Tramadol Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurobindo - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym leków nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych. - Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji), bądź antybiotyk o nazwie linezolid. Połączenie tych leków może prowadzić do poważnych i potencjalnie zagrażających życiu interakcji. - Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocą aktualnie przyjmowanych leków. - Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurobindo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napady drgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów, - jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek. - Jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Aurobindo a inne leki”). - Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jak w przypadku pozostałych leków przeciwbólowych tego typu (czyli opioidowych leków przeciwbólowych), tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie pod kontrolą lekarza u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania, nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi (pacjentów we wstrząsie), pacjentów z zaburzeniami świadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu, gdyż lek ten może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurobindo może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Aurobindo może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: • pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”); • pacjent jest palaczem tytoniu; • pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Aurobindo, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu. • Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza. • Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana. • Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać” • Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku • Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia"). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Aurobindo). Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramadol Aurobindo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol Aurobindo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Inne leki i Tramadol Aurobindo Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji) ani wówczas, gdy od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora MAO nie upłynęły jeszcze dwa tygodnie. Efekt przeciwbólowy leku Tramadol Aurobindo może ulec osłabieniu i/lub skróceniu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające: - karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), - pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe), - ondansetron (lek przeciwwymiotny). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli Tramadol Aurobindo przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami: - Lekami mogącymi wywoływać drgawki, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi. Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego zwiększa się, jeśli Tramadol Aurobindo przyjmowany jest jednocześnie z tymi właśnie lekami. Lekarz poinformuje pacjenta, czy Tramadol Aurobindo to lek odpowiedni w jego przypadku. - Niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Tramadol Aurobindo może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a u pacjenta mogą zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - Lekami o działaniu uspokajającym, np. lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina), gdyż wówczas pacjent może odczuwać nadmierną senność lub zbliżające się omdlenie. - Lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną; może istnieć konieczność zmniejszenia dawki tych leków, gdyż w przeciwnym razie pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko potencjalnie poważnych krwawień. - Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny) Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być również poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Tramadol Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego działanie może ulec nasileniu. Ciążai karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku Tramadol Aurobindo nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol aurobindo więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurobindo przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramadol Aurobindo może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Tramadol Aurobindo zawiera sód Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie całego ciała), wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Tak samo należy postąpić w przypadku wystąpienia napadu drgawek. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych została przedstawiona zgodnie z następującą konwencją: Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1,000 osób Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10,000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta. Bardzo często: Nudności; zawroty głowy. Często: Ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona potliwość. Niezbyt często: Nieregularne i szybkie bicie, czyli kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego (szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej) – objaw te mogą prowadzić do omdlenia. Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia); objawy ze strony skóry (np. swędzenie, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry). Rzadko: Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi; senność, zmiany apetytu, uczucie mrowienia i drętwienia; drżenie, problemy z oddychaniem, napady przypominające padaczkę, nieskoordynowane ruchy, drżenia mięśni, omdlenie; nieostre widzenie, Zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis); trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu. Osłabienie siły mięśniowej. Uogólnione reakcje alergiczne (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy – patrz poniżej). Omamy (halucynacje), dezorientacja, objawy lękowe, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany nastroju (podwyższenie lub obniżenie nastroju), zmiany w aktywności (ogólne spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności), a także obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w osądzie. Częstość nieznana: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Opisywano przypadki zaostrzenia astmy, choć nie udało się ustalić, czy było to spowodowane przez tramadol. Zaburzenia mowy, niskie stężenie cukru we krwi, czkawka, Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi skutkami, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne drgania, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Aurobindo”). W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo może dojść do rozwoju uzależnienia lub do nadużywania tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np. pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, niekontrolowana aktywacja mięśni (hiperkinezy), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Po przerwaniu stosowania tramadolu obserwowano też bardzo rzadko inne objawy, np. napady paniki, nasilone objawy lękowe, halucynacje (omamy), uczucie mrowienia i drętwienia, a także słyszenie różnych dźwięków, np. dzwonienia czy buczenia bez zewnętrznej przyczyny (objaw ten nosi nazwę szumów usznych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie tramadolu jest przeciwwskazane: - w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), - w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi, - u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich 14 dniach stosowali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5), - u pacjentów z padaczką w niewystarczającym stopniu kontrolowaną farmakologicznie, - w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

Tramadol Aurobindo można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.5), lub w przypadku znacznego przekraczania zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.9), gdyż w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy dawki tramadolu przekraczają maksymalną dawkę dobową (400 mg). Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub podatni na drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego produktu leczniczego jest absolutnie konieczne. Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Aurobindo, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurobindo może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurobindo może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Aurobindo należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2). Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Afrykańska (etiopska) Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska Częstość występowania, % 29% 3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0% 1,9% 1% do 2% Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Zespół serotoninowy Zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, był zgłaszany u pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi środkami serotoninergicznymi lub sam tramadol (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Jeśli jednoczesne leczenie innymi środkami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle powoduje szybką poprawę. Substancje pomocnicze Sód Produkt leczniczy Tramadol Aurobindo zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Tramadolu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących inhibitory MAO w okresie 14 dni poprzedzających zastosowanie należącej do opioidów petydyny opisywano przypadki zagrażających życiu interakcji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia tych samych interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi wykazującymi ośrodkowe działanie depresyjne, w tym z alkoholem, może nasilać wpływ na OUN (patrz punkt 4.8). Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów aktywności enzymów wątrobowych) istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub uprzednie stosowanie karbamazepiny (która należy do induktorów enzymów wątrobowych) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i skrócenia czasu działania tramadolu. Nie zaleca się łączyć tramadolu z opioidami wykazującymi mieszaną aktywność agonistyczno- antagonistyczną (np. buprenorfina, nalfbufina, pentazocyna), gdyż teoretycznie w tych okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być zmniejszone. Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne oraz inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). • Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO (patrz punkt 4.3), trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle prowadzi do szybkiej poprawy. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od charakteru i stopnia nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia dotyczące zwiększenia wartości INR i zwiększonej częstości występowania dużych krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów. Inne produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także najprawdopodobniej również metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego. Znaczenia klinicznego tego rodzaju interakcji nie badano (patrz punkt 4.8). W ograniczonej liczbie badań przed- i pooperacyjne podawanie ondansetronu (leku przeciwwymiotnego z grupy antagonistów receptora 5-HT3) prowadziło do zwiększenia zapotrzebowania na tramadolu pacjentów z bólem pooperacyjnym. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki Jednoczesne stosowanie opioidów z gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) i lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze zwiększa ryzyko głęboką sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienie, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka i długość okresu jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, a także według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy; każde z tych działań niepożądanych występuje u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmiany apetytu. Częstość nieznana: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko: Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, objawy lękowe i koszmary senne. Po przyjęciu tramadolu mogą pojawić się działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być różny (zależy od osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu leczniczego). Mogą pojawiać się zaburzenia nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle obniżona aktywność, sporadycznie nadaktywność), a także zaburzenia sfery poznawczej i sensorycznej (np. zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji). Może dochodzić do rozwoju uzależnienia. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zawroty głowy. Często: Ból głowy, senność. Rzadko: Zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, napady rzekomopadaczkowe, zaburzenia koordynacji ruchowej, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek i jednoczesnego stosowania innych substancji wywierających depresyjny wpływ na OUN (patrz punkt 4.5) może dojść do depresji oddechowej. Napady rzekomopadaczkowe pojawiały się głównie po podaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących obniżenie progu drgawkowego (patrz punkty 4.4 i 4.5). Częstość nieznana: Zaburzenia mowy, zespół serotoninowy. Zaburzenia oka Rzadko: mioza (zwężenie źrenic), Nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis). Zaburzenia serca Niezbyt często: Niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia (kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnymi podczas wysiłku fizycznego. Rzadko: Rzadkoskurcz, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Duszność. Częstość nieznana: Opisywano przypadki zaostrzenia astmy, choć związku przyczynowo- skutkowego nie udało się potwierdzić, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności. Często: Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: Odruch wymiotny; podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: W pojedynczych przypadkach odnotowywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania tramadolu w celach leczniczych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wzmożona potliwość. Niezbyt często: Reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne Często: Zmęczenie. Rzadko: Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja; mogą też pojawić się objawy reakcji odstawiennej podobne do tych, które obserwuje się przy odstawieniu opiatów: pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, hiperkinezy, drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Z innych objawów, które bardzo rzadko stwierdzane były po odstawieniu tramadolu, należy wymienić: napady paniki, ciężkie objawy lękowe, omamy, parestezje, szumy uszne oraz różne nietypowe objawy ze strony OUN (tzn. dezorientację, urojenia, depersonalizację, derealizację, paranoję). Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurobindo, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .