Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Salbutamoli sulfas 200 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- liczba dawek: 60 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie odnotowano.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- często: drżenie mięśni szkieletowych; bóle głowy; tachykardia
- niezbyt często: kołatanie serca; podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła; kurcze mięśni
- rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi; rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; skurcz oskrzeli; obniżenie ciśnienia krwi i zapaść; nadmierna pobudliwość; zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Leczenie długotrwałe”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 µg cztery razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: 200 µg salbutamolu w postaci proszku do inhalacji Ventolin Dysk stanowi dawkę zalecaną do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin”
- Dzieci: „Dzieci: Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli”
- Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub przed wysiłkiem.”
- Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów 4 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Ventolin Dysk może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na dziecko, więc stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.”
- Płodność: „Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
jedzenie i napoje
„• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w przypadku poronienia zagrażającego, • w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, • jeśli pacjent ma ciężką alergię na białka mleka.”
- jedzenie i napoje: „Każda dawka leku Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej (która zawiera białka mleka).”
źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin Dysk
Kiedy nie stosować leku Ventolin Dysk
• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku poronienia zagrażającego,
• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu,
• jeśli pacjent ma ciężką alergię na białka mleka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin Dysk należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli pacjent:
• ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów
lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub
zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby.
• ma wysokie ciśnienie krwi,
• ma nadczynność tarczycy,
• miał w przeszłości problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca lub ból
w klatce piersiowej,
• ma małe stężenie potasu we krwi,
• stosuje pochodne ksantyny (np. teofilinę) lub steroidy w leczeniu astmy,
• stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
lub choroby serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu
we krwi.
• Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli czas działania leku jest krótszy niż 3 godziny.
Lek Ventolin Dysk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin Dysk lub zwiększać możliwość wystąpienia
działań niepożądanych. Należą do nich:
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca.
• Lekarz zdecyduje czy pacjent może stosować Ventolin Dysk z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Ventolin Dysk zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Ventolin Dysk w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ventolin Dysk zawiera laktozę jednowodną.
Każda dawka leku Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej (która zawiera białka
mleka). U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych
problemów. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się
świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek).
Objawy obejmują:
• wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
• obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin Dysk.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
• uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest
to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,
• uczucie nierównego bicia serca.
Nie należy przerywać stosowania leku Ventolin Dysk, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
• drżenia,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• kurcze mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek):
• reakcje alergiczne (patrz powyżej),
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca,
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji
niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji i zgłosić się
do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
• niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania
niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka
mleka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów
w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają
starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego w celu określenia ryzyka
wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć
zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub)
dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania produktu leczniczego Ventolin Dysk dopuszczalne jest
jedynie pod nadzorem lekarza.
Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli stosowanie dotychczasowej dawki wziewnego
salbutamolu przestało zapewniać szybkie złagodzenie objawów na okres co najmniej 3 godzin po jej
przyjęciu, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej, gdyż może być konieczne podjęcie
dodatkowych działań.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet
po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów
receptora beta-2 stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie
możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć
porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia
pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki
kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych).
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi
do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”,
nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić
(tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia
aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych
pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.
U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.
Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może wywoływać potencjalnie
ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy,
ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie
na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz
dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego
związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca
w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca),
którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku
wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.
Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą
wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dawka produktu leczniczego Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów
z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać
inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego
Ventolin Dysk i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory
β-adrenergiczne, takich jak propranolol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i często
pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy.
Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.
Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Niezbyt często: kołatanie serca.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe).
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze mięśni.
*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego częstość
występowania jest dotychczas nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.