Salbutamol Hasco

Kiedy nie stosować leku Salbutamol Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu (wystąpienie krwawienia w pierwszej połowie ciąży) oraz w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w innej postaci (tj. w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Hasco należy omówić to z lekarzem. 2/4 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbutamol Hasco: - u pacjentów z ciężką astmą, stosujących jednocześnie inne leki w leczeniu astmy i (lub) nadciśnienia tetniczego, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantynowe (np. teofilina), glikokortykosteroidy (leki o działaniu przecizapalnym), leki moczopędne może nasilać hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). W takich sytuacjach lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, - u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy (np. jeśli często występują objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub zmniejszona sprawność fizyczna) stosujących salbutamol jako lek jedyny lub podstawowy lekarz powinien rozważyć jednoczesne zastosowanie leków przeciwzapalnych – kortykosteroidów doustnych i (lub) kortykosteroidów wziewnych w maksymalnych zalecanych dawkach, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, - u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Może to prowadzić do kwasicy ketonowej (zaburzenie równowagi kwasowo - zasadowej). Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie, - u pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca, ponieważ istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy stosują salbutamol, powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów (m.in. duszność) sugerujących zaostrzenie choroby serca. Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, nie należy zwiększać dawki, jak również częstości stosowania leku, lecz należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Lek Salbutamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak np. propranolol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Salbutamol Hasco zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Salbutamol Hasco zawiera sodu benzoesan 3/4 5 ml syropu zawiera 6 mg sodu benzoesanu. Lek Salbutamol Hasco zawiera czerwień koszenilową i czerń brylantową Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): drżenie mięśni. Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, kurcze mięśni. Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): nadmierna pobudliwość, osłabienie siły mięśniowej, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności). 4/4 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek. 2/5

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych. Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych, świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie. Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produktu pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Produkt może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 6 mg sodu benzoesanu. Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E 151).

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, takimi jak propranolol.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie mięśni. Często: bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenie serca Często: tachykardia, kołatanie serca. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, 4/5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.