Ditropan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Oxybutynini hydrochloridum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ditropan 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Kentera | System transdermalny, plaster | Oxybutynini hydrochloridum 3,9 mg/24 h | Teva B.V. |
| Oxybutyninum Aflofarm | Tabletki | Oxybutynini hydrochloridum 5 mg/ml | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Vesoxx | Roztwór do pęcherza moczowego | Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml | Farco-Pharma GmbH |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Ditropan (numer w rejestrze: 100019812).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 5 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku poniżej 5 lat: „Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 5 lat i starsze
„Dzieci w wieku 5 lat i starsze Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” - Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
„Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan. Dzieci w wieku 5 lat i starsze zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych. Lek Ditropan zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Ditropan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to zwykle pół tabletki 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego dawka produktu leczniczego ½ tabletki 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia stearynian; Lak z indygotyną źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału nadruk: OXB5
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „OXB5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Opakowanie po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału nadruk: OXB5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zawroty głowy; senność; ból głowy; nieostre widzenie; zaparcia; suchość w ustach; nudności; suchość skóry
- często: dezorientacja; zmniejszone łzawienie; kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; biegunka; wymioty; zatrzymanie moczu
- niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej; jadłowstręt; zmniejszony apetyt; dysfagia
- częstość nieznana: zakażenia układu moczowego; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku; omamy; koszmary senne; paranoja; objawy depresji; uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie); zaburzenia poznawcze; drgawki; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; rozszerzenie źrenic; arytmia; tachykardia; krwawienie z nosa; refluks żołądkowo-przełykowy; rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit); reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło; zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni; udar cieplny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan
Kiedy nie stosować leku Ditropan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może
wystąpić zatrzymanie moczu,
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii
jelit,
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
- w przypadku miastenii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek Ditropan należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
neuropatia autonomicznego układu nerwowego i (lub) zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Wynika to z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu
leczniczego.
- Lek Ditropan może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub
wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Lek Ditropan może nasilać objawy tachykardii (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy rozrostu gruczołu krokowego.
- Przeciwcholinergiczne działanie leku Ditropan może powodować objawy, takie jak omamy,
pobudzenie, dezorientację i senność. Lekarz może rozważyć monitorowanie stanu pacjenta,
zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
- Lek Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Lek Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu
przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) podczas
jednoczesnego przyjmowania leków takich jak bifosfoniany, ponieważ lek Ditropan może
powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
- Przyjmowanie leku Ditropan w gorącym klimacie lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- W przypadku nadużywania leków lub substancji odurzających w wywiadzie, lek Ditropan może
powodować uzależnienie od zawartej w leku substancji czynnej oksybutyniny.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych chorób dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem
stosowania leku poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Ditropan,
ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku i mają większe ryzyko
zaburzeń poznawczych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Dzieci w wieku 5 lat lub starsze
Nie należy podawać tego leku dziecku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być
bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku Ditropan.
Lek Ditropan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem
Ditropan:
- innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy
i choroby Parkinsona),
- innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
- leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
- leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np.
schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
- chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
- dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi),
- leków stosowanych w leczeniu otępienia, takich jak donepezyl, rywastygmina, galantamina
(inhibitory cholinesterazy),
- inhibitorów CYP3A, m.in. ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu, stosowanych w leczeniu
zakażeń grzybiczych lub erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych stosowanych
w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- leków na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takich jak domperydon, metoklopramid lub
betanechol.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka lek Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków
z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu
zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.
Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak
oksybutynina.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.
Lek Ditropan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.
Lek Ditropan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie,
sucha skóra.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości (dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu,
zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z
grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni
innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia
(przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie
wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic,
nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka,
pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy
(reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i
kończyn),nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy Ditropan należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym
wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią
jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Produkt leczniczy Ditropan może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie,
senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy
od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub
zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ produkt leczniczy Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania,
należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w
przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Produkt leczniczy Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do
próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki
takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować
lub nasilać zapalenie przełyku.
- Podawanie produktu leczniczego Ditropan pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym
pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub
substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.).
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym słabi pacjenci w podeszłym wieku)
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w
podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone
dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym
oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Dzieci w wieku 5 lat i starsze
Produkt leczniczy Ditropan powinen być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na
występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ditropan innych
przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie
przeciwcholinergiczne.
Działanie przeciwcholinergiczne produktu Ditropan jest zwiększone w wyniku jednoczesnego
stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu
przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków
przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu,
klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt leczniczy Ditropan może wpływać na wchłanianie
innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny
i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu,
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.
Produkt leczniczy Ditropan jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450.
Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i
powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.
Produkt leczniczy Ditropan, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie
w stosunku do leczenia prokinetycznego.
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.
Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami
przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 to < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1.000 to < 1/100
Rzadko ≥ 1/10.000 to < 1/1.000
Bardzo rzadko < 1/10.000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
ZGŁOSZONE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Klasyfikacja ukłądów i
narządów
Częstość
występowania
Działąnia niepożądane (klasyfikacja
MedDRA)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Nieznana zakażenia układu moczowego
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często dezorientacja
Nieznana
pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u
pacjentów w podeszłym wieku, omamy,
koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u
pacjentów z nadużywaniem produktów
leczniczych lub substancji w wywiadzie)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często zawroty głowy, senność, ból głowy
Nieznana zaburzenia poznawcze, drgawki
Zaburzenia oka
Bardzo często nieostre widzenie
Często zmniejszone łzawienie
Nieznana
jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
rozszerzenie źrenic
Zaburzenia serca
Często kołatanie serca
Nieznana arytmia, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często zaparcia, suchość w ustach, nudności
Często biegunka, wymioty
Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia
Nieznana
refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma
niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka
(osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
zaparciami lub leczeni innymi produktami
leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę
jelit)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często suchość skóry
Nieznana
reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
zaburzenia mięśniowe objawiające się
osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub
skurczami mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często zatrzymanie moczu
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach Nieznana udar cieplny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia stearynian; Lak z indygotyną źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem OXB5 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Opakowanie po 30 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym opakowaniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły z linią podziału nadruk: OXB5
Tabletki barwy jasnoniebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym „OXB5” na jednej stronie i z rowkiem dzielącym na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zawroty głowy; senność; ból głowy; nieostre widzenie; zaparcia; suchość w ustach; nudności; suchość skóry
- często: dezorientacja; zmniejszone łzawienie; kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; biegunka; wymioty; zatrzymanie moczu
- niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej; jadłowstręt; zmniejszony apetyt; dysfagia
- częstość nieznana: zakażenia układu moczowego; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku; omamy; koszmary senne; paranoja; objawy depresji; uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie); zaburzenia poznawcze; drgawki; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; rozszerzenie źrenic; arytmia; tachykardia; krwawienie z nosa; refluks żołądkowo-przełykowy; rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit); reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło; zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni; udar cieplny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan
Kiedy nie stosować leku Ditropan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może
wystąpić zatrzymanie moczu,
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii
jelit,
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
- w przypadku miastenii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek Ditropan należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
neuropatia autonomicznego układu nerwowego i (lub) zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Wynika to z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu
leczniczego.
- Lek Ditropan może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub
wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Lek Ditropan może nasilać objawy tachykardii (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy rozrostu gruczołu krokowego.
- Przeciwcholinergiczne działanie leku Ditropan może powodować objawy, takie jak omamy,
pobudzenie, dezorientację i senność. Lekarz może rozważyć monitorowanie stanu pacjenta,
zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
- Lek Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Lek Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu
przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) podczas
jednoczesnego przyjmowania leków takich jak bifosfoniany, ponieważ lek Ditropan może
powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
- Przyjmowanie leku Ditropan w gorącym klimacie lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- W przypadku nadużywania leków lub substancji odurzających w wywiadzie, lek Ditropan może
powodować uzależnienie od zawartej w leku substancji czynnej oksybutyniny.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych chorób dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem
stosowania leku poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Ditropan,
ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku i mają większe ryzyko
zaburzeń poznawczych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Dzieci w wieku 5 lat lub starsze
Nie należy podawać tego leku dziecku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być
bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku Ditropan.
Lek Ditropan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem
Ditropan:
- innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy
i choroby Parkinsona),
- innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
- leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
- leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np.
schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
- chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
- dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi),
- leków stosowanych w leczeniu otępienia, takich jak donepezyl, rywastygmina, galantamina
(inhibitory cholinesterazy),
- inhibitorów CYP3A, m.in. ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu, stosowanych w leczeniu
zakażeń grzybiczych lub erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych stosowanych
w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- leków na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takich jak domperydon, metoklopramid lub
betanechol.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka lek Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków
z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu
zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.
Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak
oksybutynina.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.
Lek Ditropan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.
Lek Ditropan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie,
sucha skóra.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości (dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu,
zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z
grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni
innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia
(przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie
wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic,
nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka,
pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy
(reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i
kończyn),nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy Ditropan należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym
wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią
jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Produkt leczniczy Ditropan może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie,
senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy
od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub
zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ produkt leczniczy Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania,
należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w
przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Produkt leczniczy Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do
próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki
takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować
lub nasilać zapalenie przełyku.
- Podawanie produktu leczniczego Ditropan pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym
pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub
substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.).
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym słabi pacjenci w podeszłym wieku)
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w
podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone
dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym
oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Dzieci w wieku 5 lat i starsze
Produkt leczniczy Ditropan powinen być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na
występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ditropan innych
przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie
przeciwcholinergiczne.
Działanie przeciwcholinergiczne produktu Ditropan jest zwiększone w wyniku jednoczesnego
stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu
przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków
przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu,
klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt leczniczy Ditropan może wpływać na wchłanianie
innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny
i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu,
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.
Produkt leczniczy Ditropan jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450.
Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i
powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.
Produkt leczniczy Ditropan, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie
w stosunku do leczenia prokinetycznego.
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.
Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami
przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 to < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1.000 to < 1/100
Rzadko ≥ 1/10.000 to < 1/1.000
Bardzo rzadko < 1/10.000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
ZGŁOSZONE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Klasyfikacja ukłądów i
narządów
Częstość
występowania
Działąnia niepożądane (klasyfikacja
MedDRA)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Nieznana zakażenia układu moczowego
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często dezorientacja
Nieznana
pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u
pacjentów w podeszłym wieku, omamy,
koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u
pacjentów z nadużywaniem produktów
leczniczych lub substancji w wywiadzie)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często zawroty głowy, senność, ból głowy
Nieznana zaburzenia poznawcze, drgawki
Zaburzenia oka
Bardzo często nieostre widzenie
Często zmniejszone łzawienie
Nieznana
jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
rozszerzenie źrenic
Zaburzenia serca
Często kołatanie serca
Nieznana arytmia, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często zaparcia, suchość w ustach, nudności
Często biegunka, wymioty
Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia
Nieznana
refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma
niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka
(osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
zaparciami lub leczeni innymi produktami
leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę
jelit)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często suchość skóry
Nieznana
reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
zaburzenia mięśniowe objawiające się
osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub
skurczami mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często zatrzymanie moczu
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach Nieznana udar cieplny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxybutynini hydrochloridum 5 mg | Tabletki | 248/25 | 100522075 | ChPL: 2023-10-07, Ulotka: — |
| Oxybutynini hydrochloridum 5 mg | Tabletki | 262/25 | 100522674 | ChPL: 2023-10-07, Ulotka: — |