Unituss Junior

leku Un ituss Junior Kiedy nie przyjmować leku Unituss Junior - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek), - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituss Juni or należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unituss Junior jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Leku Unituss Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 mL /min). Unituss Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodrop ropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Unituss Junior z jedzeniem i piciem Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowan iem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwani a maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4 . Możliwe d ziałania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poin formować ich o takiej ewentualności. Lek Unituss Junior zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , propylu parahydroksybenzoesan (E 216) , glikol propylenowy (E 1520) , etanol oraz sód Lek Unituss Junior zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu . Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksy benzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu. Ten lek zawiera mniej niż 0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu w 10 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 m L piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przy jmować Unituss Junior Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Unituss Junior dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat 10 - 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę 20 - 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę Stosowanie u dorosłych 10 mL syropu do 3 razy na dobę Sposób użycia Unituss Junior należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL . Czas stosowania Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zalecen iem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia , zaleca się przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unituss Junior W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). Pominięcie przyjęcia leku Unituss Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupe łnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Unituss Junior , powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Unituss Junior W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpi ą. Podczas stosowania leku Unituss Junior działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Należy przerwać stosowanie leku Unituss Junior i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną , jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów: - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza), - nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej), - reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki, - śpiączka hipoglikemiczna. Należy natychmia st poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: - pokrzywka, rumień, osutka , świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne; - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie; - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie; - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego; - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburze nie postrzegania własnej osoby i otoczenia); - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; - niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych. Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane: - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby); - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia; - napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - to niczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal ); - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku; - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki; - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka le wodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Stosowanie leku Unituss Junior zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania n iepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Unituss Junior Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowa n iu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Unituss Junior można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki , nie przekra czając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Unituss Junior - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T ( zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol) , kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda Unituss Junior i co zawiera opakowanie Unituss Junior ma postać syropu o zapachu truskawkowym . Lek jest dostępny w butelce PET zawierającej 120 mL syropu, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Z akłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00 - 872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e - mail: unia@uniapharm.pl Treść ulotki leku Unituss Junior jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

i dotyczące stosowania Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie n ie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania pro duktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL /min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel . Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względ u na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Unituss Junior , zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Dawka produktu leczniczego Unituss Junior (10 mL syropu) zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powi nni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu. Ten produkt leczniczy zawiera <0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 m L syropu . Ilość alkoholu w 10 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 m L syropu , to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego zawierającego lewodropropizynę na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz p un kt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w p rzypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta - 2 - adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

D oświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy st osowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości pr zypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Bardzo rzadko (<1/10 000) występują: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit : bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze prz ypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jedn ocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego : zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca : kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym prz ypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne : drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia : duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddecho wego. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej : astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierd zono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu si ę do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich n iektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych i (lub) anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden prz ypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożąd ane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 4 9 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.