Vancomycin Reig Jofre
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Reig Jofre Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vancomycin Reig Jofre 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
| Vancomycin Reig Jofre 1000 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 1000 mg, 10 fiol. 1000 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Vancomycini hydrochloridum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Vancomycini hydrochloridum 1000 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Edicin | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg | Sandoz GmbH |
| Vancomycin Pharmline | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Vancomycini hydrochloridum 1000 mg/ |
Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Vancomycin-MIP 1000 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i roztworu doustnego | Vancomycini hydrochloridum 1020 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Vancomycin-MIP 500 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego | Vancomycini hydrochloridum 510 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakaźne zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
- Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo, ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały niebieski
Vancomycin Reig Jofre 500 mg: - Biały lub prawie biały proszek, umieszczonym w fiolce z przezroczystego szkła, z białym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. Vancomycin Reig Jofre 1000 mg: - Biały lub prawie biały proszek, umieszczonym w fiolce z przezroczystego szkła, z niebieskim wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek. pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 2,5 do 4,5. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wankomycyna wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Duszność; świst krtaniowy; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Przekrwienie górnej części ciała („reakcja związana z infuzją wankomycyny”); wykwity i zapalenie błon śluzowych; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek, objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi; Zapalenie żył; zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
- niezbyt często: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zapalenie naczyń; Nudności; Śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; Gorączka polekowa; dreszcze; ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu
- bardzo rzadko: Zatrzymanie czynności serca; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; linijna IgA dermatoza pęcherzowa; toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
- częstość nieznana: Niedokrwistość hemolityczna; Zespół Kounisa; Wymioty; biegunka; Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Ostra martwica kanalików nerkowych
- częstość niepodana w tekście: eozynofilia; trombocytopenia; pancytopenia; Odwracalna neutropenia; reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna; świszczący oddech; martwica; Szum w uszach; Działanie ototoksyczne; działanie nefrotoksyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż 2 g.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia do mniej niż 12 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia do mniej niż 12 lat Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz punkt 4.4). Noworodki urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni) W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej szacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [masa (kg) x [140 – wiek (lata)]]/[72 x stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dL)]” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej szacunkowej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dL) eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2)/stężenie kreatyniny w surowicy krwi (μmol/L) W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się o poradę eksperta, bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów.” - dorosłych: „Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc. dawkę tę można podawać co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 mL/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- niewydolność nerek: „U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie przekraczać 2 g na dawkę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji wynosi od 15 mg do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka ta jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż 2 g.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na związane z wiekiem zmniejszenie czynności nerek, konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów dorosłych i u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy krwi, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych leczeniu nerkozastępczemu (ang. renal replacement therapy, RRT) ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania wankomycyny u kobiet w ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na rozwój zarodka, płodu lub przebieg ciąży (patrz punkt 5.3). Jednakże, wankomycyna przenika przez łożysko i nie można wykluczyć ryzyka ototoksycznego i nefrotoksycznego działania na płód i noworodka. Z tego względu, wankomycynę można podawać kobietom w ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania wankomycyny matkom karmiącym piersią, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka (zaburzenia flory bakteryjnej z biegunką, kolonizacja grzybami drożdżopodobnymi i możliwość uczulenia). Mając na uwadze znaczenie produktu leczniczego dla karmiącej matki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Vancomycin Reig Jofre należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vancomycin Reig Jofre nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| PMA (tygodnie) | Dawka (mg/kg mc.) | Odstęp pomiędzy dawkami (godziny) |
|---|---|---|
| <29 | 15 | 24 |
| 29 – 35 | 15 | 12 |
| >35 | 15 | 8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| GFR (mL/min/1,73 m2) | Dawka dożylna | Częstość |
|---|---|---|
| 50-30 | 15 mg/kg mc. | Co 12 godzin |
| 29-10 | 15 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
| <10 | 10-15 mg/kg mc. | Ponowne podanie w zależności od stężenia* |
| Hemodializa przerywana | ||
| Dializa otrzewnowa | ||
| Ciągłe leczenie nerkozastępcze | 15 mg/kg mc. | Ponowne podanie w zależności od stężenia* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Reig Jofre
Kiedy nie stosować leku Vancomycin Reig Jofre
- jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania wankomycyny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać,
że pacjent jest też uczulony na wankomycynę.
- pacjent ma zaburzenia słuchu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia).
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz
czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
- pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.
- u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie
się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Podczas stosowania wankomycyny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką,
jeśli:
- pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
- u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
- u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia jelit), które może wystąpić podczas leczenia
antybiotykami.
- u pacjentów przyjmujących lek Vancomycin Reig Jofre notowano występowanie objawów reakcji
alergicznej na lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej, Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Vancomycin Reig
Jofre i skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku z leczeniem wankomycyną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosynophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów
opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do
utraty wzroku.
Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem
zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie z innymi lekami,
takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub
amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek,
w związku z czym, konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, lekarz dostosuje dawkę leku Vancomycin Reig Jofre, ponieważ wraz
z wiekiem naturalnie zmniejszają się zdolności filtracyjne nerek i łatwiej może dojść do zwiększenia ilości
leku we krwi.
Vancomycin Reig Jofre a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą mieć wpływ na lek Vancomycin Reig Jofre lub lek Vancomycin Reig Jofre może
wpływać na działanie innych leków, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, jeśli leki te
są stosowane jednocześnie:
- leki znieczulające: stosowanie leków znieczulających zwiększa ryzyko wystąpienia pewnych działań
niepożądanych wankomycyny, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,
pokrzywka, osłabienie czynności serca i świąd.
- leki zmniejszające napięcie mięśni: stosowanie jednocześnie leków zwiotczające mięśnie (np.
sukcynylocholiny), może nasilać lub przedłużać ich działanie zwiotczające mięśnie.
- doustne leki przeciwzakrzepowe: w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny, działanie tego
leku przeciwzakrzepowego może się nasilać.
- leki o możliwym działaniu uszkadzającym nerki lub słuch: leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych (np. polimyksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy, piperacylina
z tazobaktamem), leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B), leki
przeciwgruźlicze (wiomycyna), leki przeciwnowotworowe (cisplatyna), leki do chemioterapii na
bazie platyny, niektóre leki moczopędne. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków
i wankomycyny, to szkodliwe działanie może się nasilić. W takim przypadku, lekarz będzie uważnie
obserwował i regularnie sprawdzał słuch pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Vancomycin Reig Jofre należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie
wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vancomycin Reig Jofre nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
anafilaktyczny) są rzadkie. Jeśli u pacjenta nagle wystąpi świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy natychmiast
powiadomić lekarza.
Przerwać przyjmowanie wankomycyny i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
- Czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami, z jednoczesną gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Spadek ciśnienia krwi
- Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
- Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
- Zaburzenia czynności nerek, wykrywane zwykle w badaniach krwi
- Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żył
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Przejściowa lub trwała utrata słuchu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 osób):
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych
za krzepnięcie krwi)
- Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi
- Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Nudności (mdłości)
- Zapalenie nerek i niewydolność nerek
- Ból w klatce piersiowej i mięśni pleców
- Gorączka, dreszcze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów
- Zatrzymanie akcji serca
- Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wymioty, biegunka
- Splątanie, senność, brak energii, opuchlizna, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości wytwarzanego
moczu
- Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk
węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
- Wysypka z pęcherzami i gorączką
- Nadmierny rozpad krwinek czerwonych, powodujący zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość
hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo, ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do
zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.
U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować
liczbę leukocytów. U wszystkich pacjentów otrzymujących wankomycynę należy w regularnych
odstępach czasu przeprowadzać testy hematologiczne, analizę moczu oraz badania czynności wątroby
i nerek.
Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę
w wywiadzie, z uwagi na możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego zakończonego zgonem.
Zakres aktywności przeciwbakteryjnej
Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów
Gram-dodatnich. Wankomycyna nie jest odpowiednia do stosowania w monoterapii w leczeniu
pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i wiadomo, że jest
wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny
patogen(y) będzie odpowiedni do leczenia wankomycyną.
Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej,
profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego
pacjenta.
Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
U pacjentów leczonych wankomycyną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa został
zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe występujące po reakcji alergicznej lub
nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia
sercowego.
Ototoksyczność
Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), obserwowano
u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub
otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk
aminoglikozydowy. Należy także unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z uprzednio
istniejącym ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach.
Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo
przerwania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować
stężenie wankomycyny we krwi. Zalecane są też regularne testy słuchu.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na uszkodzenie narządu słuchu. U osób
w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch w trakcie leczenia
i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym
w trakcie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu.
Reakcje związane z infuzją
Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym
niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i w rzadkich przypadkach zatrzymaniem czynności
serca), reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (reakcja po
infuzji wankomycyny). Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym
roztworze (2,5 do 5 mg/mL), z szybkością nie większą niż 10 mg/min, przez co najmniej 60 minut,
aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie
ustąpienie takich reakcji.
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
rumień, pokrzywka i świąd) zwiększa się w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających
(patrz punkt 4.5). Ryzyko ich wystąpienia można zmniejszyć podając wankomycynę w infuzji
trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych,
w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego nekroliza
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu
kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną.
Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć
inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne związane ze stosowaniem
wankomycyny, nie należy nigdy wznawiać leczenia wankomycyną.
Reakcje związane z miejscem podania
U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły,
niekiedy ciężkie. Częstość występowania i stopień nasilenia zapalenia żyły można zminimalizować,
podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i regularnie
zmieniając miejsce infuzji.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą
dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową.
Nefrotoksyczność
Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym
z bezmoczem, ponieważ ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie
długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych zwiększa się w przypadku
dużego stężenia we krwi lub długotrwałego leczenia.
Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia dużymi
dawkami oraz długotrwałego stosowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji
o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dzieci i młodzież
Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci
w wieku poniżej 12 lat, mogą prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia wankomycyny
u znacznej liczby dzieci. Jednak bezpieczeństwo zwiększonych dawek wankomycyny nie zostało
odpowiednio ocenione i ogólnie nie można zalecić dawek większych niż 60 mg/kg mc./dobę.
Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych niemowląt ze
względu na niedojrzałość nerek i możliwe zwiększenie stężenia wankomycyny w surowicy. Dlatego
w tej grupie dzieci należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne
stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się u dzieci z występowaniem rumienia
i zaczerwienienia podobnego do występującego po histaminie. Podobnie, jednoczesne stosowanie
leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen
stosowany w celu zamknięcia przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B jest związane ze
zwiększonym ryzykiem działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), dlatego wskazane jest częstsze
monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Naturalne zmniejszenie przesączania kłębuszkowego wraz z wiekiem, może prowadzić do
zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie zostanie dostosowana (patrz
punkt 4.2).
Interakcje ze lekami znieczulającymi
Wankomycyna może nasilać depresję mięśnia sercowego wywołaną znieczuleniem. Podczas
znieczulenia, dawki muszą być odpowiednio rozcieńczone i podawane powoli przy jednoczesnym
dokładnym monitorowaniu pracy serca. Zmiana pozycji ciała powinna być opóźniona do zakończenia
infuzji, aby umożliwić dostosowanie postawy ciała (patrz punkt 4.5).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
W przypadku ciężkiej, uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać
leków przeciwbiegunkowych.
Nadkażenie
Długotrwałe stosowanie wankomycyny może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych
drobnoustrojów. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi
nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Zaburzenia oka
Wankomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania do komory przedniej oka lub do ciała szklistego,
w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka.
W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń
siatkówki (ang. hemorrhagic occlusive retinal vasculitis, HORV), w tym trwałą utratę wzroku, po
zastosowaniu wankomycyny do komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas operacji zaćmy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających związane było z występowaniem
rumienia, zaczerwienienia skóry, podobnego jak w reakcji na histaminę i reakcji anafilaktoidalnej
(patrz punkt 4.4).
Reakcje te można zmniejszyć, jeśli wankomycynę podaje się w infuzji trwającej ponad 60 minut,
przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Inne produkty lecznicze o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym
Jednoczesne lub następujące bezpośrednio po podaniu wankomycyny zastosowanie innych produktów
leczniczych, działających ogólnoustrojowo lub miejscowo, mogących działać neurotoksycznie lub
nefrotoksycznie, takich jak gentamycyna, amfoterycyna B, streptomycyna, neomycyna, kanamycyna,
amikacyna, tobramycyna, bacytracyna, polimiksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna,
wiomycyna oraz cisplatyna może zwiększać nefrotoksyczność i (lub) ototoksyczność wankomycyny
(patrz punkt 4.4). W punkcie 4.2 podano informacje na temat dostosowania dawki w przypadku
stosowania z aminoglikozydem.
Leki zwiotczające mięśnie
Ryzyko blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zwiększa się podczas jednoczesnego
stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie.
Doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze
Jednoczesne podawanie wankomycyny i warfaryny może nasilać działanie tych przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych. Zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych
przeciwzakrzepowych produktów leczniczych u pacjentów otrzymujących antybiotyki. Zakaźne lub
zapalne tło choroby pacjenta, wiek i ogólny stan wydają się być czynnikami ryzyka. W tych
okolicznościach, trudno jest rozróżnić czy zaburzenia dotyczące INR wynika z zakażenia czy z jej
leczenia. Zaleca się częste kontrolowanie INR podczas jednoczesnego podawania wankomycyny
i doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz zaraz po jego podaniu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz
przekrwienie górnej części ciała („reakcja związana z infuzją wankomycyny”), związane ze zbyt
szybką infuzją dożylną wankomycyny.
W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs,), w tym zespołu Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosynophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), patrz punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającą się ciężkością.
Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją MedDRA
i klasyfikacją układów i narządów:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Odwracalna neutropenia, agranulocytoza,
eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia
Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko Zatrzymanie czynności serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe:
Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często Duszność, świst krtaniowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko Nudności
Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Częstość nieznana Wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często Zwiększona aktywność aminotransferazy
alaninowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często Przekrwienie górnej części ciała („reakcja
związana z infuzją wankomycyny”), wykwity
i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, linijna IgA dermatoza
pęcherzowa, toksyczna nekroliza naskórka
(TEN)
Częstość nieznana Zespół DRESS (wysypka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi),
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często Zaburzenia czynności nerek, objawiające się
przede wszystkim jako zwiększenie stężenia
kreatyniny i mocznika w surowicy krwi
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra
niewydolność nerek
Częstość nieznana Ostra martwica kanalików nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często Zapalenie żył, zaczerwienienie górnej części
ciała i twarzy
Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze
mięśni klatki piersiowej i grzbietu
Opis wybranych działań niepożądanych
Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego
lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g.
Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja anafilaktyczna i (lub)
anafilaktoidalna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle
w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2
i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica.
Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako
wskazanie do przerwania leczenia.
Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów
leczonych jednocześnie innym produktem leczniczym o działaniu ototoksycznym, takim jak
antybiotyk aminoglikozydowy lub u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności
nerek lub słuchu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania
nefrotoksycznego, zwykle w związku ze stosowaniem innych nefrotoksycznych produktów
leczniczych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vancomycini hydrochloridum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29427 | 100497563 | ChPL: 2026-01-29, Ulotka: 2026-01-29 |
| Vancomycini hydrochloridum 1000 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29428 | 100497570 | ChPL: 2026-01-29, Ulotka: 2026-01-29 |