Vancomycin SaneXcel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Substancje czynne
- Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vancomycin SaneXcel 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 10 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
| Vancomycin SaneXcel 1000 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 10 fiol. 1000 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Vancomycini hydrochloridum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Vancomycini hydrochloridum 1000 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Edicin | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg | Sandoz GmbH |
| Vancomycin Pharmline | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Vancomycini hydrochloridum 1000 mg/ |
Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Vancomycin-MIP 1000 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i roztworu doustnego | Vancomycini hydrochloridum 1020 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Vancomycin-MIP 500 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego | Vancomycini hydrochloridum 510 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Infekcyjne zapalenia wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Wankomycyny nie wolno podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu podania.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarte fiolki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały zielony fioletowy
Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 12 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem i aluminiowym zamknięciem, z fioletową plastikową nakładką typu flip-off. Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem i aluminiowym zamknięciem, z zieloną plastikową nakładką typu flip-off. Lek ma postać proszku, który musi zostać rozpuszczony przed podaniem pacjentowi. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej. Po rekonstytucji tworzy klarowny roztwór. Roztwór po rekonstytucji ma wartość pH 2,5 - 4,5. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wankomycyna wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Duszność; świst krtaniowy; Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka); wykwity i zapalenie błon śluzowych; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy; Zapalenie żyły; zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
- niezbyt często: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
- rzadko: Odwracalna neutropenia; agranulocytoza; eozynofilia; trombocytopenia; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zapalenie naczyń; Nudności; Śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; Gorączka polekowa; dreszcze; ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców
- bardzo rzadko: Zatrzymanie akcji serca; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; Złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; linijna IgA dermatoza pęcherzowa; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
- częstość nieznana: Wymioty; biegunka; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Ostra kamica kanalików nerkowych
- częstość niepodana w tekście: reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna; świszczący oddech; martwica; Działanie ototoksyczne; działanie nefrotoksyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podawana pacjentowi będzie zależeć od:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podawana pacjentowi będzie zależeć od:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 lat: „Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 lat: Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz punkt 4.4).”
Dorośli
„Dorośli Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości szacowanej filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR), na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [Masa (kg) × [140 - wiek (lata)]]/ [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)] Kobiety: 0,85 × wartość wyliczona wg powyższego wzoru.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Modyfikacje dawki u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych mogą być oparte na szybkości szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR), na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (mL/minutę/1,73m2) = (wzrost [w cm] × 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) eGFR (mL/minutę/1,73m2) = (wzrost [w cm] × 36,2)/stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia należy zasięgnąć porady eksperta, bowiem zmodyfikowany wzór Schwartza nie ma zastosowania u tych pacjentów.” - dorosłych: „Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc., dawkę tę można podawać co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 mL/minutę.”
- niewydolność nerek: „U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać początkowej dawki nasycającej (25-30 mg/kg mc.).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie przekraczać 2 g na dawkę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu dawkowania, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzących leczenie nerkozastępcze (ang. renal replacement therapy, RRT), ze względu na wiele różnych czynników wpływających na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania wankomycyny u kobiet w okresie ciąży jest niewystarczające. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach sugerują brak wpływu na rozwój zarodka i płodu lub długość ciąży (patrz punkt 5.3). Wankomycyna przenika jednak przez barierę łożyskową, w związku z czym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka ototoksyczności i nefrotoksyczności u zarodka i noworodka. Wankomycyna powinna być podawana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wankomycyna jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i jest słabo wchłaniana doustnie. Dlatego nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Wankomycyna może być ostrożnie podawana matkom karmiącym piersią, jednak może dojść do zmiany flory przewodu pokarmowego i biegunki u niemowlęcia, dlatego niemowlęta powinny być obserwowane pod kątem możliwej biegunki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| PMA (tygodnie) | Dawka (mg/kg) | Odstęp między dawkami (godziny) |
|---|---|---|
| < 29 | 15 | 24 |
| 29-35 | 15 | 12 |
| > 35 | 15 | 8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| GFR (mL/minutę/1,73 m2) | Dawka dożylna | Częstość |
|---|---|---|
| 50-30 | 15 mg/kg mc. | Co 12 godzin |
| 29-10 | 15 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
| < 10 | 10-15 mg/kg | Ponowne podanie w zależności od stężenia* |
| Hemodializa przerywana | ||
| Dializa otrzewnowa | ||
| Ciągłe leczenie nerkozastępcze | 15 mg/kg | Ponowne podanie w zależności od stężenia* |
* Odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy
przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć
wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin SaneXcel
Kiedy nie stosować leku Vancomycin SaneXcel:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.
- Jako wstrzyknięcie domięśniowe ze względu na ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanki) w miejscu
podania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:
- U pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
pacjent jest również uczulony na wankomycynę.
- Pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia).
- Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (podczas leczenia konieczne będzie badanie krwi i nerek).
- Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridioides difficile, zamiast podawania doustnego.
- U pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji
polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oczu występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić
do utraty wzroku.
Podczas leczenia lekiem Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgniarką, jeśli:
- Pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
- U pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
- U pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
leczenia antybiotykami.
- Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we
krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z zaczerwienieniem skóry
(rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi
jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen),
amfoterycyna B (lek na zakażenia grzybicze) lub piperacylina z tazobaktamem (w przypadku stosowania
w postaciach pozajelitowych), może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, dlatego konieczne mogą być
częstsze badania krwi i nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może obniżyć dawki podtrzymujące.
Lek Vancomycin SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania lub stosowania któregokolwiek z poniższych
leków:
- Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit,
- Inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania/stosowania innych leków, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Vancomycin SaneXcel, na przykład leki stosowane
w leczeniu:
- Zakażeń wywołanych przez bakterie (aminoglikozydy, bacytracyna, polimyksyna B, kolistyna,
piperacylina z tazobaktamem),
- Gruźlicy (wiomycyna),
- Zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B),
- Nowotworów (cisplastyna),
- Produkty lecznicze rozluźniające mięśnie,
- Leki znieczulające,
- Leki, które mogą powodować neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi) lub
agranulocytozę (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen.
Lekarz może monitorować morfologię krwi i dostosowywać dawkę, jeśli lek Vancomycin SaneXcel jest
podawany jednocześnie z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać lek Vancomycin SaneXcel.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vancomycin SaneXcel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- Czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Spadek ciśnienia krwi
- Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
- Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
- Zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi
- Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Nudności (mdłości)
- Zapalenie nerek i niewydolność nerek
- Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
- Gorączka, dreszcze
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- Zatrzymanie akcji serca
- Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wymioty, biegunka
- Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, na szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
- Wysypka z pęcherzami i gorączką
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Wankomycyny nie wolno podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu
podania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu
(patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie
wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.
U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy okres lub jednocześnie z innymi lekami, które
mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów.
Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy
hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynnościowe wątroby i nerek.
Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę, bowiem
może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego
zgonem.
Zakres aktywności przeciwbakteryjnej
Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do bakterii Gram-dodatnich. Nie
nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny
patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną. Racjonalne stosowanie
wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz
zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta.
Ototoksyczność
Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane u
pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub
otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk
aminoglikozydowy. Należy też unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio
ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie
dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania
leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy okresowo oznaczać stężenie wankomycyny
we krwi i zaleca się okresowe badanie funkcji słuchowych.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w
podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po
jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas
leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu.
Reakcje związane z infuzją
Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem
tętniczym (włącznie ze wstrząsem i w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem akcji serca), reakcją
histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (zespół czerwonego człowieka lub
zespół czerwonej szyi).
Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/mL) przy
szybkości nieprzekraczającej 10 mg/minutę i trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji
związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień,
pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania leków znieczulających (patrz punkt 4.5).
Można zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej
60 minut przed indukcją znieczulenia.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu
kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną. Podczas przepisywania produktu
leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy
natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią
ciężkie skórne działania niepożądane związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać
nigdy leczenia wankomycyną.
Reakcje związane z miejscem podania
U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły, są one
niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając
produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie
miejsce infuzji.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową,
dolędźwiową ani dokomorową.
Nefrotoksyczność
Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z
bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie
długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym
stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu.
Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i
dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi
narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio
nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zaburzenia oka
Wankomycyna nie jest zatwierdzona do podawania do komory przedniej oka lub do podawania do ciała
szklistego, w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka. W pojedynczych przypadkach
obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki (ang. hemorrhagic
occlusive retinal vasculitis, HORV), w tym trwałą utratę wzroku, po zastosowaniu wankomycyny do
komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas lub po operacji zaćmy.
Dzieci i młodzież
Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u
dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia
wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w
większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. nie są generalnie zalecane.
Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed
terminem ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w
surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we
krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem
rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie stosowanie jednocześnie z lekami o działaniu
nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen w celu zamknięcia
przetrwałego przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania
nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia
wankomycyny w surowicy i czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Postępujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie przesączania kłębuszkowego może prowadzić do
zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz punkt
4.2).
Interakcje z lekami znieczulającymi
Wankomycyna może nasilić niewydolność mięśnia sercowego wywołaną przez leki znieczulające. W
okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym
monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby
umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać leków przeciwbiegunkowych.
Nadkażenie
Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia
nadkażenia podczas leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Leki hamujące perystaltykę jelit i inhibitory pompy protonowej
Należy unikać stosowania leków hamujących perystaltykę jelit i ponownie rozważyć stosowanie
inhibitorów pompy protonowej.
Inne leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne
Jednoczesne lub następujące bezpośrednio po podaniu wankomycyny ogólnoustrojowe lub miejscowe
stosowanie innych leków ototoksycznych, neurotoksycznych lub nefrotoksycznych (np. amfoterycyny B,
aminoglikozydów, bacytracyny, polimyksyny B, kolistyny, wiomycyny, cisplatyny lub
piperacyliny z tazobaktamem) wymaga uważnego monitorowania pacjentów pod kątem objawów
nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
Leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z występowaniem rumienia,
zaczerwienieniem histaminopodobnym i reakcjami anafilaktycznymi.
Obserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z infuzją zwiększa się
podczas jednoczesnego podawania leków znieczulających. Występowanie reakcji związanych z infuzją
można zminimalizować, podając wankomycynę w infuzji trwającej 60 minut, przed wprowadzeniem do
znieczulenia (patrz punkt 4.4).
Leki zwiotczające mięśnie
Istnieje zwiększone ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej w przypadku jednoczesnego podawania
wankomycyny i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Leki, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę
Podczas jednoczesnego podawania leków, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę,
wymagane jest uważne monitorowanie liczby leukocytów (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
W przypadku jednoczesnego podawania leków z grupy NLPZ (np. ibuprofenu) zaleca się częstsze
monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żył, reakcje pseudoalergiczne i zaczerwienienie górnej
części ciała (zespół czerwonej szyi) w związku ze zbyt szybkim wlewem dożylnym wankomycyny.
W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
(TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Jednak w ciężkich stanach
zapalnych błony śluzowej jelit, zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniami czynności nerek, mogą wystąpić
działania niepożądane, które występują po podaniu pozajelitowym wankomycyny.
b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z
użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko Odwracalna neutropenia*, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu *
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szumy uszne*, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko Zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe:
Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często Duszność, świst krtaniowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko Nudności
Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Częstość nieznana Wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i
zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, linijna IgA dermatoza
pęcherzowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie
stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Częstość nieznana Ostra kamica kanalików nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców
* patrz sekcja c)
c) Opis wybranych działań niepożądanych
Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub
gdy łączna dawka przekroczy 25 g.
Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja
anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu
podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji
(patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica.
Szumy uszne przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako
wskazanie do przerwania leczenia.
Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów
leczonych równocześnie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyki
aminoglikozydowe lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania
nefrotoksycznego u dzieci, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vancomycini hydrochloridum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29612 | 100496515 | ChPL: 2026-03-25, Ulotka: 2026-03-25 |
| Vancomycini hydrochloridum 1000 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29613 | 100496522 | ChPL: 2026-03-25, Ulotka: 2026-03-25 |