Faxigen XL
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Substancje czynne
- Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Faxigen XL 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Faxigen XL 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Faxigen XL 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 6 leków
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 9 leków
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Velaxin ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
- Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA. (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dla: Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde); Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
- Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO. (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Hypromeloza; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
- Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; [Wyłącznie dla dawki 37,5 mg]
- Kapsułka: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; [Wyłącznie dla dawki 75 mg]; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelatyna; [Wyłącznie dla dawki 150 mg]; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Indygotyna (E 132); Żelatyna
- Tusz do nadruku (czarny): Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułka); w składzie (Tusz do nadruku (czarny))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- Faxigen XL 37,5 mg: biały nadruk: VEN nadruk: 37,5
Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3 - Faxigen XL 75 mg: nadruk: VEN nadruk: 75
Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „75” na korpusie kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3 - Faxigen XL 150 mg: nadruk: VEN nadruk: 150
Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6 - Faxigen XL, 150 mg: nadruk: VEN nadruk: 150
Szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde o rozmiarze 00, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki oraz „150” na jej korpusie. źródło: ChPL, pkt 3
- Faxigen XL 37,5 mg: biały nadruk: VEN nadruk: 37,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
105 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; Ból głowy *c; Sedacja; Nudności; Suchość w ustach; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie łaknienia; Stan splątania*; Depersonalizacja*; Anorgazmia; Zmniejszenie libido; Nerwowość; Nietypowe sny; Pobudzenie psychoruchowe*; Akatyzja*; zaburzenia smaku; Parestezje; Drżenie; Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne*; Kołatanie serca; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Uderzenia gorąca; Duszność*; ziewanie; Wymioty; Biegunka*; Wysypka; Świąd*; Hipertonia; Problemy z oddawaniem moczu; Zatrzymanie moczu; Częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; Krwotok maciczny*; Zaburzenia ejakulacji; Zaburzenia erekcji; Astenia; Zmęczenie; Dreszcze*; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Mania; Omamy; Derealizacja; Zaburzenia orgazmu; Apatia; Hipomania; Bruksizm*; Omdlenia; mioklonie; Zaburzenia koordynacji*; Zaburzenia równowagi*; Dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; Niedociśnienie tętnicze*; Krwawienia z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości na światło; Wybroczyny; Łysienie*; Pokrzywka*; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza•; Niedokrwistość aplastyczna•; Neutropenia•; Pancytopenia•; Reakcja anafilaktyczna*; Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*; Hiponatremia*; Delirium*; Drgawki; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)•; Zespół serotoninowy•; Dystonia•; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Migotanie komór; Częstoskurcz komorowy*; wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*; Choroba śródmiąższowa płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona•; Rumień wielopostaciowy•; Martwica toksycznorozpływna naskórka•; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocytopenia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błony śluzowej•; Wydłużony czas krwawienia*
- częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea; Agresjab; Zawroty głowy; Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 37,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, fobii społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8) Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlaf aksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna są wydzielane do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt karmionych piersią obserwowano płaczliwość, drażliwość i zaburzenia rytmu snu. Po zaprzestaniu karmienia piersią obserwowano również objawy występujące po odstawieniu wenlafaksyny. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym samce i samice szczurów poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
Kiedy nie stosować leku Faxigen XL
– Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim
rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół
serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne
leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie
miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a
także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące
zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub
wymiotów).
• Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko
krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję
szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub
po przerwaniu stosowania leku.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.
Podczas leczenia
- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania,
które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych
leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel
szpitala o przyjmowaniu tego leku.
- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i
może być widoczna w kale.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych
Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około
2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub
przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.
Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych
u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem
przeciwdepresyjnym.
W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego lub do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub
przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też
pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i
złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
tego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lek
osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej
wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas
w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu na
wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.
Lek Faxigen XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.
- Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Faxigen XL”)
- Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu
złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Przykładami takich leków są:
– tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)
– inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
– leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
– leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)
– leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)
– leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)
– leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane
w leczeniu silnego bólu)
– leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
– leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu)
– leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
methemoglobiny we krwi)
– leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek
pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
– leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)
– leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,
widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,
nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie
następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty.
W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotowe
NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonej
sztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych
(widocznego w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.
Przykładami takich leków są:
- leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjent przyjmuje leki zawierające:
• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholem
może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Faxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka
dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku
Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),
powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z
położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w
oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować
tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię
lekiem Faxigen XL.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
skóry
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę
ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę,
śpiączkę, nudności, wymioty.
Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki,
przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan
dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w
badaniu krwi).
• objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
• niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce
piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca
Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych
działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) to:
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego
podekscytowania;
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxigen XL”, „Przerwanie
stosowania leku Faxigen XL”)
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić
nieznacznie dłużej niż zazwyczaj
Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub
kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki),
które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do
żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest
z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze
stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została
wchłonięta.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido,
pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do
automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• duszności
• łagodna wysypka na skórze, świąd
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub
emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;
zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów,
pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w
badaniu krwi
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;
• sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi
• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź
powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych
(pękające żyły)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Faxigen XL)
• agresja
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.
Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka
powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano
dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i
zgagę oraz bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi
jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMOA. (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Wenlafaksyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych leków o działaniu serotoninergicznym, leczenie wenlafaksyną wiążę się z
ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, będącego stanem potencjalnego zagrożenia życia,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi wpływać na system
neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), pochodne
amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], fentanyl i jego
analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z produktami
leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), z
prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi albo
innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), zaburzenia równowagi autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia,
labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak
koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Zespół serotoninowy w swojej najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome), który cechuje się hipertermią, sztywnością mięśni,
zaburzeniami równowagi autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi wahaniami
czynności życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innych leków, które mogą wpływać na układy
neuroprzekaźników serotoninergicznych i (lub) dopaminergicznych, jest klinicznie uzasadnione,
zalecana jest uważna obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w trakcie zwiększanie
dawki.
Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U pacjentów leczonych wenlafaksyną obserwowano często zależne od dawki zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u niektórych pacjentów opisywano przypadki
znacznie podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U wszystkich
pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed
rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie
krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy
zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w
następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w razie stosowania
dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zaw ałem mięśnia sercowego
w wywiadzie ani z niestabilną c horobą wieńcową serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu
typu Torsade de Pointes (TdP), częstoskurczu komorowego oraz zaburzeń rytmu serca zakończonych
zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc / TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu QTc należy przed przepisaniem
wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH - Syndrome of Inappropriate
Antidiuretic Hormone). Przypadki te obserwowano najczęściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u osób w
podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością
krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Krwawienia związane ze stosowaniem SSRI i SNRI obejmowały przypadki od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia
zagrażające życiu. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę ryzyko krwawienia może być
zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. Podczas terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami
zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić
zachowania agresywne. Przypadki takie zgłaszano na początku leczenia, po zmianie dawki i
przerwaniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Przerwanie leczenia
Wiadomo, że w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych występują skutki odstawienia,
które niekiedy mogą być długotrwałe i nasilone. U niektórych pacjentów podczas zmiany schematu
dawkowania wenlafaksyny, w tym w trakcie jej odstawiania, zgłaszano przypadki samobójstw lub
myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych. Z tego powodu po zmniejszeniu dawki lub w
trakcie odstawiania produktu leczniczego pacjentów należy ściśle monitorować (patrz podpunkty
„Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby” oraz „Zachowania agresywne”
w punkcie 4.4 powyżej). W wypadku przerwania leczenia, zwłaszcza nagłym, występują często
objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych stwierdzano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31%
pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy,
zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj, objawy te mają charakter łagodny do
umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia
zwykle występują w trakcie kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, ale odnotowano bardzo
rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy
te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb konkretnego
pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie produktu leczniczego może trwać
kilka miesięcy lub dłużej.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania
o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, leczenie z zastosowaniem SSRI lub wenlafaksyny może zaburzać kontrolę
glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów stosujących wenlafaksynę zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników
przesiewowych badań immunologicznych moczu na obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy.
Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać nawet przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia wenlafaksyną. Można odróżnić
wenlafaksynę od PCP i amfetaminy, za pomocą badań potwierdzających, np. z użyciem
chromatografii gazowej/spektrometrii masowej.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nieselektywne IMAO
Nie wolno stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Nie
wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przed upływem co najmniej 14 dni od zakończenia
podawania nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych
IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny
może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co
najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4)
Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon.
Zespół serotoninowy
Tak, jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, będący stanem potencjalnie zagrażającym życiu,
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na
system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI),
pochodne amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z
produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit
metylenowy), albo z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy zawierające tryptofan) lub z
lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca (np. TdP) jest większe
podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre makrolidy (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki z grupy chinolonów (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna i należy unikać innych leków powodujących znaczące wydłużenie
odstępu QT.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny:
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób o intensywnym (ang. EM, Extensive Metabolisers) i
powolnym metabolizmie (ang. PM, Poor Metabolisers) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie
wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-
demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir,
itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i
wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych:
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz: Zespół serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego
metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badanie farmakokinetyki z haloperydolem wykazało zmniejszenie o 42% całkowitego klirensu po
podaniu doustnym, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak
zmiany wartości okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas
jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-
hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie
uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-
demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badanie farmakokinetyki indynawiru wykazało zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-
demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Wyniki badań in vivo wskazują na to, że wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6.
Wenlafaksyna nie hamowała aktywności CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina)
i CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) w warunkach in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niezaplanowanej ciąży u kobiet
przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia wenlafaksyną. Nie ma wyraźnych
dowodów na to, że te przypadki ciąży były wynikiem interakcji z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono
badań dotyczących interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością
występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w ramach każdej częstości występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
d anych).
Rzadko: Agranulocytoza•, Niedokrwistość aplastyczna•, Neutropenia•, Pancytopenia•
Bardzo rzadko: Trombocytopenia*
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna*
Rzadko: Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie łaknienia
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, Depersonalizacja*, Anorgazmia, Zmniejszenie libido, Nerwowość, Nietypowe sny, Pobudzenie psychoruchowe*
Niezbyt często: Mania, Omamy, Derealizacja, Zaburzenia orgazmu, Apatia, Hipomania, Bruksizm*
Rzadko: Delirium*
Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea, Agresjab
Bardzo często: Zawroty głowy, Ból głowy *c, Sedacja
Często: Akatyzja*, zaburzenia smaku, Parestezje, Drżenie
Niezbyt często: Omdlenia, mioklonie, Zaburzenia koordynacji*, Zaburzenia równowagi*, Dyskineza*
Rzadko: Drgawki, Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)•, Zespół serotoninowy•, Dystonia•
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy uszne*
Częstość nieznana: Zawroty głowy
Często: Kołatanie serca, Tachykardia
Rzadko: Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy*, wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*
Często: Nadciśnienie tętnicze, Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, Niedociśnienie tętnicze*
Często: Duszność*, ziewanie
Rzadko: Choroba śródmiąższowa płuc*,
Rzadko: eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, Suchość w ustach, zaparcia
Często: Wymioty, Biegunka*
Niezbyt często: Krwawienia z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, Świąd*
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło, Wybroczyny, Łysienie*, Pokrzywka*
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona•, Rumień wielopostaciowy•, Martwica toksycznorozpływna naskórka•
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Problemy z oddawaniem moczu, Zatrzymanie moczu, Częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, Krwotok maciczny*, Zaburzenia ejakulacji, Zaburzenia erekcji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy
Często: Astenia, Zmęczenie, Dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienie z błony śluzowej•
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko: Wydłużony czas krwawienia*
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4.
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po zastosowaniu wenlafaksyny była
podobna jak po podaniu placebo.
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drgawki, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie
tętnicze. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe
przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Jednak u niektórych pacjentów po
zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego występowały przypadki nasilonej
agresji i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u
dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób
dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała,
podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano również
zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych,
samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Hypromeloza; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
- Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; [Wyłącznie dla mocy 75 mg]
- Kapsułka: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelatyna; [Wyłącznie dla mocy 150 mg]; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Indygotyna (E 132); Żelatyna
- Tusz do nadruku (czarny): Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułka); w składzie (Tusz do nadruku (czarny))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- Faxigen XL 75 mg: nadruk: VEN nadruk: 75
Cieliste, nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde o rozmiarze 0, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki oraz „75” na jej korpusie. - Faxigen XL, 150 mg: nadruk: VEN nadruk: 150
Szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde o rozmiarze 00, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki oraz „150” na jej korpusie.
- Faxigen XL 75 mg: nadruk: VEN nadruk: 75
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
105 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; Ból głowy *c; Sedacja; Nudności; Suchość w ustach; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie łaknienia; Stan splątania*; Depersonalizacja*; Anorgazmia; Zmniejszenie libido; Nerwowość; Nietypowe sny; Pobudzenie psychoruchowe*; Akatyzja*; zaburzenia smaku; Parestezje; Drżenie; Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne*; Kołatanie serca; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Uderzenia gorąca; Duszność*; ziewanie; Wymioty; Biegunka*; Wysypka; Świąd*; Hipertonia; Problemy z oddawaniem moczu; Zatrzymanie moczu; Częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; Krwotok maciczny*; Zaburzenia ejakulacji; Zaburzenia erekcji; Astenia; Zmęczenie; Dreszcze*; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Mania; Omamy; Derealizacja; Zaburzenia orgazmu; Apatia; Hipomania; Bruksizm*; Omdlenia; mioklonie; Zaburzenia koordynacji*; Zaburzenia równowagi*; Dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; Niedociśnienie tętnicze*; Krwawienia z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości na światło; Wybroczyny; Łysienie*; Pokrzywka*; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza∗; Niedokrwistość aplastyczna∗; Neutropenia∗; Pancytopenia∗; Reakcja anafilaktyczna*; Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*; Hiponatremia*; Delirium*; Drgawki; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)∗; Zespół serotoninowy∗; Dystonia∗; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Migotanie komór; Częstoskurcz komorowy*; wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*; Choroba śródmiąższowa płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona∗; Rumień wielopostaciowy∗; Martwica toksycznorozpływna naskórka∗; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocytopenia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błony śluzowej∗; Wydłużony czas krwawienia*
- częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea; Agresjab; Zawroty głowy; Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8) Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna są wydzielane do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt karmionych piersią obserwowano płaczliwość, drażliwość i zaburzenia rytmu snu. Po zaprzestaniu karmienia piersią obserwowano również objawy występujące po odstawieniu wenlafaksyny. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym samce i samice szczurów poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
Kiedy nie stosować leku Faxigen XL
− Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim
rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół
serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne
leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie
miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a
także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące
zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub
wymiotów).
• Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko
krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję
szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub
po przerwaniu stosowania leku.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.
Podczas leczenia
- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania,
które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych
leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel
szpitala o przyjmowaniu tego leku.
- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i
może być widoczna w kale.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych
Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około
2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub
przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.
Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych
u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem
przeciwdepresyjnym.
W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego lub do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub
przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też
pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i
złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
tego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lek
osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej
wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas
w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu na
wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.
Lek Faxigen XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.
- Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Faxigen XL”)
- Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu
złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Przykładami takich leków są:
− tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)
− inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
− leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
− leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)
− leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)
− leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)
− leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane
w leczeniu silnego bólu)
− leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
− leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu)
− leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
methemoglobiny we krwi)
− leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek
pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
− leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)
− leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,
widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,
nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie
następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty.
W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotowe
NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonej
sztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych
(widocznego w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.
Przykładami takich leków są:
- leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjent przyjmuje leki zawierające:
• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholem
może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Faxigen XL należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku
Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),
powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z
położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w
oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy skonsultować tę
kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię
lekiem Faxigen XL.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Faxigen XL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych
uogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać
dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji
375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5
mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych
uogólnionych, fobii społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu
pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan
pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku dawek niemożliwych do uzyskania za pomocą leku Faxigen XL, należy zwrócić się do
lekarza, który przepisze inny odpowiedni lek dostępny w obrocie. Należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani
rozpuszczać.
Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być
potrzebne dostosowanie dawki leku.
Nie należy przerywać stosowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
(patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną lub spowolnioną akcję serca,
zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniach, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki
oraz wymioty.
Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Faxigen XL przepisana przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Faxigen XL
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi
poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje
pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego
zmniejszania dawki, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresja, uczucie
zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość
w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie,
dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie,
poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi
(które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, poty, itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Może to zająć kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku
przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne
objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
skóry
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę
ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę,
śpiączkę, nudności, wymioty.
Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki,
przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan
dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w
badaniu krwi).
• objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
• niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce
piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca
Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych
działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) to:
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego
podekscytowania;
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxigen XL”, „Przerwanie
stosowania leku Faxigen XL”)
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić
nieznacznie dłużej niż zazwyczaj
Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub
kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki),
które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do
żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest
z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze
stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została
wchłonięta.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido,
pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do
automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• duszności
• łagodna wysypka na skórze, świąd
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub
emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;
zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów,
pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w
badaniu krwi
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;
• sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi
• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź
powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych
(pękające żyły)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Faxigen XL)
• agresja
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.
Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka
powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano
dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i
zgagę oraz bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Faxigen XL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Faxigen XL
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości
równoważnej z 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki leku to:
Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Otoczka:
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
[tylko dla mocy 75 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna
[Tylko dla mocy 150 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna
Tusz do nadruku:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie
Faxigen XL 75 mg
Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku
kapsułki i „75” na korpusie kapsułki.
Faxigen XL 150 mg
Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na
wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,
14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,
20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecja
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Węgry
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecja
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Węgry
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francja
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Holandia Venlafaxine Retard Viatris 37,5 mg/75 mg/150 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Szwecja Venlafaxin Viatris
Republika Czeska Venlafaxin Viatris
Francja VENLAFAXINE VIATRIS LP 37,5 mg/75 mg, gélule à
libération prolongée
Grecja Venlafaxine/Mylan
Irlandia Venlofex 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Włochy Venlafaxina Mylan Generics
Polska Faxigen XL 75 mg, Faxigen XL 150 mg
Portugalia Ve nlafaxina Mylan
Hiszpania Venlafaxina Retard Viatris 75 mg & 150 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Vexarin XL 75 mg/150 mg prolonged release capsules, hard
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi
jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO. (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Wenlafaksyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych leków o działaniu serotoninergicznym, leczenie wenlafaksyną wiążę się z
ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, będącego stanem potencjalnego zagrożenia życia,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi wpływać na system
neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), pochodne
amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], fentanyl i jego
analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z produktami
leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), z
prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi albo
innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), zaburzenia równowagi autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia,
labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak
koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Zespół serotoninowy w swojej najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome), który cechuje się hipertermią, sztywnością mięśni,
zaburzeniami równowagi autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi wahaniami
czynności życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innych leków, które mogą wpływać na układy
neuroprzekaźników serotoninergicznych i (lub) dopaminergicznych, jest klinicznie uzasadnione,
zalecana jest uważna obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w trakcie zwiększanie
dawki.
Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U pacjentów leczonych wenlafaksyną obserwowano często zależne od dawki zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u niektórych pacjentów opisywano przypadki
znacznie podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U wszystkich
pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed
rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie
krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy
zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w
następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w razie stosowania
dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
w wywiadzie ani z niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu
typu Torsade de Pointes (TdP), częstoskurczu komorowego oraz zaburzeń rytmu serca zakończonych
zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc / TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu QTc należy przed przepisaniem
wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH - Syndrome of Inappropriate
Antidiuretic Hormone). Przypadki te obserwowano najczęściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u osób w
podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością
krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Krwawienia związane ze stosowaniem SSRI i SNRI obejmowały przypadki od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia
zagrażające życiu. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę ryzyko krwawienia może być
zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. Podczas terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami
zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić
zachowania agresywne. Przypadki takie zgłaszano na początku leczenia, po zmianie dawki i
przerwaniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Przerwanie leczenia
Wiadomo, że w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych występują skutki odstawienia,
które niekiedy mogą być długotrwałe i nasilone. U niektórych pacjentów podczas zmiany schematu
dawkowania wenlafaksyny, w tym w trakcie jej odstawiania, zgłaszano przypadki samobójstw lub
myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych. Z tego powodu po zmniejszeniu dawki lub w
trakcie odstawiania produktu leczniczego pacjentów należy ściśle monitorować (patrz podpunkty
„Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby” oraz „Zachowania agresywne”
w punkcie 4.4 powyżej). W wypadku przerwania leczenia, zwłaszcza nagłym, występują często
objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych stwierdzano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31%
pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy,
zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj, objawy te mają charakter łagodny do
umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia
zwykle występują w trakcie kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, ale odnotowano bardzo
rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy
te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb konkretnego
pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie produktu leczniczego może trwać
kilka miesięcy lub dłużej.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania
o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, leczenie z zastosowaniem SSRI lub wenlafaksyny może zaburzać kontrolę
glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów stosujących wenlafaksynę zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników
przesiewowych badań immunologicznych moczu na obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy.
Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać nawet przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia wenlafaksyną. Można odróżnić
wenlafaksynę od PCP i amfetaminy, za pomocą badań potwierdzających, np. z użyciem
chromatografii gazowej/spektrometrii masowej.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nieselektywne IMAO
Nie wolno stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Nie
wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przed upływem co najmniej 14 dni od zakończenia
podawania nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych
IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny
może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co
najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4)
Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon.
Zespół serotoninowy
Tak, jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, będący stanem potencjalnie zagrażającym życiu,
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na
system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI),
pochodne amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z
produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit
metylenowy), albo z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy zawierające tryptofan) lub z
lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca (np. TdP) jest większe
podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre makrolidy (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki z grupy chinolonów (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna i należy unikać innych leków powodujących znaczące wydłużenie
odstępu QT.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny:
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób o intensywnym (ang. EM, Extensive Metabolisers) i
powolnym metabolizmie (ang. PM, Poor Metabolisers) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie
wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-
demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir,
itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i
wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych:
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz: Zespół serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego
metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badanie farmakokinetyki z haloperydolem wykazało zmniejszenie o 42% całkowitego klirensu po
podaniu doustnym, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak
zmiany wartości okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas
jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-
hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie
uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-
demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badanie farmakokinetyki indynawiru wykazało zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-
demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Wyniki badań in vivo wskazują na to, że wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6.
Wenlafaksyna nie hamowała aktywności CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina)
i CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) w warunkach in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niezaplanowanej ciąży u kobiet
przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia wenlafaksyną. Nie ma wyraźnych
dowodów na to, że te przypadki ciąży były wynikiem interakcji z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono
badań dotyczących interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością
występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w ramach każdej częstości występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
d anych).
Rzadko: Agranulocytoza∗, Niedokrwistość aplastyczna∗, Neutropenia∗, Pancytopenia∗
Bardzo rzadko: Trombocytopenia*
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna*
Rzadko: Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie łaknienia
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, Depersonalizacja*, Anorgazmia, Zmniejszenie libido, Nerwowość, Nietypowe sny, Pobudzenie psychoruchowe*
Niezbyt często: Mania, Omamy, Derealizacja, Zaburzenia orgazmu, Apatia, Hipomania, Bruksizm*
Rzadko: Delirium*
Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea, Agresjab
Bardzo często: Zawroty głowy, Ból głowy *c, Sedacja
Często: Akatyzja*, zaburzenia smaku, Parestezje, Drżenie
Niezbyt często: Omdlenia, mioklonie, Zaburzenia koordynacji*, Zaburzenia równowagi*, Dyskineza*
Rzadko: Drgawki, Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)∗, Zespół serotoninowy∗, Dystonia∗
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy uszne*
Częstość nieznana: Zawroty głowy
Często: Kołatanie serca, Tachykardia
Rzadko: Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy*, wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*
Często: Nadciśnienie tętnicze, Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, Niedociśnienie tętnicze*
Często: Duszność*, ziewanie
Rzadko: Choroba śródmiąższowa płuc*, eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, Suchość w ustach, zaparcia
Często: Wymioty, Biegunka*
Niezbyt często: Krwawienia z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, Świąd*
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło, Wybroczyny, Łysienie*, Pokrzywka*
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona∗, Rumień wielopostaciowy∗, Martwica toksycznorozpływna naskórka∗
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Problemy z oddawaniem moczu, Zatrzymanie moczu, Częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, Krwotok maciczny*, Zaburzenia ejakulacji, Zaburzenia erekcji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy
Często: Astenia, Zmęczenie, Dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienie z błony śluzowej∗
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko: Wydłużony czas krwawienia*
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4.
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po zastosowaniu wenlafaksyny była
podobna jak po podaniu placebo.
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drgawki, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie
tętnicze. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe
przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Jednak u niektórych pacjentów po
zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego występowały przypadki nasilonej
agresji i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u
dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób
dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała,
podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano również
zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych,
samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Hypromeloza; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
- Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; [Wyłącznie dla mocy 75 mg]
- Kapsułka: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelatyna; [Wyłącznie dla mocy 150 mg]; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Indygotyna (E 132); Żelatyna
- Tusz do nadruku (czarny): Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułka); w składzie (Tusz do nadruku (czarny))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- Faxigen XL 75 mg: nadruk: VEN nadruk: 75
Cieliste, nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde o rozmiarze 0, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki oraz „75” na jej korpusie. - Faxigen XL, 150 mg: nadruk: VEN nadruk: 150
Szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde o rozmiarze 00, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki oraz „150” na jej korpusie.
- Faxigen XL 75 mg: nadruk: VEN nadruk: 75
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
105 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; Ból głowy *c; Sedacja; Nudności; Suchość w ustach; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie łaknienia; Stan splątania*; Depersonalizacja*; Anorgazmia; Zmniejszenie libido; Nerwowość; Nietypowe sny; Pobudzenie psychoruchowe*; Akatyzja*; zaburzenia smaku; Parestezje; Drżenie; Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne*; Kołatanie serca; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Uderzenia gorąca; Duszność*; ziewanie; Wymioty; Biegunka*; Wysypka; Świąd*; Hipertonia; Problemy z oddawaniem moczu; Zatrzymanie moczu; Częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; Krwotok maciczny*; Zaburzenia ejakulacji; Zaburzenia erekcji; Astenia; Zmęczenie; Dreszcze*; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Mania; Omamy; Derealizacja; Zaburzenia orgazmu; Apatia; Hipomania; Bruksizm*; Omdlenia; mioklonie; Zaburzenia koordynacji*; Zaburzenia równowagi*; Dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; Niedociśnienie tętnicze*; Krwawienia z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości na światło; Wybroczyny; Łysienie*; Pokrzywka*; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza∗; Niedokrwistość aplastyczna∗; Neutropenia∗; Pancytopenia∗; Reakcja anafilaktyczna*; Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*; Hiponatremia*; Delirium*; Drgawki; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)∗; Zespół serotoninowy∗; Dystonia∗; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Migotanie komór; Częstoskurcz komorowy*; wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*; Choroba śródmiąższowa płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona∗; Rumień wielopostaciowy∗; Martwica toksycznorozpływna naskórka∗; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocytopenia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błony śluzowej∗; Wydłużony czas krwawienia*
- częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea; Agresjab; Zawroty głowy; Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8) Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna są wydzielane do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt karmionych piersią obserwowano płaczliwość, drażliwość i zaburzenia rytmu snu. Po zaprzestaniu karmienia piersią obserwowano również objawy występujące po odstawieniu wenlafaksyny. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym samce i samice szczurów poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
Kiedy nie stosować leku Faxigen XL
− Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim
rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół
serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne
leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie
miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a
także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące
zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub
wymiotów).
• Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko
krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję
szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub
po przerwaniu stosowania leku.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.
Podczas leczenia
- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania,
które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych
leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel
szpitala o przyjmowaniu tego leku.
- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i
może być widoczna w kale.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych
Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około
2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub
przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.
Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych
u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem
przeciwdepresyjnym.
W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego lub do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub
przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też
pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i
złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
tego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lek
osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej
wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas
w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu na
wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.
Lek Faxigen XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.
- Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Faxigen XL”)
- Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu
złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Przykładami takich leków są:
− tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)
− inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
− leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
− leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)
− leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)
− leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)
− leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane
w leczeniu silnego bólu)
− leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
− leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu)
− leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
methemoglobiny we krwi)
− leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek
pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
− leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)
− leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,
widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,
nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie
następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty.
W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotowe
NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonej
sztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych
(widocznego w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.
Przykładami takich leków są:
- leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjent przyjmuje leki zawierające:
• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholem
może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Faxigen XL należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku
Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),
powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z
położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w
oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy skonsultować tę
kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię
lekiem Faxigen XL.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Faxigen XL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych
uogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać
dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji
375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5
mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych
uogólnionych, fobii społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu
pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan
pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku dawek niemożliwych do uzyskania za pomocą leku Faxigen XL, należy zwrócić się do
lekarza, który przepisze inny odpowiedni lek dostępny w obrocie. Należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani
rozpuszczać.
Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być
potrzebne dostosowanie dawki leku.
Nie należy przerywać stosowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
(patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną lub spowolnioną akcję serca,
zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniach, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki
oraz wymioty.
Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Faxigen XL przepisana przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Faxigen XL
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi
poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje
pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego
zmniejszania dawki, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresja, uczucie
zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość
w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie,
dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie,
poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi
(które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, poty, itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Może to zająć kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku
przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne
objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
skóry
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę
ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę,
śpiączkę, nudności, wymioty.
Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki,
przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan
dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w
badaniu krwi).
• objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
• niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce
piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca
Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych
działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) to:
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego
podekscytowania;
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxigen XL”, „Przerwanie
stosowania leku Faxigen XL”)
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić
nieznacznie dłużej niż zazwyczaj
Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub
kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki),
które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do
żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest
z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze
stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została
wchłonięta.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido,
pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do
automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• duszności
• łagodna wysypka na skórze, świąd
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub
emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;
zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów,
pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w
badaniu krwi
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;
• sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi
• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź
powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych
(pękające żyły)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Faxigen XL)
• agresja
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.
Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka
powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano
dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i
zgagę oraz bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Faxigen XL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Faxigen XL
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości
równoważnej z 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki leku to:
Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Otoczka:
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
[tylko dla mocy 75 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna
[Tylko dla mocy 150 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna
Tusz do nadruku:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie
Faxigen XL 75 mg
Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku
kapsułki i „75” na korpusie kapsułki.
Faxigen XL 150 mg
Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na
wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,
14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,
20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecja
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Węgry
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecja
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Węgry
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francja
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Holandia Venlafaxine Retard Viatris 37,5 mg/75 mg/150 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Szwecja Venlafaxin Viatris
Republika Czeska Venlafaxin Viatris
Francja VENLAFAXINE VIATRIS LP 37,5 mg/75 mg, gélule à
libération prolongée
Grecja Venlafaxine/Mylan
Irlandia Venlofex 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Włochy Venlafaxina Mylan Generics
Polska Faxigen XL 75 mg, Faxigen XL 150 mg
Portugalia Ve nlafaxina Mylan
Hiszpania Venlafaxina Retard Viatris 75 mg & 150 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Vexarin XL 75 mg/150 mg prolonged release capsules, hard
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi
jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO. (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (patrz punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Wenlafaksyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew)
obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
Tak jak w przypadku innych leków o działaniu serotoninergicznym, leczenie wenlafaksyną wiążę się z
ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, będącego stanem potencjalnego zagrożenia życia,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi wpływać na system
neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), pochodne
amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], fentanyl i jego
analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z produktami
leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny takimi jak IMAO (np. błękit metylenowy), z
prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi albo
innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), zaburzenia równowagi autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia,
labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak
koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Zespół serotoninowy w swojej najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome), który cechuje się hipertermią, sztywnością mięśni,
zaburzeniami równowagi autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi wahaniami
czynności życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innych leków, które mogą wpływać na układy
neuroprzekaźników serotoninergicznych i (lub) dopaminergicznych, jest klinicznie uzasadnione,
zalecana jest uważna obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w trakcie zwiększanie
dawki.
Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U pacjentów leczonych wenlafaksyną obserwowano często zależne od dawki zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u niektórych pacjentów opisywano przypadki
znacznie podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U wszystkich
pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed
rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie
krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy
zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w
następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w razie stosowania
dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
w wywiadzie ani z niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu
typu Torsade de Pointes (TdP), częstoskurczu komorowego oraz zaburzeń rytmu serca zakończonych
zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc / TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu QTc należy przed przepisaniem
wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgawek leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH - Syndrome of Inappropriate
Antidiuretic Hormone). Przypadki te obserwowano najczęściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u osób w
podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością
krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Krwawienia związane ze stosowaniem SSRI i SNRI obejmowały przypadki od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia
zagrażające życiu. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę ryzyko krwawienia może być
zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. Podczas terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami
zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić
zachowania agresywne. Przypadki takie zgłaszano na początku leczenia, po zmianie dawki i
przerwaniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Przerwanie leczenia
Wiadomo, że w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych występują skutki odstawienia,
które niekiedy mogą być długotrwałe i nasilone. U niektórych pacjentów podczas zmiany schematu
dawkowania wenlafaksyny, w tym w trakcie jej odstawiania, zgłaszano przypadki samobójstw lub
myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych. Z tego powodu po zmniejszeniu dawki lub w
trakcie odstawiania produktu leczniczego pacjentów należy ściśle monitorować (patrz podpunkty
„Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby” oraz „Zachowania agresywne”
w punkcie 4.4 powyżej). W wypadku przerwania leczenia, zwłaszcza nagłym, występują często
objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych stwierdzano zdarzenia niepożądane
związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31%
pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy,
zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj, objawy te mają charakter łagodny do
umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia
zwykle występują w trakcie kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, ale odnotowano bardzo
rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy
te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb konkretnego
pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie produktu leczniczego może trwać
kilka miesięcy lub dłużej.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania
o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, leczenie z zastosowaniem SSRI lub wenlafaksyny może zaburzać kontrolę
glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów stosujących wenlafaksynę zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników
przesiewowych badań immunologicznych moczu na obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy.
Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać nawet przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia wenlafaksyną. Można odróżnić
wenlafaksynę od PCP i amfetaminy, za pomocą badań potwierdzających, np. z użyciem
chromatografii gazowej/spektrometrii masowej.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nieselektywne IMAO
Nie wolno stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Nie
wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przed upływem co najmniej 14 dni od zakończenia
podawania nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych
IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny
może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co
najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4)
Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon.
Zespół serotoninowy
Tak, jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, będący stanem potencjalnie zagrażającym życiu,
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na
system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI),
pochodne amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z
produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit
metylenowy), albo z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy zawierające tryptofan) lub z
lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca (np. TdP) jest większe
podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre makrolidy (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki z grupy chinolonów (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna i należy unikać innych leków powodujących znaczące wydłużenie
odstępu QT.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny:
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób o intensywnym (ang. EM, Extensive Metabolisers) i
powolnym metabolizmie (ang. PM, Poor Metabolisers) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie
wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-
demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir,
itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i
wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych:
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz: Zespół serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego
metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badanie farmakokinetyki z haloperydolem wykazało zmniejszenie o 42% całkowitego klirensu po
podaniu doustnym, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak
zmiany wartości okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas
jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-
hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie
uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-
demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badanie farmakokinetyki indynawiru wykazało zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-
demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Wyniki badań in vivo wskazują na to, że wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6.
Wenlafaksyna nie hamowała aktywności CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina)
i CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) w warunkach in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niezaplanowanej ciąży u kobiet
przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia wenlafaksyną. Nie ma wyraźnych
dowodów na to, że te przypadki ciąży były wynikiem interakcji z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono
badań dotyczących interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością
występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w ramach każdej częstości występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
d anych).
Rzadko: Agranulocytoza∗, Niedokrwistość aplastyczna∗, Neutropenia∗, Pancytopenia∗
Bardzo rzadko: Trombocytopenia*
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna*
Rzadko: Zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie łaknienia
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, Depersonalizacja*, Anorgazmia, Zmniejszenie libido, Nerwowość, Nietypowe sny, Pobudzenie psychoruchowe*
Niezbyt często: Mania, Omamy, Derealizacja, Zaburzenia orgazmu, Apatia, Hipomania, Bruksizm*
Rzadko: Delirium*
Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójczea, Agresjab
Bardzo często: Zawroty głowy, Ból głowy *c, Sedacja
Często: Akatyzja*, zaburzenia smaku, Parestezje, Drżenie
Niezbyt często: Omdlenia, mioklonie, Zaburzenia koordynacji*, Zaburzenia równowagi*, Dyskineza*
Rzadko: Drgawki, Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)∗, Zespół serotoninowy∗, Dystonia∗
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy uszne*
Częstość nieznana: Zawroty głowy
Często: Kołatanie serca, Tachykardia
Rzadko: Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy*, wielokształtny częstoskurcz komorowy -torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG*
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*
Często: Nadciśnienie tętnicze, Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, Niedociśnienie tętnicze*
Często: Duszność*, ziewanie
Rzadko: Choroba śródmiąższowa płuc*, eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, Suchość w ustach, zaparcia
Często: Wymioty, Biegunka*
Niezbyt często: Krwawienia z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, Świąd*
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło, Wybroczyny, Łysienie*, Pokrzywka*
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona∗, Rumień wielopostaciowy∗, Martwica toksycznorozpływna naskórka∗
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Problemy z oddawaniem moczu, Zatrzymanie moczu, Częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, Krwotok maciczny*, Zaburzenia ejakulacji, Zaburzenia erekcji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy
Często: Astenia, Zmęczenie, Dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienie z błony śluzowej∗
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko: Wydłużony czas krwawienia*
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4.
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po zastosowaniu wenlafaksyny była
podobna jak po podaniu placebo.
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drgawki, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie
tętnicze. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe
przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Jednak u niektórych pacjentów po
zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego występowały przypadki nasilonej
agresji i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u
dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób
dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała,
podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano również
zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych,
samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Venlafaxinum 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 15756 | 100213661 | ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2025-03-20 |
| Venlafaxinum 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 15757 | 100213709 | ChPL: 2026-09-09, Ulotka: 2026-09-09 |
| Venlafaxinum 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 15758 | 100213721 | ChPL: 2026-09-09, Ulotka: 2026-09-09 |