Tramal Retard 150
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Tramadoli hydrochloridum: 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tramal Retard 150 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tramadoli hydrochloridum 150 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tramal Retard 150 (numer w rejestrze: 100083603).
Produkt leczniczy Tramal Retard jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi
- u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5)
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Tramadoli hydrochloridum 150 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza 100 000 mPas; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Tramal Retard 100
- Skład otoczki: Hypromeloza 6 mPas; Laktoza jednowodna; Makrogol 6000; Glikol propylenowy; Talk; Tytanu dwutlenek; Tramal Retard 150; Hypromeloza 6 mPas; Laktoza jednowodna; Makrogol 6000; Glikol propylenowy; Talk; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Lak żółcieni chinolinowej (E 104); Tramal Retard 200; Hypromeloza 6 mPas; Laktoza jednowodna; Makrogol 6000; Glikol propylenowy; Talk; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek brązowy (E 172); Lak żółcieni chinolinowej (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły nadruk: T2
Blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy z drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy brązowy okrągły
Tramal Retard 100 Okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczonym logo wytwórcy z jednej strony i T1 z drugiej strony. Tramal Retard 150 Okrągłe, dwuwypukłe, blado pomarańczowe tabletki powlekane, z wytłoczonym logo wytwórcy z jednej strony i T2 z drugiej strony. Tramal Retard 200 Okrągłe, dwuwypukłe, lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym tabletki powlekane, z wytłoczonym logo wytwórcy z jednej strony i T3 z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy okrągły nadruk: T2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w zalecanych dawkach produkt Tramal Retard może powodować objawy jak senność, zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- bardzo często: zawroty głowy; nudności
- często: bóle głowy; senność; wymioty; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierne pocenie się; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia); zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa); odruchy wymiotne; dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie); biegunka; odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
- rzadko: bradykardia; wzrost ciśnienia tętniczego; zmiany apetytu; zahamowanie oddychania; duszność; zaburzenia mowy; parestezje; drżenia; drgawki typu padaczkowego; mimowolne kurcze mięśni; zaburzenia koordynacji; omdlenia; omamy; stan splątania; zaburzenia snu; majaczenie; niepokój i koszmary senne; mioza (zwężenie źrenic); nieostre widzenie; nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis); osłabienie mięśni szkieletowych; zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowonerwowy) i anafilaksja
- częstość nieznana: hipoglikemia; czkawka; zespół serotoninowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci: Leku Tramal Retard 150 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu Tramal Retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci: „Dzieci: Leku Tramal Retard 150 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 mg – 100 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.” - Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować produktu Tramal Retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal Retard 150 nie należy stosować w ciąży. Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramal Retard 150 więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 150 przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramal Retard 150 może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramal Retard 150 w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych, w wieku powyżej 75 lat eliminacja tramadolu chlorowodorku z organizmu może być opóźniona. Dlatego, u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramal Retard nie jest zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu produktu Tramal Retard nie należy stosować u kobiet w ciąży. Tramadol podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.” - Płodność: „Płodność Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard 150 innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard 150, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Produkt leczniczy Tramal Retard może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 150
Kiedy nie stosować leku Tramal Retard 150:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Lek Tramal Retard 150 a
inne leki”);
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal Retard 150 należy zwrócić się do lekarza:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości ( jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w
chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego,
ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramal Retard 150 a
inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard 100, 150 i 200 może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie
tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z
powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent
lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,
jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Lek
Tramal Retard 150 a inne leki”) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 150” w punkcie 3 i punkt 4),
ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza
zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki
obniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Lek Tramal Retard 150 a inne leki”).
Lek Tramal Retard 150 może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramal Retard 150 może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do
zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków
lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard 150
sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Lek Tramal Retard 150 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramal Retard 150 nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w
leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.
Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard 150 może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w
razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard 150 i jego dawkowania.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard 150 innych leków
przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może
wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem.
- jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard 150 i leków uspokajających lub nasennych (np.
Benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek
Tramal Retard 150 wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien
ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach
uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może
być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych
objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki
przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki
obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko
wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramal Retard 150 jednocześnie z
tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować
lek Tramal Retard 150.
- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal Retard 150 może wchodzić z
nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny
(celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard 150. Mogą
wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.
Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować
metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.
Lek Tramal Retard 150 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard 150, ponieważ działanie leku może
ulec nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania
Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard 150.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal
Retard 150 nie należy stosować w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u
noworodka.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramal Retard 150 więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 150 przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramal Retard 150 może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może
wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.
Lek Tramal Retard 150 zawiera laktozę jednowodną
W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten
lek zawiera laktozę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji
alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie
w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko
- u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania
leku Tramal Retard 150 były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często
(występuje
częściej niż u 1
na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.
Często
(występuje u 1
do 10 na 100
osób):
bóle głowy, senność,
wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się,
zmęczenie.
Niezbyt często
(występuje u 1
do 10 na 1 000
osób):
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie
serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u
pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego
rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania
dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po
wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,
wzdęcie), biegunka,
odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko
(występuje u 1
do 10 na 10 000
osób):
wolne bicie serca,
zwiększenie ciśnienia tętniczego,
zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,
jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W
wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego
stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (np. leków uspokajających,
ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może
wystąpić zahamowanie oddychania.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie),
drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy,
omdlenie, zaburzenia mowy;
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek
tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących
wywołać napady drgawkowe;
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary
senne. Po zastosowaniu leku Tramal Retard 150 mogą wystąpić zaburzenia
psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości
pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju
(zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności
(zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji
czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić
do błędnej oceny sytuacji);
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz
„Przerwanie stosowania leku Tramal Retard 150”);
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic
(mydriasis),
osłabienie mięśni;
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu
(zatrzymanie moczu);
reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie
skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
Bardzo rzadko
(występuje
rzadziej niż u 1
na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych):
zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, którego
objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,
śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Tramal Retard 150).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Tramal Retard jest przeciwwskazany:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub
innymi psychotropowymi produktami leczniczymi,
• u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory
MAO (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu,
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Tramal Retard należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach
uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego
pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego
oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tramal Retard u pacjentów ze zwiększoną
wrażliwością na leki opioidowe.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramal Retard i uspokajających produktów
leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować nadmierne
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę lub śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne
przepisywanie takich leków o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów,
u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu Tramal Retard jednocześnie z uspokajającymi lekami, należy rozważyć zmniejszenie dawki
jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,
jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN (patrz punkt 4.5), lub w przypadku stosowania
dawek większych niż zalecana (patrz punkt 4.8 i 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można
wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
i niedotlenienie (hipoksemię). Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób
zależny od dawki. U pacjentów , u których występuje CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej
dawki opioidów.
Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy,
z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej
lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty,
niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym
lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać
życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia
i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania
drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia
mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramal Retard, może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD,
ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramal Retard może
prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać
ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramal Retard
może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów
z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń
spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących
tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk
i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramal Retard należy uzgodnić
z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych
polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to
przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze
specjalistą od uzależnień.
Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów,
gdyż mimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie
przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle
zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki
oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko
zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo
szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość występowania, %
Afrykańska (etiopska) 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego
w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Tramal Retard z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu
petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego,
ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych reakcji po zastosowaniu
produktu Tramal Retard.
Produkt leczniczy Tramal Retard może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami
działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem (patrz punkt 4.8).
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne:
Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych lub gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko wystąpienia
nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu
na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania
leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały jak dotąd, że w przypadku jednoczesnego lub
wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie
interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor
enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwość
osłabienia, w takim przypadku, działania przeciwbólowego czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy
(takimi jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu
mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny
(np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami
i wybroczynami u niektórych pacjentów.
Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm
tramadolu (jego N-demetylację), a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego
metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz punkt 4.8).
W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadolu pacjentów z bólem
pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek
przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były:
nudności i zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia).
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie
stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść
sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas
dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmiany apetytu.
Nieznana: hipoglikemia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność.
Nieznana: czkawka.
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5), może wystąpić zahamowanie
oddychania.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między
tymi faktami.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy.
Często: bóle głowy, senność.
Rzadko: zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze
mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
Drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami
leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Nieznana: zespół serotoninowy.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu produktu Tramal Retard mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne,
zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania
leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany
aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania
i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może
wywołać uzależnienie.
Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów,
jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan
splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).
Zaburzenia oka:
Rzadko: mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,
wzdęcie), biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: nadmierne pocenie się.
Niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych
w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-
nerwowy) i anafilaksja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: uczucie zmęczenia.
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramal Retard, nawet w dawkach terapeutycznych,
może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tramadoli hydrochloridum 150 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 167/22 | 100467155 | ChPL: 2026-02-18, Ulotka: — |