Vancomycin Kabi

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Kabi − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę. − W podaniu domięśniowym, z powodu ryzyka uszkodzenia tkanek w miejscu podania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku. PT/H/2179/II/023/G 2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką jeżeli: − u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że pacjent jest też uczulony na wankomycynę; − pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być badanie słuchu podczas leczenia); − pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia); − pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji, zamiast doustnie, w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile; − u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. Podczas leczenia lekiem Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli: − pacjent jest leczony wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia); − u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna; − u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną, w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami. U pacjentów przyjmujących lek Vancomycin Kabi notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Vancomycin Kabi i skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4., należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza. Dzieci Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek. Vancomycin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Vancomycin Kabi: − leki zapobiegające bólowi podczas operacji (leki znieczulające); − leki zmniejszające napięcie mięśni; PT/H/2179/II/023/G 3 − leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. polimyksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy); − lek stosowany w zakażeniach grzybiczych (amfoterycyna B); − lek przeciwgruźliczy (wiomycyna); − lek przeciwnowotworowy (cisplatyna); − silne leki moczopędne (silne leki pobudzające produkcję moczu), takie jak furosemid. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wankomycynę należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wankomycyna nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza: − czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). − czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). − ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta PT/H/2179/II/023/G 5 wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała, wysypka lub świąd. Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce). Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): − obniżenie ciśnienia krwi; − duszność, głośne oddychanie (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych); − wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka; − problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi; − zaczerwienienie górnych partii ciała i twarzy, zapalenie żył; − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): − chwilowa lub trwała utrata słuchu. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); − zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi; − zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy; − zapalenie naczyń krwionośnych; − nudności (mdłości); − zapalenie nerek i niewydolność nerek; − ból w klatce piersiowej i ból mięśni pleców; − gorączka, dreszcze. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): − ciężka, skórna reakcja alergiczna, taka jak łuskowata lub pokryta pęcherzami skóra, może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów; − zawał serca (nagłe zatrzymanie akcji serca); − zapalenie jelit powodujące ból brzucha i biegunkę z możliwą zawartością krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − wymioty, biegunka; − splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu; − wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby; − wysypka z pęcherzami i gorączką. − nadmierny rozpad krwinek czerwonych, powodujący zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań PT/H/2179/II/023/G 6 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (patrz punkt 4.4). Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu podania. PT/H/2179/II/023/G 6

Reakcje nadwrażliwości Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy okres lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów. Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynnościowe wątroby i nerek. Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę, bowiem może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Zakres aktywności przeciwbakteryjnej Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów Gram- dodatnich. Nie nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną. Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta. Ototoksyczność Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy. Należy też unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi, zalecane są też regularne testy słuchu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe U pacjentów leczonych wankomycyną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako wystąpienie objawów sercowo-naczyniowych wtórnych do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Reakcje związane z infuzją Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem serca), reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi). Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/ml) przy szybkości nieprzekraczającej 10 mg/min, trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji. Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania leków znieczulających (patrz punkt 4.5). Można zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia. PT/H/2179/II/023/G 7 Reakcje związane z miejscem podania U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły, są one niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce infuzji. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową. Nefrotoksyczność Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu. Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5). Dzieci i młodzież Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. na dobę nie są generalnie zalecane. Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie stosowanie jednocześnie z lekami o działaniu nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Postępujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz punkt 4.2). Interakcje z lekami znieczulającymi Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przez leki znieczulające. W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać leków przeciwbiegunkowych. Nadkażenie Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia nadkażenia podczas leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. PT/H/2179/II/023/G 8 Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną. Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne działania niepożądane związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać nigdy leczenia wankomycyną. Zaburzenia oka Wankomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania do komory przedniej oka lub do ciała szklistego, w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki (HORV, ang. hemorrhagic occlusive retinal vasculitis), w tym trwałą utratę wzroku, po zastosowaniu wankomycyny do komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas lub po operacji zaćmy. Podanie doustne Dożylne podawanie wankomycyny jest nieskuteczne w leczeniu zakażenia spowodowanego przez Clostridioides difficile. W tym wskazaniu wankomycynę należy podawać doustnie. Nie zaleca się testów w kierunku kolonizacji ani obecności toksyny Clostridioides difficile u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na dużą częstość bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka zastoju, takimi jak choroba Hirschsprunga, operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze prowadzić diagnostykę w kierunku innej etiologii, a zapalenie jelit spowodowane przez Clostridioides difficile musi być potwierdzone. Możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego Wchłanianie wankomycyny może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez Clostridioides difficile. Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie jednoczesnych zaburzeń czynności nerek. Im większy jest zakres zaburzeń czynności nerek, tym większe jest ryzyko działań niepożądanych typowych dla pozajelitowego podawania wankomycyny. W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. Nefrotoksyczność W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym, należy regularnie oznaczać parametry czynności nerek. Ototoksyczność W przypadku pacjentów z istniejącym ubytkiem słuchu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o działaniu ototoksycznym (np. antybiotyk aminoglikozydowy) pomocne może być seryjne oznaczanie stanu słuchu. PT/H/2179/II/023/G 9 Interakcje z lekami hamującymi motorykę jelit i inhibitorami pompy protonowej Należy unikać stosowania leków hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę. W związku z tym zaleca się rozważne stosowanie wankomycyny podawanej doustnie.

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z występowaniem rumienia, zaczerwienienia jak po podaniu histaminy oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.4). Obserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z infuzją zwiększa się podczas jednoczesnego podawania leków znieczulających. Występowanie reakcji związanych z infuzją można zminimalizować, podając wankomycynę w infuzji trwającej 60 minut, przed wprowadzeniem do znieczulenia. W okresie znieczulenia dawka musi być rozcieńczona do stężenia 5 mg/ml lub niższego i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne. Jednoczesne lub następujące bezpośrednio po podaniu wankomycyny zastosowanie innych leków, działających ogólnoustrojowo lub miejscowo, mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie, takich jak amfoterycyna B, aminoglikozydy, bacytracyna, polimiksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, wiomycyna, cisplatyna, diuretyki pętlowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) może zwiększać toksyczność wankomycyny. W przypadku konieczności ich zastosowania, należy zachować ostrożność i odpowiednio kontrolować pacjenta (patrz punkt 4.4). Podanie doustne Należy rozważyć zaprzestanie leczenia inhibitorami pompy protonowej i lekami hamującymi perystaltykę zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń Clostridioides difficile.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis) (patrz punkt 4.4). Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny. Postaci pozajelitowe do podawania doustnego Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak w przypadku ciężkiego stanu zapalnego błony śluzowej jelita, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, mogą występować działania niepożądane obserwowane podczas podawania wankomycyny drogą pozajelitową. Tabela działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu Rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zatrzymanie serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego Rzadko Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, świst krtaniowy PT/H/2179/II/023/G 11 Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy Częstość nieznana Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), zespół Stevensa- Johnsona, linijna IgA dermatoza pęcherzowa Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Ostra kamica kanalików nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców Opis wybranych działań niepożądanych Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g. Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica. Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako wskazanie do przerwania leczenia. Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych równocześnie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego u dzieci, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania PT/H/2179/II/023/G 12 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.