Uroflow SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Tolterodini tartras: 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Uroflow SR 4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 49 kaps., 84 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ranolteril | Tabletki powlekane | Tolterodini tartras: 1 mg, 2 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Titlodine | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Tolterodini tartras 2 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
| Tolzurin | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Tolterodini tartras 2 mg | Recordati Polska Sp. z o.o. |
| Urimper | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | Tolterodini tartras 2 mg | Holsten Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Uroflow SR jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłych parć jakie mogą wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- zatrzymaniem moczu
- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- myasthenia gravis
- ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- toksycznym rozdęciem okrężnicy.
Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka HDPE: 200 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poliwinylu octan; Powidon (K 30); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian; Hypromeloza (75000 – 140000 mPas); Skład kapsułki; Indygokarmin (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Otoczka; Etyloceluloza (8 – 11 mPas); Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Glikol propylenowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- 19,4 x 6,9 mm
Lek Uroflow SR to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde do stosowania raz na dobę. Lek Uroflow SR, 4 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda (19,4 x 6,9 mm) jest nieprzezroczysto jasnoniebieska-nieprzezroczysto jasnoniebieska. Lek pakowany jest w blistry zawierające: 7, 14, 28, 49, 84, lub 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Butelki HDPE zawierają: 30, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły 19,4 x 6,9 mm
Nieprzezroczysto jasnoniebieska-nieprzezroczysto jasnoniebieska kapsułka twarda w rozmiarze 1 (19,4 x 6,9 mm), zawierająca cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- 19,4 x 6,9 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: suchość w jamie ustnej
- często: zapalenie zatok; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność; bóle głowy; suchość spojówek; zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji); niestrawność; zaparcia; bóle brzucha; wzdęcia; biegunka; bezmocz; zmęczenie; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: nieokreślona gdzie indziej nadwrażliwość; nerwowość; parestezje; zaburzenia pamięci; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); kołatanie serca; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; zatrzymanie moczu; ból w klatce piersiowej
- częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne; splątanie; halucynacje; dezorientacja; tachykardia; zaczerwienienie skóry; refluks żołądkowojelitowy; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; sucha skóra
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę. Po 2-3 miesiącach należy ponownie ocenić skutek leczenia (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność produktu leczniczego Uroflow SR u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Uroflow SR u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu, nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie są dostępne dane z badań dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może zmienjszyć dawkę leku Uroflow SR do 2 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia i muszą być połknięte w całości.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uroflow SR
Kiedy nie stosować leku Uroflow SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie
w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest poddane odpowiedniemu leczeniu),
- jeśli pacjent ma miastenię (nadmierne osłabienie mięśni),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita
grubego z wrzodami),
- jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozdęcie okrężnicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uroflow SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub słaby strumień moczu,
- jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przemieszczanie się treści
pokarmowej i (lub) trawienie,
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek),
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, na
czynność jelit lub sprawność seksualną (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu
nerwowego),
- jeśli pacjent ma przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej),
- jeśli pacjent ma osłabione ruchy jelit lub ma ciężkie zaparcia (osłabienie motoryki przewodu
pokarmowego),
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, takie jak:
• nieprawidłowy zapis EKG,
• wolny rytm serca (bradykardia),
• istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia
sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca),
zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca) i niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma zbyt małe stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu
(hipomagnezemia) we krwi.
Lek Uroflow SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tolterodyną, substancją czynną leku Uroflow SR.
Nie zaleca się stosowania tolterodyny jednocześnie z:
- niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę),
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol,
itrakonazol),
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV.
Należy zachować ostrożność stosując lek Uroflow SR jednocześnie z:
- lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zwierającymi np. metoklopramid
i cyzapryd),
- lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron,
sotalol, chinidynę, prokainamid) lub innymi lekami o działaniu podobnym do leku Uroflow SR
(właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do leku Uroflow SR
(właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie ruchów przewodu pokarmowego spowodowane
przez leki przeciwmuskarynowe może mieć wpływ na wchłanianie innych leków. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Uroflow SR z jedzeniem i piciem
Lek Uroflow SR można stosować przed, po lub podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Uroflow SR w okresie ciąży. Należy niezwłocznie poinformować
lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy tolterodyna, substancja czynna leku Uroflow SR przenika do mleka matki. Nie
zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Uroflow SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Uroflow SR może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub może zaburzać widzenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Uroflow SR zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powienien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy:
– ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• pokrzywka, wysypka, swędzenie;
– niewydolności serca (występuje niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
pacjentów), takie jak:
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub łatwe męczenie się (nawet podczas
odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.
Wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania tolterodyny z następującą
częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– suchość w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– zapalenie zatok – zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego
– senność – ból głowy
– suchość oczu – niewyraźne widzenie
– trudności w trawieniu
(niestrawność)
– zaparcie
– ból brzucha – nadmierna ilość powietrza lub
gazów w żołądku lub jelitach
– bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu
– biegunka
– gromadzenie się płynów
w organizmie powodujące
obrzęki (np. wokół kostek)
– zmęczenie
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– reakcje alergiczne – niewydolność serca
– nerwowość – nieregularny rytm serca
– odczuwalne bicie serca
(kołatanie serca)
– ból w klatce piersiowej
– niemożność opróżnienia
pęcherza moczowego
– uczucie mrowienia w palcach dłoni
i stóp
– zawroty głowy pochodzenia
obwodowego (błędnikowego)
– zaburzenia pamięci
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– splątanie, halucynacje i dezorientacja – przyśpieszony rytm serca
– zgaga – zaczerwieniona skóra
– wymioty – sucha skóra
Zgłaszano również nasilenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
– nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
– zatrzymaniem moczu,
– niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
– myasthenia gravis,
– ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
– toksycznym rozdęciem okrężnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
• ze znaczną przeszkodą podpęcherzową z ryzykiem zatrzymania moczu,
• z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem
odźwiernika,
• z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• z chorobą wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• z neuropatią autonomiczną,
• z przepukliną rozworu przełykowego,
• z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu,
w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka
supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia skorygowanego odstępu QT (patrz punkt 5.1). Znaczenie
kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz
wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT, w tym:
– z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
– z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
– z bradykardią,
– z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tj. kardiomiopatią, niedokrwieniem
mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca),
– u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu
z powodu parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne
parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki
makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol
i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem
CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w osoczu krwi z (następczym) ryzykiem
przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach
przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych
tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona
w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może
wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych.
Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych
interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit, 5-hydroksymetylotolterodyna,
mają równoważną siłę działania.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani
złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów
leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do
umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność
i suchość spojówek.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu
tolterodyny do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie
ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym
uwalnianiu i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Często: zapalenie zatok
3
Niezbyt często: nieokreślona gdzie indziej nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne
Niezbyt często: nerwowość
Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, dezorientacja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, bóle głowy
Niezbyt często: parestezje, zaburzenia pamięci
Często: suchość spojówek, zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego)
Niezbyt często: kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana: tachykardia
Częstość nieznana: zaczerwienienie skóry
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka
Częstość nieznana: refluks żołądkowojelitowy, wymioty
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, sucha skóra
Często: bezmocz
Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po
rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu
demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą
prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów
z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku
pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia dróg
moczowych: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia
zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tolterodini tartras 4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 26024 | 100430967 | ChPL: —, Ulotka: — |