Ditropan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Oxybutynini hydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ditropan 5 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Driptane 5 mg od 5 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Uralex 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kentera	System transdermalny, plaster	Oxybutynini hydrochloridum 3,9 mg/24 h	Teva B.V.
Oxybutyninum Aflofarm poniżej 5 lat: nie zaleca się	Tabletki	Oxybutynini hydrochloridum 5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Vesoxx od 12 lat	Roztwór do pęcherza moczowego	Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml	Farco-Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w następujących przypadkach: Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu
Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
Toksyczne rozszerzenie okrężnicy
Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia stearynian; Lak z indygotyną źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły z linią podziału nadruk: OXB5
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „OXB5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Opakowanie po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zawroty głowy; senność; ból głowy; nieostre widzenie; zaparcia; suchość w ustach; nudności; suchość skóry
często: dezorientacja; zmniejszone łzawienie; kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; biegunka; wymioty; zatrzymanie moczu
niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej; jadłowstręt; zmniejszony apetyt; dysfagia
częstość nieznana: zakażenia układu moczowego; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku; omamy; koszmary senne; paranoja; objawy depresji; uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie); zaburzenia poznawcze; drgawki; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; rozszerzenie źrenic; arytmia; tachykardia; krwawienie z nosa; refluks żołądkowo-przełykowy; rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit); reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło; zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni; udar cieplny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
„Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan. Dzieci w wieku 5 lat i starsze zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 5 lat i starsze
„Dzieci w wieku 5 lat i starsze Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego dawka produktu leczniczego ½ tabletki 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan

Kiedy nie stosować leku Ditropan: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka, - w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu, - w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit, - w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy, - w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, - w przypadku miastenii. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ditropan należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona, neuropatia autonomicznego układu nerwowego i (lub) zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Wynika to z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego. - Ditropan może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. - Ditropan może nasilać objawy tachykardii (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy rozrostu gruczołu krokowego. - Przeciwcholinergiczne działanie leku Ditropan może powodować objawy, takie jak omamy, pobudzenie, dezorientację i senność. Lekarz może rozważyć monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po dostosowaniu dawki. - Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. - Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. - Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) podczas jednoczesnego przyjmowania leków takich jak bifosfoniany, ponieważ Ditropan może powodować lub nasilać zapalenie przełyku. - Przyjmowanie leku Ditropan w gorącym klimacie lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. - W przypadku nadużywania leków lub substancji odurzających w wywiadzie, Ditropan może powodować uzależnienie od zawartej w leku substancji czynnej oksybutyniny. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych chorób dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Ditropan, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku i mają większe ryzyko zaburzeń poznawczych. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dzieci w wieku 5 lat lub starsze Nie należy podawać tego leku dziecku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku Ditropan. Ditropan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem Ditropan: • innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona), • innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), • leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii), • leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), • chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca), • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe, • dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi), • leków stosowanych w leczeniu otępienia, takich jak donepezyl, rywastygmina, galantamina (inhibitory cholinesterazy), • inhibitorów CYP3A, m.in. ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych lub erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, • leków na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takich jak domperydon, metoklopramid lub betanechol. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym), paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego), sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu. Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący. Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych. Lek Ditropan zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Ditropan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, sucha skóra. Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości (dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu, zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i kończyn),nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka - Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu - Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit - Toksyczne rozszerzenie okrężnicy - Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy - Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy Ditropan należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku. - Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. - Produkt leczniczy Ditropan może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. - Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. - Ponieważ produkt leczniczy Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. - Produkt leczniczy Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. - Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. - Podawanie produktu leczniczego Ditropan pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. - Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.). W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym słabi pacjenci w podeszłym wieku) Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Dzieci w wieku 5 lat i starsze Produkt leczniczy Ditropan powinen być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ditropan innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne. Działanie przeciwcholinergiczne produktu Ditropan jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt leczniczy Ditropan może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu. Produkt leczniczy Ditropan jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę. Produkt leczniczy Ditropan, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 to < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1.000 to < 1/100 Rzadko ≥ 1/10.000 to < 1/1.000 Bardzo rzadko < 1/10.000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ZGŁOSZONE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Klasyfikacja ukłądów i narządów Częstość występowania Działąnia niepożądane (klasyfikacja MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana zakażenia układu moczowego Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często dezorientacja Nieznana pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy, senność, ból głowy Nieznana zaburzenia poznawcze, drgawki Zaburzenia oka Bardzo często nieostre widzenie Często zmniejszone łzawienie Nieznana jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Często kołatanie serca Nieznana arytmia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zaparcia, suchość w ustach, nudności Często biegunka, wymioty Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia Nieznana refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często suchość skóry Nieznana reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często zatrzymanie moczu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana udar cieplny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg	Tabletki	01635	100019812	ChPL: 2023-10-07, Ulotka: 2023-10-07