Titlodine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tolterodini tartras: 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Titlodine 2 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 84 kaps., 100 kaps., 200 kaps. | na receptę (Rx) |
| Titlodine 4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 49 kaps., 84 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tolterodini tartras 2 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 2 leki
Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ranolteril | Tabletki powlekane | Tolterodini tartras: 1 mg, 2 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- zatrzymanie moczu
- niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania
- miastenia rzekomoporaźna
- ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka HDPE: 200 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poliwinylowy octan; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian; Hydroksypropylometyloceluloza
- Skład kapsułki: Indygokarmin (E132); Żółcień chinolinowa (tylko w 2 mg) (E104); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
- Skład otoczki tabletki wewnętrznej: Etyloceluloza; Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer; glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład otoczki tabletki wewnętrznej)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały zielony niebieski okrągły
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 6 Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do stosowania raz na dobę. Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone – nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to jasno niebieskie – nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały zielony niebieski okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ ten produkt leczniczy może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Zapalenie zatok; Zawroty głowy; senność; ból głowy; Suchość oczu; zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji); Niestrawność; zaparcie; ból brzucha; wzdęcie; biegunka; Bezmocz; Zmęczenie; obrzęki obwodowe
- niezbyt często: Bliżej nieokreślona nadwrażliwość; Nerwowość; Parestezje; zaburzenia pamięci; Zawroty głowy; Palpitacje; niewydolność serca; arytmia; Zatrzymanie moczu; Ból w klatce piersiowej
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktoidalne; Splątanie; omamy; dezorientacja; Tachykardia; Zaczerwienienie skóry; Refluks żołądkowoprzełykowy; wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; suchość skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, za wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę. Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania tolterodyny u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Titlodine u dzieci nie jest wskazane.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego też, stosowanie tolterodyny w trakcie ciąży nie jest wskazane.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka matki. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą być połknięte w całości.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine
Kiedy nie przyjmować leku Titlodine:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie
ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
− jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie
okrężnicy);
− jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność:
− jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 2
− jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub)
trawienie pokarmu;
− jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub
funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
− jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy
brzusznej);
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona
motoryka przewodu pokarmowego);
− jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
− nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
− wolny rytm bicia serca (bradykardia);
− istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie
mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez
serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia
(hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.
Lek Titlodine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:
− niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
− lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol,
itrakonazol);
− lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:
− lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);
− lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron,
sotalol, chinidynę, prokainamid);
− innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości
przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine
(właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Titlodine z jedzeniem i piciem
Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży.
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 3
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie
zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Titlodine zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Titlodine zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
− obrzęk twarzy, języka lub krtani;
− trudności w przełykaniu;
− pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd,
pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na
100).
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
− bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie
odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności
serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej
częstością:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
− suchość w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
− zapalenie zatok;
− senność;
− suchość oczu;
− trudności z trawieniem (niestrawność);
− ból brzucha;
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
− nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
− zawroty głowy;
− ból głowy;
− niewyraźne widzenie;
− zaparcie;
− nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
− biegunka;
− zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
− reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
− nerwowość;
− kołatanie serca;
− niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
− uczucie wirowania;
− niewydolność serca;
− nieregularne bicie serca;
− ból w klatce piersiowej;
− uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 5
− zaburzenia pamięci.
Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje,
przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość
skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego
powodu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:
− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− zatrzymanie moczu;
− niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;
− miastenia rzekomoporaźna;
− ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:
− istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;
− choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;
− niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);
− choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);
− neuropatia autonomiczna;
− przepuklina rozworu przełykowego;
− ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki dobowe tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu
wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp
QTc (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidulanych
czynników ryzyka i podatności pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT obejmującymi:
− wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;
− zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;
− bradykardię;
− istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego,
niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);
− jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym
leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron,
sotalol).
Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 3
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne układowe leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe
(erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol) i antyproteazy,
nie jest zalecane ze względu na podwyższone stężenie tolterodyny w surowicy krwi u osób
o obniżonej aktywności CYP2D i (wynikające stąd) ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach przeciwmuskarynowych
może powodować nasilenie działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Z drugiej strony
działanie terapeutyczne tolterodyny może być osłabione przy jednoczesnym przyjmowaniu agonistów
cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Tolterodyna może osłabiać działanie leków prokinetycznych, takich jak metoklopramid i cisaprid.
Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnej
interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit – 5-hydroksymetylotolterodyna
wykazują równoważną siłę działania.
Badania interakcji leku wykazały brak interakcji z warfaryną lub złożonymi, doustnymi lekami
antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolicznym CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 lub 1A2. Dlatego też, nie należy spodziewać się zwiększonych stężeń w osoczu produktów
leczniczych metabolizowanych przez te enzymy przy jednoczesnym stosowaniu z tolterodyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub
umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość
oczu.
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 3
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 to <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000)
i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Tabela poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny o przedłużonym
uwalnianiu i po wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym
była suchość w jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną
o przedłużonym uwalnianiu i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Często: Zapalenie zatok
Niezbyt często: Bliżej nieokreślona nadwrażliwość
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktoidalne
Niezbyt często: Nerwowość
Częstość nieznana: Splątanie, omamy, dezorientacja
Często: Zawroty głowy, senność, ból głowy
Niezbyt często: Parestezje, zaburzenia pamięci
Często: Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji)
Niezbyt często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Palpitacje, niewydolność serca, arytmia
Częstość nieznana: Tachykardia
Częstość nieznana: Zaczerwienienie skóry
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcie, biegunka
Częstość nieznana: Refluks żołądkowoprzełykowy, wymioty
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry
Często: Bezmocz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
PL/H/0567/001-002/IA/006/G 4
Często: Zmęczenie, obrzęki obwodowe
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia
tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy).
Dzieci i młodzież
W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie
ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych,
odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był
wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
(zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo
0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tolterodini tartras 2 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 20836 | 100017084 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Tolterodini tartras 4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 20837 | 100238170 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |