Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Levodropropizinum 30 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorotlenek; Sacharoza; Aromat malinowy A [substancje i preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, glikol; propylenowy (E1520), alkohol etylowy]; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sacharoza: 3 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml produktu (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz pkt. 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: pokrzywka; rumień; osutka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; reakcje skórne; bóle żołądka; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunka; reakcje alergiczne; anafilaksja; ogólne złe samopoczucie
- częstość niepodana w tekście: epidermoliza; cholestatyczne zapalenie wątroby; śpiączka hipoglikemiczna; uogólniony obrzęk; astenia; zawroty głowy; zaburzenia równowagi; drżenia; parestezje; napad typu petit mal; kołatanie serca; tachykardia; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej; drażliwość; senność; depersonalizacja; duszność; kaszel; obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; osłabienie kończyn dolnych; obrzęk powiek; rozszerzenie źrenic; utrata zdolności widzenia; obniżenie napięcia mięśni; śpiączki hipoglikemicznej; obrzęku; duszności; wymiotów; biegunki; epidermolizy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produktu leczniczego Pulmopect nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Pulmopect dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produktu leczniczego Pulmopect nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 10 ml trzy razy na dobę, w odstępach nie mniejszych niż 6 godzin pomiędzy dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około - i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku.”
Ciąża
„Ciąża W badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu . Lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów. Lewodropropizyna jest przeciwskazana u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz pkt. 4.3).”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny , imipraminy).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmopect
Kiedy nie stosować leku Pulmopect:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma śluzotok oskrzelowy (nadmierna wydzielina z oskrzeli), stan charakteryzujący się
wytwarzaniem dużej ilości śluzu (flegmy).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe charakteryzujące się zmniejszeniem zdolności do
wydalania śluzu (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie należy stosować tego produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz „Dzieci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pulmopect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny poniżej 35 ml/min),
- osoby starsze, ponieważ zmienia się u nich wrażliwość na leki,
- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające stosowane w leczeniu lęku i jest osobą szczególnie wrażliwą
(patrz „Pulmopect a inne leki”).
Pulmopect jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu. Można go stosować tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) podczas leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Nie należy stosować leku Pulmopect podczas długotrwałego leczenia. Jeśli po upływie 7 dni nie
nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Pulmopect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leków uspokajających (stosowanych w leczeniu lęku).
Stosowanie leku Pulmopect z jedzeniem i piciem
Zalecane jest stosowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pulmopect może powodować senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wystąpi ten objaw, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Pulmopect zawiera sacharozę
5 ml leku Pulmopect zawiera 3 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Pulmopect zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml produktu, to znaczy lek uznaje się za wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Pulmopect działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób s kóry, np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko arytmi serca);
- reakcja alergiczna/anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- niebezpiecznie małe stężenie cukru we krwi, który może doprowadzić do utraty przytomności
(śpiączka hipoglikemiczna).
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub
nasili się:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie, reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne,
takie jak obrzęk twarzy, ust, warg lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatanie serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenia postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
wątroby);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
odstawieniu leku;
- obrzęk powiek, który najczęściej można uznać za obrzęk naczynioruchowy (szybka reakcja alergiczna
z wysypką);
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno -toniczne) oraz mały napad
padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
- senność, zmniejszenie napięcia mięśniowego i wymioty u noworodka, karmionego piersią przez
matkę, która przyjmowała lewodropropizynę. Objawy te pojawiły się po karmieniu piersią i ustępowały
samoistnie po omięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku Pulmopect zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożadanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz pkt. 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian p rofilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
wskazuje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele
leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera 3 g sacharozy na dawkę (5 ml): Należy o tym pamiętać stosując go u osób
chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem s acharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego Pulmopect.
Leki przeciwk aszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Pulmopect,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml produktu, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny ,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Pulmopect na aktywność
doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie
insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami
nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować
ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz pkt. 4.4).
Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta -2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Opierając się na szac unkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę
(wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń
działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest
niższa niż 1:500 000.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Zaobserwowano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane ( występują u
mniej niż 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej
z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy
przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie
doustne produkty hipoglikemizujące.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie.
Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii.
Zaburzenia układu nerwowego : zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano
pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym
przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.
Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu odd echowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony
śluzowej układu oddechowego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.
Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk
naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.
Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby.
W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki
reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek
śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji aler gicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku,
duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki
w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.