Venlectine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Venlectine 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Venlectine 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Venlectine 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 9 leków
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 10 leków
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Velaxin ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Leczenia wenlafaksyną nie wolno rozpoczynać przez co najmniej 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych IMAO.
- Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Eudragit RS 100; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
- Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100
- Skład otoczki kapsułki 37,5 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Skład otoczki kapsułki 75 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony; Żelatyna
- Skład otoczki kapsułki 150 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna; Indygokarmin; Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki tabletki); w składzie (Skład otoczki kapsułki 37,5 mg); w składzie (Skład otoczki kapsułki 75 mg); w składzie (Skład otoczki kapsułki 150 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Matowobiałe kapsułki żelatynowe twarde (rozmiar 0) zawierające jedną okrągłą, obustronnie wypukłą tabletkę. Matowożółtaworóżowe kapsułki żelatynowe twarde (rozmiar 0) zawierające dwie okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Matowoszkarłatne kapsułki żelatynowe twarde (rozmiar 00) zawierające trzy okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy, który wpływa na procesy psychiczne, może zaburzać proces oceny, myślenia oraz sprawność motoryczną. Dlatego pacjentów przyjmujących wenlafaksynę należy ostrzec, że ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
95 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; ból głowy ***; Nudności; suchość w jamie ustnej; Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; depersonalizacja; brak orgazmu; obniżone libido; nerwowość; bezsenność; nietypowe sny; Senność; parestezje; drżenie; hipertonia; Osłabienie widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia akomodacji; Szum w uszach; Kołatanie; serca; Nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń (głównie nagłe zaczerwienienie); Ziewanie; Wymioty biegunka zaparcia; Dyzuria (głównie słaby strumień moczu); Częstomocz; Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy , krwotok; maciczny); zaburzenia ejakulacji; zaburzenia erekcji; Astenia; osłabienie; dreszcze; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; hipomania; bruksizm; Akatyzja/ niepokój psychoruchowy; omdlenia; skurcze miokloniczne mięśni; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia równowagi; zaburzenia smaku; Częstoskurcz; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; siniaki; wysypka; łysienie; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Mania; Drgawki; Nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Trombocytopenia; zaburzenia krwi; (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia); Reakcje anafilaktyczne; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang; Hiponatremia; Myśli i zachowania samobójcze*; majaczenie (delirium); agresja**; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Migotanie komór; częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes); Niedociśnienie tętnicze; krwawienia (krwawienie z błon śluzowych); Eozynofilia płucna; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksycznorozpływna naskórka; świąd; pokrzywka; Rabdomioliza; Krwotok poporodowy****; Wydłużenie odstępu QT; wydłużony czas krwawienia; zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine
Kiedy nie stosować leku Venlectine
− jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase
Inhibitors), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie
nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może
spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Podobnie, przed
rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co
najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlectine (patrz także punkt „Zespół
serotoninowy” oraz „Lek Venlectine a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlectine mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do złośliwego
zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Lek Venlectine a inne leki”).
− Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone
ciśnienie w gałce ocznej).
− Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
− Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
− Jeśli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości)
oraz jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
− Jeśli stężenie cholesterolu jest u pacjenta zwiększone.
− Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
− Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
− Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Lek Venlectine może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w
miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leki, takie jak Venlectine (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku Venlectine.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może
przepisać lek Venlectine pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlectine pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Venlectine. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa
dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej
grupie wiekowej.
Lek Venlectine a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlectine z innymi lekami.
Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą nie należy zaczynać ani przerywać
stosowania innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia
roślinnego lub preparatów ziołowych.
− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO: patrz Kiedy nie stosować leku Venlectine).
− Zespół serotoninowy:
Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem
potencjalnego zagrożenia życia. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest szczególnie duże, gdy
wenlafaksyna jest stosowana z innymi lekami, takimi jak:
• tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego
noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu
depresji),
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum, leki
pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w
leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi),
• leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna
podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).
Na zespół serotoninowy mogą wskazywać występujące razem następujące objawy: niepokój
ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała,
szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do
jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni,
dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie zwrócić się do
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
− leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
− leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
− antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych),
− leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Wymienione poniżej leki również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Venlectine i w związku z tym
należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, by powiadomić lekarza, jeżeli zażywa się
leki zawierające:
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób
serca),
• środki antykoncepcyjne do stosowania doustnego, gdyż odnotowano przypadki nieplanowanych
ciąży u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną.
Nie wiadomo jaki jest związek między jednoczesnym stosowaniem tych leków a ciążą, nie
badano bowiem interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Venlectine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Venlectine należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Venlectine”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine. Jednoczesne stosowanie z alkoholem
może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlectine
można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści dla pacjentki i ryzyka
dla nienarodzonego dziecka.
Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlectine.
Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra
przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli
pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub)
lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej rady.
Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u
dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić
objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie
decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.
Lek Venlectine zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić
lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala na Izbę Przyjęć:
• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd),
• objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół
neuroleptyczny(patrz punkt 2),
• wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być
objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry,
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
rabdomiolizy.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem:
• kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby,
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi,
• zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,
• objawy odstawienia leku (patrz punkt „Jak stosować lek Venlectine” oraz „Przerwanie
stosowania leku Venlectine”),
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może
być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Pełny wykaz działań niepożądanych
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, nudności
- ból głowy, zawroty głowy
- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu
- wymioty, biegunka, zaparcia
- ziewanie
- stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność,
nietypowe sny
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe
- zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak
orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja)
- nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze
nieregularne krwawienie
- problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- osłabione widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do
akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone)
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, apatia, łagodne
podwyższenie nastroju
- niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
- mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał)
lub krew w stolcu)
- zaburzenia smaku
- zgrzytanie zębami
- duszność
- szybkie bicie serca, zawroty głowy po zbyt szybkim wstaniu związane ze zmniejszeniem
ciśnienia krwi, omdlenia
- siniaki, wysypka, nadmierna utrata włosów
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na
światło
- zatrzymanie moczu
- zaburzenia orgazmu (kobiety)
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- drgawki
- uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- nietrzymanie moczu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką
skórną (reakcje anafilaktyczne)
- suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc
związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)
- nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego)
- myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości,
któremu towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)
- złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt 2)
- dystonia, czyli ruchy mimowolne powodujące wykręcanie i wyginanie różnych części ciała lub
dyskineza, czyli nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała
(zaburzenia pozapiramidowe)
- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie (jaskra z zamkniętym kątem
przesączania)
- zawroty głowy z uczuciem wirowania
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne tętno, obniżenie ciśnienia krwi, które mogą
spowodować utratę przytomności (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), zmiany w EKG
w postaci wydłużenia odstępu QT
- zmniejszenie ciśnienia krwi, krwawienia (w tym z błon śluzowych)
- bardzo silny ból brzucha w jego części środkowej i górnej, często promieniujący do pleców lub
opasujący, bóle mięśniowe, gorączka, wymioty (zapalenie trzustki)
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry (zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno rozpływna naskórka), świąd,
pokrzywka
- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne
(zapalenie wątroby), niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu
- zmniejszona liczba płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zaburzenia krwi [brak białych
krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość związana z zaburzoną pracą szpiku kostnego,
zmniejszenie liczby neutrofilii (jedne z rodzajów białych krwinek), zmniejszenie liczby
wszystkich krwinek]
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2
- zwiększenie stężenia prolaktyny (objawy: nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet).
Lek Venlectine może niekiedy wywoływać działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie
zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub aktywności enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze
rzadszych przypadkach, Venlectine może osłabiać czynność płytek krwi, powodując zwiększenie
ryzyka wystąpienia wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić wykonywanie co
pewien czas badań krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Venlectine.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (ang. IMAO,
Monoamine Oxidase Inhibitors) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, z takimi objawami jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Leczenia wenlafaksyną nie
wolno rozpoczynać przez co najmniej 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produkt Venlectine nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby
samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie, otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak i innymi substancjami działającymi serotoninergicznie,
może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu stan zwany zespołem serotoninowym lub objawy
podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, Neuroleptic Malignant Syndrome),
zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników
serotoninergicznych [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI,
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny
(ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors)] z produktami leczniczymi zaburzającymi
metabolizm serotoniny, takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), lub z lekami
przeciwpsychotycznymi, albo innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), objawy chwiejności układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie
krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów)
i (lub) objawy dotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Najbardziej
ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności
mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami
stanu psychicznego.
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów
z ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U pacjentów leczonych wenlafaksyną często zgłaszano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. U niektórych pacjentów po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki
bardzo zwiększonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów
leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem
leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie tętnicze należy
kontrolować okresowo, po rozpoczęciu leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Należy zachować
ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca).
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie po zastosowaniu
dużych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się
zaostrzyć w następstwie przyspieszenia czynności serca.
Choroby serca i ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w
wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność podczas stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes, tachykardii komorowej oraz zaburzeń rytmu serca
zakończonych zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u
pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub częstoskurczu typu torsade de
pointes. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia
odstępu QTc, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie wystąpienia drgawek, leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić hiponatremia i (lub) zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic
Hormone Hypersecretion). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń może być zwiększone u
pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów, u których objętość
krwi krążącej jest zmniejszona z innego powodu.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą powodować zaburzenia czynności płytek
krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w
obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwotoku z przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z
predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i
inhibitory płytek.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Stężenie cholesterolu w surowicy
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których leczenie trwało co najmniej 3 miesiące,
istotne zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy odnotowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
wenlafaksynę i 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. Podczas długotrwałego leczenia
wenlafaksyną należy rozważyć wykonywanie okresowych pomiarów stężenia cholesterolu w
surowicy.
Jednoczesne stosowanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów
zmniejszających masę ciała (w tym fenterminy). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne
(w tym wenlafaksynę) może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie (w tym również w wywiadzie rodzinnym).
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia,
zmiany dawki oraz przerwania leczenia.
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
Po przerwaniu leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu terapii
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z przerywaniem leczenia
(podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) obserwowano u około 31% pacjentów
leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania
leczenia, dawki stosowanej podczas terapii i tempa jej zmniejszania. Do najczęściej obserwowanych
objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz ból
głowy. Objawy te mają zwykle charakter łagodny lub umiarkowany, jednak u niektórych pacjentów
mogą być mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zwykle występują w trakcie kilku pierwszych
dni po przerwaniu leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów,
którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak
u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym, w przypadku
przerywania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku
tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą poruszania się, którym często
towarzyszy niemożność spokojnego siedzenia lub stania. Ryzyko wystąpienia tego stanu jest
największe podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie
objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub
wenlafaksyny może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być
dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to
spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie
jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny
i amfetaminy.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu,
twardej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nieselektywne IMAO
Wenlafaksyny nie wolno stosować jednocześnie z lekami z grupy nieodwracalnych, nieselektywnych
IMAO. Nie wolno rozpoczynać stosowania wenlafaksyny przez co najmniej 14 dni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych
IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne IMAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Przerwa
między zakończeniem leczenia odwracalnymi IMAO, a rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może
być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7
dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Odwracalne, nieselektywne IMAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia
IMAO lub leczenie IMAO rozpoczęto niedługo po zakończeniu leczenia wenlafaksyną, opisywano
przypadki ciężkich działań niepożądanych. Działania te obejmowały: drżenie mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe uderzenia krwi do głowy, zawroty
głowy, hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, w trakcie leczenia
wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza
gdy jednocześnie stosowane są inne produkty mogące oddziaływać na system serotoninergicznych
neuroprzekaźników [w tym tryptany, SSRI, SNRI, lit, sybutramina lub ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum)] z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak
IMAO, np. błękit metylenowy) lub z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia i po zwiększaniu dawek. Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny jednocześnie
z prekursorami serotoniny, takimi jak suplementy tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Substancje działające na OUN
Nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem wenlafaksyny
w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi na OUN. W związku z tym zaleca się zachowanie
ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi na
OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc,
wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de
pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
• leki przeciwarytmiczne - klasa Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT.
Wpływ wenlafaksyny na inne leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Badania in-vivo wykazują, że wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6. In-vivo
wenlafaksyna nie wykazywała działania hamującego na CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), CYP2C9 (tolbutamid) ani na CYP2C19 (diazepam).
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób o intensywnym (ang. EM, Extensive Metabolisers)
i powolnym metabolizmie (ang. PM, Poor Metabolisers) z udziałem CYP2D6, wykazały zwiększenie
wartości AUC dla wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) oraz dla
Odemetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir,
itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
telitromycyna) i wenlafaksyny może powodować zwiększenie stężenia wenlafaksyny
i Odemetylowenlafaksyny. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, gdy pacjent leczony jest
jednocześnie wenlafaksyną i inhibitorem CYP3A4.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz podpunkt „Zespół serotoninowy”).
Diazepam
Wenlafaksyna nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne diazepamu
oraz jego aktywnego metabolitu, demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na
właściwości farmakokinetyczne wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy
występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne imipraminy ani 2hydroksyimipraminy.
Po podaniu wenlafaksyny w dawkach od 75 do 150 mg na dobę stwierdzono zależne od dawki
zwiększenie wartości AUC 2-hydroksydezypraminy (o 2,5 do 4,5 raza). Imipramina nie wpływała na
właściwości farmakokinetyczne wenlafaksyny ani O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej
interakcji nie jest znane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powodowała zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, nie zmieniała natomiast
w sposób istotny profilu farmakokinetycznego całkowitej frakcji aktywnej (rysperydon
i 9hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne podawanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników w ramach badania
interakcji farmakokinetycznych obu tych produktów powodowało zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, nie zmieniając jednocześnie stężenia w osoczu aktywnego metabolitu (•-
hydroksymetoprololu). Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest
znane. Metoprolol nie wpływał na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego
metabolitu (O-demetylowenlafaksyny). Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie
wenlafaksynę i metoprolol.
Indynawir
W badaniu farmakokinetycznym indynawiru stwierdzono zmniejszenie o 28% wartości AUC oraz
zmniejszenie o 36% wartości Cmax indynawiru. Indynawir nie wpływał na właściwości
farmakokinetyczne wenlafaksyny i Odemetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie
jest znane.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży u
pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyną Nie ma
jednoznacznych dowodów na to, by do ciąży przyczyniła się interakcja doustnych środków
antykoncepcyjnych z wenlafaksyną.
Nie przeprowadzono badań interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi (u >1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi
były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do
<1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Trombocytopenia, zaburzenia krwi
11
Częstość nieznana: (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia)
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH)
Często: Zmniejszenie apetytu
Częstość nieznana: Hiponatremia
Często: Stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, obniżone libido, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny
Niezbyt często: Omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), apatia, hipomania, bruksizm
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójcze*, majaczenie (delirium), agresja**
Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy ***
Często: Senność, parestezje, drżenie, hipertonia
Niezbyt często: Akatyzja/ niepokój psychoruchowy, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), dyskineza późna
Często: Osłabienie widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji,
Częstość nieznana: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Często: Szum w uszach
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Kołatanie
Niezbyt często: Częstoskurcz
Częstość nieznana: Migotanie komór,
12
Często: serca
Częstość nieznana: częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes)
Często: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (głównie nagłe zaczerwienienie)
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, krwawienia (krwawienie z błon śluzowych)
Często: Ziewanie
Niezbyt często: Duszność
Częstość nieznana: Eozynofilia płucna
Bardzo często: Nudności, suchość w jamie ustnej
Często: Wymioty biegunka zaparcia,
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Bardzo często: Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, siniaki, wysypka, łysienie
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Często: Dyzuria (głównie słaby strumień moczu), Częstomocz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Rzadko: Nietrzymanie moczu
Często: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy , krwotok
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy****
13
Często: maciczny), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji
Często: Astenia, osłabienie, dreszcze
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT, wydłużony czas krwawienia, zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
* W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
** Patrz punkt 4.4.
*** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była
podobna jak po placebo.
**** Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drżenie, ból głowy i objawy grypopodobne. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują
samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się
stopniowe przerywanie leczenia, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), określony
w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, był ogólnie podobny do profilu tych działań
u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy
ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży obserwowano, jako działanie
niepożądane, myśli samobójcze. Stwierdzono również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu
wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku epizodów dużej depresji, samookaleczania się.
U dzieci i młodzieży w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha,
pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i ból mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
14
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 37,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa neuroprzekaźników, występujące z wiekiem). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże, ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) od 30 do 70 mL/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 mL/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawiania produktu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, SNRI), również stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit (O-demetylowenlafaksyna) przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano u noworodków karmionych piersią przypadki podrażnienia, płaczu i nieprawidłowości związanych ze snem. Zgłaszano również objawy odpowiadające objawom odstawienia wenlafaksyny, występujące po zaprzestaniu karmienia piersią. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O- demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 75 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa neuroprzekaźników, występujące z wiekiem). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże, ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) od 30 do 70 mL/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 mL/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawiania produktu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, SNRI), również stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit (O-demetylowenlafaksyna) przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano u noworodków karmionych piersią przypadki podrażnienia, płaczu i nieprawidłowości związanych ze snem. Zgłaszano również objawy odpowiadające objawom odstawienia wenlafaksyny, występujące po zaprzestaniu karmienia piersią. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O- demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa neuroprzekaźników, występujące z wiekiem). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże, ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) od 30 do 70 mL/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 mL/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawiania produktu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, SNRI), również stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit (O-demetylowenlafaksyna) przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano u noworodków karmionych piersią przypadki podrażnienia, płaczu i nieprawidłowości związanych ze snem. Zgłaszano również objawy odpowiadające objawom odstawienia wenlafaksyny, występujące po zaprzestaniu karmienia piersią. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O- demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Venlafaxinum 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 12735 | 100174790 | ChPL: 2024-02-20, Ulotka: 2023-07-07 |
| Venlafaxinum 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 12734 | 100080674 | ChPL: 2024-02-20, Ulotka: 2023-07-07 |
| Venlafaxinum 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 12501 | 100164780 | ChPL: 2024-02-20, Ulotka: 2023-07-07 |