Tramadol Kalceks

Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks: - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój i emocje); - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie przyjmował inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) (patrz „Tramadol Kalceks a inne leki”); - jeśli pacjent choruje na padaczkę i leczenie napadów nie jest odpowiednio kontrolowane; - jako substytut leku w przypadku jego odstawienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Kalceks należy omówić to z lekarzem: - w przypadku gdy pacjent podejrzewa uzależnienie od substancji przeciwbólowych (opioidów); - gdy pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy; - w przypadku zaburzeń świadomości (gdy pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie); - w przypadku wstrząsu (zimne poty mogą być jego objawem); - podczas zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu); - w przypadku zaburzeń oddychania; - gdy pacjent ma skłonność do napadów padaczki, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć; - jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Kalceks a inne leki”). Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć w przypadku przyjmowania tramadolu w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Kalceks może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Kalceks może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem tytoniu; - pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu. - konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza; - konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana; - pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”; - pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku; - po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, „Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks”). Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Tramadol Kalceks może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. W razie wystąpienia jakiejkolwiek z sytuacji opisanych powyżej podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Tramadol Kalceks dzieciom które nie ukończyły pierwszego roku. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Tramadol Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks razem z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks”). Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Kalceks może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających: - karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy); - ondansetron (lek przeciwwymiotny). Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Kalceks i jego dawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta: - w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Kalceks leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych takich jak morfina i kodeina (stosowana także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z pielęgniarką lub lekarzem; - jeśli pacjent stosuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny); - jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramadol Kalceks jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Kalceks jest dla niego odpowiedni; - jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, Tramadol Kalceks może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - w przypadku przyjmowania antykoagulantów kumaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), takich jak warfaryna równocześnie z lekiem Tramadol Kalceks, działanie przeciwzakrzepowe tych leków może zostać zaburzone i mogą wystąpić krwawienia. Tramadol Kalceks z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania tramadolu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Tramadol Kalceks. Długotrwałe stosowanie leku podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka. Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Kalceks przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby tramadol wpływał na płodność pacjentów. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramadol Kalceks może powodować senność, zawroty głowy, co może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku wrażenia, że zdolność reagowania jest upośledzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tramadol Kalceks zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zasadniczo częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy; - mdłości. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, senność; - zaparcia, suchość jamy ustnej, wymioty; - nadmierne pocenie się; - zmęczenie. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, omdlenia lub ostra zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas podawania dożylnych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; - odruchy wymiotne, rozstrój żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; - odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - reakcje alergiczne (np. zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia); - wolne bicie serca; - wysokie ciśnienie tętnicze; - nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy; Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe; - zaburzenia apetytu; - halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne; - po zastosowaniu leku Tramadol Kalceks mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie może być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji). Lek może wywołać uzależnienie. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks”); - zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriaza), nieostre widzenie; - wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność); - opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w trakcie leczenia tramadolem, aczkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami; W wypadku przyjęcia dawek większych niż zalecane i jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na aktywność mózgu, może wystąpić zahamowanie oddychania; - osłabienie mięśni; - zaburzenia oddawania moczu (trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niski poziom cukru we krwi; - czkawka; - zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre zatrucie alkoholem, nasennymi produktami leczniczymi, przeciwbólowymi produktami leczniczymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. - U pacjentów, którzy przyjmują lub poprzedzających leczenie w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5). - U pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu. - W leczeniu objawów odstawienia środków odurzających.

Tramadol Kalceks należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tramadol Kalceks u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opiaty. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN (patrz punkt 4.5) lub podczas stosowania dawek większych niż zalecana (patrz punkt 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja: Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% do 2% Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz hipoksemię (niedotlenienie). Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Kalceks, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Kalceks należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa tramadolu chlorowodorku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub osoby podatne na występowanie drgawek powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Inhibitory MAO Tramadol Kalceks nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych reakcji po zastosowaniu tramadolu. Cymetydyna Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego stosowania lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje tych produktów leczniczych. Karbamazepina W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu a czas działania tramadolu skróceniu. Produkty lecznicze hamujące OUN Produkt leczniczy Tramadol Kalceks może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie produktu Tramadol Kalceks i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Pochodne kumaryny Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na ryzyko zwiększenia wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inhibitory CYP3A4 Inne substancje aktywne znane jako inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało do końca zbadane (patrz punkt 4.8). Ondansetron W niektórych przypadkach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadolu pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3, ondansetron.

Działania niepożądane wymienione poniżej są zdefiniowane według systemu klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (takie jak: duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) oraz anafilaksja. Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia. Badania diagnostyczne Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy. Często: bóle głowy, senność. Rzadko: parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy. Drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub po leczeniu skojarzonym z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy (patrz punkt 4.4 i 4.5). Częstość nieznana: zespół serotoninowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmiany apetytu. Częstość nieznana: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów (zależne od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj euforia, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Możliwe jest wystąpienie reakcji odstawiennych. Przypominać mogą objawy po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Innymi objawami, które opisywane są bardzo rzadko, mogą być: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Zaburzenia oka: Rzadko: mioza, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriaza), nieostre widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5), może wystąpić zahamowanie oddychania. Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, w czasie leczenia tramadolem jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. Częstość nieznana: czkawka. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, suchość jamy ustnej, wymioty. Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: W kilku pojedynczych przypadkach odnotowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku z czasowym zastosowaniem tramadolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie się. Niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: uczucie zmęczenia. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.