Vancomycin AptaPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o.
Substancje czynne: Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vancomycin AptaPharma 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	10 fiol. 500 mg	na receptę (Rx)
Vancomycin AptaPharma 1000 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	10 fiol. 1000 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Vancomycini hydrochloridum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Vancomycin Kabi 500 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Vancomycin Reig Jofre 500 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Vancomycin SaneXcel 500 mg	J.J. Bishop Health a.s.

Vancomycini hydrochloridum 1000 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Vancomycin Kabi 1000 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Vancomycin Reig Jofre 1000 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Vancomycin SaneXcel 1000 mg	J.J. Bishop Health a.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Edicin	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	Sandoz GmbH
Vancomycin Pharmline	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum 1000 mg/fiolkę (1 000 000 j.m.)	Pharmline Company Sp. z o.o.
Vancomycin-MIP 1000 poniżej 1 roku: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i roztworu doustnego	Vancomycini hydrochloridum 1020 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Vancomycin-MIP 500 poniżej 1 roku: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego	Vancomycini hydrochloridum 510 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (ang. ventilator-associated …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (ang. ventilator-associated …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Vancomycini hydrochloridum 500 mg, Vancomycini hydrochloridum 1000 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Proszek: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Przygotowany roztwór: 24 godziny (po sporządzeniu)
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową: 8 godzin (po sporządzeniu)
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową: 4 dni (opakowanie nieotwarte)
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową: 14 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały niebieski bezbarwny
Vancomycin AptaPharma, 500 mg: proszek umieszczony jest fiolce o pojemności 10 mL z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i białym aluminiowopolipropylenowym wieczkiem, z samoprzylepną etykietą identyfikacyjną. Vancomycin AptaPharma, 1000 mg: proszek umieszczony jest fiolce o pojemności 20 mL z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowopolipropylenowym wieczkiem, z samoprzylepną etykietą identyfikacyjną. Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały różowy
Biały, prawie biała lub różowawa sterylna liofilizowana porowata masa. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Wankomycyna nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Duszność; świst krtaniowy; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Przekrwienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”); wykwity i zapalenie błon śluzowych; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy; Zapalenie żyły; zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
niezbyt często: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
rzadko: Odwracalna neutropenia; agranulocytoza; eozynofilia; trombocytopenia; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; szum w uszach; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zapalenie naczyń; Nudności; Śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; Gorączka polekowa; dreszcze; ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców
bardzo rzadko: Zatrzymanie akcji serca; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy; Złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; linijna IgA dermatoza pęcherzowa; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis)
częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna; zespół Kounisa; Wymioty; biegunka; Zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP); Ostra martwica kanalików nerkowych
częstość niepodana w tekście: reakcja anafilaktyczna i (lub) rzekomoanafilaktyczna; świszczący oddech; martwica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci w wieku 12 lat i starsi”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.” · ChPL, pkt 4.2
2 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Pacjenci w wieku 12 lat i starsi”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.” · ChPL, pkt 4.2
2 g jednorazowo · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki 2 g.” · Ulotka, pkt 3
500 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
źródło: „W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin.” · Ulotka, pkt 3
2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca do poniżej 12 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca do poniżej 12 lat Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz punkt 4.4). Noworodki urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni) W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):”
Dorośli
„Dorośli Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na oszacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [masa (kg) x 140 - wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2 / stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy zwrócić się o poradę eksperta, bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów. Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają tym samym zasadom, jak u dorosłych pacjentów.”
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. doustnie co 6 godzin przez 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g. Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie płynów i elektrolitów.”
dorosłych: „Zwykle stosowana dawka początkowa u dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 mL/min.”
niewydolność nerek: „U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia najmniejszego skutecznego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (ang. renal replacement therapy, RRT) ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wankomycyny u kobiet w ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały żadnego szkodliwego działania na płód (patrz punkt 5.3). Jednak wankomycyna przenika przez łożysko i nie można wykluczyć ryzyka ototoksycznego i nefrotoksycznego działania na zarodek lub noworodka (patrz punkt 5.1). Z tego względu wankomycynę można podawać w okresie ciąży tylko w razie konieczności i po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chlorowodorek wankomycyny przenika do mleka ludzkiego. U matek karmiących piersią wankomycynę należy podawać bardzo ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka (zaburzenia flory bakteryjnej z biegunką, kolonizacja grzybami drożdżopodobnymi i możliwość alergizacji). Biorąc pod uwagę znaczenie podawania wankomycyny dla karmiącej matki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4): (niemowlęta)

PMA (tygodnie)	Dawka (mg/kg mc.)	Odstęp pomiędzy dawkami (godziny)
<29	15	24
29 – 35	15	12
>35	15	8

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)

GFR (mL/min/1,73 m2)	Dawka dożylna	Częstość
50-30	15 mg/kg mc.	Co 12 godzin
29-10	15 mg/kg mc.	Co 24 godziny
<10	10-15 mg/kg mc.	Ponowne podanie w zależności od stężenia*
Hemodializa przerywana
Dializa otrzewnowa
Ciągłe leczenie nerkozastępcze	15 mg/kg mc.	Ponowne podanie w zależności od stężenia*

* Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny
w surowicy otrzymane przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej,
można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny w surowicy.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Vancomycin AptaPharma • jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę • domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgnarką, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej; • u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że pacjent jest również uczulony na wankomycynę; • pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być badanie słuchu podczas leczenia); • pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia); • pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego. W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza. Podczas leczenia wankomycyną należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia); • pacjent jest w wieku ponad 65 lat (lekarz prawdopodobnie będzie musiał dostosować dawkę); • u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna; • u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami. Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku. U pacjentów przyjmujących lek Vancomycin AptaPharma notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej, Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Vancomycin AptaPharma i skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Dzieci Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi. Vancomycin AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ponadto, nie należy przyjmować nowych leków bez konsultacji z lekarzem. Następujące leki mogą oddziaływać z wankomycyną, jeśli są jednocześnie stosowane, np. leki stosowane w leczeniu: • zakażeń wywołanych przez bakterie (streptomycyna, neomycyna, gentamycyna, kanamycyna, amikacyna, bacytracyna, tobramycyna, polimiksyna B, kolistyna), • gruźlicy (wiomycyna), • zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B), • nowotworów (cisplatyna), oraz • leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia, • leki znieczulające (jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu), • inhibitory pompy protonowej, • leki hamujące perystaltykę jelitową (leki stosowane w łagodzeniu objawów biegunki), • leki moczopędne (leki przeciw zatrzymywaniu wody w organizmie), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki). Jeśli wankomycyna podawana jest w tym samym czasie co inne leki, lekarz może zlecić badania krwi w celu dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub piperacyklinę z tazobaktamem (w przypadku stosowania preparatów pozajelitowych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym, konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Vancomycin AptaPharma można podawać podczas ciąży i w okresie karmienia piersią tylko w razie bezwzględnej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka musi przyjmować lek Vancomycin AptaPharma. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ lek Vancomycin AptaPharma przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy wankomycyna jest naprawdę konieczna lub czy pacjentka musi przestać karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vancomycin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza: • czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): • spadek ciśnienia krwi • duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych) • wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka • zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi • zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): • przejściowa lub trwała utrata słuchu Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): • zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi • zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy • zapalenie naczyń krwionośnych • nudności (mdłości) • zapalenie nerek i niewydolność nerek • bóle mięśni klatki piersiowej i pleców • gorączka, dreszcze Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): • nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów. • zatrzymanie akcji serca • zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wymioty, biegunka • splątanie, sennosć, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu • wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, na szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby • wysypka z pęcherzami i gorączką • nadmierny rozpad krwinek czerwonych, powodujący zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów. Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynności wątroby i nerek. Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę w wywiadzie, bowiem może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Zakres aktywności przeciwbakteryjnej Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów Gram-dodatnich. Nie nadaje się ona do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny za nie patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) będzie wrażliwy na leczenie wankomycyną. Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta. Ototoksyczność Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy. Należy też unikać wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować mimo przerwania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi i zalecane są też regularne testy słuchu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu. Reakcje związane z infuzją Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i, w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem akcji serca), reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą („zespół czerwonego człowieka” lub „zespół czerwonej szyi”). Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/mL) z szybkością nieprzekraczającą 10 mg/min, trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji. Częstość reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających (patrz punkt 4.5). Można zmniejszyć ich ryzyko podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną. Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać nigdy leczenia wankomycyną. Reakcje związane z miejscem podania U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły, niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce infuzji. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową. Podanie pozajelitowe Nefrotoksyczność Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym stężeniu we krwi lub przy długotrwałym leczeniu. Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5). Zaburzenia oka Wankomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania do komory przedniej oka lub do ciała szklistego, w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki (HORV, ang. hemorrhagic occlusive retinal vasculitis), w tym trwałą utratę wzroku, po zastosowaniu wankomycyny do komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas operacji zaćmy. Dzieci i młodzież Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednak nie oceniono właściwie bezpieczeństwa stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc./dobę nie są generalnie zalecane. Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie, stosowanie jednocześnie z produktami o działaniu nefrotoksycznym takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen podawany w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększeniem ryzyka działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2). Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przez środki znieczulające. W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit W razie ciężkiej, uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych. Nadkażenie Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia nadkażenia podczas leczenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Podanie doustne Dożylne podawanie wankomycyny jest nieskuteczne w leczeniu zakażenia spowodowanego przez Clostridium difficile. W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie. Nie zaleca się testów w kierunku kolonizacji ani obecności toksyny Clostridium difficile u dzieci w wieku poniżej 1. roku ze względu na dużą częstość bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka zastoju, takimi jak choroba Hirschsprunga, operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze prowadzić diagnostykę w kierunku innej etiologii, a zapalenie jelit spowodowane przez Clostridium difficile musi być potwierdzone. Możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego Wchłanianie wankomycyny może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile. Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie jednoczesnych zaburzeń czynności nerek. Im większy jest zakres zaburzeń czynności nerek, tym większe jest ryzyko działań niepożądanych typowych dla pozajelitowego podawania wankomycyny. W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. Nefrotoksyczność W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym, należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek. Ototoksyczność W przypadku pacjentów z istniejącym ubytkiem słuchu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkt o działaniu ototoksycznym, takim jak aminoglikozyd pomocne może być seryjne oznaczanie stanu słuchu. Interakcje lekowe z produktami hamującymi motorykę jelit i inhibitorami pompy protonowej Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a stosowanie inhibitorów pompy protonowej powinno być ponownie rozważone. Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków (łac. Enterococci) opornych na wankomycynę. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie wankomycyny podawanej doustnie. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe U pacjentów leczonych wankomycyną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe występujące po reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających związane było z występowaniem rumienia, zaczerwienienia skóry, podobnego jak w reakcji na histaminę i reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z infuzją wzrasta wraz z jednoczesnym podawaniem środków znieczulających. Reakcje związane z infuzją można zminimalizowa, podając wankomycynę w infuzji trwającej 60 minut, przed wprowadzeniem do znieczulenia. W przypadku podawania w znieczuleniu dawki należy rozcieńczyć do 5 mg/mL lub mniej i podawać powoli, dokładnie monitorując pracę serca. Zmiany pozycji należy opóźnić do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie pozycji. Jeśli wankomycyna jest podawana w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, działanie (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) jednocześnie stosowanych środków zwiotczających mięśnie (takich jak sukcynylocholina) może ulec nasileniu i przedłużeniu. Jednoczesne lub sekwencyjne ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie innych potencjalnie ototoksycznych lub nefrotoksycznych leków, takich jak amfoterycyna B, aminoglikozydy, bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna, cisplatyna, diuretyki pętlowe, NLPZ i piperacylina z tazobaktamem może nasilać toksyczne działanie wankomycyny, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności i odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4) (dotyczy postaci pozajelitowych). Podanie doustne: należy rozważyć odstawienie inhibitorów pompy protonowej i leków hamujących motorykę serca zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia Clostridium difficile.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny. Preparaty pozajelitowe do stosowania doustnego: Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak w przypadku ciężkiego stanu zapalnego błony śluzowej jelita, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, mogą występować działania niepożądane obserwowane przy podawaniu wankomycyny drogą pozajelitową. W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens- Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis) (patrz punkt 4.4). Tabela działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Odwracalna neutropenia1, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne2 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu4 Rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szum w uszach3, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego Rzadko Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy Częstość nieznana Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przekrwienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, linijna IgA dermatoza pęcherzowa5, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) Częstość nieznana Zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Ostra martwica kanalików nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców Opis wybranych działań niepożądanych 1 Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g. 2 Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja anafilaktyczna i (lub) rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica. 3 Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako wskazanie do przerwania leczenia. 4 Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych jednocześnie innym produktem o działaniu ototoksycznym (takim jak antybiotyk aminoglikozydowy) lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Vancomycini hydrochloridum 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	27074	100431257	ChPL: 2026-01-23, Ulotka: 2026-01-23
Vancomycini hydrochloridum 1000 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	27075	100431263	ChPL: 2026-01-23, Ulotka: 2026-01-23