Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Levodropropizinum 60 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm
Lek Levopront ma postać okrągłych, wypukłych, białych tabletek, o średnicy 9 mm, do podawania doustnego. Opakowanie stanowi blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Reakcje alergiczne; anafilaksja; Drażliwość; senność; depersonalizacja; Zawroty głowy; zaburzenia równowagi; drżenia; parestezje; Kołatanie serca; tachykardia; Obniżenie ciśnienia tętniczego; Duszność; kaszel; obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; Bóle żołądka; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunka; Pokrzywka; rumień; osutka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; reakcje skórne; Osłabienie kończyn dolnych; Ogólne złe samopoczucie; astenia
- częstość nieznana: Obrzęk powiek
- częstość niepodana w tekście: Śpiączka hipoglikemiczna; Omdlenie; drgawki kloniczno-toniczne; napady typu petit mal; Rozszerzenie źrenic; obustronna ślepota; Bigeminia przedsionkowa; Cholestatyczne zapalenie wątroby; Zapalenie języka; aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; epidermoliza; Uogólniony obrzęk; obniżenie napięcia mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 30 kg
źródło: „Leku Levopront nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i nie należy stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.” · Ulotka, pkt 2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Levopront dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg Jedna tabletka 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin. Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront
Kiedy nie stosować leku Levopront
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego
(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci
Leku Levopront nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i nie należy stosować
u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 35 ml/min).
Levopront a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.
Levopront z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między
posiłkami, na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
− ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
− nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
− reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
− śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu
cukru we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle
w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie, niedobór lub brak sił (astenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,
biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- omdlenia, napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały
napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
odstawieniu leku;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
wątroby);
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- przypadki uogólnionego obrzęku,
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień
(piersią).
Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levopront,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami, na pusty żołądek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Levopront zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levopront na aktywność
doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie
insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w skojarzeniu
z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych
należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz
punkt 4.4).
Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne i anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje.
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, astenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk powiek (w większości przypadków można go uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc
pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Śpiączka hipoglikemiczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, drgawki kloniczno-toniczne oraz napady typu petit mal.
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Zaburzenia serca
Bigeminia przedsionkowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, epidermoliza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uogólniony obrzęk.
Dzieci i młodzież
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.