Tulip Combo

Kiedy nie stosować leku Tulip Combo • jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby; • jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi; • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży; • jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach. • pacjent ma chorobę nerek. • pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm). • u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie. • u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni. • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza). • pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. • pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby. • pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania ezetymibu. Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz zastosowanie leków. Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa. 3 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007 Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „Lek Tulip Combo a inne leki”). Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży. Lek Tulip Combo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Tulip Combo oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu). Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie może zostać zmienione przez lek Tulip Combo (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w punkcie 4: • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu). • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). • gemfibrozyl, inne fibraty i pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji stężenia tłuszczów). • niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem. • digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca). • letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii • leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS). • niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswiru i grazoprewiru. • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej struktur oraz zakażenia krwi). • w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Tulip Combo. Stosowanie leku Tulip Combo jednocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4. Pozostałe leki wchodzące w interakcje z produktem złożonym: • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży). 4 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007 • styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki). • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka). • fenazon (lek przeciwbólowy). • leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez). • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów). • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej). • ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji). Lek Tulip Combo z jedzeniem i alkoholem Patrz punkt 3 w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Tulip Combo. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie: Sok grejpfrutowy Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego. Alkohol Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przyjmować leku Tulip Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie stosować leku Tulip Combo przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tulip Combo, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza. Nie przyjmować leku Tulip Combo w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy się spodziewać, aby lek Tulip Combo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Tulip Combo. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tulip Combo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tulip Combo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku. • Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem. • Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami. • Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek. • Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby. Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa, - reakcje alergiczne, - zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi, - ból głowy, 6 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007 - nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha, - ból gardła i (lub) krtani, - ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów, - zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy kreatynowej) we krwi, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi - uczucie zmęczenia. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów ): - obrzęki z powodu reakcji alergicznej, - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), - utrata apetytu, zwiększenie masy ciała, - kaszel, - słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, - uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca - wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie. - zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie, wypadanie włosów, - koszmary senne, trudności z zasypianiem, - zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia czucia, - nieostre widzenie, - dzwonienie w uszach, - uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu, - osłabienie, - zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy - obecność białych krwinek w badaniu moczu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi, - obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy), - rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej, - zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych, - zaburzenia widzenia, - zażółcenie skóry i białkówek oczu. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną, - utrata słuchu, - niewydolność wątroby, - powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry, - duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe, - osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał, - depresja - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po 7 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007 okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu): - trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka, - cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym. - zaburzenia funkcji seksualnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leczenie z zastosowaniem produktu Tulip Combo jest przeciwwskazane podczas ciąży, karmienia piersią i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiedniej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Produkt Tulip Combo jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się, niewyjaśnioną, zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (GGN) oraz u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem.

Miopatia i (lub) rabdomioliza Po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu zgłaszano przypadki występowania miopatii i rabdomiolizy. Większość pacjentów, u których wystąpiła rabdomioliza, przyjmowała statyny jednocześnie z ezetymibem. Rabdomioliza występowała jednak bardzo rzadko podczas stosowania ezetymibu w monoterapii oraz bardzo rzadko podczas stosowania ezetymibu z innymi lekami, których podawanie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia rabdomiolizy. Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach oddziaływać na mięśnie szkieletowe, wywołując ból mięśni, zapalenie mięśni oraz miopatię, mogące prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, który charakteryzuje się wyraźnie podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatynowej (ang. creatine phosphokinase, CPK) (przekraczająca ponad 10 x GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, co może prowadzić do niewydolności nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (z ang. immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) w czasie lub po leczeniu statynami, w tym atorwastatyną. Kliniczne objawy IMNM charakteryzują się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem stężenia kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo przerwania leczenia statynami. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Tulip Combo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny.