Driptane

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Oxybutynini hydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Driptane 5 mg	Tabletki	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Uralex 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kentera	System transdermalny, plaster	Oxybutynini hydrochloridum 3,9 mg/24 h	Teva B.V.
Oxybutyninum Aflofarm poniżej 5 lat: nie zaleca się	Tabletki	Oxybutynini hydrochloridum 5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Vesoxx od 12 lat	Roztwór do pęcherza moczowego	Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml	Farco-Pharma GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nietrzymanie moczu

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Driptane (numer w rejestrze: 100195450).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu.
Niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit lub niedrożność porażenna jelit.
Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Miastenia.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą przednią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; wapnia stearynian; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Okrągłe, białe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy może powodować senność lub zaburzenia ostrości widzenia. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy podczas przyjmowania produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

49 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zaparcie; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zawroty głowy; bóle głowy; senność; nieostre widzenie; suchość skóry
często: biegunka; wymioty; stany dezorientacji; kołatanie serca; suchość błony śluzowej gałki ocznej; zatrzymanie moczu; zaczerwienienie skóry twarzy
niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej; anoreksja; zmniejszenie łaknienia; zaburzenia połykania
częstość nieznana: zakażenia układu moczowego; refluks żołądkowoprzełykowy; rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi motorykę jelit); pobudzenie; niepokój; omamy; koszmary senne; urojenia; zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku; objawy depresji; uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie); dezorientacja; delirium; zaburzenia poznawcze; drgawki; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; udar cieplny; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; rozszerzenie źrenicy; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaburzenia oddawania moczu; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zmniejszenie wydzielania potu; nadwrażliwość na światło; rekcje nadwrażliwości; krwawienie z nosa; zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2
stosowanie od 5 lat
źródło: „Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 5 mg cztery razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zwykle dawka dla osób dorosłych wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawka maksymalna dla dorosłych – 4 tabletki na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci od 5 lat
„Dzieci od 5 lat Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje lek. Moczenie nocne: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 5 mg cztery razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 5 lat i starsze
„Dzieci w wieku 5 lat i starsze Neurogenna niestabilność pęcherza moczowego: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Moczenie nocne: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci poniżej 5 roku życia: „Dzieci poniżej 5 roku życia Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Driptane w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozród w dawkach toksycznych dla matek. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Należy unikać stosowania leku Driptane w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy. Lek Driptane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu, wystarcza więc dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu, dlatego dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę jest prawdopodobnie wystarczająca, zwłaszcza jeśli pacjent jest osłabiony i wątłej budowy ciała. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na reprodukcję w dawkach toksycznych dla matek (patrz rozdział 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja: „Laktacja Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować oksybutyniny w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol może nasilać senność spowodowaną przyjmowaniem leku Driptane.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać senność spowodowaną substancjami cholinolitycznymi takimi jak oksybutynina.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Driptane

Kiedy nie przyjmować leku Driptane - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli występuje zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu - jeśli występują choroby żołądka i jelit, takie jak niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit niedrożność porażenna jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego - jeśli występuje choroba mięśni o nazwie miastenia - jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania lub z płytką komorą przednią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na ten lek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i zaburzeniami krążenia mózgowego. Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych. Lek Driptane może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji poznawczych oraz zaburzeń rytmu serca i przyspieszenie akcji serca. Zaleca się monitorowanie pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność). Ponieważ lek Driptane może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka. Przewlekłe stosowanie leku Driptane może powodować próchnicę zębów, paradontozę lub grzybicę jamy ustnej w wyniku redukcji lub zahamowania wydzielania śliny. W czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne. Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują leki (takie jak bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie i chorobach kości), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku. Lek Driptane przyjmowany w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia. Lek Driptane uważa się za niebezpieczny u pacjentów z porfirią (rzadka choroba genetyczna polegająca na zaburzeniach syntezy hemu). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Driptane u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów psychiatrycznych. Lek Driptane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - innych leków o działaniu antycholinergicznym (takich jak amantadyna, inne leki antycholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków antyhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe leki rozkurczowe i dipirydamol) ponieważ może wystąpić nasilenie ich działania. Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie leków prokinetycznych. Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy. Lek Driptane z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może nasilać senność spowodowaną przyjmowaniem leku Driptane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Driptane w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozród w dawkach toksycznych dla matek. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Należy unikać stosowania leku Driptane w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy. Lek Driptane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej - zawroty głowy, bóle głowy, senność - suchość skóry - niewyraźne widzenie Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - biegunka, wymioty - stany dezorientacji - suchość błony śluzowej gałki ocznej - zatrzymanie moczu - zaczerwienienie skóry twarzy - silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) - uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja (jadłowstręt), zmniejszenie łaknienia, zaburzenia połykania Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenia układu moczowego - refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi motorykę jelit) - pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium - zaburzenia poznawcze, drgawki - tachykardia, zaburzenia rytmu serca - udar cieplny - jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego - zaburzenia oddawania moczu - obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło - reakcje nadwrażliwości - krwawienie z nosa - zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. − Niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit lub niedrożność porażenna jelit. − Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. − Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. − Miastenia. − Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą przednią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oksybutynina powinna być stosowana z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego oraz u pacjentów z neuropatią wegetatywną (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub zaburzeniami krążenia mózgowego. Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych. Po przyjęciu oksybutyniny mogą nasilić się objawy tachykardii (a także nadczynności tarczycy, zastoinowej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego), zaburzeń funkcji poznawczych oraz rozrostu gruczołu krokowego. Odnotowano antycholinergiczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność). Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania cholinolitycznego na ośrodkowy układ nerwowy. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka. Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, paradontozy lub grzybicy jamy ustnej. Z tego powodu w czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne. Produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku. Oksybutynina przyjmowana w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia. Oksybutyninę uważa się za niebezpieczną dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała ona działanie porfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej. Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie oksybutyniny u dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadreaktywnością wypieracza). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu oksybutyniny u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie produktu leczniczego, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów psychiatrycznych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym z Driptane, ponieważ może wystąpić wzmocnienie działania antycholinergicznego. Nasila się antycholinergiczne działanie oksybutyniny przy równoczesnym stosowaniu innych antycholinergicznych produktów leczniczych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne antycholinergiczne produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), antyhistaminowych produktów leczniczych, przeciwpsychotycznych produktów leczniczych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe, rozkurczowe produkty lecznicze i dipirydamol. Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na stopień wchłaniania innych produktów leczniczych. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie prokinetycznych produktów leczniczych. Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać senność spowodowaną substancjami cholinolitycznymi takimi jak oksybutynina.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość nieznana: zakażenia układu moczowego Bardzo często: zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: biegunka, wymioty Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja, zmniejszenie łaknienia, zaburzenia połykania Częstość nieznana: refluks żołądkowoprzełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi motorykę jelit) Często: stany dezorientacji Częstość nieznana: pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku, 4 Częstość nieznana: objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium, Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, drgawki Często: kołatanie serca Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: udar cieplny Bardzo często: nieostre widzenie Często: suchość błony śluzowej gałki ocznej Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Często: zatrzymanie moczu Częstość nieznana: zaburzenia oddawania moczu Często: zaczerwienienie skóry twarzy Bardzo często: suchość skóry Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: rekcje nadwrażliwości Częstość nieznana: krwawienie z nosa Częstość nieznana: zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 5 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg	Tabletki	378/25	100529144	ChPL: 2024-03-08, Ulotka: —