Alventa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Venlafaxinum: 75 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alventa 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 30 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
| Alventa 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 30 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 9 leków
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Alventa | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Faxigen XL | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Viatris Ltd |
| Faxolet ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Lafactin | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Symfaxin ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
| Velaxin ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Venlafaxine Aurovitas | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Venlectine | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Venlafaxinum 37,5 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Alventa (numer w rejestrze: 100176204).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie czy hipertermia.
- Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
- Podawanie wenlafaksyny należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); hydroksypropyloceluloza; powidon K-30; etyloceluloza; dibutylu sebacynian; talk
- Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w kapsułkach 75 mg i 150 mg
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały
Jasnoróżowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy brązowy
37,5 mg: brązoworóżowe i białe (korpus: biały, wieczko: brązoworóżowe) kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami 75 mg: jasnoróżowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami 150 mg: pomarańczowobrązowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy lek działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego też pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy*c; zawroty głowy; sedacja; Nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania*; depersonalizacja*; niezwykłe sny; nerwowość; obniżone libido; pobudzenie*; brak orgazmu; Akatyzja*; drżenie; parestezje; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; Szumy w uszach*; Tachykardia; kołatanie serca*; Nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; Duszność*; ziewanie; Biegunka*; wymioty; Wysypka; świąd*; Hipertonia; Słaby strumień moczu; zatrzymanie moczu; częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; krwotok maciczny*; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; Zmęczenie; astenia; dreszcze*; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Mania; hipomania; omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; bruksizm*; apatia; Omdlenia; skurcze miokloniczne mięśni; zaburzenia równowagi*; nieprawidłowa koordynacja*; dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętniczne*; Krwawienie z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*; Pokrzywka*; łysienie*; siniaki; obrzęk naczynioruchowy * reakcje nadwrażliwości na światło; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza* Niedokrwistość aplastyczna* Pancytopenia* Neutropenia*; Reakcje anafilaktyczne*; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*; Hiponatremia*; Majaczenie (delirium)*; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes*; tachykardia komorowa*; migotanie komór; wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiogramem *; Śródmiąższowa choroba płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki*; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona*; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*; rumień wielopostaciowy*; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocyto -penia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błon śluzowych*; Wydłużenie czasu krwawienia *
- częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea; agresjab; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowyd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 75 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Alventa należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Przyjmowanie leku Alventa pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniu przeprowadzonym zarówno na samicach i samcach szczurów narażonych na działanie O- desmetylowenflaksyny zaobserwowano zmniejszenie płodności. Wpływ działania na ludzi nie jest znany (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Alventa należy przyjmować z pokarmem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Alventa a inne leki”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alventa
Kiedy nie stosować leku Alventa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji
lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Alventa,
może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed
rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co
najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Alventa (patrz także punkt ,,Lek Alventa a inne
leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alventa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Alventa mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Alventa a inne leki”).
– Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w
gałce ocznej).
– Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
– Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
– Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
– Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
– Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
– Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”) bądź, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np.
warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
– Jeśli u pacjenta zwiększyło się stężenie cholesterolu.
– Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
– Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Lek Alventa w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia może wywołać uczucie niepokoju lub
niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie się depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie myśli mogą również wystąpić po
zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku Alventa.
Powyższe myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu są bardziej prawdopodobne u:
– pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
– młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu
pacjenta.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak Alventa (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać
ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Lek Alventa może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba
dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Lek Alventa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla
nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w
wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Alventa. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lek Alventa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Alventa z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego ani ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
nie mogą być przyjmowane z lekiem Alventa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent
stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Alventa”).
- Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego
zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);
- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang.
SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości);
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji);
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu);
- leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub
pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu);
- leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi);
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji);
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
nieprawidłowe spostrzeżenia i osądy, zamknięcie w sobie).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej,
przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność,
biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja,
zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Podejrzewając wystąpienie zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, powinien poinformować o tym
lekarza. Przykłady takich leków:
- leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych),
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Alventa i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
Lek Alventa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Alventa należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Alventa”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może
powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji
i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Alventa należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i
potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Przyjmowanie leku Alventa pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alventa, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Alventa. Przyjmowanie podczas ciąży
podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają
się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, u jej dziecka po urodzeniu oprócz trudności z
oddychaniem może wystąpić inny objaw w postaci problemów ze ssaniem. Jeśli pacjentka jest
zaniepokojona takimi objawami u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną,
którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lek Alventa przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu tego leku na
organizm pacjenta.
Lek Alventa zawiera sacharozę
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Alventa oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na
Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
- ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd),
- objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia krwi, wzmożenie odruchów (nadreaktywność), biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno,
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach
(wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry,
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy choroby określanej jako ”kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować: ból w klatce
piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
(Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne
działania niepożądane”):
- kaszel, sapanie i zadyszka, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami
zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi,
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania,
- objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Alventa”, „Przerwanie stosowania leku
Alventa”),
- wydłużony czas krwawienia - w razie skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być
nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, ból głowy, senność,
- bezsenność,
- nudności, suchość w ustach, zaparcia,
- pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie łaknienia,
- splątanie, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), brak orgazmu, zmniejszenie popędu
płciowego, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny,
- drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy,
- duszność, ziewanie,
- wymioty, biegunka,
- łagodna wysypka, świąd,
- zwiększona częstość oddawania moczu, niezdolność do oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu,
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
- zwiększenie masy ciała, utrata wagi,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania),
- omamy, derealizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od rzeczywistości), zaburzenia orgazmu,
apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- wymiotowanie krwią, czarne, smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia,
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów,
- nietrzymanie moczu,
- sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni,
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki,
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie),
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (ang. SIADH),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie,
- nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie,
- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy z jelitami, wątrobą
lub trzustką),
- świąd, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które
są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień,
- nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet,
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Alventa”),
- zachowanie agresywne,
- zawroty głowy,
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać
dodatkowe informacje patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Alventa może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał
sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach,
lek Alventa może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn
lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w
przypadku długotrwałego leczenia lekiem Alventa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z objawami takimi jak
pobudzenie, drżenie czy hipertermia.
Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnymi IMAO.
Podawanie wenlafaksyny należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko takie utrzymuje się do czasu
wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas kilku pierwszych tygodni
leczenia lub dłużej, pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy.
Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych
etapach powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których wenlafaksyna jest zalecana, mogą również być związane
ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą współistnieć z dużym
zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń
psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej
depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Alventa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej
obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której
podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających
serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wpływać na serotonergiczny
układ neuroprzekaźników [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRIs),
inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRIs), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), opioidy (np. buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol,
petydyna, metadon i pentazocyna)], z substancjami zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak
IMAO np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub
lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia),
aberrację neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najcięższa postać zespołu serotoninowego
może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z
możliwymi szybkimi wahaniami objawów życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego
ciśnienia krwi, wymagające natychmiastowego leczenia. U wszystkich pacjentów zaleca się
wykonanie dokładnych badań w celu wykrycia wysokiego ciśnienia krwi, a uprzednio występujące
nadciśnienie powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną. Ciśnienie krwi
należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować
ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u osób z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku
stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w
wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu
komorowego (torsade de pointes), tachykardii komorowej i zaburzenia rytmu serca ze skutkiem
śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT/częstoskurczu typu torsade de pointes. U pacjentów
z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odcinka QT
należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie; pacjenci tacy powinni byś uważnie obserwowani. Leczenie należy przerwać w każdym
przypadku wystąpienia drgawek.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano
częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia
ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki
moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienie
Leki hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Przypadki
wystąpienia krwawienia związanego z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały od: siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po zagrażające życiu krwawienie z przewodu
pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko
krwotoku. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo mierzyć stężenie cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z lekami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi
masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
Powszechnie wiadomo, że w przypadku leków przeciwdepresyjnych skutki odstawienia mogą być
długotrwałe i ciężkie. U pacjentów podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym po
przerwaniu leczenia, obserwowano samobójstwa/myśli samobójcze i agresję. Dlatego należy ściśle
monitorować pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia (patrz powyżej w
punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego oraz Zachowania
agresywne). W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w
przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych
obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas
zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17%
pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy,
zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego
charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale
odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli
dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą
występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od
odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów, przerwanie leczenia może trwać
miesiące lub dłużej.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to
zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o
higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny (ang. PCP) i amfetaminy w
moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich
wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy
potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić
wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy.
Produkt leczniczy Alventa zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy czy z niedoborem sacharazy-
izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć
stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych
IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia
wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Odwracalne selektywne inhibitor MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być
krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni
od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4)
Odwracalne nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO, albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon
Zespół serotoninowy
Tak, jak w przypadku innych leków działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w
przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi oddziaływać na system
serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, SSRIs, SNRIs, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), opioidy (np. buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol,
petydyna, metadon i pentazocyna)], z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny
(takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy
tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza
na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie
z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT,
wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de
pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
- niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
- niektóre leki przeciwhistaminowe
- niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT.
Wpływ innych leków na wenlafaksynę
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (ang. EM) i słabo metabolizujących
(ang. PM) przy udziale CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC dla wenlafaksyny (70% i 21%
odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio
u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
(np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol,
nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego
leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na inne leki
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Badania in-vivo wskazują, iż wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6. In vivo
wenlafaksyna nie wykazuje działania hamującego na CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), CYP2C9 (tolbutamid) oraz CYP2C19 (diazepam).
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz Zespół serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego
aktywnego metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa
na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie
jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon
i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu krwi o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu •-hydroksymetoprololu
nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny oraz jej aktywnego metabolitu
O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny
i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży u pacjentek stosujących
doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyna. Brak wyraźnego dowodu, iż było to
wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyna. Nie prowadzono badań interakcji z hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (>1/10) podczas badań klinicznych to nudności,
suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd, częstością występowania
oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania.
11
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Rzadko: Agranulocytoza* Niedokrwistość aplastyczna* Pancytopenia* Neutropenia*
Bardzo rzadko: Trombocyto -penia*
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne*
Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie apetytu
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, depersonalizacja*, niezwykłe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie*, brak orgazmu
Niezbyt często: Mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm*, apatia
Rzadko: Majaczenie (delirium)*
Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea, agresjab
Bardzo często: Ból głowy*c, zawroty głowy, sedacja
Często: Akatyzja*, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi*, nieprawidłowa koordynacja*, dyskineza*
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)*, zespół serotoninowy*, drgawki, dystonia*
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy w uszach*
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
12
Często: Tachykardia, kołatanie serca*
Rzadko: Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes*, tachykardia komorowa*, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiogramem *
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*
Często: Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętniczne*
Często: Duszność*, ziewanie
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc*, eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
Często: Biegunka*, wymioty
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki*
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, świąd*
Niezbyt często: Pokrzywka*, łysienie*, siniaki, obrzęk naczynioruchowy * reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, krwotok maciczny*, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowyd
Często: Zmęczenie, astenia, dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienie z błon śluzowych*
Często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bardzo rzadko: Wydłużenie czasu krwawienia *
*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek
13
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była
podobna jak po placebo.
d Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne, zaburzenia
widzenia oraz nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i
ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego
zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Jednakże u
niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpiła silna agresja
i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano
również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń
depresyjnych, samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Alventa (numer w rejestrze: 100176233).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); hydroksypropyloceluloza; powidon K-30; etyloceluloza; dibutylu sebacynian; talk
- Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w kapsułkach 75 mg i 150 mg
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy
Pomarańczowobrązowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy brązowy
37,5 mg: brązoworóżowe i białe (korpus: biały, wieczko: brązoworóżowe) kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami 75 mg: jasnoróżowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami 150 mg: pomarańczowobrązowe kapsułki wypełnione białymi do prawie białych peletkami źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy lek działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego też pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy*c; zawroty głowy; sedacja; Nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania*; depersonalizacja*; niezwykłe sny; nerwowość; obniżone libido; pobudzenie*; brak orgazmu; Akatyzja*; drżenie; parestezje; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; Szumy w uszach*; Tachykardia; kołatanie serca*; Nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; Duszność*; ziewanie; Biegunka*; wymioty; Wysypka; świąd*; Hipertonia; Słaby strumień moczu; zatrzymanie moczu; częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; krwotok maciczny*; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; Zmęczenie; astenia; dreszcze*; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Mania; hipomania; omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; bruksizm*; apatia; Omdlenia; skurcze miokloniczne mięśni; zaburzenia równowagi*; nieprawidłowa koordynacja*; dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętniczne*; Krwawienie z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*; Pokrzywka*; łysienie*; siniaki; obrzęk naczynioruchowy * reakcje nadwrażliwości na światło; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza* Niedokrwistość aplastyczna* Pancytopenia* Neutropenia*; Reakcje anafilaktyczne*; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*; Hiponatremia*; Majaczenie (delirium)*; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes*; tachykardia komorowa*; migotanie komór; wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiogramem *; Śródmiąższowa choroba płuc*; eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki*; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona*; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*; rumień wielopostaciowy*; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocyto -penia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienie z błon śluzowych*; Wydłużenie czasu krwawienia *
- częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea; agresjab; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*; Krwotok poporodowyd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Alventa należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Przyjmowanie leku Alventa pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniu przeprowadzonym zarówno na samicach i samcach szczurów narażonych na działanie O- desmetylowenflaksyny zaobserwowano zmniejszenie płodności. Wpływ działania na ludzi nie jest znany (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Alventa należy przyjmować z pokarmem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Alventa a inne leki”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alventa
Kiedy nie stosować leku Alventa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji
lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Alventa
może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed
rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co
najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Alventa (patrz także punkt ,,Lek Alventa a inne
leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alventa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Alventa mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Alventa a inne leki”).
- Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w
gałce ocznej).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”) bądź, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np.
warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
- Jeśli u pacjenta zwiększyło się stężenie cholesterolu.
- Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Lek Alventa w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia może wywołać uczucie niepokoju lub
niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie się depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie myśli mogą również wystąpić po
zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku Alventa.
Powyższe myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu
pacjenta.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak lek Alventa (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać
ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Lek Alventa może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba
dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Lek Alventa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla
nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w
wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Alventa. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lek Alventa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Alventa z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego ani ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
nie mogą być przyjmowane z lekiem Alventa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent
stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Alventa”).
- Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego
zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);
- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang.
SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości);
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji);
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu);
- leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub
pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu);
- leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi);
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji);
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
nieprawidłowe spostrzeżenia i osądy, zamknięcie w sobie).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej,
przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność,
biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja,
zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Podejrzewając wystąpienie zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, powinien poinformować o tym
lekarza. Przykłady takich leków:
- leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych),
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Alventa i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
Lek Alventa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Alventa należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Alventa”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może
powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji
i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Alventa należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i
potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Przyjmowanie leku Alventa pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alventa, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Alventa. Przyjmowanie podczas ciąży
podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają
się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, u jej dziecka po urodzeniu oprócz trudności z
oddychaniem może wystąpić inny objaw w postaci problemów ze ssaniem. Jeśli pacjentka jest
zaniepokojona takimi objawami u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną,
którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lek Alventa przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu tego leku na
organizm pacjenta.
Lek Alventa zawiera sacharozę
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Alventa oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na
Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
- ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd),
- objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia krwi, wzmożenie odruchów (nadreaktywność), biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno,
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach
(wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry,
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy choroby określanej jako ”kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować: ból w klatce
piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
(Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne
działania niepożądane”):
- kaszel, sapanie i zadyszka, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami
zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi,
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania,
- objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Alventa”, „Przerwanie stosowania leku
Alventa”),
- wydłużony czas krwawienia - w razie skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być
nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, ból głowy, senność,
- bezsenność,
- nudności, suchość w ustach, zaparcia,
- pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie łaknienia,
- splątanie, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), brak orgazmu, zmniejszenie popędu
płciowego, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny,
- drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy,
- duszność, ziewanie,
- wymioty, biegunka,
- łagodna wysypka, świąd,
- zwiększona częstość oddawania moczu, niezdolność do oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu,
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
- zwiększenie masy ciała, utrata wagi,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania),
- omamy, derealizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od rzeczywistości), zaburzenia orgazmu,
apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- wymiotowanie krwią, czarne, smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia,
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów,
- nietrzymanie moczu,
- sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni,
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki,
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie),
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (ang. SIADH),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie,
- nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie,
- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy z jelitami, wątrobą
lub trzustką),
- świąd, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które
są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień,
- nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet,
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Alventa”),
- zachowanie agresywne,
- zawroty głowy,
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać
dodatkowe informacje patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Alventa może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał
sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach,
lek Alventa może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn
lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w
przypadku długotrwałego leczenia lekiem Alventa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z objawami takimi jak
pobudzenie, drżenie czy hipertermia.
Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnymi IMAO.
Podawanie wenlafaksyny należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko takie utrzymuje się do czasu
wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas kilku pierwszych tygodni
leczenia lub dłużej, pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy.
Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych
etapach powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których wenlafaksyna jest zalecana, mogą również być związane
ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą współistnieć z dużym
zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń
psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej
depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Alventa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej
obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której
podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających
serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu,
zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wpływać na serotonergiczny
układ neuroprzekaźników [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRIs),
inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRIs), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), opioidy (np. buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol,
petydyna, metadon i pentazocyna)], z substancjami zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak
IMAO np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub
lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia),
aberrację neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najcięższa postać zespołu serotoninowego
może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z
możliwymi szybkimi wahaniami objawów życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Ciśnienie krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego
ciśnienia krwi, wymagające natychmiastowego leczenia. U wszystkich pacjentów zaleca się
wykonanie dokładnych badań w celu wykrycia wysokiego ciśnienia krwi, a uprzednio występujące
nadciśnienie powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną. Ciśnienie krwi
należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować
ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u osób z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku
stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których
współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w
wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu
komorowego (torsade de pointes), tachykardii komorowej i zaburzenia rytmu serca ze skutkiem
śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT/częstoskurczu typu torsade de pointes. U pacjentów
z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odcinka QT
należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Drgawki
Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy wprowadzać ostrożnie u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie; pacjenci tacy powinni byś uważnie obserwowani. Leczenie należy przerwać w każdym
przypadku wystąpienia drgawek.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano
częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia
ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki
moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.
Nieprawidłowe krwawienie
Leki hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Przypadki
wystąpienia krwawienia związanego z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały od: siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po zagrażające życiu krwawienie z przewodu
pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko
krwotoku. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów
przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo mierzyć stężenie cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z lekami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi
masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
Powszechnie wiadomo, że w przypadku leków przeciwdepresyjnych skutki odstawienia mogą być
długotrwałe i ciężkie. U pacjentów podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym po
przerwaniu leczenia, obserwowano samobójstwa/myśli samobójcze i agresję. Dlatego należy ściśle
monitorować pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia (patrz powyżej w
punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego oraz Zachowania
agresywne). W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w
przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych
obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas
zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17%
pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od
długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy,
zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego
charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale
odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli
dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą
występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od
odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów, przerwanie leczenia może trwać
miesiące lub dłużej.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie
nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to
zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o
higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny (ang. PCP) i amfetaminy w
moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich
wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy
potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić
wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy.
Produkt leczniczy Alventa zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy czy z niedoborem sacharazy-
izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć
stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych
IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia
wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Odwracalne selektywne inhibitor MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być
krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni
od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4)
Odwracalne nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną
rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO, albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto
bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy,
zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
oraz zgon
Zespół serotoninowy
Tak, jak w przypadku innych leków działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia
wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w
przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi oddziaływać na system
serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, SSRIs, SNRIs, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), opioidy (np. buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol,
petydyna, metadon i pentazocyna)], z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny
(takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy
tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza
na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie
z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziaływujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN
nie było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z
wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT,
wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de
pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należą do nich leki z następujących grup:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
- niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
- niektóre leki przeciwhistaminowe
- niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT.
Wpływ innych leków na wenlafaksynę
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (ang. EM) i słabo metabolizujących
(ang. PM) przy udziale CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC dla wenlafaksyny (70% i 21%
odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio
u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
(np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol,
nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego
leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na inne leki
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Badania in-vivo wskazują, iż wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6. In vivo
wenlafaksyna nie wykazuje działania hamującego na CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), CYP2C9 (tolbutamid) oraz CYP2C19 (diazepam).
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz Zespół serotoninowy).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego
aktywnego metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę
wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa
na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie
jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon
i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu krwi o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu •-hydroksymetoprololu
nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny oraz jej aktywnego metabolitu
O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny
i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży u pacjentek stosujących
doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyna. Brak wyraźnego dowodu, iż było to
wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyna. Nie prowadzono badań interakcji z hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (>1/10) podczas badań klinicznych to nudności,
suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd, częstością występowania
oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania.
11
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Rzadko: Agranulocytoza* Niedokrwistość aplastyczna* Pancytopenia* Neutropenia*
Bardzo rzadko: Trombocyto -penia*
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne*
Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie apetytu
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, depersonalizacja*, niezwykłe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie*, brak orgazmu
Niezbyt często: Mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm*, apatia
Rzadko: Majaczenie (delirium)*
Częstość nieznana: Myśli i zachowania samobójczea, agresjab
Bardzo często: Ból głowy*c, zawroty głowy, sedacja
Często: Akatyzja*, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi*, nieprawidłowa koordynacja*, dyskineza*
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)*, zespół serotoninowy*, drgawki, dystonia*
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy w uszach*
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
12
Często: Tachykardia, kołatanie serca*
Rzadko: Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes*, tachykardia komorowa*, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiogramem *
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)*
Często: Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętniczne*
Często: Duszność*, ziewanie
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc*, eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
Często: Biegunka*, wymioty
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki*
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, świąd*
Niezbyt często: Pokrzywka*, łysienie*, siniaki, obrzęk naczynioruchowy * reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, krwotok maciczny*, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowyd
Często: Zmęczenie, astenia, dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienie z błon śluzowych*
Często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bardzo rzadko: Wydłużenie czasu krwawienia *
*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek
13
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była
podobna jak po placebo.
d Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne, zaburzenia
widzenia oraz nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i
ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego
zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Jednakże u
niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpiła silna agresja
i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano
również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń
depresyjnych, samookaleczania się.
U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Venlafaxinum 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 53/19 | 100416298 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: — |
| Venlafaxinum 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 54/19 | 100416329 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: — |