Defur

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Tolterodini tartras: 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Defur 4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	14 kaps., 28 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Titlodine 4 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tolzurin 4 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urimper 4 mg	Holsten Pharma GmbH
Urimper 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Uroflow SR 4 mg	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ranolteril	Tabletki powlekane	Tolterodini tartras: 1 mg, 2 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Titlodine	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tolzurin	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urimper	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Tolterodini tartras 2 mg	Holsten Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
zatrzymaniem moczu
niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
miastenią (myasthenia gravis)
ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tolterodini tartras 4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelki HDPE: 200 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Poliwinylowy octan; Powidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Sodu dokuzynian; Magnezu stearynian; Hydroksypropylometyloceluloza
Skład kapsułki: Indygokarmin (E132); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
Skład otoczki: Etyloceluloza; Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Glikol propylenowy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
glikol propylenowy: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski
Lek Defur ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardej, przeznaczonej do stosowania raz na dobę z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym korpusem. źródło: Ulotka, pkt 6
biały niebieski okrągły
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg: twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 1, z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym korpusem zawierająca cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, to może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

bardzo często: suchość w jamie ustnej
często: zapalenie zatok; zawroty głowy; senność; bóle głowy; suchość spojówek; zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji; niestrawność; zaparcia; ból brzucha; wzdęcia; biegunka; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zmęczenie; obrzęk; obwodowy
niezbyt często: bliżej nieokreślona nadwrażliwość; nerwowość; parestezje; zaburzenia pamięci; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; zatrzymanie moczu; ból w klatce piersiowej
częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne; splątanie; omamy; dezorientacja; tachykardia; nagłe zaczerwienienie twarzy; refluks żołądkowojelitowy; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; suchość skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę. Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu, stosowanie tolterodyny w okresie ciąży nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych z badań płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Defur na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków i należy je połykać w całości.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur

Kiedy nie stosować leku Defur - jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia, niepoddające się leczeniu) - jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierne osłabienie siły mięśni) - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (owrzodzenie oraz zapalenie jelita grubego). - jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie niewielkich ilości moczu. • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego powodującą zaburzenia przepływu pokarmu i (lub) trawienia. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia neurologiczne, wpływające na ciśnienie krwi, czynność jelit i sprawność seksualną (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego). • jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie narządu jamy brzusznej). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość odcinka żołądkowo–jelitowego). • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak: − nieprawidłowy zapis EKG − spowolnienie rytmu serca (bradykardia) − istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego ), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi. Defur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tolterodyna, substancja czynna leku Defur, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z: • niektórymi antybiotykami (zawierające, m.in., erytromycynę, klarytromycynę) • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi m.in. ketokonazol, itrakonazol) • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leku Defur z poniższymi lekami: • leki wpływające na przemieszczanie się treści pokarmowej (zawierające m.in. metoklopramid i cyzapryd) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (zawierające np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) • inne leki o działaniu podobnym do leku Defur (właściwości przeciwmuskarynowe) lub leki o działaniu przeciwnym do leku Defur (właściwości cholinergiczne). Spowolnienie ruchów przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwmuskarynowymi może wpływać na wchłanianie innych leków. Defur z jedzeniem Defur można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Defur nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Defur, przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Defur może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn. Lek Defur zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak : • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w przełykaniu • wysypka i trudności w oddychaniu. Należy również zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład: świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcje te występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób). W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub szybkie męczenie się (nawet w czasie odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg. Mogą być to objawy niewydolności serca, które występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób). Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania leku Defur z następującą częstością: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): − suchość w jamie ustnej Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób): − zapalenie zatok − zawroty głowy, senność , bóle głowy − suchość spojówek, niewyraźne widzenie − niestrawność (dyspepsja) , zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach − bolesne lub utrudnione oddawanie moczu − biegunka − nadmiar wody w organizmie powodujący obrzęki (np. kostek) − zmęczenie Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób): − reakcje alergiczne − kołatanie serca − nerwowość − zaburzenia rytmu serca , niewydolność serca − ból w klatce piersiowej − zatrzymanie moczu − uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp − zawroty głowy pochodzenia błędnikowego − zaburzenia pamięci Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszona czynność serca, nagłe zaczerwienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych na demencję. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: − nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − zatrzymaniem moczu, − niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, − miastenią (myasthenia gravis), − ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, − toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów: − ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu, − z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika, − z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2), − z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2), − z neuropatią autonomiczną, − z przepukliną rozworu przełykowego, − z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego. Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym: − z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT, − z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, − z bradykardią, − z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca), − u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol). Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu. Substancje pomocnicze Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych. Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit- 5- hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną siłę działania. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość 3 w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często: - Często: zapalenie zatok Niezbyt często: - Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: bliżej nieokreślona nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: nerwowość Częstość nieznana: splątanie, omamy, dezorientacja Bardzo często: - Często: zawroty głowy, senność, bóle głowy Niezbyt często: parestezje, zaburzenia pamięci Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji Niezbyt często: - Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: tachykardia Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie twarzy Bardzo często: suchość w jamie ustnej Często: niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: - Częstość nieznana: refluks żołądkowojelitowy, wymioty Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: - Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry Bardzo często: - Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu Częstość nieznana: - Bardzo często: - Często: zmęczenie, obrzęk Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Częstość nieznana: - 4 Często: obwodowy Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji. Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tolterodini tartras 4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	21077	100296730	ChPL: —, Ulotka: 2025-11-12