Vancomycin Pharmline

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o.
Substancje czynne: Vancomycini hydrochloridum: 1000 mg/fiolkę (1 000 000 j.m.)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vancomycin Pharmline 1000 mg/fiolkę (1 000 000 j.m.)	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiol. 1000 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Edicin	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	Sandoz GmbH
Vancomycin AptaPharma	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Vancomycin Kabi	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Vancomycin Reig Jofre	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Vancomycin SaneXcel	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Vancomycini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Vancomycin-MIP 1000 poniżej 1 roku: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i roztworu doustnego	Vancomycini hydrochloridum 1020 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Vancomycin-MIP 500 poniżej 1 roku: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego	Vancomycini hydrochloridum 510 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (HAP, ang. hospital acquired pneumonia), w tym respiratorowe zapalenie płuc …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections)” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP, ang. community acquired pneumonia)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (HAP, ang. hospital acquired pneumonia), w tym respiratorowe zapalenie płuc …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vancomycin Pharmline jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Zakaźne zapalenia wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną.
Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Vancomycini hydrochloridum 1000 mg/fiolkę (1 000 000 j.m.) (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary
Ten lek występuje w postaci jałowego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, o barwie białej do jasnobrązowej. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i z aluminiowym wieczkiem z białą plastikową nakładką typu flip-off. Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę leku Vancomycin Pharmline, 1000 mg i jedną ulotkę. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Sterylny proszek o barwie białej do jasnobrązowej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Duszność; świst krtaniowy; Zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka); wykwity i zapalenie błon śluzowych; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy; zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
niezbyt często: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
rzadko: Odwracalna neutropenia; agranulocytoza; eozynofilia; trombocytopenia; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; szum w uszach3; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zapalenie naczyń; Nudności; Śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; Gorączka polekowa; dreszcze; ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców
bardzo rzadko: Zatrzymanie serca; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy; Złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); linijna IgA dermatoza pęcherzowa
częstość nieznana: Wymioty; biegunka; Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi); Ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP); Ostra martwica kanalików nerkowych
częstość niepodana w tekście: zapalenie żyły; reakcje rzekomoalergiczne; zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonej szyi); ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs); zespołu Stevensa-Johnsona (SJS); toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN); reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); ostrej uogólnionej osutkikrostkowej (AGEP); reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; świszczący oddech; martwica; Szum w uszach; Działanie ototoksyczne; działanie nefrotoksyczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podawana dawka będzie zależeć od:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca do poniżej 12 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku od pierwszego miesiąca do poniżej 12 lat Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz punkt 4.4). Noworodki urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni) W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):”
Dorośli: „Dorośli Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na oszacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR, ang. glomerular filtration rate estimated) na podstawie następującego wzoru:”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) oszacowanej na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost (w cm) x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) eGFR (mL/min/1,73 m2) = (wzrost (w cm) x 36,2)/ stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy zwrócić się o poradę eksperta, bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów. Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają tym samym zasadom, jak u dorosłych pacjentów.”
dorosłych: „Zwykle stosowana dawka początkowa u dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 mL/min.”
niewydolność nerek: „U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związane z wiekiem pogorszenie czynności nerek, konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenie najmniejszego skutecznego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (RRT, ang. renal replacement therapy) ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach w dawce pięciokrotnie wyższej, niż dawka stosowana u ludzi oraz na królikach w dawce trzykrotnie wyższej, niż dawka stosowana u ludzi, nie wykazały szkodliwości wankomycyny dla płodu. W kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano potencjalne ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie wankomycyny chlorowodorku na niemowlęta, gdy lek podawano kobietom w ciąży z powodu ciężkich zakażeń gronkowcowych powodujących dożylne nadużywanie leków. Wankomycyny chlorowodorek wykryto w krwi pępowinowej. Nie stwierdzono czuciowo-nerwowego ubytku słuchu ani nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem wankomycyny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wankomycyna jest wydzielana z mlekiem ludzkim. Należy zachować ostrożność podając wankomycynę matkom karmiącym. Jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią mogło wchłonąć znaczącą ilość wankomycyny z przewodu żołądkowo-jelitowego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Vancomycin Pharmline można podawać w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności, a stężenie wankomycyny we krwi należy regularnie oznaczać, aby zminimalizować ryzyko szkodliwego działania leku na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vancomycin Pharmline nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4): (niemowlęta)

PMA (tygodnie)	Dawka (mg/kg mc.)	Odstęp pomiędzy dawkami (godziny)
<29	15	24
29-35	15	12
>35	15	8

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)

GFR (mL/min/1,73 m2)	Dawka dożylna	Częstość
50-30	15 mg/kg mc.	Co 12 godzin
29-10	15 mg/kg mc.	Co 24 godziny
<10	10-15 mg/kg mc.	Ponowne podanie w zależności od stężenia*
Hemodializa przerywana
Dializa otrzewnowa
Ciągłe leczenie nerkozastępcze	15 mg/kg mc.	Ponowne podanie w zależności od stężenia*

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Pharmline

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Pharmline - jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę. - wankomycyny nie wolno podawać do mięśnia (domięśniowo), ponieważ może ona wywołać śmierć komórek i tkanek (martwicę) w miejscu wstrzyknięcia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Pharmline należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W związku ze stosowaniem wankomycyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. cute generalized exanthematous pustulosi). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. - u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, gdyż może to oznaczać, że pacjent jest też uczulony na wankomycynę; - pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być wykonywanie badania słuchu podczas leczenia); - pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie wykonywanie badań krwi oraz czynności nerek podczas leczenia); - pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego. Podczas leczenia lekiem Vancomycin Pharmline należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi, badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia); - u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna; - u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami. Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku. Dzieci Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić u nich do gromadzenia wankomycyny we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych u dzieci. Ponadto jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek. Lek Vancomycin Pharmline a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Vancomycin Pharmline: - środki znieczulające - mogą spowodować zaczerwienienie, rumień, omdlenia, zapaść, a nawet zawał serca. Dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Vancomycin Pharmline, jeśli planuje się operację; - jakikolwiek lek wpływający na nerwy lub nerki, taki jak amfoterycyna B (leczy zakażenia grzybicze), aminoglikozydy, bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, piperacylina z tazobaktamem, wiomycyna (antybiotyki) lub cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii); - silne leki moczopędne (silne leki podawane w celu wzmożenia wytwarzania moczu), takie jak furosemid. Możliwe, że przymowanie leku Vancomycin Pharmline będzie nadal wskazane dla pacjenta, a lekarz zadecyduje, co jest dla niego odpowiednie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Vancomycin Pharmline można podawać w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności, a stężenie wankomycyny we krwi należy regularnie oznaczać, aby zminimalizować ryzyko szkodliwego działania leku na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vancomycin Pharmline nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała, wysypka lub świąd. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza - czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - spadek ciśnienia krwi; - duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych); - wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka; - zaburzenia czynności nerek, wykrywalne zwykle w badaniach krwi; - zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - przejściowa lub trwała utrata słuchu. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi; - zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy; - zapalenie naczyń krwionośnych; - nudności (mdłości); - zapalenie nerek i niewydolność nerek; - ból mięśni klatki piersiowej i pleców; - gorączka, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów; - zatrzymanie akcji serca; - zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wymioty, biegunka; - splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu; - wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby; - wysypka z pęcherzami i gorączką. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną. Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów. Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynności wątroby i nerek. Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę w wywiadzie, bowiem może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Zakres aktywności przeciwbakteryjnej Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów Gram-dodatnich. Nie nadaje się ona do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny za nie patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) będzie wrażliwy na leczenie wankomycyną. Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta. Ototoksyczność Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy. Należy też unikać wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować mimo przerwania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi; zalecane są też regularne badania słuchu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu. Reakcje związane z infuzją Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem akcji serca), reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą („zespół czerwonego człowieka” lub „zespół czerwonej szyi”, ang. red man syndrome, red neck syndrome). Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/mL) z szybkością nieprzekraczającą 10 mg/min, trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji. Częstość reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających (patrz punkt 4.5). Można zmniejszyć ich ryzyko podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną. Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać nigdy leczenia wankomycyną. Reakcje związane z miejscem podania U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły, niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce infuzji. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową Nefrotoksyczność Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym stężeniu we krwi lub przy długotrwałym leczeniu. Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5). Zaburzenia oka Wankomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania do komory przedniej oka lub do ciała szklistego, w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki (HORV, ang. hemorrhagic occlusive retinal vasculitis), w tym trwałą utratę wzroku, po zastosowaniu wankomycyny do komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas operacji zaćmy. Dzieci i młodzież Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednak nie oceniono właściwie bezpieczeństwa stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc./dobę nie są generalnie zalecane. Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie, stosowanie jednocześnie z produktami o działaniu nefrotoksycznym takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen podawany w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększeniem ryzyka działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2). Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przez środki znieczulające. W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit W razie ciężkiej, uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych. Nadkażenie Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia nadkażenia podczas leczenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających związane było z występowaniem rumienia, zaczerwienienia skóry, podobnego jak w reakcji na histaminę i reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z infuzją wzrasta wraz z jednoczesnym podawaniem środków znieczulających. Reakcje związane z infuzją można zminimalizować, podając wankomycynę w infuzji trwającej 60 minut, przed wprowadzeniem do znieczulenia. W przypadku podawania w znieczuleniu, dawki należy rozcieńczyć do 5 mg/mL lub mniej i podawać powoli, dokładnie monitorując pracę serca. Ze zmianą pozycji pacjenta należy odczekać do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne. Jednoczesne lub sekwencyjne, ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie innych potencjalnie ototoksycznych lub nefrotoksycznych leków, takich jak amfoterycyna B, aminoglikozydy, bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna, cisplatyna, piperacylina z tazobaktamem, diuretyki pętlowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) może nasilać toksyczne działanie wankomycyny. W przypadku konieczności ich zastosowania, należy zachować ostrożność i odpowiednio kontrolować pacjenta (patrz punkt 4.4). Połączenie wankomycyny z antybiotykiem aminoglikozydowym działa synergistycznie przeciwko wielu szczepom Staphylococcus aureus, nieenterokokowym paciorkowcom z grupy D, enterokokom i paciorkowcom z grupy Viridans. Połączenie wankomycyny z ryfampicyną działa synergistycznie przeciwko Staphylococcus epidermidis.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny. W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutkikrostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabela działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Odwracalna neutropenia1, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne2 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu4 Rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szum w uszach3, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zatrzymanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego Rzadko Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy Częstość nieznana Wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), linijna IgA dermatoza pęcherzowa Częstość nieznana Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) Ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Ostra martwica kanalików nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców Opis wybranych działań niepożądanych 1Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g. 2Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica. 3Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako wskazanie do przerwania leczenia. 4Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych jednocześnie innym produktem o działaniu ototoksycznym takim jak antybiotyki aminoglikozydowe lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci, młodzieży i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego u dzieci, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Vancomycini hydrochloridum 1000 mg/fiolkę (1 000 000 j.m.)	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	28675	100489883	ChPL: 2024-10-28, Ulotka: 2024-10-28