Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami wpływającymi na nastrój i emocje; - jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je przez ostatnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (patrz "Tramadol Krka a inne leki"); - jeśli u pacjenta występuje padaczka, a jej napady nie są odpowiednio kontrolowane poprzez skuteczną terapię; - jako terapii substytucyjnej po odstawieniu narkotyków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (uczucie podobne do omdlenia); - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty); - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane urazem głowy lub chorobami mózgu); - jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe, gdyż ryzyko ataku może wzrosnąć; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne leki”). Zespół serotoninowy Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu, występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może być zwiększone, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną dawkę dobową (400 mg). Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Krka może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Krka może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem tytoniu; - pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Krka, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu. - Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza. - Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”. - Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku. - Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia"). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka). Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia lekiem Tramadol Krka lub wystąpił w przeszłości, należy poinformować lekarza. Należy skontaktować się z lekarz, jeśli podczas stosowania leku Tramadol Krka, pacjent doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów: Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Tramadol Krka a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może być osłabione, a jego czas może ulec skróceniu podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających: - karbamazepinę (stosowana w leczeniu napadów padaczki), - ondansetron (lek przeciwwymiotny). Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Krka i w jakiej dawce. Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, - jeśli pacjent przyjmuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tabletkami nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (także jako lek na kaszel) oraz alkoholem. Może pojawić się senność i uczucie, że zaraz zemdleje. Jeśli tak się stanie, należy poinformować o tym lekarza. - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Tramadol Krka. Lekarz określi czy przyjmowanie leku Tramadol Krka jest dla niego odpowiednie. - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Krka może wchodzić w interakcje z innymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi), np. warfarynę, jednocześnie z lekiem Tramadol Krka. Wpływ tych leków na proces krzepnięcia krwi może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. - jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny). Lek Tramadol Krka z jedzeniem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramadol Krka, ponieważ może nasilać jego działanie. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Tramadol Krka. Ciąża, karmienie piersią i płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka, jeśli pacjentka jest w ciąży. Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienie uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Obserwacje dotyczące stosowania tramadolu u ludzi wskazują, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramadol Krka może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenie widzenia (niewyraźne widzenie), a zatem może zaburzać reakcje. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tramadol Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - zawroty głowy, - nudności. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10) - bóle głowy, senność, - zmęczenie, - zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty, - nadmierna potliwość. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100) - działanie na serce i układ krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Te działanie niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów podczas wstawania oraz po wysiłku fizycznym, - uczucie bycia chorym (odruchy wymiotne), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka, - reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000) - bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i reakcje wstrząsowe (nagła niewydolność krążeniowa), - spowolnione bicie serca (bradykardia), - wzrost ciśnienia krwi, - nietypowe reakcje skórne (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy, - napady padaczkowe występowały w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub, gdy tramadol był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować napady drgawkowe, - zmiany apetytu, - omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne, - po leczeniu lekiem Tramadol Krka mogą pojawić się zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą się one przejawiać zmianami nastroju (głównie nadpobudliwość, czasem podrażnienie), zmianami aktywności (zwykle zahamowaniem, czasem zwiększeniem) oraz zmniejszeniem zdolności poznawczych i zmysłowych (obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędnych osądów), - może wystąpić uzależnienie od leku. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odstawienia (patrz Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka), - niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie tętnic, zwężenie tętnic, - spowolniony oddech (depresja oddechowa), duszność, - zgłaszano nasilenie objawów astmy, jednak nie ustalono, czy ich przyczyną było przyjmowanie tramadolu. Jeśli zalecane dawki zostaną przekroczone lub przyjęte jednocześnie z innymi lekami hamującymi czynność mózgu, oddech może ulec spowolnieniu, - osłabienie mięśni, - trudności i bolesne oddawanie moczu, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zaburzenia oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - małe stężenie cukru we krwi, - czkawka, - zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Tramadol Krka jest przeciwskazany: - W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - W ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. - U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5). - U pacjentów z padaczką niewłaściwie kontrolowaną farmakologicznie. - W leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Tramadol Krka u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produktu pacjentów z nadwrażliwością na opiaty. Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadów u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub osoby podatne na występowanie drgawek powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub w przypadku jednoczesnego podawania leków mających działanie hamujące na OUN (patrz punkt 4.5), lub jeśli została znacznie przekroczona zalecana dawka (patrz punkt 4.9), ponieważ w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Krka, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Krka należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe depresji oddechowej i uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Afrykańska (etiopska) Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska Częstość występowania, % 29% 3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0% 1,9% 1% do 2% Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Krka jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed podaniem opioidowego leku przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy inhibitorami MAO i produktem leczniczym Tramadol Krka. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z innymi produktami leczniczymi, wykazującymi ośrodkowe działanie depresyjne, w tym z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu Tramadol Krka i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów aktywności enzymów wątrobowych) istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub uprzednie stosowanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) może zmniejszać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania tramadolu. Tramadol może wywoływać drgawki oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny- norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne produkty lecznicze, obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia o podwyższeniu wartości wskaźnika INR i zwiększonej częstości występowania krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów. Inne substancje czynne o znanym działaniu hamującym aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja), a także najprawdopodobniej metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane (patrz punkt 4.8). W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne podawanie ondansetronu (przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3), prowadziło do zwiększenia zapotrzebowania na tramadolu pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Podczas oceny działań niepożądanych, częstość ich występowania została wyrażona następująco: - Bardzo często (• 1/10) - Często (• 1/100 to < 1/10) - Niezbyt często (• 1/1 000 to < 1/100) - Rzadko (• 1/10 000 to < 1/1 000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000) - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 10% pacjentów. Rzadko: Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs anafilaktyczny. Rzadko: Zmiany apetytu. Rzadko: Omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, stany lękowe i koszmary senne. Po przyjęciu tramadolu mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być różny (zależy od osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu leczniczego). Należą do nich zmiany nastroju (zwykle euforia, czasami dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj obniżona aktywność, niekiedy nadaktywność) oraz zaburzenia sfery poznawczej i sensorycznej (np. zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji). Może 7 Rzadko: wystąpić uzależnienie od leków.1 Objawy zespołu odstawienia leku, podobne do tych występujących podczas odstawienia opiatów, mogą przejawiać się poprzez: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezję, drżenie i objawy żołądkowojelitowe. Inne objawy, które bardzo rzadko obserwowano po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (na przykład dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). 8 Bardzo często: Zawroty głowy. Często: Ból głowy, senność. Rzadko: Parestezja, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenie, zaburzenia mowy. Drgawki występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5). Rzadko: Zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie. Niezbyt często: Niekorzystny wpływ na regulację układu krążenia (palpitacje, tachykardia). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza po podaniu dożylnymi u pacjentów podczas wysiłku fizycznego. Rzadko: Bradykardia. Niezbyt często: Niekorzystny wpływ na regulację układu krążenia (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść 9 Niezbyt często: sercowonaczyniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza po podaniu dożylnymi u pacjentów podczas wysiłku fizycznego. Rzadko: Depresja oddechowa, nudności. Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone, a inne leki o działaniu depresyjnym są podawane jednocześnie (patrz punkt 4.5), może wystąpić depresja oddechowa. Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony. Bardzo często: Nudności. Często: Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: Odruch wymiotny; dolegliwości żołądkowojelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka. 10 Często: Nadmierna potliwość. Niezbyt często: Reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka). Rzadko: Osłabienie motoryczne. Rzadko: Zaburzenia mikcji (dysuria i zatrzymanie moczu). Często: Zmęczenie. Rzadko: Zwiększenie ciśnienia krwi. 1Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.