medinary.info

Ranolteril

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Tolterodini tartras: 1 mg, 2 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ranolteril 1 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Ranolteril 2 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Defur Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras 4 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Titlodine Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras: 2 mg, 4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tolzurin Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras: 2 mg, 4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.
Urimper Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras: 2 mg, 4 mg Holsten Pharma GmbH
Urimper Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Uroflow SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras 4 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Tolterodini tartras 1 mg, Tolterodini tartras 2 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary okrągły średnicy około 6,35 mm nadruk: S16 nadruk: S042
    Tabletki Ranolteril 1 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Tabletki Ranolteril 2 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary okrągły nadruk: S16 nadruk: S042
    1 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 2 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ranolteril może powodować zaburzenia akomodacji oka i wpływać na czas reakcji, dlatego może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Ból głowy; Suchość w jamie ustnej
  • często: Zapalenie oskrzeli; Zawroty głowy; senność; parestezja; Suchość oczu; nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Niestrawność; zaparcia; ból brzucha; wzdęcia; wymioty; biegunka; Suchość skóry; Zaburzone oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; Zmęczenie; ból w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Nadwrażliwość; (nieswoista); Nerwowość; Zaburzenia pamięci; Tachykardia; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; Refluks żołądkowoprzełykowy
  • częstość nieznana: Reakcje rzekomoanafilaktyczne; Splątanie; omamy; dezorientacja; Uderzenia gorąca; Obrzęk naczynioruchowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR≤30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.”
  • Dzieci: „Dzieci: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Ranolteril u dzieci (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu Ranolteril podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać podawania tolterodyny u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ten lek można zażywać przed, w trakcie lub po jedzeniu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril
Kiedy nie stosować leku Ranolteril - Jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu) - Jeśli pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą wzroku, która nie jest odpowiednio leczona) - Jeśli u pacjenta występuje myasthenia gravis (znaczne osłabienie mięśni) - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie okrężnicy) - Jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (silne rozszerzenie okrężnicy). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli pacjent doświadcza trudności z oddawaniem moczu i (lub) gdy strumień moczu jest słaby - U pacjentów z chorobą żołądka i jelit, która wywiera wpływ na przemieszczanie się treści pokarmowej i (lub) trawienie - Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek) - U pacjentów z chorobą wątroby - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia neuronalne, które mają wpływ na ciśnienie krwi, jelita lub sprawność seksualną (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego) - U pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego (uwypuklenie narządu w jamie brzucha) - U pacjentów, u których ruchy jelita są wolniejsze lub którzy cierpią na ciężkie zaparcia (obniżenie czynności motorycznej przewodu pokarmowego) - Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, takie jak: - nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych serca (EKG) - powolne bicie serca (bradykardia) - uprzednio występujące choroby serca, takie jak: - kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego); - niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca); - arytmia (nierówne bicie serca); - niewydolność serca. - W przypadku obniżenia stężenia potasu do wartości nieprawidłowych (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi Przed zastosowaniem leczenia tolterodyną należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Lek Ranolteril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Tolterodyna, substancja czynna leku Ranolteril, może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z: - niektórymi antybiotykami (zawierającymi, np. erytromycynę, klarytromycynę) - produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu grzybic (zawierającymi, np. ketokonazol, itrakonazol) - produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z: - lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi, np. metoklopramid i cyzapryd) - lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi, np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) - innymi produktami leczniczymi o podobnym mechanizmie działania do tolterodyny (leki o właściwościach przeciwmuskarynowych) lub leki o przeciwnym mechanizmie działania do tolterodyny (leki o właściwościach cholinergicznych). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Ranolteril z jedzeniem i piciem Ten lek można zażywać przed, w trakcie lub po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tolterodyny. Kobiety muszą natychmiast poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży, sądzą, że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Ranolteril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tolterodyny. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ranolteril może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub wpływać na pogorszenie wzroku; może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ranolteril zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • opuchnięcie twarzy, języka lub gardła • trudności z połykaniem • pokrzywka i trudności z oddychaniem. Należy również zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Objawy te występują niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia: • ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub łatwe męczenie się (nawet podczas odpoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Objawy te występują niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów). Podczas leczenia tolterodyną obserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością. Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to: • Suchość w jamie ustnej • Ból głowy Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to: • Zapalenie oskrzeli • Zawroty głowy • Senność • Suchość oczu • Niewyraźne widzenie • Ból brzucha • Uczucie wirowania • Kołatanie serca • Suchość skóry • Nieprawidłowe trawienie (niestrawność) • Zaparcia • Zmęczenie • Ból lub trudności podczas oddawania moczu • Zwiększenie masy ciała • Ból w klatce piersiowej • Wymioty • Niezdolność opróżnienia pęcherza • Biegunka • Uczucie mrowienia palców dłoni i stóp • Nadmiar gazów w żołądku lub jelitach • Nadmiar płynów w organizmie prowadzący do opuchnięć (np. kostek) Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane to: • Reakcje alergiczne • Nerwowość • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Niewydolność serca • Zgaga • Zaburzenia pamięci Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek obejmowały ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, smaku lub zapachu, które nie istnieją), nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy i dezorientacja. Donoszono również o przypadkach nasilającej się demencji u leczonych pacjentów z demencją. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - zatrzymaniem moczu - niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - myasthenia gravis - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego - toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów: - ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu - z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka - z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2) - z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2) - z neuropatią układu autonomicznego - z przepukliną rozworu przełykowego - z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego. Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym: - wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT - zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia - bradykardią - istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca) - jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol). Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Zatrzymanie moczu Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu. Informacja o substancjach pomocniczych Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę. Pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie lekarz poinformuje, iż lek zasadniczo ten uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ogólnoustrojowego silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klatromycyna), środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitorów proteazy, gdyż u osób ze słabym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z następczym ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie innych leków o właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Podobnie, terapeutyczne działanie tolterodyny może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie antagonistów cholinergicznych receptorów muskarynowych. Tolterodyna może osłabiać działanie leków prokinetycznych, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny (silnego inhibitora enzymu CYP2D6) nie prowadzi do klinicznie znaczących interakcji ponieważ tolterodyna i jej metabolit zależny od CYP2D6, 5-hydroksymetylotolterodyna mają równoważną siłę działania. Badania interakcji między produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest metabolicznym inhibitorem CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ani 1A2. Dlatego też nie przewiduje się zwiększonego stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy w osoczu, podczas ich jednoczesnego podawania z tolterodyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ze względu na swoje farmakologiczne właściwości tolterodyna może mieć łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu. Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną, a także po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 10% pacjentów, którym podawano placebo. Bardzo często donoszono również o występowaniu bólu głowy, który pojawił się u 10,1% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 7,4% pacjentów, którym podawano placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i kategorii częstości, zdefiniowanych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane Często: Zapalenie oskrzeli Niezbyt często: Nadwrażliwość, (nieswoista) Częstość nieznana: Reakcje rzekomoanafilaktyczne Niezbyt często: Nerwowość Częstość nieznana: Splątanie, omamy, dezorientacja Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy, senność, parestezja Niezbyt często: Zaburzenia pamięci Często: Suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: Uderzenia gorąca Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Często: Suchość skóry Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Często: Zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu Często: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe Często: Zwiększenie masy ciała Po podaniu tolterodyny pacjentom wcześniej leczonym z powodu demencji inhibitorami cholinoesterazy odnotowano przypadki postępującej demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy). Dzieci: W dwóch, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, randomizowanych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III, z udziałem 710 dzieci, odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, biegunką oraz nieprawidłowym zachowaniem był większy wśród chorych leczonych tolterodyną niż placebo (zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%, zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tolterodini tartras 1 mg Tabletki powlekane 16421 100224015 ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-12-01
Tolterodini tartras 2 mg Tabletki powlekane 16422 100224021 ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-12-01