Uralex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Oxybutynini hydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Uralex 5 mg	Tabletki	6 tabl., 20 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Ditropan 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Driptane 5 mg od 5 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Driptane 5 mg poniżej 5 lat: nie zaleca się	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kentera	System transdermalny, plaster	Oxybutynini hydrochloridum 3,9 mg/24 h	Teva B.V.
Oxybutyninum Aflofarm poniżej 5 lat: nie zaleca się	Tabletki	Oxybutynini hydrochloridum 5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Vesoxx od 12 lat	Roztwór do pęcherza moczowego	Oxybutynini hydrochloridum 1 mg/ml	Farco-Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach: Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Miastenia
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego
Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza, proszek; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały średnicy 7,9 mm z linią podziału nadruk: B nadruk: R
Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych czynności).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji, według częstości

bardzo często: zawroty głowy; ból głowy; senność; zmęczenie; nagłe zaczerwienienie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci); zparcia; nudności; suchość w jamie ustnej; sucha skóra; zmniejszone pocenie się
często: dezorientacja; zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka; kołatanie serca; niestrawność biegunka; wymioty; zatrzymanie moczu moczowych
niezbyt często: ospałość; nadwrażliwość na światło; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha; jadłowstręt; utrata apetytu; dysfagia
rzadko: niepokój*; dezorientacja; trudności z koncentracją; pobudzenie; nadwrażliwość na światło; zaburzenia erekcji*
częstość nieznana: zakażenie dróg moczowych; nadwrażliwość; podniecenie; lęk; omamy; koszmary senne; paranoja; zaburzenia poznawcze u pacjentów u pacjentów; w podeszłym wieku; objawy depresji; uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości); drgawki zaburzenia poznawcze*; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; rozszerzenie źrenic; nadciśnienie wewnątrzgałkowe; niewyraźne widzenie; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; refluks żołądkowoprzełykowy; pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit); pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna; zmniejszone wydzielanie potu; udar cieplny z abiegach

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

5 mg na dobę · dorośli
„Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).”
20 mg na dobę · dorośli
„Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).”
0,3–0,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci
„Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg mc./dobę) i została przedstawiona w tabeli poniżej:”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (poniżej 5 lat): „Dzieci (poniżej 5 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (powyżej 5 lat): „Dzieci (powyżej 5 lat): Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (w wieku 5 lat i starsze): „Dzieci (w wieku 5 lat i starsze) Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc./dobę) maksymalnie do:” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): maksymalnie do:

	Wiek						Dawka
	5-9 lat					2,5 mg trzy razy na dobę
	9-12 lat					5 mg dwa razy na dobę
	Powyżej 12 lat					5 mg trzy razy na dobę

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): tabeli poniżej:

Wiek	Dawka
5-9 lat	2,5 mg trzy razy na dobę
9-12 lat	5 mg dwa razy na dobę
powyżej 12 lat	5 mg trzy razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex

Kiedy nie stosować leku Uralex - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), - jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodująca, że mięśnie stają się słabe i szybko się męczą, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), - jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie pracują prawidłowo, - jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (powiekszone jelito grube), - jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu (np. powiększony gruczoł krokowy), - jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia: • Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, • Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy, • Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem, • Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, taką jak choroba Parkinsona, • U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza), • Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze, • Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub) zwiększone lub szybkie bicie serca, • U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego, • U pacjenta wystepują zaburzenia układu pokarmowego, • Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego (część żołądka ulega przemieszczeniu poprzez rozwór przełykowy przepony) i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Jeśli pacjent przyjmuje leki na dusznicę bolesną (zwane azotanami), które należy rozpuścić pod językiem, ważne jest, aby przed przyjęciem takiej tabletki zwilżyć jamę ustną językiem lub niewielką ilością wody. Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak halucynacje, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia snu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku Uralex u dzieci poniżej 5 lat. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uralex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Uralex. Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu: • atropiny, związków podobnych do atropiny (stosowanych w leczeniu skurczów) i innych leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowych takich jak zespół jelita drażliwego) • prochlorperazyny, chlorpromazyny lub innych pochodnych fenotiazyny, klozapiny lub innych leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychoz) • haloperydolu, benperydolu lub innych pochodnych butyrofenonu (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) • amitryptyliny, imipraminy, dosulepiny lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji) • amantadyny (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu i zapobieganiu niektórych zakażeń wirusowych) • lewodopy, biperidenu (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona) • digoksyny (stosowana w leczeniu chorób serca) • dipirydamolu (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi) • ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) • erytromycyny lub innych anybiotyków makrolidowych (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych) • kwinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca) • leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) • metoklopramidu lub domperidonu (leków wpływających osłabiająco lub nasilająco na motorykę jelit, stosowanych w leczeniu nudności) • inhibitorów cholinoesterazy (stosowanych w leczeniu choroby Alzhaimera) Uralex z jedzeniem, piciem i alkoholem Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia ostrości widzenia. Senność może być nasilona przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli wymagane jest utrzymanie koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Uralex zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy: • reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być objawy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra, zmniejszone pocenie Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie, zespół suchego oka, zatrzymanie moczu, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na światło, pobudzenie Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy, które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność lub zgaga (refluks), pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę jelit), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Miastenia • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka • Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit • Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy • Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego • Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Osoby w podeszłym wieku Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego (taka jak w chorobie Parkinsona), z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przepukliną rozworu przełykowego i innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze. Zaburzenia żołądka i jelit Leki antycholinergiczne mogą powodować hamowanie motoryki przewodu pokarmowego i muszą być stosowane ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zaburzenia układu nerwowego Zgłaszano przypadki występowania objawów działania leku na centralny układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Zaburzenia oka Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia lub jeśli wystąpi ból oka. Zakażenia W przypadku zakażenia dróg moczowych w trakcie leczenia oksybutyniną należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowymi (lub) u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg zapalenia przełyku. Zależność Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Dzieci w wieku od 5 lat i młodzież w wieku do 18 lat Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilone działanie podczas stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może również prowadzić do wystąpienia stanów dezorientacji u pacjentów podeszłym wieku. Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowymi dipirydamol. Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność leków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7). Osłabione działanie wywołane przez oksybutyninę Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina może również przeciwdziałać wpływowi metoklopramidu i domperidonu na przewód pokarmowy. Wzajemne osłabienie działania Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna). Inne interakcje Zdolność do rozpuszczania tabletek podjęzykowych pod językiem może ulec pogorszeniu z powodu suchości w jamie ustnej. Dlatego pacjentom przyjmującym podjęzykowo azotany należy zalecić zwilżenie jamy ustnej językiem lub niewielką ilością wody przed przyjęciem tabletki podjęzykowej. Wykazano interakcję między oksybutyniną i itrakonazolem, która prowadzi do podwojenia poziomu oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu poziomu aktywnego metabolitu. Wydaje się, że ma to niewielkie znaczenie kliniczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3 000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożąde zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana” Częstość nieznana: zakażenie dróg moczowych Częstość nieznana: nadwrażliwość Często: dezorientacja Rzadko: niepokój*, dezorientacja, trudności z koncentracją, pobudzenie Częstość nieznana: podniecenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów u pacjentów Częstość nieznana: w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości) Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie Niezbyt często: ospałość Częstość nieznana: drgawki zaburzenia poznawcze* Często: zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka Niezbyt często: nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie Często: kołatanie serca Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca Bardzo często: nagłe zaczerwienienie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci) Bardzo często: zparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, Często: niestrawność biegunka, wymioty Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, jadłowstręt, utrata apetytu, dysfagia Częstość nieznana: refluks żołądkowoprzełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit) Bardzo często: sucha skóra, zmniejszone pocenie się, Rzadko: nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, zmniejszone wydzielanie potu Często: zatrzymanie moczu moczowych Rzadko: zaburzenia erekcji* Częstość nieznana: udar cieplny z abiegach Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oxybutynini hydrochloridum 5 mg	Tabletki	20867	100214548	ChPL: 2024-01-15, Ulotka: 2025-09-18