Symfaxin ER
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Symfaxin ER 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 10 kaps., 28 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Symfaxin ER 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Symfaxin ER 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 6 leków
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 9 leków
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Velaxin ER | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | Venlafaxinum: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie lęku napadowego, z agorafobią lub bez towarzyszącej agorafobii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
- Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Symfaxin ER; 37,5 mg; kapsułki o przedłużonym uwalnianiu; twarde
- Zawartość kapsułki (rdzeń): Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K90; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 90; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; PL/H/0321/01-03/IA/032G 20; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 90; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Etyloceluloza; Kopowidon; Etyloceluloza; Kopowidon; Etyloceluloza; Kopowidon
- Korpus kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Czerwony tusz do nadruku
- Wieczko kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Czerwony tusz do nadruku; Symfaxin ER,75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Korpus i wieczko kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Czerwony tusz do nadruku; Symfaxin ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Błękit brylantowy FCF (E 133); Czerwień Allura AC (E 129); Żółcień pomarańczowa FCF (E 110); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Biały tusz do nadruku
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Korpus i wieczko kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Symfaxin ER, 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy jasnoszarej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 3 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki powlekane. Symfaxin ER, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy brzoskwiniowej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 6 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych. Symfaxin ER, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe barwy ciemnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim PL/H/0321/01-03/IA/032G 11 pierścieniem z białego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 12 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych. Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 i 30 kapsułek. Symfaxin ER, 75 mg oraz 150 mg: 14, 28, 30 kapsułek. Kapsułki pakowane są w blistry. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 3 nadruk: 1 nadruk: 0
Symfaxin ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „3” barwy jasnoszarej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 3 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki powlekane, po 12,5 mg każda. Symfaxin ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „1” barwy brzoskwiniowej i brzoskwiniowej z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z czerwonego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 6 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg każda. Symfaxin ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „0” barwy ciemnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie korpusu oraz z grubym i cienkim pierścieniem z białego tuszu na obwodzie wieczka. Kapsułka zawiera 12 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg każda. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
101 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy*c; Zawroty głowy; Senność; Nudności; Suchość w jamie; ustnej; Zaparcia; Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania*; Depersonalizacja* Nietypowe sny; Nerwowość; Obniżone libido; Pobudzenie*; Brak orgazmu; Akatyzja*; Drżenie; Parestezje; Zaburzenia smaku; Osłabienie widzenia; Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie; Rozszerzenie źrenic; Szumy uszne*; Tachykardia; Kołatanie serca*; Nadciśnienie tętnicze; Nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca); Duszność*; Ziewanie; Biegunka*; Wymioty; Wysypka; Świąd*; Hipertonia; Słaby strumień moczu; Zatrzymanie moczu; Częstomocz*; Krwotok miesiączkowy*; Krwotok maciczny*; Zaburzenia erekcji; Zaburzenia ejakulacji; Zmęczenie; Astenia; Dreszcze*; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- niezbyt często: Mania; Hipomania; Omamy; Uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; Zaburzenia orgazmu; Bruksizm*; Apatia; Omdlenia; Skurcze miokloniczne mięśni; Zaburzenia równowagi*; Nieprawidłowa koordynacja*; Dyskineza*; Niedociśnienie ortostatyczne; Niedociśnienie tętnicze*; Krwawienie z przewodu pokarmowego*; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*; Pokrzywka*; Łysienie*; Siniaki; Obrzęk naczynioruchowy*; Reakcje nadwrażliwości na światło; Nietrzymanie moczu*
- rzadko: Agranulocytoza*; Niedokrwistość; aplastyczna*; Pancytopenia*; Neutropenia*; Reakcje anafilaktyczne*; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*; Hiponatremia*; Majaczenie (delirium)*; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Torsade de pointes*; Częstoskurcz komorowy*; Migotanie komór; Wydłużenie odstępu QT w EKG*; Śródmiąższowa choroba płuc*; Eozynofilia płucna*; Zapalenie trzustki*; Zapalenie wątroby*; Zespół Stevensa- Johnsona*; Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*; Rabdomioliza*
- bardzo rzadko: Trombocytopenia*; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*; Dyskineza późna*; Krwawienia z błon śluzowych*; Wydłużony czas krwawienia*
- częstość nieznana: Myśli i zachowania związane z samobójstwema; Agresjab; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Krwotok poporodowyd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER
Kiedy nie stosować leku Symfaxin ER:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Symfaxin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również
odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Symfaxin ER (patrz także punkt
PL/H/0321/01-03/IA/032G 2
„Lek Symfaxin ER a inne leki” oraz informacje w tym samym punkcie dotyczące zespołu
serotoninowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symfaxin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Symfaxin ER mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Symfaxin ER a inne
leki”).
• Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone
ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (w wywiadzie występują zaburzenia
krzepnięcia krwi), lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np.
warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Lek Symfaxin ER może wywołać uczucie niepokoju albo niezdolność do usiedzenia lub ustania
w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Symfaxin ER ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o chęci popełnienia samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, a czasami później.
Wystąpienie myśli o chęci popełnienia samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań związanych z samobójstwem u osób w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych albo przyjaciół o depresji lub o zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
oraz wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 3
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona
powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Lek Symfaxin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Leki takie, jak Symfaxin ER (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Symfaxin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Symfaxin ER pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to
dla nich korzystne. Jeżeli lekarz przepisał lek Symfaxin ER pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie
jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy
poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Symfaxin ER. Dotychczas nie określono również
bezpieczeństwa długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych
i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lek Symfaxin ER a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Symfaxin ER z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.
• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Symfaxin ER. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt „Informacje
ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER”).
• Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu
złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Przykłady takich leków to:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);
- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang.
SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
- leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości];
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);
- leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu depresji);
- leki zawierające sybutraminę (substancja stosowana w odchudzaniu);
PL/H/0321/01-03/IA/032G 4
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje
stosowane w leczeniu silnego bólu);
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
silnego bólu);
- leki zawierające błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi);
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
roślinnego lub preparaty ziołowe, stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji);
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy,
omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała,
szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Jego objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmują: gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie
się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna;
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Symfaxin ER i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeżeli
pacjent przyjmuje leki zawierające:
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Stosowanie leku Symfaxin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Symfaxin ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Symfaxin
ER”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Symfaxin ER. Jednoczesne stosowanie z alkoholem
może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów
depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Symfaxin
ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 5
Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka przyjmuje lek Symfaxin ER. Podobne
leki (SSRI) przyjmowane podczas ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia
u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN),
powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po
porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmowała ten lek w okresie ciąży, u noworodka po urodzeniu, poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe ssanie. Jeśli pacjentkę zaniepokoją
takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie
udzielić właściwej rady.
Przyjmowanie leku Symfaxin ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Symfaxin ER, powinna poinformować
o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Lek Symfaxin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy
przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy
przerwać terapię lekiem Symfaxin ER.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku Symfaxin ER
na organizm pacjenta.
Lek Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)
Lek Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Symfaxin ER oraz skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd),
• objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie
PL/H/0321/01-03/IA/032G 7
zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. NMS). Objawy NMS mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie
się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi),
• objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
zakażenia,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
skóry,
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
rabdomiolizy.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej
w punkcie „Inne działania niepożądane”):
• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
• czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu albo ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby,
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi,
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
podekscytowania,
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak przyjmować lek Symfaxin ER”, „Przerwanie
stosowania leku Symfaxin ER”),
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie
dłużej niż zazwyczaj.
Otoczka minitabletek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. W związku z tym, może
być ona widoczna w stolcu. Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu leku Symfaxin ER
w stolcu widoczne będą niewielkie, nierozpuszczalne części kapsułki. Dawka wenlafaksyny
została wchłonięta.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia,
• pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zmniejszenie łaknienia,
• dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu,
zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju albo niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości widzenia),
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie,
• duszność, ziewanie,
PL/H/0321/01-03/IA/032G 8
• wymioty, biegunka,
• łagodna wysypka, swędzenie,
• zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu,
• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania),
• omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia,
uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi,
• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia,
• nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów,
• nietrzymanie moczu,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• drgawki,
• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie),
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego ang. SIADH),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie,
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
• silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki),
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy
grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień,
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet,
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte
żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań związanych z samobójstwem (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER”),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
• zachowanie agresywne,
• zawroty głowy.
Lek Symfaxin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 9
W jeszcze rzadszych przypadkach lek Symfaxin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa
ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas,
zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Symfaxin ER.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak
pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14
dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnymi IMAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania
wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub)
innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).
Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta
dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9)
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 5
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami
dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci przejawiający
skłonności samobójcze znacznego stopnia przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych. Dlatego należy poddać ich ścisłej
obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących
stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi,
wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań związanych z samobójstwem
u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Symfaxin ER nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania
samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania
buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w
grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie
decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego
i behawioralnego.
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak i innymi substancjami działającymi serotoninergicznie,
może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu stan zwany zespołem serotoninowym, zwłaszcza gdy
jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników
serotoninergicznych [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI,
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny
(ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors), pochodne amfetaminy, lit, sybutramina,
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol,
dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna], z produktami leczniczymi
zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi
antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia),
zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może
przypominać NMS (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome), z objawami hipertermii, sztywności
mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką zmiennością objawów życiowych i zmianami
stanu psychicznego.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 6
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z innymi substancjami, które mogą wpływać na system
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu)
nie jest zalecane.
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia
ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).
Ciśnienie krwi
U pacjentów leczonych wenlafaksyną często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. U niektórych pacjentów po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu, opisywano
przypadki bardzo podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed
rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie
krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy
zachować ostrożność u pacjentów u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w
następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku
stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące
choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii
Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia
sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes, tachykardii komorowej oraz zaburzeń rytmu serca
zakończonych zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u
pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub częstoskurczu typu torsade de
pointes. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia
odstępu QTc, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz
punkt 5.1).
Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w
wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek, leczenie
należy przerwać.
Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH, Syndrome of Inappropriate
Antidiuretic Hormone). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia tych przypadków jest większe u pacjentów
PL/H/0321/01-03/IA/032G 7
w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów ze zmniejszoną
objętością krwi krążącej.
Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek
krwi. Przypadki krwawienia związanego z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały od siniaków,
krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn aż po zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może występować zwiększone ryzyko
krwotoku. Podobnie jak inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy
stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek krwi.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 0,0% pacjentów
przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii
długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi
masę ciała, w tym z fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu
otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki
przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Zachowania agresywne
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą
wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia,
zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń
niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu
dawki) u około 31% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu
trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 8
Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów
mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni
od przerwania leczenia, lecz odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów,
którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu
2 tygodni, jednakże u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).
Dlatego, gdy konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek
wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz
punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się
subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, powiązaną często
z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku
pierwszych tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których pojawiły się takie objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłaszana jest przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to
powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów
o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to
spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie
jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny
i amfetaminy.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Produkt leczniczy Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nieodwracalne, nieselektywne IMAO
Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych nieselektywnych IMAO. Nie
wolno rozpoczynać leczenia wenlafaksyną przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnymi, nieselektywnymi IMAO. Stosowanie nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO
PL/H/0321/01-03/IA/032G 9
można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid)
W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny
z odwracalnymi i selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po
zakończeniu leczenia odwracalnymi IMAO przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny
może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co
najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać
pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Opisywano ciężkie działania niepożądane u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto
w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio
po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze
miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy
i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawkami oraz
przypadki zakończone zgonem.
Zespół serotoninowy
Podobnie jak w przypadku innych leków działających serotoninergiczne, w trakcie leczenia
wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza
gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące oddziaływać na system serotoninergicznych
neuroprzekaźników [w tym tryptany, SSRI, SNRI, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol,
dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna] z produktami leczniczymi
osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami
serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi
antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego
(tryptan), jest klinicznie uzasadnione zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia i po zwiększeniu dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z
prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Substancje oddziałujące na OUN
Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziałującymi na OUN nie
było systematycznie oceniane. Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziałującymi na OUN.
Etanol
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość
klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji
z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc,
wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de
pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
PL/H/0321/01-03/IA/032G 10
Należą do nich leki z następujących grup:
• leki przeciwarytmiczne - klasa Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
• niektóre leki przeciwhistaminowe,
• niektóre leki z grupy chinolonów (np. moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Badania farmakokinetyki ketokonazolu u osób o intensywnym (ang. EM, Extensive Metabolisers)
i powolnym metabolizmie (ang. PM, Poor Metabolisers) z udziałem CYP2D6, wykazały zwiększenie
wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 PM i EM) i dla O-
demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 PM i EM) po podaniu ketokonazolu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir,
itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i
telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i
wenlafaksyną.
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Lit
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
(patrz „Zespół serotoninowy”).
Diazepam
Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu i jego aktywnego
metabolitu, demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie ma wpływu na farmakokinetykę
wenlafaksyny ani O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo czy istnieją interakcje farmakokinetyczne
i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Imipramina
Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano
zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas
podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na
farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny
i imipraminy.
Haloperydol
Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego
klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu
półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
PL/H/0321/01-03/IA/032G 11
Rysperydon
Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie
oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-
hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Metoprolol
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach
interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w
osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu, α-hydroksymetoprololu nie
uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu,
O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
wenlafaksyny i metoprololu.
Indynawir
Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie
wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny
i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
W badaniach in vivo wykazano, że wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu
CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała aktywności enzymów CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina),
CYP1A2 (kofeina), ani CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) in vivo.
Doustne środki antykoncepcyjne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki nieplanowanych ciąż u kobiet
przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną. Nie ma jasnych
dowodów, że ciąże te były wynikiem interakcji środków antykoncepcyjnych z wenlafaksyną. Nie
przeprowadzono badań interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały
nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością
występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Rzadko: Agranulocytoza*, Niedokrwistość
Bardzo rzadko: Trombocytopenia*
PL/H/0321/01-03/IA/032G 12
Rzadko: aplastyczna*, Pancytopenia*, Neutropenia*
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne*
Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Często: Zmniejszenie apetytu
Rzadko: Hiponatremia*
Bardzo często: Bezsenność
Często: Stan splątania*, Depersonalizacja* Nietypowe sny, Nerwowość, Obniżone libido, Pobudzenie*, Brak orgazmu
Niezbyt często: Mania, Hipomania, Omamy, Uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, Zaburzenia orgazmu, Bruksizm*, Apatia
Rzadko: Majaczenie (delirium)*
Częstość nieznana: Myśli i zachowania związane z samobójstwema, Agresjab
Bardzo często: Ból głowy*c, Zawroty głowy, Senność
Często: Akatyzja*, Drżenie, Parestezje, Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omdlenia, Skurcze miokloniczne mięśni, Zaburzenia równowagi*, Nieprawidłowa koordynacja*, Dyskineza*
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)*, Zespół serotoninowy*, Drgawki, Dystonia*
Bardzo rzadko: Dyskineza późna*
Często: Osłabienie widzenia, Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, Rozszerzenie źrenic
Rzadko: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Często: Szumy uszne*
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Tachykardia, Kołatanie serca*
Rzadko: Torsade de pointes*, Częstoskurcz komorowy*, Migotanie komór, Wydłużenie odstępu QT w EKG*
Często: Nadciśnienie tętnicze, Nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca)
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, Niedociśnienie tętnicze*
Często: Duszność*, Ziewanie
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc*, Eozynofilia płucna*
Bardzo często: Nudności, Suchość w jamie
Często: Biegunka*, Wymioty
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego*
Rzadko: Zapalenie trzustki*
PL/H/0321/01-03/IA/032G 13
Bardzo często: ustnej, Zaparcia
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*
Rzadko: Zapalenie wątroby*
Bardzo często: Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Często: Wysypka, Świąd*
Niezbyt często: Pokrzywka*, Łysienie*, Siniaki, Obrzęk naczynioruchowy*, Reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona*, Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
Często: Hipertonia
Rzadko: Rabdomioliza*
Często: Słaby strumień moczu, Zatrzymanie moczu, Częstomocz*
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Krwotok miesiączkowy*, Krwotok maciczny*, Zaburzenia erekcji, Zaburzenia ejakulacji
Częstość nieznana: Krwotok poporodowyd
Często: Zmęczenie, Astenia, Dreszcze*
Bardzo rzadko: Krwawienia z błon śluzowych*
Często: Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała, Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bardzo rzadko: Wydłużony czas krwawienia*
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli
i zachowań związanych z samobójstwem (patrz punkt 4.4).
b Patrz punkt 4.4.
c Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była
podobna jak po placebo.
d Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj
objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia
poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
PL/H/0321/01-03/IA/032G 14
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych)
obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu
występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu,
zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano występowanie myśli samobójczych.
Stwierdzano także zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza
w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
W szczególności u dzieci występowały następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie,
niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Venlafaxinum 37,5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 37,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) w zakresie od 30 do 70 ml/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom związanym z przerwaniem leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Venlafaxinum 75 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 75 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) w zakresie od 30 do 70 ml/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom związanym z przerwaniem leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Venlafaxinum 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (225 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 225 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 225 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR, Glomerular Filtration Rate) w zakresie od 30 do 70 ml/minutę, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom związanym z przerwaniem leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Venlafaxinum 37,5 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 21525 | 100305110 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |
| Venlafaxinum 75 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 21526 | 100305127 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |
| Venlafaxinum 150 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 21527 | 100305133 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |