Sabumalin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Salbutamoli sulfas: 0,12 mg/dawkę odmierzoną
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sabumalin 0,12 mg/dawkę odmierzoną	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	1 poj. 200 dawek, 2 poj. 200 dawek, 3 poj. 200 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Buventol Easyhaler od 6 lat	Proszek do inhalacji	Salbutamoli sulfas: 12,51 mg, 27,11 mg	Orion Corporation
Lerhasa	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Salbutamoli sulfas 0,1205 mg/dawkę	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Salbutamol Hasco od 2 lat	Syrop	Salbutamoli sulfas 2,41 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Salbutamol WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Salbutamoli sulfas 602 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ventolin	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	Salbutamoli sulfas 120,5 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Ventolin	Roztwór do nebulizacji	Salbutamoli sulfas: 1 mg/ml (0,1%), 2 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Ventolin Dysk	Proszek do inhalacji	Salbutamoli sulfas 200 mcg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Salbutamoli sulfas 0,12 mg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
chronić przed światłem

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

biały
Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem. Wielkość opakowań: • 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). • 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). • 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 inhalacji jednorazowo · dzieci
źródło: „Maksymalna dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę. W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.”
Dzieci: „Dzieci Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń dotyczących dawki w tej grupie wiekowej.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji. Dawka maksymalna: stosowanie salbutamolu w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie powinno przekraczać 2 inhalacji cztery razy na dobę. Konieczność tak częstego dodatkowego stosowania lub nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego nagrzewania.
Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin

Kiedy nie stosować leku Sabumalin: - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: • choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa w wywiadzie • ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze 2 SE/0601/001/IB/042 • nadczynność tarczycy • za małe stężenie potasu we krwi • rozszerzenie tętnicy (tętniak) • cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi) • guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami). Sabumalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie: • leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki). Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych. • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: - inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina • leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna • pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina • steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon • leki moczopędne, takie jak furosemid Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta. Sabumalin zawiera etanol Ten lek zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • objawy reakcji alergicznej, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności w połykaniu - objawy przypominające pokrzywkę - trudności w oddychaniu • nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli: • u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • drżenie • przyspieszona czynność serca • ból głowy • kurcze mięśni Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • szybkie bicie serca • podrażnienie jamy ustnej i gardła 7 SE/0601/001/IB/042 Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zmniejszone stężenia potasu we krwi • nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zmniejszone ciśnienie tętnicze • zapaść • wzmożona aktywność • zaburzenia snu • nieregularny rytm serca • swędząca wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu mlekowego) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Sabumalin. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza beta-2-mimetyków stosowanych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Salbutamoli sulfas 0,12 mg/dawkę odmierzoną	Aerozol inhalacyjny, zawiesina	16434	100222690	ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16