medinary.info

Lafactin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lafactin 37,5 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 1 butelka 30 kaps., 1 butelka 50 kaps., 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 500 kaps. na receptę (Rx)
Lafactin 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 1 butelka 30 kaps., 1 butelka 50 kaps., 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 500 kaps. na receptę (Rx)
Lafactin 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 1 butelka 30 kaps., 1 butelka 50 kaps., 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 500 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Alventa 37,5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Faxigen XL 37,5 mg od 18 lat Viatris Ltd
Faxolet ER 37,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Symfaxin ER 37,5 mg Farmak International Sp. z o.o.
Venlafaxine Aurovitas 37,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Venlectine 37,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Velaxin ER Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
  • Przyjmowanie wenalfaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO . (patrz punkt 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Venlafaxinum 37,5 mg, Venlafaxinum 75 mg, Venlafaxinum 150 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Sacharoza ziarenka; Hypromeloza (5 cps); Talk; Etyloceluloza (20 cps)
  • Skład wieczka kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg); Żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg); Tytanu dwutlenek (E 171); Sodu laurylosiarczan
  • Skład korpusu kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Sodu laurylosiarczan
  • Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład wieczka kapsułki); w składzie (Skład korpusu kapsułki); w składzie (Skład tuszu do nadruku na kapsułkach)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary owalny nadruk: 3 nadruk: E nadruk: 73 nadruk: 1 nadruk: 74 nadruk: 0 nadruk: 89
    Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym. Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym. Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym. Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu: Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
102 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Bezsenność; Ból głowyc; zawroty głowy; senność; Nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne*)
  • często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania*; depersonalizacja *; nietypowe sny; nerwowość; obniżone libido; pobudzenie*; brak orgazmu; Akatyzja; drżenie; parestezje; zaburzenia smaku; Osłabienie widzenia; zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; Szumy uszne*; Tachykardia; kołatanie serca*; Nadciśnienie tętnicze; nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca); Duszność*; ziewanie; Biegunka*; wymioty; Wysypka; świąd*; Hipertonia; Słaby strumień moczu; zatrzymanie moczu; częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; krwotok maciczny*; zaburzenia erekcji; zaburzenie ejakulacji; Zmęczenie; astenia; dreszcze; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
  • niezbyt często: Mania; hipomania; omamy; uczucie; oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; bruksizm*; apatia; Omdlenia; Skurcze miokloniczne mięśni; zaburzenia równowagi*; nieprawidłowa koordynacja*; dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*; Pokrzywka*; łysienie*; siniaki; obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości; na światło; Nietrzymanie moczu*
  • rzadko: Agranulocytoza*; niedokrwistość aplastyczna*; pancytopenia* neutropenia* i; Reakcje anafilaktyczne; Nieprawidłowe wydzielania hormonu antydiuretycznego*; Hiponatremia*; Majaczenie (delirium)*; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania; Torsade de pointes*; częstoskurcz komorowy*; migotanie komór; wydłużenie odstępu QT w EKG*; Śródmiąższowa choroba płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki*; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona*; rumień wielopostaciowy*; martwicze oddzielanie się naskórka*; Rabdomioliza*
  • bardzo rzadko: trombocytopenia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błon śluzowych*; Wydłużony czas krwawienia*
  • częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea* Agresjab**; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kardiomiopatia wysiłkowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowyd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin
Kiedy nie przyjmować Lafactin: - Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym lekiem Lafactin, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Lafactin (patrz także punkt ,,Zespół serotoninowy” oraz ,,Lafactin a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki”). - Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). - Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. - Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca. - Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca. - Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka). - Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). - Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi). - Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii). - Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić w przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia lekiem Lafactin. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Suchość w jamie ustnej Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej. Cukrzyca Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych. Zaburzenia seksualne Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia. Dzieci i młodzież Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej. Lafactin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. - Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin”) - Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt ,,Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak: - tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy) - leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit - leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości) - leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń - leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji) - leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu) - leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu) - leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu) - leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu) - leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi) - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji) - leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji) - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie). - leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi). W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków: • Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca). • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”). • Antybiotyki, takie jak: erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii). Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) - metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca). Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lafactin należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lafactin"). Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby mogli udzielić rady. Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta. Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Lafactin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. - Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd). - Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. - Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi). - Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia. - Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry. - Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy (rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”): - Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura. - Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu. - Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby. - Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. - Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki. - Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania. - Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Lafactin", „Przerwanie stosowania leku Lafactin"). Wydłużony czas krwawienia w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj. Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, senność - bezsenność - nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia - pocenie się (w tym poty nocne). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie łaknienia - dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny - drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego - zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - przyspieszone bicie serca, kołatanie serca - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie - duszność, ziewanie - wymioty, biegunka - łagodna wysypka, swędzenie - zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu - nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja) - osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania) - omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami - omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi - zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia - nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów - nietrzymanie moczu - sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni - niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - drgawki - kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura - dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie) - nadmierne zatrzymanie wody w organizmie - zmniejszenie stężenia sodu we krwi - silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie - nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń - ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki) swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień - nietypowe wydzielanie mleka u kobiet - niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin”) - zachowanie agresywne - zawroty głowy - obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji, patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenalfaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO . (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i śro dki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać bardzo dokładnej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać bardzo dokładnej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy bardzo dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Produkt Lafactin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Zespół serotoninowy Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażający życiu stan, może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi środkami mogącymi wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych [w tym tryptany, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, buprenorfina, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna], z produktami leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu mentalnego. Jeśli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innych czynników mogących mieć wpływ na serotoninergiczny i (lub) dopaminergiczny system neuroprzekaźnictwa, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększeniu dawki. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu). Jaskra z wąskim kątem przesączania Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się bardzo dokładne monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Ciśnienie tętnicze krwi U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze należy kontrolować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się nasilić w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca. Częstość akcji serca W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się nasilić w następstwie przyspieszenia akcji serca. Choroby serca oraz ryzyko arytmii Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP), tachykardii komorowej, oraz zaburzeń rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia odstępu QTc, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Drgawki W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjentów tych należy bardzo dokładnie kontrolować. W razie pojawienia się drgawek leczenie wenlafaksyną należy przerwać. Hiponatremia W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić hiponatremia i (lub) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Nieprawidłowe krwawienia Produkty lecznicze hamujące wychwyt zwrotny serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Notowano krwawienia związane ze stosowaniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin–Norepinephrine Reuptake Inhibitors) w postaci wybroczyn, krwiaków, krwawień z nosa oraz wybroczyn, aż do zagrażających życiu krwotoków z przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia może być zwiększone u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek. Leki z grupy SSRI/ SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego (patrz punkty 4.6, 4.8). Cholesterol w surowicy W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo mierzyć stężenie cholesterolu w surowicy. Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami. Mania/hipomania U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Zachowania agresywne U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie. Przerwanie leczenia Powszechnie wiadomo, że w przypadku leków przeciwdepresyjnych występują efekty odstawienne, które czasami mogą być długotrwałe i poważne. Samobójstwa/myśli samobójcze i agresję obserwowano u pacjentów podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym podczas odstawiania leku. Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować w przypadku zmniejszania dawki lub podczas odstawiania leku (patrz powyżej w punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego i agresja). W przypadku przerwania leczenia występują często objawy z odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy . oraz zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może trwać miesiące lub dłużej. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w jamie ustnej Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej. Cukrzyca U chorych na cukrzycę, leki z grupy SSRI lub wenlafaksyna mogą zaburzać kontrolę glikemii. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs)/ inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano długotrwałe zaburzenia seksualne, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRIs/ SNRI. Interakcje lek-laboratoryjne badania U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy. Sacharoza Lafactin zawiera ziarenka sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy Lafactin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne, nieselektywne IMAO Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4). Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. Zespół serotoninowy Tak jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne produkty mogące oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, SSRI, SNRI, amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, buprenorfina, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna], z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Substancje oddziaływujące na OUN Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN. Etanol Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc, wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Należą do nich leki z następujących grup: • leki przeciwarytmiczne - klasa Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna) • niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) • niektóre leki przeciwhistaminowe • niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest pełna, dlatego należy unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QTc. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób intensywnie (ang. extensive metabolisers EM) i słabo metabolizujących (ang. poor metabolisers, PM) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną. Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450 Badania in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest względnie słabym inhibitorem CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina) i CYP2C9 (tolbutamid) ani CYP2C19 (diazepam) in vivo. Lit Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może wywołać zespół serotoninowy (patrz Zespół serotoninowy). Diazepam Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami. Imipramina Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy. Haloperydol Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Rysperydon Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Metoprolol Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu się nie zmieniło. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie jest znane. Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu. Indynawir Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Doustne środki antykoncepcyjne Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zajście w niezamierzone ciąże u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas stosowania wenlafaksyny. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że ciąże te były wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania. Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Agranulocytoza*, niedokrwistość aplastyczna*, pancytopenia* neutropenia* i Bardzo rzadko: trombocytopenia* Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Rzadko: Nieprawidłowe wydzielania hormonu antydiuretycznego* Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi* Często: Zmniejszenie apetytu Rzadko: Hiponatremia* Bardzo często: Bezsenność Często: Stan splątania*, depersonalizacja *, nietypowe sny, Niezbyt często: Mania, hipomania, omamy, uczucie Rzadko: Majaczenie (delirium)* Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea* Agresjab** 12 Często: nerwowość, obniżone libido, pobudzenie*, brak orgazmu Niezbyt często: oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm*, apatia Bardzo często: Ból głowyc, zawroty głowy, senność Często: Akatyzja, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku Niezbyt często: Omdlenia, Skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi*, nieprawidłowa koordynacja*, dyskineza* Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)*, zespół serotoninowy*, drgawki, dystonia* Bardzo rzadko: Dyskineza późna* Często: Osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Często: Szumy uszne* Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często: Tachykardia, kołatanie serca* Rzadko: Torsade de pointes*, częstoskurcz komorowy*, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w EKG* Częstość nieznana: Kardiomiopatia wysiłkowa (kardiomiopatia takotsubo)* Często: Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca) Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze Często: Duszność*, ziewanie Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc*, eozynofilia płucna* Bardzo często: Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia Często: Biegunka*, wymioty Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego* Rzadko: Zapalenie trzustki* Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby* Rzadko: Zapalenie wątroby* Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne*) Często: Wysypka, świąd* Niezbyt często: Pokrzywka*, łysienie*, siniaki, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, martwicze oddzielanie się naskórka* 13 Niezbyt często: na światło Często: Hipertonia Rzadko: Rabdomioliza* Często: Słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz* Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Często: Krwotok miesiączkowy*, krwotok maciczny*, zaburzenia erekcji, zaburzenie ejakulacji Częstość nieznana: Krwotok poporodowyd Często: Zmęczenie, astenia, dreszcze Bardzo rzadko: Krwawienie z błon śluzowych* Często: Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała, Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Bardzo rzadko: Wydłużony czas krwawienia* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). b Patrz punkt 4.4 c Sumarycznie w badaniach klinicznych, częstość występowania bólu głowy po wenlafaksynie i była podobna jak po placebo. d To zdarzenie odnotowano w grupie terapeutycznej leków z grupy SSRI/ SNRI (patrz punkty 4.4, 4.6). Przerwanie leczenia Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, zawroty głowy, ból głowy i objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia przez stopniowe zmniejszania dawki. Jednak u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania wystąpiła ciężka agresja i myśli samobójcze (patrz punkt 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4). 14 W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 37,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 225 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Lafactin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lafactin w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Choć zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy z odstawienia obserwowane podczas przerwania terapii wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy z odstawienia u noworodków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Lafactin o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 75 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 225 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Lafactin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lafactin w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Choć zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy z odstawienia obserwowane podczas przerwania terapii wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy z odstawienia u noworodków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Lafactin o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 150 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 225 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Lafactin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lafactin w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Choć zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy z odstawienia obserwowane podczas przerwania terapii wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy z odstawienia u noworodków.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Lafactin o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Venlafaxinum 37,5 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 24809 100333862 ChPL: 2024-03-27, Ulotka: 2025-11-19
Venlafaxinum 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 24810 100333879 ChPL: 2024-03-27, Ulotka: 2025-11-19
Venlafaxinum 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 24811 100333885 ChPL: 2024-03-27, Ulotka: 2025-11-19