Urimper

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Tolterodini tartras: 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Urimper 4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	30 kaps., 60 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Defur 4 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Titlodine 4 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tolzurin 4 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urimper 4 mg	Holsten Pharma GmbH
Uroflow SR 4 mg	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ranolteril	Tabletki powlekane	Tolterodini tartras: 1 mg, 2 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Titlodine	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tolzurin	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urimper	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Holsten Pharma GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nietrzymanie moczu

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Urimper (numer w rejestrze: 100286186).

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
zatrzymaniem moczu
jaskrą z wąskim kątem przesączania
myasthenia gravis
ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelka HDPE: 200 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poliwinylowy octan; Powidon; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Hydroksypropylometyloceluloza; Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian
Skład kapsułki: Indygokarmin (E132); Żółcień chinolinowa (E104) (tylko dla 2 mg); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
Skład otoczki: Etyloceluloza; Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Glikol propylenowy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
glikol propylenowy: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony
Lek Urimper kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, przeznaczone do dawkowania raz na dobę. Urimper, 2 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto zielonanieprzezroczysto zielona. Urimper, 4 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto jasnoniebieskanieprzezroczysto jasnoniebieska. źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony okrągły
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg jest kapsułką żelatynową twardą w rozmiarze 1, nieprzezroczysto zieloną-nieprzezroczysto zieloną, zawierającą dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg jest kapsułką żelatynową twardą w rozmiarze 1, nieprzezroczysto jasnoniebieską-nieprzezroczysto jasnoniebieską, zawierającą cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, zaburzając w ten sposób zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: suchość w jamie ustnej
często: niestrawność; Nerwowość; Zawroty głowy, senność, ból głowy; Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym nieprawidłowa akomodacja); Palpitacje, niewydolność serca, arytmia; Zaczerwienienie; Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia, biegunka
niezbyt często: Zapalenie zatok; Parestezje, zaburzenia pamięci; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Tachykardia; Refluks żołądkowo-jelitowy, wymioty
częstość nieznana: Nadwrażliwość nieswoista; Reakcje rzekomoanafilaktyczne; Splątanie, omamy, dezorientacja; Obrzęk naczynioruchowy
częstość niepodana w tekście: zmniejszone wydzielanie łez; suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zatrzymanie moczu; Zmęczenie; obrzęk obwodowy; Ból w klatce piersiowej; zaostrzenia objawów otępienia; splątanie; dezorientacja; urojenie; zakażeniami układu moczowego; biegunką; zmianami w zachowaniu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę. Efekt leczenia należy ocenić po 2–3 miesiącach (patrz punkt 5.1).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tolterodyny nie zostały określone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przechodzenia tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Urimper na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku i muszą być połykane w całości.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper

Kiedy nie przyjmować leku Urimper ˗ jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ˗ jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu). ˗ jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewnątrz oka z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie jelita grubego). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ˗ jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie słabego strumienia moczu. ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego, która powoduje zaburzenia przemieszczania i (lub) trawienia pokarmu. ˗ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). ˗ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono choroby neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, czynność jelit i czynności seksualne (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego). ˗ jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu w obrębie jamy brzusznej). ˗ jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość żołądka i jelit). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak: ˗ nieprawidłowy zapis EKG ˗ spowolnienie akcji serca (bradykardia) ˗ uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), arytmia (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca. ˗ jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi. Lek Urimper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: ˗ niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: ˗ lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) ˗ innymi lekami z podobnym mechanizmem działania do leku Urimper (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu antagonistycznym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez leki przeciwmuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Urimper z jedzeniem i piciem Lek Urimper może być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Urimper w okresie ciąży.. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Urimper. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Urimper pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z wymienionych działań, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek Urimper zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Urimper. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: ˗ obrzęk twarzy, języka lub gardła ˗ trudności w przełykaniu ˗ pokrzywka i utrudnione oddychanie. Należy także szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: ˗ ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie lub szybkie męczenie się (nawet podczas odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg. Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Urimper i sklasyfikowano zgodnie z poniższą częstością występowania: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Suchość w jamie ustnej. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ): • Zapalenie zatok • Zawroty głowy, senność, ból głowy • Suchość oczu, zaburzenia widzenia • Zaburzenia trawienia (dyspersja), zaparcie, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach, • Bolesne lub trudne oddawanie moczu • Biegunka • Gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęk (np. wokół kostek) • Zmęczenie Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Reakcje alergiczne • Niewydolność serca • Nerwowość • Nieregularna akcja serca, palpitacje • Ból w klatce piersiowej • Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego • Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • Zaburzenia pamięci Dodatkowo odnotowano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Ponadto donoszono również o przypadkach nasilenia objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • zatrzymaniem moczu • jaskrą z wąskim kątem przesączania • myasthenia gravis • ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów: • ze znaczną przeszkodą podpęcherzową i ryzykiem zatrzymania moczu • z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika • z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2) • z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2) • z neuropatią układu wegetatywnego • z przepukliną rozworu przełykowego • z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego. Wielokrotne doustne przyjmowanie zalecanej dawki dobowej tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości występujących u pacjenta. Należy zachować ostrożność, stosując tolterodynę u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym z: • wrodzonym lub nabytym udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT • zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemią, hipomagnezemią i hipokalcemią • bradykardią • istniejącą ciężką chorobą serca (tj. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca) • jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, w tym przeciwarytmicznych produktów leczniczych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol). Ma to szczególne znaczenie podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć przyczyny organiczne parcia na mocz i nietrzymania moczu. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego układowego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), przeciwgrzybicze produkty lecznicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy z powodu zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi u pacjentów ze słabym metabolizmem zachodzącym z udziałem cytochromu CYP2D6 oraz wynikającego z tego ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może spowodować silniejsze działanie lecznicze oraz działania niepożądane. Przeciwnie do tego, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione przez jednoczesne stosowanie agonistów muskarynowego receptora cholinergicznego. Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez przeciwmuskarynowe produkty lecznicze może wpływać na wchłanianie innych leków. Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie prowadzi do klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit, 5-hydroksymetylotolterodyna mają równoważną siłę działania. W badaniu nad interakcją produktów leczniczych nie wykazano interakcji z warfaryną oraz złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest metabolicznym inhibitorem izoenzymów cytochromów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 lub 1A2. Dlatego też nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy i stosowanych jednocześnie z tolterodyną.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność oraz zmniejszone wydzielanie łez. Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną oraz zebrane po wprowadzeniu tolterodyny do sprzedaży. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość nieswoista Reakcje rzekomoanafila- ktyczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość Splątanie, omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy Parestezje, zaburzenia pamięci Zaburzenia oka Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym nieprawidłowa akomodacja) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Palpitacje, niewydolność serca, arytmia Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia, biegunka Refluks żołądkowo- jelitowy, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk obwodowy Ból w klatce piersiowej Zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów otępienia (np. splątanie, dezorientacja, urojenie) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów przyjmujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji. Dzieci i młodzież W dwóch badaniach z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, III fazy, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, w których uczestniczyło 710 pacjentów pediatrycznych, liczba pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zmianami w zachowaniu była większa wśród pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tolterodini tartras 4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	778/15	100358320	ChPL: 2023-11-30, Ulotka: 2023-11-30