchość
w jamie ustnej, senność i zaparcia, odzwierciedlają głównie typowe właściwości antycholinergiczne
substancji czynnej.
Tabela 4 zawiera działania niepożądane z badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku
oksybutyniny do pęcherza moczowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości przy zastosowaniu następującej konwencji: Bardzo
często (• 1/10), często (od • 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od • 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od
• 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
7
Tabela 4: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych chlorowodorku
oksybutyniny podawanej do pęcherza
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie dróg moczowych, bezobjawowa obecność
bakterii w moczu
Nieznana
Zaburzenia
endokrynologiczne
Hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia prolaktyny Nieznana
Zaburzenia psychiczne Apatyczność, halucynacje, zaburzenia poznawcze,
nadpobudliwość, bezsenność, agorafobia, dezorientacja
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, ból głowy, senność,
zmęczenie, zaburzenia smaku, obniżony poziom
świadomości, utrata przytomności, zespół
przeciwcholinergiczny, drgawki
Nieznana
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Nieznana
Zaburzenia oka Zespół suchego oka, nieprawidłowe odczucia w oku,
zaburzenia akomodacji oka
Nieznana
Zaburzenia serca Tachykardia nadkomorowa Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Nieznana
Zaburzenia żołądkowo-
jelitowe
Zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie
brzusznej, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu,
nudności, niestrawność, biegunka
Nieznana
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zmniejszone pocenie się, wysypka, nocne poty Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Parcie na mocz, obecność w moczu białka, obecność
w moczu krwi, zaburzenia mikcji
Nieznana
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Ból w miejscu podania, pragnienie, dyskomfort w klatce
piersiowej, uczucie chłodu
Nieznana
U jednego pacjenta wystąpiło zmniejszenie nasycenia tlenem podczas tlenoterapii prowadzonej
w domu (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego, szczególnie w zakresie
ośrodkowego układu nerwowego i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z leczeniem antycholinergicznym, ale nie
były obserwowane w przypadku podania oksybutyniny do pęcherza moczowego podczas badań
klinicznych to: wymioty, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy,
rzekoma niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci
z zaparciami i leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), stan splątania, pobudzenie,
lęk, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów
z nadużywaniem leków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), arytmia, udar cieplny, jaskra
z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie oczne, suchość skóry, obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość.
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel:
+48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane może zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml | Roztwór do pęcherza moczowego | 25224 | 100389680 | ChPL: 2025-03-27, Ulotka: 2025-03-27 |